Проєкт наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів»

Міністерством охорони здоровʼя України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів» (далі — проєкт акта).

Проєкт акта розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до частини другої статті 68 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон) та з метою врегулювання питання відпуску лікарських засобів.

Проєкт акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту акта, просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ: м. Київ, 01601, вул. М. Грушевського 7, e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарського засобу»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарського засобу» (далі — проєкт акта) розроблено з метою врегулювання питання відпуску лікарських засобів та забезпечення раціонального застосування лікарських засобів, а також з метою приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби».

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено відповідно до частини другої статті 68 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» (далі — Закон).

Зокрема, згідно із частиною другою статті 68 Закону МОЗ встановлює критерії визначення категорії відпуску лікарського засобу (рецептурний, безрецептурний).

Питання відпуску лікарського засобу тісно пов’язане з проблемою вживанням лікарських засобів у процесі самолікування. За визначенням ВООЗ «самолікування — це використання споживачем лікарських засобів, які знаходяться у вільній торгівлі для профілактики та лікування порушень самопочуття та симптомів, встановлених ним самим».

Якими б звичними та безпечними не здавалися лікарські засоби, їх застосування може нести підвищений ризик. Неправильне вживання лікарських засобів може спричинити виникнення серйозних побічних ефектів, викликати залежність чи нести ризик зловживання.

Також прийом деяких лікарських засобів передбачає регулярний моніторинг показників стану здоров’я пацієнта та корекцію плану лікування. Саме тому виникла необхідність у встановленні чітких критеріїв визначення категорії відпуску лікарського засобу.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується затвердити критерії визначення категорій відпуску лікарського засобу, а також визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 травня 2001 року № 185 «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 31 травня 2001 року за № 464/5655.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби»;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та Державною регуляторною службою України.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; що містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська тендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Прийняття цього проєкту акта сприятиме мінімізації ризиків самолікування, забезпечить удосконалення процесу визначення категорій відпуску лікарських засобів з урахуванням сучасних міжнародних вимог.

Реалізація проєкту акта опосередковано матиме впливу на ринкове середовище, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарського засобу»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарського засобу» (далі — проєкт акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (далі — Директива 2001/83/ЄС).

Відповідно до положень статті 6 Директиви 2001/83/ЄС жоден лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, наданого компетентними органами такої держави-члена відповідно до цієї Директиви.

Відповідно до положень статті 70 Директиви 2001/83/ЄС під час надання дозволу на реалізацію компетентні органи повинні зазначити класифікацію лікарського засобу, а саме:

• лікарський засіб, який відпускається за рецептом;
• лікарський засіб, який відпускається без рецепта.

З цією метою необхідно застосовувати критерії, встановлені у статті 71 Директиви 2001/83/ЄС,

Проєкт акта розроблений з метою врегулювання питання відпуску лікарських засобів та забезпечення раціонального застосування лікарських засобів.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання відповідає пункту 2 статті 427 Глави 22 «Громадське здоров’я» Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію із цією метою Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу «охорона здоров’я у всіх політиках» та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я.

Пункт (с) статті 472 Угоди про асоціацію передбачає, що ніщо в цій Угоді не перешкоджає Стороні вживати будь-яких заходів, зокрема, які вона вважає необхідними для забезпечення власної безпеки, у випадку серйозних внутрішніх безпорядків, які порушують закон і громадський порядок, під час війни або серйозного міжнародного напруження, яке становить загрозу війни, або для виконання взятих на себе зобов’язань з підтримання миру та міжнародної безпеки.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Проєкт акта не належить до сфери діяльності програмних документів у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів.

4. Порівняльно-правовий аналіз

В проєкті акта відсутні норми, що належать до міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта дозволить удосконалити процедуру проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються до заяв на державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін з урахуванням сучасних міжнародних вимог, зокрема процес визначення категорій відпуску лікарського засобу, та приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби».

