Проєкт наказу МОЗ України «Деякі питання реалізації Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання реалізації Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання реалізації Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»» (далі — проєкт наказу МОЗ) розроблено з метою врегулювання процедури видачі або відмови у видачі дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів, внесення змін, призупинення, відновлення, скасування та припинення дії цих дозволів, приведення процедур здійснення контролю за відповідністю медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів та здійснення фармаконагляду у відповідності до вимог законодавства з питань паралельного імпорту лікарських засобів, а також з метою забезпечення доступу населення до якісних та доступних лікарських засобів, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт наказу МОЗ оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання реалізації Закону України від 16 липня 2024 року  № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання реалізації Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»»  (далі — проєкт наказу) розроблено з метою врегулювання процедури видачі або відмови у видачі дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів, внесення змін, призупинення, відновлення, скасування та припинення дії цих дозволів, приведення процедур здійснення контролю за відповідністю медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів та здійснення фармаконагляду у відповідності до вимог законодавства з питань паралельного імпорту лікарських засобів, а також з метою забезпечення доступу населення до якісних та доступних лікарських засобів, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблено на виконання Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів».

Можливість паралельного імпорту в Україні передбачена Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», який водиться в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженого Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX. Враховуючи потребу у забезпеченні населення лікарськими засобами, яка є дуже гострою саме зараз, в умовах війни, Верховною Радою України було прийнято Закон України  від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», яким передбачено запровадження механізму паралельного імпорту в Україні з 01 січня 2025 року (раніше дати, коли буде введено в дію решту положень Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби»).

Так, відповідно до частини другої статті 78 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» (зі змінами внесеними Законом України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів») порядок надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Цією статтею також передбачено, що як паралельний імпорт може здійснюватися ввезення лікарських засобів на територію України з держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої ці лікарські засоби ввозяться в Україну, та встановлено умови для їх ввезення.

Також встановлено, що паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється суб’єктом господарювання, що має ліцензію на імпорт лікарських засобів (паралельний імпортер), відповідно до ліцензійних умов, встановлених Кабінетом Міністрів України, після прийняття рішення про надання такому суб’єкту господарювання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, про що робиться запис у Державному реєстрі лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

Разом з цим запровадження нової для України процедури паралельного імпорту лікарських засобів, у тому числі механізму надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, потребує нормативно-правового врегулювання. У зв’язку з цим та враховуючи міжнародний досвід, зокрема таких країн як Польща, Нідерланди, Швеція, Порядком надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, визначено детальний механізм видачі або відмови у видачі дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів, внесення змін, призупинення, відновлення, скасування та припинення дії цих дозволів.

Окрім того, відповідно до частини тринадцятої статті 78 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» (зі змінами внесеними Законом України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів») усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.

Тому, проєктом наказу пропонується внести відповідні зміни до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133, Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів,  затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985), Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985), Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, Звіту суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» за період, затвердженого наказом   Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України   від 12 лютого 2016 року № 91), Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 листопада 2021 року за № 1513/37135, Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 листопада 2021 року за № 1513/37135.

Враховуючи викладене, проєкт наказу спрямований на врегулювання таких важливих, в умовах воєнного стану, та нових для України процедур як надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів та забезпечення здійснення контролю і фармаконагляду за лікарськими засобами, у тому числі медичними імунобіологічними препаратами, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту та перебувають в обігу протягом строку дії дозволу на паралельний імпорт.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу передбачено затвердження: Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів;  Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо врегулювання питань паралельного імпорту лікарських засобів, а саме до: Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133. Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за  № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від  26 вересня 2016 року № 996); форми Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985); форми Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985); форми Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня  2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766; форми Звіту суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» за період, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня  2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 лютого 2016 року № 91); форми Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 листопада 2021 року за № 1513/37135; форми Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 листопада 2021 року за № 1513/37135.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»; Закон України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»; Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів Україні від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року № 793);  Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133;  Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996); наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 2342/2766.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови. Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 3 листопада 2010 р. № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики» (Офіційний вісник України, 2010 р., № 84, ст. 2945), шляхом розміщення проєкту наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України. Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Проєкт наказу потребує державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Положення проєкту наказу не стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод. У проєкті наказу відсутні положення, що: впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації. Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась. Проєкт акта не потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу матиме вплив на здоров’я, покращення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту наказу не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси усіх заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

07.11.2024 року

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Деякі питання реалізації Закону України від 16 липня 2024 року  № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»

Відповідно до пункту 2 частини першої статті 72, статей 73, частина третя 78 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби»,  абзацу четвертого пункту 5, абзацу другого пункту 6 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою забезпечення доступу населення до якісних та доступних лікарських засобів, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів;

2) Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України.

2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
4. Цей наказ набирає чинності з 01 січня 2025 року, але не раніше дня його офіційного опублікування.

Міністр В. Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК

надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає процедуру видачі або відмови у видачі дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів (далі — дозвіл), внесення змін, призупинення, відновлення, скасування та припинення дії дозволів Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — орган державного контролю).
2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

видача дозволу — надання суб’єкту господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — ліцензія на імпорт лікарських засобів), права на паралельний імпорт готового лікарського засобу шляхом прийняття органом державного контролю рішення про видачу дозволу, про що робиться запис у Державному реєстрі лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України (далі — Реєстр);

відновлення дії дозволу — поновлення паралельному імпортеру права на паралельний імпорт лікарського засобу, на який йому видано дозвіл, шляхом прийняття органом державного контролю рішення про відновлення дії дозволу, про що робиться запис у Реєстрі;

вторинна упаковка — упаковка, в яку вміщена первинна упаковка;

дозвіл — рішення органу державного контролю, яким суб’єкту господарювання, що має діючу ліцензію на імпорт лікарських засобів, надається право на паралельний імпорт готового лікарського засобу на територію України протягом дії дозволу;

досьє лікарського засобу (далі — досьє/матеріали досьє) — заява та додані до неї матеріали/документи, що подаються заявником до органу державного контролю для отримання, відновлення чи скасування дії дозволу або внесення змін до матеріалів досьє;

еталонний лікарський засіб — лікарський засіб, зареєстрований в Україні, з яким лікарський засіб, на який надається дозвіл, є ідентичним чи подібним або одночасно референтним чи генеричним лікарським засобом;

загальноприйнята назва — міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — МНН), або, якщо такої немає, звичайна загальноприйнята назва;

заявник — здобувач дозволу або паралельний імпортер (власник дозволу);

здобувач дозволу — суб’єкт господарювання, який має діючу ліцензію на імпорт лікарських засобів та звернувся відповідно до цього Порядку до органу державного контролю із заявою про отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу (далі — заява про отримання дозволу);

зміни, можливі протягом дії дозволу — запропоновані паралельним імпортером (власником дозволу) зміни, які стосуються матеріалів досьє лікарського засобу, на який видано дозвіл;

зразок лікарського засобу — фото лікарського засобу та будь-якого включеного до вмісту упаковки дозуючого пристрою, пристрою для введення лікарського засобу тощо;

коротка характеристика лікарського засобу — інформація про лікарський засіб для медичних та фармацевтичних працівників;

країна-експортер — держава — член Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, компетентним органом якої видано дозвіл на маркетинг лікарського засобу, що планується до ввезення/ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту;

листок-вкладка — документ, що містить інформацію про лікарський засіб для споживачів і супроводжує лікарський засіб;

маркування — інформація, зазначена на первинній і вторинній упаковках лікарського засобу;

маркування додаткове (додаткове маркування) — нанесення етикетки з текстом державною мовою на вторинну оригінальну іноземну упаковку лікарського засобу, що ввозиться в Україну для цілей паралельного імпорту;

оригінальна іноземна упаковка — упаковка виробника лікарського засобу, що ввозиться в Україну для цілей паралельного імпорту, виконана мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

паралельний імпортер (власник дозволу) — суб’єкт господарювання, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів та дозвіл;

первинна упаковка — будь-яка упаковка, що безпосередньо контактує з лікарським засобом;

показання лікарського засобу — терапевтичні показання, а також вікові категорії та групи осіб, для яких встановлено особливості застосування лікарського засобу, зазначені в листку-вкладці лікарського засобу, на який видається/видано дозвіл, та в інструкції про застосування лікарського засобу (далі — інструкція для медичного застосування) еталонного лікарського засобу;

призупинення дії дозволу — тимчасове припинення паралельному імпортеру права на паралельний імпорт лікарського засобу, на який йому видано дозвіл, шляхом прийняття органом державного контролю рішення про призупинення дії дозволу, про що робиться запис у Реєстрі;

припинення дії дозволу — закінчення строку дії дозволу через п’ять років з дати його видачі;

проєкт листка-вкладки — переклад листка-вкладки або аналогічного документа в країні-експортері державною мовою, автентичність якого підтверджена уповноваженою особою заявника, яка є відповідальною за видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, разом з додатковою інформацією, що зазначається в проєкті листка-вкладки відповідно до додатку 2 до цього Порядку (якщо подаються матеріали досьє для отримання дозволу) або додатку 3 до цього Порядку (якщо вносяться зміни до матеріалів досьє лікарського засобу, на який видано дозвіл);

розгляд матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них — перевірка Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) факту реєстрації лікарського засобу, що планується до ввезення/ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту і на який компетентним органом країни-експортера видано дозвіл на маркетинг, виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби» та цього Порядку щодо матеріалів досьє лікарського засобу/змін до них, а також дотримання критеріїв відповідності лікарського засобу для цілей паралельного імпорту до еталонного лікарського засобу, встановлених Законом України «Про лікарські засоби» та розділом VІІ цього Порядку (далі — критерії відповідності);

скасування дії дозволу — позбавлення паралельного імпортера права на паралельний імпорт лікарського засобу, на який йому видано дозвіл, шляхом прийняття органом державного контролю рішення про скасування дії дозволу, про що робиться запис у Реєстрі;

торгова назва лікарського засобу — назва, під якою лікарський засіб дозволений для цілей паралельного імпорту і яка дає можливість його ідентифікувати.

Інші терміни, які використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених відповідно до Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», Законів України «Про лікарські засоби», «Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань», «Про ліцензування видів господарської діяльності» та «Про адміністративну процедуру», а також відповідно до інших нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів.

3. Рішення органу державного контролю про залишення заяви без розгляду, видачу або відмову у видачі дозволу, призупинення, відновлення та скасування дії дозволу, внесення змін до матеріалів досьє оформлюються наказами органу державного контролю, які розміщуються на його офіційному веб-сайті не пізніше 3 робочих днів, наступних за днем їх прийняття.