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Директивою 2001/83/ЄС, та не суперечить їй. Проєкт акта сприятиме удосконаленню процесу визначення категорій відпуску лікарського засобу під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів та функціонуванню механізмів введення в обіг лікарських засобів відповідно до вимог статті 70 Директиви 2001/83/ЄС для мінімізації ризиків самолікування.

Проєкт акта не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Проєкт акта не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу та не суперечить праву Європейського Союзу.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 04.11.2024 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження критеріїв визначення категорії відпуску лікарського засобу

Відповідно до частини другої статті 68, статей 69, 70 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою врегулювання питання відпуску лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити критерії визначення категорій відпуску лікарського засобу, що додаються.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 травня 2001 року № 185 «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 31 травня 2001 року за № 464/5655.
3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
5. Цей наказ набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби».

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Критерії

визначення категорій відпуску лікарського засобу

1. Ці Критерії враховують міжнародні підходи визначення категорій відпуску лікарського засобу з урахуванням вимог розділу VI Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною.
2. Лікарські засоби поділяються на дві категорії відпуску:

1) лікарські засоби, що відпускаються за рецептом (рецептурні);

2) лікарські засоби, що відпускаються без рецепта (безрецептурні).

3. Подвійна категорія відпуску (одночасно зазначення «за рецептом» та «без рецепта»), враховуючи дозування та упаковки в межах однієї короткої характеристики для одного лікарського засобу не допускається.
4. Лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, поділяються на окремі групи згідно з такою класифікацією:

1) лікарські засоби, що відпускаються за рецептами для одноразового або багаторазового застосування:

можуть становити пряму чи опосередковану небезпеку або загрозу здоров’ю споживача навіть за умови їх правильного застосування (відповідно до листка- вкладки) без медичного нагляду, у тому числі призначені для парентерального введення;

часто і широко застосовуються споживачами неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма або опосередкована загроза здоров’ю людини, у тому числі такі, що належать до лікарських засобів, які застосовуються місцево в офтальмології та отології;

містять діючі речовини (АФІ) та/або допоміжні речовини, сила дії яких та небажані реакції, пов’язані з їх застосуванням, потребують подальшого вивчення; або виготовлені на основі таких діючих/допоміжних речовин, у тому числі такі, що належать до гомеопатичних лікарських засобів без конкретних терапевтичних показань;

виготовлені (вироблені) в умовах аптеки;

містять діючі речовини, що належать до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770, крім невеликих кількостей підконтрольних речовин;

2) лікарські засоби, що відпускаються за спеціальними рецептами:

містять речовину, визначену міжнародними конвенціями як наркотична або психотропна речовина, у кількості, що не дає змоги звільнити його від заходів контролю відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

при неправильному застосуванні можуть становити значну небезпеку зловживання таким лікарським засобом, призвести до залежності або використання його в незаконних цілях чи можуть бути віднесені до таких через новизну або фармакологічні властивості речовини, яку вони містять;

містять речовини, віднесені до списку 1 та 2 таблиці IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770;

3) лікарські засоби, що відпускаються за рецептом із обмеженим застосуванням:

через фармацевтичні характеристики або новизну або для захисту охорони здоров’я населення призначені для застосування тільки в умовах стаціонару;

застосовуються для лікування захворювань, що можуть діагностуватися тільки в умовах стаціонару або в закладах охорони здоров’я, оснащених необхідним діагностичним обладнанням (застосування лікарського засобу і подальше спостереження за процесом лікування можуть здійснюватися в інших умовах);

призначені для амбулаторного лікування пацієнта, але їх застосування може призвести до серйозних небажаних реакцій (необхідність надання лікарем рецепта і здійснення лікування під медичним наглядом).

5. Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони не відповідають вимогам пункту 4 цих Критеріїв.
6. Якщо категорію відпуску лікарського засобу змінено на підставі даних доклінічних досліджень або клінічних досліджень (випробувань), орган державного контролю не повинен враховувати результати цих досліджень під час розгляду заяви іншого заявника/власника реєстрації про зміну категорії відпуску лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, протягом одного року після першої зміни.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарського засобу»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!