Накази органу державного контролю, зазначені в абзаці першому цього пункту, можуть бути повністю або в частині оскаржені в адміністративному та/або судовому порядку відповідно до законодавства.

4. Дозвіл вважається виданим, зміненим, призупиненим, відновленим або скасованим з моменту внесення відомостей про це до Реєстру згідно з встановленим Кабінетом Міністрів України порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
5. Заяви про отримання дозволу, внесення змін до матеріалів досьє, відновлення та скасування дії дозволу подаються заявниками до органу державного контролю в паперовій формі. Решта матеріалів досьє/зміни до них подаються заявниками до органу державного контролю в паперовій або електронній формі.

Матеріали досьє/зміни до них викладаються заявниками з дотриманням вимог до забезпечення функціонування української мови як державної, крім випадків, коли Законом України «Про лікарські засоби» та/або цим Порядком дозволяється викладення окремих матеріалів досьє лікарського засобу/змін до них для цілей паралельного імпорту мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної).

Матеріали досьє/зміни до них викладаються заявниками з дотриманням вимог чинних в Україні класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, що вносяться/внесені до Реєстру.

Матеріали досьє/зміни до них подаються заявниками до органу державного контролю разом із супровідним листом, що складається за зразком, розміщеним на веб-сайті органу державного контролю, датується та підписується заявником.

Кожна сторінка матеріалів досьє/змін до них, що подаються заявниками до органу державного контролю, повинна містити власне ім’я та прізвище, найменування посади (якщо застосовано) та власноручний підпис особи, яка підписує матеріали досьє/зміни до них від імені заявника.

Всі паперові копії документів в матеріалах досьє/змін до них, що подаються заявниками до органу державного контролю, повинні містити перед реквізитами, зазначеними в абзаці п’ятому цього пункту, також напис «Згідно з оригіналом».

Орган державного контролю та Центр керуються вимогами Закону України «Про лікарські засоби», цього Порядку, а також критеріями відповідності під час надання дозволів та розгляду матеріалів досьє/змін до них.

6. Надання дозволів органом державного контролю є безоплатним.
7. Розгляд матеріалів досьє/змін до них здійснюється на підставі договору, укладеного між заявником та Центром, відповідно до розділу IV цього Порядку.

8.Матеріали/документи, копії яких подавалися до органу державного контролю або Центру заявниками відповідно до цього Порядку, а також матеріали/документи (копії), що підтверджують достовірність даних, зазначених заявниками в матеріалах досьє/змін до них, що подавалися органу державного контролю або Центру, зберігаються заявниками протягом дії дозволу.

9. Записи про рішення органу державного контролю щодо видачі/зміни дозволу або призупинення/відновлення/скасування дії дозволу вносяться ним до Реєстру та відображаються у витягу з Реєстру, що містить відомості згідно з встановленим Кабінетом Міністрів України порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
10. Лікарський засіб, на який видано дозвіл, може застосовуватися та залишатися в обігу на території України протягом строку дії дозволу або до завершення терміну придатності лікарського засобу, введеного в обіг під час дії дозволу, крім випадків, визначених:

• підпунктами 1–5 пункту 1 розділу V цього Порядку в разі призупинення дії дозволу;
• підпунктами 2–7 пункту 7 розділу V цього Порядку в разі скасування дії дозволу.

11. Заявник відповідає за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу, на який видано дозвіл, протягом строку його застосування в обігу на території України, зокрема шляхом:

забезпечення функціонування системи фармаконагляду відповідно до вимог, встановлених Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), з урахуванням особливостей до здійснення фармаконагляду щодо лікарських засобів, ввезених на територію України для цілей паралельного імпорту;

надання органу державного контролю та власнику дозволу на маркетинг лікарського засобу в країні-експортері/його уповноваженому представнику інформації про дефекти якості лікарського засобу, на який видано дозвіл, протягом 15 календарних днів з дати виявлення відповідного дефекту якості (якщо виробник еталонного лікарського засобу та лікарського засобу, на який видається/видано дозвіл, відрізняється);

своєчасного внесення змін до матеріалів досьє лікарського засобу, на який видано дозвіл, протягом строку дії дозволу;

надання органу державного контролю та Центру достовірної інформації в матеріалах досьє/змінах до них;

своєчасного повідомлення органу державного контролю про призупинення, припинення або скасування дозволу на маркетинг лікарського засобу для паралельного імпорту в країні-експортері.

12. Орган державного контролю та Центр не несуть відповідальність за порушення заявниками прав інтелектуальної власності при здійсненні процедур з надання дозволу. Орган державного контролю не розглядає питання, чи порушує надання дозволу будь-які права третіх осіб. Надання дозволу не звільняє заявників від необхідності дотримуватись прав третіх сторін на торговельну марку та/або патент (інший аналогічний документ) на лікарський засіб.
13. Строк для видачі дозволу/відмови в його видачі або для внесення змін до матеріалів досьє/відмови в їхньому внесенні становить 45 календарних днів з дня подання заявником до органу державного контролю заяви про отримання дозволу чи про внесення змін до матеріалів досьє та матеріалів, що додаються до неї згідно з цим Порядком, з яких не більше ніж:

10 календарних днів для встановлення органом державного контролю наявності або відсутності підстав для залишення заяви про отримання дозволу чи про внесення змін до матеріалів досьє без розгляду та прийняття відповідного рішення;

30 календарних днів (після встановлення органом державного контролю відсутності підстав для залишення заяви про отримання дозволу чи про внесення змін до матеріалів досьє без розгляду та оплати заявником Центру вартості робіт з розгляду) для проведення Центром розгляду матеріалів досьє лікарського засобу та/або змін до них із затвердженням за результатами розгляду відповідного висновку;

5 календарних днів (після одержання від Центру висновку за результатами розгляду матеріалів досьє лікарського засобу та/або змін до них) для прийняття органом державного контролю рішення про видачу дозволу/про відмову в його видачі або про внесення змін до матеріалів досьє/про відмову в їхньому внесенні.

14. Якщо останній день будь-якого строку, встановленого відповідно до цього Порядку, зокрема для подачі заявниками до органу державного контролю чи Центру матеріалів/інформації або прийняття органом державного контролю рішень, припадає на вихідний або святковий день, то останнім днем строку вважається робочий день, що настає за вихідним або святковим днем.
15. Строк дії дозволу становить п’ять років. Після п’яти років строк дії дозволу припиняється автоматично. Під час призупинення дії дозволу перебіг його п’ятирічного строку дії не зупиняється.

Якщо паралельний імпортер має намір продовжувати здійснювати діяльність з паралельного імпорту відповідного лікарського засобу, він повинен отримати новий дозвіл за процедурою, передбаченою розділом ІІ цього Порядку для отримання дозволу.

ІІ. Видача дозволу

1. Форма заяви про отримання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів разом з матеріалами, що додаються до заяви, визначені додатком 1 до цього Порядку.
2. Орган державного контролю протягом 10 календарних днів з дня одержання заяви про отримання дозволу та доданих до неї матеріалів встановлює наявність або відсутність підстав для залишення її без розгляду і в разі їх наявності приймає відповідне рішення.
3. Підставою для залишення заяви про отримання дозволу без розгляду є:

1)       подання заявником не в повному обсязі матеріалів досьє, що зазначені в супровідному листі, який подається до органу державного контролю разом з матеріалами досьє;

2)       матеріали досьє (хоча б один з матеріалів/документів):

підписані особою, яка не має на це повноважень;

оформлені з порушенням вимог цього Порядку, зокрема складені не за встановленою формою;

3)       відсутність у Ліцензійному реєстрі відомостей про діючу ліцензію на імпорт лікарських засобів, видану здобувачу дозволу;

4)       закінчення строку дії або припинення дії реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб, у тому числі за бажанням власника реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб/його уповноваженого представника.

4. В рішенні про залишення заяви про отримання дозволу без розгляду орган державного контролю зазначає причини, що стали підставою для прийняття відповідного рішення. У такому випадку матеріали, що були подані заявником (здобувачем дозволу) до органу державного контролю для отримання дозволу, повертаються заявнику, крім заяви про отримання дозволу.
5. У разі встановлення відсутності підстав для залишення заяви про отримання дозволу без розгляду орган державного контролю протягом 1 робочого дня направляє до Центру лист-направлення разом із копією заяви про отримання дозволу та доданими до неї матеріалами, поданими заявником до органу державного контролю, для їхнього розгляду Центром та підготовки висновку щодо розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту відповідно до розділу IV цього Порядку.

В листі-направленні повинно бути зазначено, що за даними Ліцензійного реєстру та Державного реєстру лікарських засобів органом державного контролю встановлено:

наявність відомостей про діючу ліцензію на імпорт лікарських засобів у заявника;

наявність або відсутність відомостей про діючу відповідну ліцензію на виробництво лікарських засобів у заявника (у разі перемаркування та/або перепакування лікарського засобу для ведення його в обіг на території України для цілей паралельного імпорту);

відсутність відомостей про закінчення строку дії або припинення дії реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб.

6. Підставою для прийняття органом державного контролю рішення про відмову у видачі дозволу за результатом розгляду Центром матеріалів досьє є виявлення невідповідності матеріалів досьє та/або зазначеної в них інформації вимогам Закону України «Про лікарські засоби» та/або цього Порядку та/або наявність даних, що свідчать про виявлення небезпечних властивостей лікарського засобу, що планується ввозитись на територію України для цілей паралельного імпорту, з урахуванням міжнародної практики на основі офіційних повідомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами іноземних держав у сфері реєстрації (допуску на ринок) та контролю якості лікарських засобів.
7. У разі встановлення наявності підстав для відмови у видачі дозволу орган державного контролю приймає обґрунтоване рішення про відмову у видачі дозволу, що набирає чинності з дня його прийняття та підлягає обов’язковому оприлюдненню на офіційному веб-сайті органу державного контролю не пізніше 3 робочих днів, наступних за днем його прийняття.
8. У рішенні про відмову у видачі дозволу зазначаються:

1)       реквізити заяви про отримання дозволу;

2)       дані про здобувача дозволу;

3)       перелік та опис підстав (обґрунтування) для прийняття рішення про відмову у видачі дозволу.

9. Заявник може подати до органу державного контролю нову заяву про отримання дозволу після усунення причин, що стали підставою для прийняття органом державного контролю рішення про відмову у видачі дозволу.
10. У разі встановлення відсутності підстав для відмови у видачі дозволу орган державного контролю приймає рішення про видачу дозволу.
11. На підставі рішення про видачу дозволу орган державного контролю вносить до Реєстру та розміщує в ньому на умовах відкритого доступу відомості згідно з встановленим Кабінетом Міністрів України порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
12. Рішенням органу державного контролю про видачу дозволу затверджується листок-вкладка державною мовою, проєкт якого, наданий заявником відповідно до цього Порядку.
13. Номер дозволу присвоюється рішенням органу державного контролю про видачу дозволу, вноситься до Реєстру та складається з реєстраційного номера, що надається органом державного контролю (зазначається першим), та реєстраційного номера еталонного лікарського засобу (зазначається другим через знак «//»).
14. Рішення про видачу дозволу оприлюднюється на офіційному веб- сайті органу державного контролю, а інформація про таке рішення вноситься до Реєстру не пізніше 3 робочих днів, наступних за днем його прийняття.
15. Після отримання дозволу паралельний імпортер зобов’язаний:

1)       протягом 15 календарних днів надати власнику дозволу на маркетинг лікарського засобу в країні-експортері надруковані зразки всіх сторін вторинної та первинної упаковки лікарського засобу, на який видано дозвіл (у разі введення в обіг на території України лікарського засобу для паралельного імпорту з перемаркуванням та перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки виробником або паралельним імпортером (за умови наявності в нього відповідної ліцензії на виробництво лікарських засобів)), або надрукований зразок тексту етикетки державною мовою лікарського засобу, на який видано дозвіл (у разі введення в обіг на території України лікарського засобу для паралельного імпорту в оригінальній іноземній упаковці з супроводом кожної упаковки листком-вкладкою державною мовою, затвердженим органом державного контролю, та додатковим маркуванням виробником або паралельним імпортером (за умови наявності в нього відповідної ліцензії на виробництво лікарських засобів) вторинної оригінальної іноземної упаковки лікарського засобу);

2)       протягом строку дії дозволу гарантувати та забезпечувати виконання вимог, встановлених пунктом 11 розділу І цього Порядку.

ІІІ. Внесення змін до матеріалів досьє

1. Форма заяви про внесення змін до матеріалів досьє лікарського засобу, на який видано дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, а також інші матеріали, що подаються заявником (паралельним імпортером) до органу державного контролю для внесення змін до матеріалів досьє, визначені додатком 2 до цього Порядку.
2. Паралельний імпортер зобов’язаний своєчасно повідомляти орган державного контролю про будь-які зміни відомостей, наведених у матеріалах досьє лікарського засобу для паралельного імпорту, з наданням до органу державного контролю визначених згідно з цим Порядком відповідних матеріалів з вичерпною інформацією про причини, характер (вид) змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу, на який видано дозвіл, для внесення відповідних змін до матеріалів досьє на такий лікарський засіб.

У разі закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб або припинення його дії за бажанням власника реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб/його уповноваженого представника з причин, що не пов’язані із загрозою для здоров’я населення, показання, якісний та кількісний склад діючої(их) речовин, дозування, спосіб введення та/або застосування лікарського засобу, на який видано дозвіл, повинні залишатися незмінними порівняно з еталонним лікарським засобом протягом дії дозволу.

3. До змін, що вносяться заявниками за процедурою, встановленою відповідно до розділу ІІ цього Порядку для отримання дозволу, належать:

1)       зміна країни — експортера;

2)       зміна паралельного імпортера;

3)       зміна/додавання виробника, відповідального за випуск серії лікарського засобу, на який видано дозвіл;

4)       зміна (крім вилучення упаковки певного розміру) та/або додавання розміру упаковки лікарського засобу, на який видано дозвіл, у тому числі у випадках, коли такий самий розмір упаковки буде зареєстрований в Україні під іншим реєстраційним номером для еталонного лікарського засобу або в країні-експортері під іншим дозволом на маркетинг для лікарського засобу в країні-експортері, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту;

5)       зміна показань, зазначених у інструкції для медичного застосування еталонного лікарського засобу, без затвердження таких самих змін показань, зазначених у листку-вкладці лікарського засобу в країні-експортері;

6)       зміни в показаннях, якісному та/або кількісному складі діючої(их) речовин, дозуванні, способі введення та/або застосуванні лікарського засобу,

на який видано дозвіл, порівняно з еталонним лікарським засобом, у разі закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб або припинення його дії за бажанням власника реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб/його уповноваженого представника з причин, що не пов’язані із загрозою для здоров’я населення;

7)       зміна способу, яким лікарський засіб, на який видано дозвіл, буде вводитися в обіг на території України в частині його перепакування та/або перемаркування, зазначені в матеріалах досьє.

4. Декілька змін (крім змін, зазначених у пункті 3 цього Розділу) для одного лікарського засобу, на який видано дозвіл, можна подати в одній заяві про внесення змін до матеріалів досьє лікарського засобу, на який видано дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів (далі — заява про внесення змін до матеріалів досьє).
5. Орган державного контролю протягом 10 календарних днів з дня одержання заяви про внесення змін до матеріалів досьє та доданих до неї матеріалів встановлює наявність або відсутність підстав для залишення її без розгляду і в разі їх наявності приймає відповідне рішення.
6. Підставою для залишення заяви про внесення змін до матеріалів досьє без розгляду є:

• подання заявником не в повному обсязі змін до матеріалів досьє, що зазначені в супровідному листі, який подається до органу державного контролю разом зі змінами до матеріалів досьє;
• зміни до матеріалів досьє (хоча б один з матеріалів/документів): підписані особою, яка не має на це повноважень;

оформлені з порушенням вимог цього Порядку, зокрема складені не за встановленою формою;

• припинення дії реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб, крім випадків, коли дію реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб припинено за бажанням власника реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб/його уповноваженого представника з причин, що не пов’язані із загрозою для здоров’я населення.

7. В рішенні про залишення заяви про внесення змін до матеріалів досьє без розгляду орган державного контролю зазначає причини, що стали підставою для прийняття відповідного рішення. У такому випадку матеріали, що були подані заявником до органу державного контролю для внесення змін до матеріалів досьє, повертаються заявнику, крім заяви про внесення змін до матеріалів досьє.
8. У разі встановлення відсутності підстав для залишення заяви про внесення змін до матеріалів досьє без розгляду орган державного контролю протягом 1 робочого дня направляє до Центру лист-направлення разом із копією заяви про внесення змін до матеріалів досьє та доданими до неї матеріалами, поданими заявником до органу державного контролю, для їхнього розгляду Центром та підготовки висновку щодо розгляду змін до матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту відповідно до розділу IV цього Порядку.

В листі-направленні повинно бути зазначено, що за даними Ліцензійного реєстру з промислового виробництва лікарських засобів, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, виробництва лікарських засобів в умовах аптеки та Державного реєстру лікарських засобів органом державного контролю встановлено:

наявність або відсутність відомостей про діючу відповідну ліцензію на виробництво лікарських засобів у заявника (власника дозволу) (у разі перемаркування та/або перепакування лікарського засобу для ведення його в обіг на території України для цілей паралельного імпорту);

наявність або відсутність відомостей про закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб чи припинення його дії за бажанням власника реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб/його уповноваженої особи з причин, що не пов’язані із загрозою для здоров’я населення.

9. Підставою для прийняття органом державного контролю рішення про відмову (повну або часткову) у внесенні змін до матеріалів досьє за результатом розгляду Центром змін до матеріалів досьє є виявлення невідповідності змін до матеріалів досьє та/або зазначеної в них інформації вимогам закону та/або цього Порядку та/або наявність даних, що свідчать про виявлення небезпечних властивостей лікарського засобу, на який видано дозвіл, з урахуванням міжнародної практики на основі офіційних повідомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами іноземних держав у сфері реєстрації (допуску на ринок) та контролю якості лікарських засобів.
10. У разі встановлення наявності підстав для відмови у внесенні змін до матеріалів досьє орган державного контролю приймає обґрунтоване рішення про відмову (повну або часткову) у внесенні змін до матеріалів досьє, що набирає чинності з дня його прийняття та підлягає обов’язковому оприлюдненню на офіційному веб-сайті органу державного контролю не пізніше 3 робочих днів, наступних за днем його прийняття.

Паралельний імпортер негайно припиняє застосування зміни (повністю або частково) щодо якої було прийняте рішення, зазначене в абзаці першому цього пункту, з дня його оприлюднення.

11. У разі відмови (повної або часткової) у внесенні змін до матеріалів досьє паралельний імпортер (власник дозволу) може подати до органу державного контролю нову заяву про внесення змін до матеріалів досьє після усунення причин, що стали підставою для прийняття такого рішення.
12. У рішенні про відмову у внесенні змін до матеріалів досьє зазначаються:

1)       реквізити заяви про внесення змін до матеріалів досьє;

2)       номер дозволу на лікарський засіб, до матеріалів досьє якого мали вноситися зміни;

3)       дані про паралельного імпортера (власника дозволу) лікарського засобу, до матеріалів досьє якого мали вноситися зміни;

4)       перелік та опис підстав (обґрунтування) для прийняття рішення про відмову у внесенні змін до матеріалів досьє.

13. У разі встановлення відсутності підстав для відмови у повному або частковому задоволенні заяви про внесення змін до матеріалів досьє та доданих до неї матеріалів орган державного контролю приймає відповідне рішення про внесення змін до матеріалів досьє.
14. На підставі рішення про внесення змін до матеріалів досьє орган державного контролю вносить до Реєстру та розміщує в ньому на умовах відкритого доступу відомості про такі зміни згідно з встановленим Кабінетом Міністрів України порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
15. Рішення про внесення змін до матеріалів досьє оприлюднюється на офіційному веб-сайті органу державного контролю, а інформація про таке рішення вноситься до Реєстру не пізніше 3 робочих днів, наступних за днем його прийняття.

IV. Розгляд матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту та/або змін до них

13. Розгляд матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них проводиться Центром після оплати його вартості, встановленої договором між заявником та Центром, на підставі листа-направлення від органу державного контролю разом з копією заяви про отримання дозволу чи заяви про внесення змін до матеріалів досьє та доданих до неї матеріалів, наданих заявником.

Якщо заявник протягом 90 календарних днів з дати надходження до Центру листа-направлення від органу державного контролю не здійснює оплату вартості розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них, Центр у строк до 3 робочих днів письмово повідомляє заявника та орган державного контролю про зняття з розгляду таких матеріалів досьє/змін до них. У такому випадку Центр повертає органу державного контролю матеріали, що надійшли на розгляд Центру, крім копії відповідної заяви, а орган державного контролю повертає їх заявнику та припиняє процедуру видачі дозволу/внесення змін до матеріалів досьє.

2. Якщо в процесі розгляду Центром матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них від заявника необхідне надання пояснень, додаткових даних та/або інформації з окремих питань, що потребують підтвердження/роз’яснення для видачі дозволу/внесення змін до матеріалів досьє (далі — запитувана інформація), строк розгляду, встановлений абзацом третім пункту 13 розділу І цього Порядку, призупиняється до отримання Центром від заявника запитуваної інформації.

Центр має право дворазово звернутися до заявника щодо запитуваної інформації в процесі розгляду Центром матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них.

Заявник має надати Центру запитувану інформацію у строк до 30 календарних днів за кожним зверненням Центру.

3. Якщо за зверненням(и) Центру заявник не надає запитувану інформацію в строк, установлений абзацом третім пункту 2 цього розділу, Центр знімає з розгляду матеріали досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або зміни до них, яких стосувалася запитувана інформація, про що Центр письмово повідомляє орган державного контролю та заявника протягом 3 робочих днів. У такому випадку орган державного контролю припиняє процедуру видачі дозволу/внесення змін до матеріалів досьє.
4. Якщо за зверненням(и) Центру заявник надає запитувану інформацію в строк, установлений абзацом третім пункту 2 цього розділу, але така інформація не відповідає суті звернення/звернень Центру до заявника та/або вимогам цього Порядку та/або надана заявником до Центру в неповному обсязі, Центр розглядає матеріали досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або зміни до них, виходячи з одержаної від заявника запитуваної інформації, та готує висновок щодо розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них.
5. За результатами здійснення розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них на підставі одержаних Центром відповідно до цього Порядку матеріалів, документів, запитуваної інформації (якщо застосовно), у тому числі офіційних повідомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами іноземних держав у сфері реєстрації (допуску на ринок) та контролю якості лікарських засобів, Центр готує, розглядає та затверджує (під час засідань та у складі відповідного дорадчого органу Центру) висновок щодо розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них за формою, встановленою додатком 3 до цього Порядку.
6. Центр протягом 1 робочого дня після затвердження висновку щодо розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них направляє його копію заявнику та органу державного контролю для прийняття рішення про видачу/відмову у видачі дозволу або рішення про внесення змін/відмову у внесенні змін до матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту. Висновок щодо розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них має рекомендаційний характер.
7. За результатом розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту Центр, у випадку відповідності лікарського засобу заявленим умовам, направляє органу державного контролю додатково до висновку такі перевірені ним документи (копії) з матеріалів досьє (далі — контрольні примірники):

1)       у разі введення в обіг на території України лікарського засобу для паралельного імпорту в оригінальній іноземній упаковці з супроводом кожної упаковки копією перекладу державною мовою тексту маркування та короткої характеристики (за наявності), а також листком-вкладкою державною мовою, затвердженим органом державного контролю:

переклад державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері;

проєкт листка-вкладки, наданий заявником з дотриманням вимог відповідно до цього Порядку;

переклад державною мовою тексту маркування в країні-експортері;

переклад державною мовою короткої характеристики (за наявності);

зразок лікарського засобу в тому вигляді, в якому він введений в обіг в країні-експортері;

фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки лікарського засобу в країні-експортері;

інші документи (копії) за письмовим запитом органу державного контролю;

2)       у разі введення в обіг на території України лікарського засобу для паралельного імпорту в оригінальній іноземній упаковці з супроводом кожної упаковки листком-вкладкою державною мовою, затвердженим органом державного контролю, та додатковим маркуванням виробником або паралельним імпортером (за умови наявності в нього відповідної ліцензії на виробництво лікарських засобів) вторинної оригінальної іноземної упаковки лікарського засобу:

переклад державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері;

проєкт листка-вкладки, наданий заявником відповідно до цього Порядку;

проєкт етикетки з текстом державною мовою;

зразок лікарського засобу в тому вигляді, в якому він введений в обіг в країні-експортері;

фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки лікарського засобу в країні-експортері;

інші документи (копії) за письмовим запитом органу державного контролю;

3)       у разі введення в обіг на території України лікарського засобу для паралельного імпорту з перемаркуванням та перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки виробником або паралельним імпортером (за умови наявності в нього відповідної ліцензії на виробництво лікарських засобів):

проєкт листка-вкладки, наданий заявником з дотриманням вимог відповідно до цього Порядку;

оригінал-макет графічного оформлення лікарського засобу, що ввозитиметься на територію України для цілей паралельного імпорту, у формі, в якій він буде введений в обіг на території України;

зразок лікарського засобу в тому вигляді, в якому він введений в обіг в країні-експортері;

фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки лікарського засобу в країні-експортері;

інші документи (копії) за письмовим запитом органу державного контролю.

8. За результатом розгляду змін до матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту Центр, у випадку відповідності лікарського засобу заявленим умовам, направляє органу державного контролю додатково до висновку контрольні примірники, визначені пунктом 7 цього розділу, до яких вносяться зміни.

V. Призупинення, відновлення та скасування дії дозволу

1. Рішення про призупинення дії дозволу приймається за наявності однієї з таких підстав:

1)       невідповідність складу лікарського засобу, на який видано дозвіл, складу, зазначеному в матеріалах досьє, для трьох серій;

2)       виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу, на який видано дозвіл;

3)       наявність відомостей про припинення дії реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб (тимчасова заборона застосування лікарського засобу);

4)       наявність відомостей про призупинення дії дозволу на маркетинг лікарського засобу для паралельного імпорту в країні-експортері;

5)       не усунено протягом визначеного строку критичні невідповідності, виявлені під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників, у зв’язку з відсутністю у паралельного імпортера (власника дозволу) системи фармаконагляду або її складових;

6)       наявність в Ліцензійному реєстрі з промислового виробництва лікарських засобів, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, виробництва лікарських засобів в умовах аптеки відомостей про призупинення дії ліцензії на імпорт у паралельного імпортера.

2. У разі встановлення наявності підстав для призупинення дії дозволу орган державного контролю протягом 10 календарних днів з дня виявлення таких підстав приймає обґрунтоване рішення про призупинення дії дозволу.
3. Дія дозволу призупиняється до повного усунення підстав, визначених пунктом 1 цього розділу, що стали причиною призупинення дії дозволу, але не більше ніж на 180 календарних днів з дня набрання чинності рішенням про призупинення дії дозволу. Строк призупинення обов’язково зазначається у відповідному рішенні органу державного контролю.

За обґрунтованим зверненням паралельного імпортера (власника дозволу) строк у 180 календарних днів, зазначений в абзаці першому цього пункту, може бути подовжено органом державного контролю на термін, необхідний паралельному імпортеру (власнику дозволу) для усунення підстав, що були причиною для призупинення дії дозволу.

4. На строк призупинення дії дозволу з підстав, зазначених у підпунктах 1–5 пункту 1 цього розділу, застосування та обіг лікарського засобу для паралельного імпорту на території України забороняється.
5. Дія дозволу відновлюється в разі надання органу державного контролю паралельним імпортером заяви в довільній формі з підтвердними матеріалами/документами про усунення підстав, що стали причиною для призупинення дії дозволу.
6. Орган державного контролю протягом 10 календарних днів з дня отримання заяви приймає рішення про відновлення дії дозволу.
7. Рішення про скасування дії дозволу приймається за наявності однієї з таких підстав:

1)       подання паралельним імпортером до органу державного контролю відповідної заяви в довільній формі з підтверджувальними документами (за необхідності) про дострокове припинення дії дозволу;

2)       доведення несприятливого співвідношення «користь/ризик» у результаті застосування лікарського засобу, на який видано дозвіл;

3)       доведення відсутності ефективності лікарського засобу, на який видано дозвіл;

4)       виявлення факту подання здобувачем дозволу та/або паралельним імпортером завідомо недостовірної інформації в матеріалах досьє та/або змінах до них;

5)       недосягнення мети призупинення дії дозволу протягом строку, визначеного відповідно до пункту 3 цього розділу;

6)       наявність відомостей про припинення дії реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб (повна заборона застосування лікарського засобу), крім випадків, коли дію реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб припинено за бажанням власника реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб/його уповноваженого представника за власним бажанням з причин, що не пов’язані із загрозою для здоров’я населення;

7)       наявність відомостей про припинення чи скасування дії дозволу на маркетинг лікарського засобу для паралельного імпорту в країні-експортері з причин, що пов’язані із загрозою для здоров’я населення;

8)       наявність в Ліцензійному реєстрі відомостей про анулювання дії ліцензії на імпорт у паралельного імпортера.

8. У разі встановлення наявності підстав для скасування дії дозволу орган державного контролю протягом 10 календарних днів з дня виявлення таких підстав приймає обґрунтоване рішення про скасування дії дозволу.
9. Рішення про призупинення, відновлення або скасування дії дозволу обов’язково має містити підставу/підстави для його прийняття, визначені цим розділом.
10. Рішення про призупинення, відновлення або скасування дії дозволу оприлюднюється на офіційному веб-сайті органу державного контролю, а інформація про таке рішення вноситься до Реєстру не пізніше 3 робочих днів, наступних за днем його прийняття.

VI. Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах досьє або змінах до них

1. Інформація, що міститься в матеріалах досьє/змін до них, належить до конфіденційної інформації відповідно до законодавства та підлягає охороні органом державного контролю та Центром від розголошення та недобросовісного комерційного використання, крім інформації, оприлюднення якої передбачено законом, цим Порядком та/або Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, затвердженим Кабінетом Міністрів України.
2. Орган державного контролю забезпечує вільний доступ до змісту відомостей щодо лікарського засобу, які містяться в Реєстрі, відповідно до закону, цього Порядку та Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
3. Орган державного контролю та Центр забезпечують в межах своєї компетенції:

1) захист конфіденційної інформації матеріалів досьє/змін до них від розголошення і недобросовісного комерційного використання;

2) недопущення ознайомлення третіх осіб з конфіденційною інформацією матеріалів досьє/змін до них, поданих заявниками до органу державного контролю та/або одержаних Центром, зняття копій з матеріалів таких досьє/змін до них на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених законодавством;

3) недопущення до роботи з матеріалами досьє/змінами до них, що містять конфіденційну інформацію, осіб, які можуть мати конфлікт інтересів із заявником.

4. Матеріали/документи, подання яких для надання дозволу передбачено законом та/або цим Порядком та які прийняті органом державного контролю для видачі дозволу, внесення змін до матеріалів досьє, відновлення чи скасування дії дозволу, а також додаткові матеріали/документи, одержані Центром безпосередньо від заявників, не підлягають поверненню заявникам, крім випадків встановлених пунктом 4 розділу ІІ, пунктом 7 розділу ІІІ та пунктом 1 розділу IV цього Порядку.
5. За розголошення та неправомірне використання інформації, що міститься у матеріалах досьє/змінах до них, винні особи несуть відповідальність відповідно до законодавства.

VІІ. Критерії відповідності лікарського засобу для цілей паралельного імпорту до еталонного лікарського засобу

1. Ввезення в Україну з країни-експортера лікарського засобу для паралельного імпорту, що був призначений та випущений в обіг для застосування на території країни-експортера, може здійснюватися виключно за умови дотримання однієї з таких умов:

• лікарський засіб для паралельного імпорту є ідентичним або подібним до еталонного лікарського засобу; або
• лікарський засіб для паралельного імпорту та еталонний лікарський засіб є одночасно референтним або генеричним лікарським засобом в Україні і в країні-експортері, з якої планується ввезення/ввозиться лікарський засіб для паралельного імпорту.

Лікарський засіб для паралельного імпорту є ідентичним або подібним до еталонного лікарського засобу за умови що він має однаковий якісний та кількісний склад щодо діючої речовини або діючих речовин, поставляється в такій самій лікарській формі, має такі самі показання, таку саму концентрацію/дозування, такий самий спосіб введення, що і еталонний лікарський засіб, має, подібну лікарську форму, яка не призводить до якоїсь терапевтичної різниці порівняно з еталонним лікарським засобом (для подібних лікарських засобів).

Лікарський засіб для паралельного імпорту та еталонний лікарський засіб є одночасно референтним або генеричним лікарським засобом в Україні і в країні-експортері, з якої планується ввезення/ввозиться лікарський засіб для паралельного імпорту, за умови, що генеричний лікарський засіб, має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і ту саму лікарську форму, що й референтний лікарський засіб, а також біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом доведено в результаті проведення відповідних досліджень.

2. Якщо існує різниця щодо лінії поділки (в її наявності, відсутності, зміні та/або функціях) між лікарським засобом для паралельного імпорту та еталонним лікарським засобом, існує ризик неповного дотримання вимог щодо дозування.

У випадках, коли існує різниця щодо функцій лінії поділки (з метою поділу таблетки на частки для дозування та/або полегшення ковтання) або лінія поділки відсутня у лікарського засобу для паралельного імпорту, заявник має підтвердити, що лікарський засіб для паралельного імпорту та еталонний лікарський засіб є взаємозамінними. З цією метою також необхідно оцінити можливість дотримання листка-вкладки/інструкції для медичного застосування щодо дозування та всіх показань.

Якщо лікарський засіб для паралельного імпорту, на відміну від еталонного лікарського засобу, має лінію поділки, необхідно оцінити, чи містить листок-вкладка лікарського засобу для паралельного імпорту в країні- експортері інформацію про функції лінії поділки. Якщо так, то ця інформація повинна бути також включена до листка-вкладки лікарського засобу для паралельного імпорту в Україні.

3. Спосіб введення лікарського засобу для паралельного імпорту має бути таким самим, як і для еталонного лікарського засобу. Різниця в способі введення не допускається.
4. Різниця в складі допоміжних речовин лікарського засобу для паралельного імпорту та еталонного лікарського засобу є прийнятною, лише якщо це не призводить до різниці в безпеці та/або ефективності порівнюваних лікарських засобів.

У випадку з лікарськими засобами для місцевого застосування та лікарськими засобами з контрольованим вивільненням, навіть кількісна різниця в допоміжних речовинах може призвести до відмінностей у біологічній доступності та подальших відмінностей у ефективності та/або безпеці порівнюваних лікарських засобів.

5. Умови зберігання лікарського засобу для паралельного імпорту та/або його термін придатності (період стабільності) мають бути такі самі, як для еталонного лікарського засобу. Різниця в умовах зберігання та/або терміні придатності (періоді стабільності) для еталонного лікарського засобу та лікарського засобу для паралельного імпорту є прийнятною лише в тому випадку, якщо очікується, що це не вплине на безпеку, якість або ефективність лікарського засобу для паралельного імпорту.

Лікарський засіб для паралельного імпорту має зберігатися в умовах, затверджених компетентним органом у країні-експортері. Це стосується як умов зберігання до відкриття, так і умов зберігання, що застосовуються після першого використання лікарського засобу (після відкриття та, якщо необхідно, подальшої підготовки). Крім того, лікарський засіб для паралельного імпорту має зберігатися відповідно до терміну придатності (періоду стабільності), затвердженого в країні-експортері, якщо такий термін придатності (період стабільності) встановлено. Причиною цього є те, що компетентний орган у країні-експортері використовував дані в досьє лікарського засобу для паралельного імпорту для встановлення умов, які гарантують якість такого лікарського засобу.

Умови зберігання та, якщо застосовно, термін придатності (період стабільності) лікарського засобу для паралельного імпорту можуть відрізнятися порівняно з умовами зберігання/терміну придатності (періоду стабільності) еталонного лікарського засобу. При цьому, якщо різниця така, що перехід від еталонного лікарського засобу до лікарського засобу для паралельного імпорту або навпаки в повсякденній практиці може призвести до помилок у зберіганні з ризиком для користувача, орган державного контролю відмовляє у видачі дозволу, внесенні змін до матеріалів досьє.

Якщо існує різниця в умовах зберігання обох лікарських засобів, заявник має в матеріалах досьє лікарського засобу для паралельного імпорту, що подаються до органу державного контролю для отримання дозволу/внесення змін до матеріалів досьє, чітко описати та обґрунтувати, що це не призведе до ризику для користувачів такого лікарського засобу.

Якщо еталонний лікарський засіб має суворіші умови зберігання, не вимагається їхнє прийняття/застосування до лікарського засобу для паралельного імпорту.

6. Розмір первинної/вторинної упаковки лікарського засобу для паралельного імпорту має бути такий самий як розмір упаковки еталонного лікарського засобу. Різниця в розмірі первинної/вторинної упаковки є прийнятною, якщо можна дотримуватися тієї самої схеми дозування (тривалості лікування), яка була схвалена для еталонного лікарського засобу.

Вид та розмір первинної/вторинної упаковки лікарського засобу для паралельного імпорту в Україні обирає заявник. Для отримання дозволу в Україні можуть подаватися або всі види та розміри первинної/вторинної упаковки лікарського засобу для паралельного імпорту, що затверджені в країні-експортері, або деякі з них.

7. Лікарський засіб для паралельного імпорту вводиться в обіг на території України під такою самою торговою назвою, що використовується в країні-експортері, з якої на територію України планується для ввезення/ввозиться лікарський засіб як паралельний імпорт.

В матеріалах досьє/змінах до них, що надаються заявником до органу державного контролю державною мовою, торгова назва лікарського засобу для паралельного імпорту зазначається державною мовою відповідно до встановленої законодавством таблиці впорядкування транслітерації українського алфавіту латиницею та мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), наводиться в дужках.

8. Показання лікарського засобу для паралельного імпорту мають бути таким самим, як і для еталонного лікарського засобу. Різниця в показаннях не допускається.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони  здоров’я України

Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо врегулювання питань паралельного імпорту лікарських засобів

1. У Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996):

• у пункті 2 розділу І:

після абзацу п’ятого доповнити абзацом шостим такого змісту:

«еталонний лікарський засіб — лікарський засіб, зареєстрований в Україні, з яким лікарський засіб, на який надається дозвіл, є ідентичним чи подібним або одночасно референтним чи генеричним лікарським засобом;»;

У зв’язку з цим абзаци шостий — шістдесят другий вважати абзацами сьомим — шістдесят третім відповідно;

після абзацу двадцятого доповнити абзацом двадцять першим такого змісту:

«лікарський засіб, який ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту — лікарський засіб, що ввозиться на територію України з держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі — країна-експортер), який був призначений (на нього видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері) та випущений в обіг для застосування на території країни — експортера, з якої він ввозиться в Україну згідно з вимогами законодавства;».

У зв’язку з цим абзаци двадцять перший — шістдесят третій вважати абзацами двадцять другим — шістдесят четвертим відповідно;

• у розділі ІІ:

пункт 2 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Система фармаконагляду паралельного імпортера щодо лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, створюється згідно з розділом VI цього Порядку.»;

у пункті 6:

після підпункту 3 доповнити підпунктом 4 такого змісту:

«4) проводить аналіз інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, та про будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, з усіх доступних джерел та усіма методами, що використовуються при здійсненні фармаконагляду згідно з цим Порядком;».

У зв’язку з цим підпункти 4–6 вважати підпунктами 5–7 відповідно; після підпункту 6 доповнити підпунктом 7 такого змісту:

«7) проводить аудит системи фармаконагляду у паралельного імпортера;». У зв’язку з цим підпункт 7 вважати підпунктом 8; доповнити цей розділ пунктом 11 такого змісту:

«11. Паралельний імпортер створює та керує системою (системами) фармаконагляду відповідно до законодавства.»;

• після розділу V доповнити розділом VI такого змісту:

«Здійснення фармаконагляду паралельним імпортером

1. Суб’єкти господарювання, що отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів (паралельні імпортери) повинні створити та забезпечити функціонування системи фармаконагляду.
2. Система фармаконагляду для лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки цих лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик, а саме:

• наявність в штаті (постійно і безперервно) у паралельного імпортера УОВФ, яка повинна мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (фармацевт, клінічний фармацевт). За наявності лише вищої фармацевтичної освіти УОВФ повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Має бути передбачена процедура заміщення УОВФ в разі її відсутності У разі зміни УОВФ та/або її контактних даних, паралельний імпортер повинен негайно повідомити про це Центр та надати оновлену інформацію;
• наявність структурованої системи організації фармаконагляду, її оновлення і підтримка;
• документування всіх процедурних процесів;
• створення та забезпечення функціонування баз даних, що використовуються паралельним імпортером при здійсненні фармаконагляду;
• залучення (у разі необхідності) до здійснення фармаконагляду інших юридичних та/або фізичних осіб на договірних засадах;
• забезпечення навчання персоналу паралельного імпортера для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом;
• створення системи якості фармаконагляду;
• ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування.

3. Паралельний імпортер повинен створити, підтримувати і надавати на вимогу Центру МФСФ. МФСФ складається відповідно до структури та вимог, наведених у додатку 16 цього Порядку.
4. УОВФ в Україні мають обов’язки (але не виключно) щодо:

• створення та підтримки системи збору, оцінки та надання до Центру інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ, інших даних, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування паралельно імпортованих лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, а також будь-яких даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, включно із системою якості;
• складання та подання на вимогу Центру регулярного звіту з безпеки;
• надання на всі запити Центру додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення користь/ризик паралельно імпортованого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, у тому числі даних про обсяги продажу лікарського засобу або експозицію пацієнтів, які зазнали впливу паралельно імпортованого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;
• забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки співвідношення користь/ризик паралельно імпортованого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;
• надання повідомлення до Центру у випадку виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей або зміни оцінки співвідношення користь/ризик у бік ризику, про які УОВФ стало відомо;
• своєчасного повідомлення Центру про будь-які зміни відомостей, наведених у матеріалах досьє лікарського засобу для паралельного імпорту, з наданням вичерпної інформації про причини, характер (вид) змін та їх можливий вплив на безпеку лікарського засобу, на який видано дозвіл, та внесення відповідних змін до матеріалів досьє на такий лікарський засіб;
• забезпечення навчання персоналу паралельного імпортера для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом.

5. Паралельний імпортер під час здійснення фармаконагляду повинен:

• при отриманні інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, під час його застосування на території України, своєчасно надавати достовірну інформацію про випадки побічних реакцій до Центру відповідно до пункту 6 цього розділу.

Якщо суб’єкт господарювання, що має дозвіл на маркетинг в країні- експортері, буде потребувати будь-якої додаткової інформації щодо фармаконагляду, паралельний імпортер повинен надати йому таку інформацію;

• у разі наявності додаткових заходів з мінімізації ризиків для лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, на який видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері, забезпечити доступ спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників до додаткових матеріалів щодо такого лікарського засобу, що мають бути орієнтовані на цілі мінімізації ризиків та ідентичні матеріалам для лікарського засобу, на який видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері (крім інформації щодо найменувань суб’єктів господарювання, що здійснюють додаткові заходи з мінімізації ризиків для лікарського засобу, та їх контактних даних).

Інформація з безпеки лікарських засобів, включаючи додаткові заходи з мінімізації ризиків та листи-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо паралельно імпортованого лікарського засобу мають бути подані до Центру, разом з планом щодо розповсюдження, для їх узгодження та оприлюднення.

У разі оновлення додаткових заходів з мінімізації ризиків паралельний імпортер повинен подати до Центру оновлені матеріали для їх оприлюднення.

Якщо в Україні додаткові заходи з мінімізації ризиків вже було оприлюднено та розповсюджено для спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо еталонного лікарського засобу, такі додаткові заходи не потребують їх повторного розповсюдження паралельним імпортером;

• у разі необхідності, розробляти лист-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, та подавати його на узгодження до Центру разом із планом щодо розповсюдження;
• подавати на вимогу Центру (з обґрунтуванням причин необхідності подання з визначеною частотою та термінами) регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, за структурою, визначеною у додатку 12 до цього Порядку. В інших випадках подання до Центру цього звіту паралельним імпортером не є обов’язковим протягом періоду перебування еталонного лікарського засобу на ринку України.

6. Вимоги до подання паралельним імпортером повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів:

1) при поданні паралельним імпортером повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів паралельний імпортер своєчасно подає до Центру (у будь- який спосіб) достовірну інформацію про:

всі випадки серйозних побічних реакцій на паралельно імпортовані лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між побічною реакцією та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну — не пізніше 15 календарних днів з дня отримання такої інформації;

всі випадки несерйозних побічних реакцій на паралельно імпортовані лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між побічною реакцією та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну — не пізніше 90 календарних днів з дня отримання такої інформації;

випадки порушень, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, — не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний, неробочий або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

випадки відсутності ефективності, що були зафіксовані в Україні і виникли під час:

лікування станів, що загрожують життю або невідкладних, крім випадків, коли першоджерело повідомлення зазначає, що випадок відсутності ефективності пов’язаний із прогресуванням захворювання, а не із застосуванням лікарського засобу;

застосування вакцин; застосування контрацептивів.

Строк подання цієї інформації не може перевищувати 15 календарних днів з дня її отримання. Якщо цей строк припадає на вихідний, неробочий або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

про всі інші ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу, про які йому стало відомо, — у складі чергового регулярного звіту з безпеки, якщо він вимагається;

2) повідомлення про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів подається з

наданням інформації, зазначеної у підпункті 7 цього пункту, у паперовій

та/або електронній формі за посиланням https://aisf.dec.gov.ua;

3) повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу паралельний імпортер подає до Центру у вигляді інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що виникали у одного пацієнта в певний момент часу;

4) паралельний імпортер враховує повідомлення про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, отримані ним електронним шляхом або іншим методом від пацієнтів та/або їх законних представників або медичних працівників;

5) паралельний імпортер співпрацює з Центром щодо виявлення повторних повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу;

6) повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу має містити щонайменше інформацію, за допомогою якої можна ідентифікувати повідомника, пацієнта, одну побічну реакцію/відсутність ефективності і підозрюваний(і) лікарський(і) засіб(оби), вакцину(и), туберкулін;

7) при поданні повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу паралельний імпортер надає всю наявну інформацію про кожний окремий випадок, включаючи:

• адміністративну інформацію (вид повідомлення; дату; унікальний ідентифікаційний номер випадку; унікальний ідентифікатор відправника; відправника; дату, коли було вперше отримано інформацію від джерела, та дату отримання найновішої інформації (точні); інші ідентифікатори та їх джерела, а також посилання на додаткові доступні документи, що належать відправнику повідомлення, про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, коли застосовано);
• посилання до міжнародних та вітчизняних вимог щодо публікацій — для інформації про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу (за даними літературних джерел), у тому числі вичерпне резюме статті англійською або українською мовою. У разі якщо стаття викладена англійською мовою, слід надати переклад резюме українською мовою. На запит Центру паралельний імпортер, який передав первинне повідомлення, надає копію відповідної статті з урахуванням обмежень авторського права, а також повний переклад цієї статті українською мовою у разі, якщо стаття викладена англійською мовою;
• інформацію про першоджерело(а) (інформацію, що ідентифікує джерело повідомлення, включаючи країну та його професійну кваліфікацію);
• інформацію, що ідентифікує пацієнта й одного з батьків у випадку повідомлення батьки — дитина, включаючи вік на момент виникнення побічної реакції/відсутності ефективності, вікову групу, гестаційний вік, коли реакція/явище спостерігалася(ося) у плода, вагу, зріст, стать, дату останнього менструального та/або гестаційного періоду на момент виникнення побічної реакції/відсутності ефективності;
• анамнез і супутні захворювання пацієнта;
• торговельну(і) назву(и) лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, що підозрюється(ються) у спричиненні побічної реакції та/або відсутності ефективності, у тому числі супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, або, якщо назва невідома, активний(і) фармацевтичний(і) інгредієнт(и) і будь-які інші дані, що дають змогу ідентифікувати лікарський(і) засіб(оби), вакцину(и), туберкулін, у тому числі найменування паралельного імпортера/виробника, номер дозволу на паралельний імпорт, країну, де зареєстрований лікарський засіб, вакцина, туберкулін, форму випуску та спосіб застосування, показання для застосування у цьому випадку, застосовані дози, дату початку застосування і дату закінчення застосування, вжиті заходи щодо усунення проявів побічної реакції, включаючи фармакотерапію, результат відміни та повторного призначення підозрюваного(их) лікарського(их) засобу(ів), вакцини;
• для біологічних лікарських засобів — номер серії. Для того, щоб отримати номер серії, якщо він не вказаний у первинному повідомленні, у паралельного імпортера має бути наявна процедура збору додаткової інформації;
• супутні лікарські засоби, вакцини, туберкулін, що не підозрюються у спричиненні побічної реакції/відсутності ефективності, фармакотерапію пацієнта (батьків) у минулому, у разі доцільності;
• інформацію про підозрювану(і) побічну(і) реакцію(ї)/відсутність ефективності (дату початку і дату завершення або тривалість, серйозність, наслідок підозрюваної(их) побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності на момент останнього спостереження пацієнта, проміжок часу, що минув від початку застосування підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну і початку побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності, терміни та дані, зазначені у документації про побічну(і) реакцію(ї)/відсутність ефективності, які використовувало першоджерело для опису побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності;
• результати тестів і процедур, що стосуються дослідження пацієнта;
• дату і повідомлену причину смерті, у тому числі причину смерті, встановлену за результатами патолого-анатомічного дослідження;
• опис випадку (надається за можливості уся пов’язана інформація). Інформація подається в логічній послідовності (розвиток ситуації у часі,
• у хронології нагляду за пацієнтом, включаючи клінічний перебіг, терапію, наслідки та отриману у подальшому додаткову інформацію; будь-які доречні результати патолого-анатомічного дослідження; інформація щодо причинно- наслідкового зв’язку між проявами побічної реакції/відсутності ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну; причина анулювання або внесення змін до повідомлення про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу);

8) паралельний імпортер реєструє відомості, необхідні для отримання у подальшому додаткової інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів. Наступні повідомлення належним чином документуються.

7. Центр проводить аудит системи фармаконагляду у паралельного імпортера щодо лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту:

• для з’ясування питань щодо наявності та функціонування системи фармаконагляду;
• з причин недотримання вимог, визначених цим розділом.

Аудит може проводитися як щодо перевірки системи фармаконагляду в цілому, так і щодо окремих процесів фармаконагляду.

8. Аудит проводиться з дотриманням таких вимог:

1) дата початку проведення аудиту встановлюється не раніше ніж через 30 календарних днів з дня надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із паралельним імпортером початку його проведення, за винятком випадків, якщо:

існує необхідність проведення аудиту без попередження;

про проведення аудиту паралельного імпортера буде попереджено у строк менше ніж 30 календарних днів з дня надсилання попереднього повідомлення-запиту.

При цьому паралельний імпортер надає Центру запитувані документи згідно з попереднім повідомленням-запитом у строк не пізніше ніж строк, встановлений у цьому повідомленні-запиті;

2) здійснюється фахівцями з фармаконагляду Центру, які мають досвід роботи у сфері фармаконагляду та діяльність яких не призводить до конфлікту інтересів. У разі необхідності до участі у проведенні аудиту можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей застосування та безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну) за згодою. При проведенні аудиту обов’язковою умовою є присутність УОВФ паралельного імпортера, також можуть бути присутні інші законні представники паралельного імпортера у разі необхідності (за згодою);

3) під час проведення аудиту встановлюються, у разі наявності, такі невідповідності:

критичні — принципові недоліки одного чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, що негативно впливають на всю систему фармаконагляду та/чи права, безпеку й благополуччя пацієнтів, чи потенційно  становлять ризик для системи охорони здоров’я, та/чи є серйозним порушенням законодавства у сфері охорони здоров’я;

суттєві — значні недоліки однієї чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, чи принциповий недолік частини одного чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, що негативно відображаються на усьому процесі та/чи може потенційно негативно вплинути на права, безпеку та благополуччя пацієнтів, та/чи потенційно становить ризик для системи охорони здоров’я, та/чи є порушенням законодавства у сфері охорони здоров’я, хоча це порушення і не вважається критичним;

несуттєві — недоліки частини одного чи декількох процесів або процедур фармаконагляду, що, як очікується, не спричинять негативного впливу на всю систему фармаконагляду чи її процеси, та/чи права, безпеку та благополуччя пацієнтів;

4) за результатами аудиту складається звіт, який підтверджує факт проведення цього аудиту та у якому зазначаються зауваження щодо системи фармаконагляду (за невідповідності;

5) наявності), виявлені порушення/недоліки, звіт, зазначений у підпункті 5 цього пункту, надсилається паралельному імпортерові в строк, що не перевищує 30 календарних днів з дня повного завершення аудиту;

6) паралельним імпортером надсилається до Центру для погодження інформація щодо строків коригувальних та запобіжних заходів для усунення ним критичних і суттєвих невідповідностей та виявлених порушень (недоліків) під час проведеного аудиту (несуттєві невідповідності усуваються в робочому порядку).

9. Центр може провести повторний аудит для підтвердження усунення невідповідностей.
10. У разі якщо протягом визначеного для усунення недоліків строку паралельним імпортером не усунено критичні невідповідності, Центр подає до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (органу державного контролю) пропозиції щодо призупинення дії дозволу на паралельний імпорт шляхом тимчасового припинення права паралельного імпортера на здійснення паралельного імпорту лікарського засобу, на який йому видано дозвіл.»;

4) доповнити цей Порядок новим додатком такого змісту:

«Додаток 16

до  Порядку здійснення фармаконагляду

(пункт 3 розділу VI)

СТРУКТУРА

майстер-файла системи фармаконагляду паралельного імпортера

Титульна сторінка.

Опис системи фармаконагляду за розділами:

І. Інформація про уповноважену особу з фармаконагляду

ІІ. Інформація про організаційну структуру паралельного імпортера

III. Інформація про джерела даних з безпеки

ІV. Інформація про комп’ютеризовані системи і бази даних

V. Інформація про процеси фармаконагляду

VI. Інформація про продуктивність системи фармаконагляду

VII. Інформація про систему якості у фармаконагляді

Додатки.

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ

майстер-файла

Титульна сторінка повинна містити таку інформацію:

унікальний номер (у разі наявності); найменування паралельного імпортера;

прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) уповноваженої особи паралельного імпортера, відповідальної за систему фармаконагляду (далі — УОВФ);

перелік майстер-файлів системи фармаконагляду (далі — МФСФ) паралельного імпортера (для лікарських засобів, вакцин, туберкуліну (далі — лікарський засіб), що мають різні системи фармаконагляду);

дата складання та/або останнього оновлення.

Опис системи фармаконагляду за розділами:

I. Інформація про УОВФ

Надається інформація про УОВФ, включаючи контактну інформацію про неї, дані про кваліфікацію і досвід роботи, резюме з ключовою інформацією про роль УОВФ, переліком обов’язків для гарантування того, що УОВФ має достатні повноваження щодо створення системи фармаконагляду, підтримки та покращення її функціонування, відомостями про резервні механізми, що будуть задіяні у випадку відсутності УОВФ.

II. Інформація про організаційну структуру паралельного імпортера

Надається опис організаційної структури паралельного імпортера, у тому числі у розрізі здійснення фармаконагляду, який повинен містити інформацію щодо залучених підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності та взаємозв’язків між ними, а також щодо третіх осіб, залучених до діяльності, пов’язаної зі здійсненням фармаконагляду. Зокрема, МФСФ повинен описувати:

організаційну структуру паралельного імпортера, із зазначенням позиції УОВФ в організації;

місце(я), де провадиться діяльність з фармаконагляду, що включає процеси, визначені розділом VI Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Інформація може бути подана у вигляді списку/таблиці із зазначенням залучених сторін, їх обов’язків та відповідних лікарських засобів. Список має бути складений відповідно до постачальників послуг (наприклад, медична інформація, аудитори тощо), договірних відносин (наприклад, партнери тощо) та інших технічних послуг (хостинг комп’ютерних систем тощо). У додатках надається перелік договорів, а самі договори в частині предмета договору мають бути доступні на запит або під час проведення інспекцій та аудитів.

III. Інформація про джерела даних з безпеки

Надаються опис основних підрозділів зі збору даних з безпеки, що повинен включати інформацію стосовно усіх сторін, що відповідають за організований та спонтанний збір даних з безпеки лікарських засобів в місці здійснення організації діяльності з фармаконагляду. Перелік джерел даних з безпеки має бути всеосяжним.

IV. Інформація про комп’ютеризовані системи і бази даних

Надаються опис розташування, функціональності та відповідальності за експлуатацію комп’ютеризованих систем та/або баз даних, що використовуються для отримання, обробки, запису та надання інформації з безпеки, а також оцінка здатності таких систем і баз даних для виконання фармаконагляду паралельним імпортером. Якщо використовуються декілька комп’ютеризованих систем та/або баз даних, їх придатність для діяльності з фармаконагляду має бути описана з урахуванням ступеня комп’ютеризації в рамках системи фармаконагляду. Також має бути описаний валідаційний статус баз даних. Інформація про процедури контролю внесення змін, характер тестування, процедури резервування та електронні сховища даних, важливих для відповідності фармаконагляду, повинна бути включена в узагальнену інформацію. Крім того, має бути зазначений характер доступної документації. Для систем на основі паперових носіїв (коли електронна система може використовуватися тільки для подання термінових повідомлень про побічні реакції) мають бути описані порядок ведення даних і механізми забезпечення цілісності та доступності даних про безпеку, зокрема узагальнення інформації про побічні реакції лікарських засобів.

V. Інформація про процеси фармаконагляду

Надається опис етапів обробки даних і записів для здійснення фармаконагляду, що охоплює процеси, визначені розділом VI Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Такий опис повинен супроводжуватися переліком процедурних документів.

Цей перелік може бути розміщений у додатках і має містити номер, заголовок, дату набрання чинності і тип документа (для усіх СОП, інструкцій, робочих інструкцій тощо). Має бути чітко ідентифіковано процедури, що стосуються постачальників послуг та третіх сторін. Крім того, необхідно зазначити перелік процедурних документів, які поєднуються з іншими напрямами роботи, що включає (але не виключно) функціональні обов’язки та відповідальність УОВФ, відповіді на запити уповноваженого органу про надання інформації, договори про обмін даними з безпеки, архівування даних з безпеки, аудит фармаконагляду, контроль якості, навчання персоналу тощо.

VI. Інформація про продуктивність системи фармаконагляду

Надається опис моніторингу продуктивності системи фармаконагляду паралельного імпортера, що застосовується. Необхідно описати і пояснити цільові показники продуктивності системи фармаконагляду. Перелік показників продуктивності потрібно надати у додатку до МФСФ разом з фактичними результатами оцінки такої ефективності. Така інформація може бути надана у вигляді цифрових даних/графіків, що ілюструють та підтверджують продуктивність системи фармаконагляду. МФСФ має включати опис методів моніторингу, що застосовуються, і містити щонайменше:

опис процедури оцінки коректності подання повідомлень про індивідуальні випадки, пов’язані з безпекою. У додатку потрібно надати цифрові дані/графіки, що ілюструють і підтверджують дотримання строків та своєчасність подання повідомлень про індивідуальні випадки, пов’язані з безпекою, у передньому році;

у відповідних випадках, визначених розділом VI Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), надаються загальні відомості про подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки до регуляторного органу (додаток має містити останні дані, що використовувалися паралельним імпортером для оцінки відповідності строків подання таких звітів).

VII. Інформація про систему якості у фармаконагляді

Опис управління системою якості потрібно надати в рамках структури організації і застосування системи якості до фармаконагляду. Такий опис має включати інформацію про:

контроль документації та записів (надається опис механізмів архівування електронних та/або друкованих версій МФСФ, повідомлень про індивідуальні випадки, пов’язані з безпекою, регулярно оновлюваних звітів з безпеки (якщо вимагаються), інших записів і документів, що стосуються фармаконагляду);

процедурні документи (надається загальний опис документів, що використовуються у фармаконагляді (СОП, інструкції, робочі інструкції тощо), описується доступність різних документів в рамках підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності, а також методів контролю їх доступності, впровадження та супроводу; надаються дані щодо системи ведення документації, що використовуються для відповідних процесуальних документів під контролем третіх осіб);

навчання (надається опис управління ресурсами для виконання діяльності з фармаконагляду (організаційна структура із зазначенням кількості персоналу паралельного імпортера, залученого до діяльності з фармаконагляду. Ці дані можуть бути надані в розділі, який описує організаційну структуру організації); наводиться стислий опис концепції навчання персоналу (не лише співробітників підрозділів з фармаконагляду, а й будь-яких працівників, які можуть отримувати повідомлення про індивідуальні випадки, пов’язані з безпекою), в тому числі посилання на розміщення навчальних файлів);

аудити (надається інформація про аудити забезпечення якості у системі фармаконагляду). У додатку потрібно надати опис методів, що використовуються для планування аудитів системи фармаконагляду, механізмів звітності і строків, а також перелік запланованих і проведених аудитів, що стосуються системи фармаконагляду. Цей перелік повинен містити дати проведення аудиту, подання звіту, мету та інформацію про аудити третіх сторін згідно з договірними відносинами, специфічних видів діяльності з фармаконагляду або підрозділів, що здійснюють діяльність з фармаконагляду, та інформацію про їх взаємодію з іншими підрозділами організації, діяльність яких пов’язана із виконанням зобов’язань з фармаконагляду, і має охоплювати 5-річний період.

МФСФ повинен також містити стислу інформацію про всі аудити, в результаті яких було виявлено суттєві та критичні невідповідності, із наданням стислого опису коригуючих та/або запобіжних заходів щодо таких невідповідностей, зазначенням дат їх виявлення та очікуваних дат їх усунення з перехресним посиланням на звіт з аудиту та задокументований(і) план(и) коригуючих та інших заходів.

У переліку проведених аудитів, що надається у додатках, має бути позначено ті аудити, інформація про які міститься в МФСФ. Стисла інформація про аудити, в результаті яких було виявлено критичні дані, та стислий опис коригуючих і запобіжних заходів мають міститися в МФСФ доти, доки не буде досягнуто позитивного результату після вжиття коригуючих дій та/або надано підтвердження незалежною стороною про істотне покращення системи. Доповнення, зміни або видалення інформації про аудити в МФСФ мають реєструватися в журналі коригування.

Як засіб управління системою фармаконагляду та підстави для проведення аудиту МФСФ має також описувати процес обліку, управління та усунення виявлених відхилень в системі якості, а також документувати відхилення від процедур фармаконагляду, їх вплив і управління ними до їх вирішення. Відхилення можна документувати у вигляді переліку з посиланням на звіт про відхилення, його дату та процедуру.

Опис процесів управління системою якості повинен супроводжуватися переліком процедурних документів, який має бути включено у додатки до розділу V МФСФ.

Опис системи фармаконагляду передбачає наявність посилань на нормативно-правові акти, на підставі яких розроблена і функціонує система фармаконагляду, та стислого опису паралельного імпортера.

Інформація у МФСФ має бути подана згідно зі структурою та змістом додатків. Додаток Е не може бути перейменований у додаток D у випадку, коли додаток щодо комп’ютеризованих систем і баз даних не використовується, додаток D має бути позначений у змісті до МФСФ як невикористаний для того, щоб одержувачі МФСФ були впевнені, що такий додаток відсутній не внаслідок помилки.

Інформація у додатках до МФСФ має бути подана відповідно до його розділів, в яких є посилання на відповідний додаток, та містити такі відомості (але не виключно):

додаток А до розділу I. Інформація про уповноважену особу з фармаконагляду;

додаток В до розділу II. Інформація про організаційну структуру паралельного імпортера;

додаток С до розділу III. Інформація про джерела даних з безпеки; додаток D до розділу IV. Інформація про комп’ютеризовані системи і бази

даних;

додаток Е до розділу V. Інформація про процеси фармаконагляду (переліки СОП, інструкцій, робочих інструкцій);

додаток F до розділу VI. Інформація про продуктивність системи фармаконагляду (переліки показників ефективності, поточні результати оцінки ефективності відносно показників);

додаток G до розділу VII. Інформація про систему якості у фармаконагляді (графік аудитів, перелік проведених та завершених аудитів, інформація щодо застосованих заходів);

додаток H до опису системи фармаконагляду (перелік лікарських засобів, що охоплені цією системою фармаконагляду);

додаток I. Контроль документації та записів (журнал коригування, документація щодо історії змін змісту (відповідно проіндексовані) та опис таких змін).».

2. У Заяві про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985):

слова «Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, зазначено в Переліку)» замінити словами «Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, зазначено в Переліку, або номер сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого уповноваженим компетентним органом держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (для лікарських засобів, що ввозяться для цілей паралельного імпорту))»;

у пункті 5 після слів «офіційного представника» доповнити словами «/власника дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу».

3. У Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985):

• у назві графи 2 після слова «посвідченням» доповнити словами «/дозволом на паралельний імпорт лікарського засобу»;
• у назві графи 10 після слів «на лікарський засіб» доповнити словами «або номер дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу»;
• у назві графи 11 «лікарський засіб» доповнити словами «/дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу»;
• у назві графи 12 після слів «в Україні*» доповнити словами «або номер сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)**»;
• доповнити новою приміткою такого змісту:

«**Номер сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого уповноваженим компетентним органом держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (для лікарських засобів, що ввозяться для цілей паралельного імпорту).».

4. У Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, після слів «Номер реєстраційного посвідчення» доповнити словами «або номер дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу».
5. У назві графи 10 таблиці Звіту суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» за період, затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 лютого 2016 року № 91), після слів «на лікарський засіб» доповнити словами «або номер дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу».
6. У Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133:

• у розділі I:

у пункті 1 слова «»Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»» виключити;

у пункті 2, абзацах четвертому, шостому пункту 3 слова «імунобіологічних препаратів», «медичного імунобіологічного препарату» замінити словом «МІБП»;

у пункті 3 абзац дев’ятий після слів «(для імпортованих вакцин» доповнити словами «, у тому числі вакцин, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту»;

пункт 4 викласти у такій редакції:

«4. Контролю підлягають зареєстровані в Україні МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, та МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, які пропонуються до застосування в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.»;

• у розділі ІІ:

заголовок розділу викласти у такій редакції:

«ІІ. Контроль за відповідністю МІБП, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»;

у пункті 1: у підпункті 1:

абзац перший викласти у такій редакції:

«1) подання заявником до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (додаток 1); переліку МІБП (додаток 2); зведеного протоколу серії вакцини; сертифіката про випуск серії вакцини та результатів аналізу, проведеного регуляторним органом або національною лабораторією країни — виробника щодо відповідності зразків серії МІБП показникам специфікації якості (за наявності); сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом українською мовою; реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (МІБП) (копії, засвідчені заявником)/інформації про дату та номер дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів (МІБП), що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, а також засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера (паралельного імпортера) (роздруківки приладів або копії журналів). Для імпортованих МІБП, у тому числі МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, також додаються копії митної декларації, інвойсу та за наявності копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»).»;

в абзаці третьому після слова «Імпортери» доповнити словами «(паралельні імпортери)»;

у підпункті 2:

після абзацу другого доповнити абзацами третім — дев’ятнадцятим такого змісту:

«Візуальний контроль МІБП, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, крім перевірки зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, включає перевірку на відповідність матеріалам, які подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, а саме:

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці (упаковка виробника лікарського засобу, що ввозиться в Україну для цілей паралельного імпорту, виконана мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної)) з супроводом кожної упаковки копією перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки або аналогічного документа в країні-експортері, короткої характеристики (за наявності):

копії перекладу державною мовою тексту маркування;

копії перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного

документа в країні-експортері;

копії перекладу короткої характеристики (за наявності);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні

дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього); первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін

первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці з додатковим маркуванням (нанесення етикетки з текстом державною мовою на вторинну оригінальну іноземну упаковку), здійсненим виробником або паралельним імпортером:

перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері;

тексту етикетки державною мовою (якщо додаткове маркування здійснено за межами території України);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється з перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки виробником або паралельним імпортером:

перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері, з урахуванням зміненої інформації про виробника, відповідального за перепакування (якщо такий виробник, його місцезнаходження, адреса місця провадження діяльності відрізняються від тих, що зазначені в листку-вкладці, викладеному мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) в країні-експортері);

оригінал-макету графічного оформлення лікарського засобу у формі, в якій він буде введений в обіг на території України (у разі якщо перепакування здійснено за межами території України);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього).».

У зв’язку з цим абзаци третій — восьмий вважати абзацами двадцятим — двадцять п’ятим відповідно;

в абзаці двадцятому після слів «до імпортера» доповнити словами «(паралельного імпортера)»;

абзац двадцять четвертий викласти в такій редакції:

«Для імпортованих МІБП перевіряється факт наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів, а для МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, — факт наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів та дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів. Термін придатності МІБП, що ввозяться на територію України, у тому числі для цілей паралельного імпорту, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.»;

доповнити цей розділ пунктом 2 такого змісту:

«2. Контроль за відповідністю МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, вимогам державних і міжнародних стандартів, здійснюється органами державного контролю у такому порядку:

• паралельні імпортери подають до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву та документи, визначені підпунктом 1 пункту 1 цього розділу;
• МІБП під час здійснення державного контролю зберігаються паралельним імпортером в умовах карантину, з дотримання вимог, визначених в листку-вкладці;
• орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності проводить перевірку поданих суб’єктом господарювання документів та здійснює візуальний контроль зразків серії МІБП згідно з абзацами третім — шостим підпункту 2 пункту 1 цього розділу, у строк, що не перевищує семи робочих днів з дня отримання заяви;
• орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання проводить перевірку вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості МІБП кожної серії та дотримання належних умов зберігання МІБП під час їх транспортування, визначених в листках-вкладках;
• орган державного контролю здійснює експертизу зведеного протоколу, сертифіката про випуск серії вакцини (за наявності) та забезпечує проведення лабораторного контролю зразків серії МІБП з метою встановлення ефективності та безпеки таких МІБП, у випадках визначених цим Порядком. У разі наявності сертифіката про випуск серії вакцини враховуються результати аналізу проведеного регуляторним органом або національною лабораторією країни виробника щодо відповідності зразків серії МІБП показникам специфікації якості.

Лабораторний контроль якості зразків серії МІБП за показниками, визначеними органом державного контролю, проводиться у разі:

виявлення порушення умов зберігання серії МІБП, визначених його виробником (заявлених у специфікації якості та зазначених у листках-вкладках і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що не могло негативно вплинути на якість МІБП;

виявлення невідповідності матеріалам, які подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;

наявності факту заборони протягом останніх двох років обігу інших серій МІБП, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;

отримання офіційної інформації про порушення вимог щодо якості або безпеки МІБП від компетентних регуляторних органів інших держав.

У разі неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України, за зверненням заявника дозволяється здійснення лабораторного контролю в загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON).

Виявлені під час візуального контролю МІБП орфографічні та/або граматичні помилки у матеріалах, що перевіряються, не є підставою для відмови в направлені органом державного контролю на лабораторний аналіз цих МІБП;

• органом державного контролю вноситься інформація про МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, до

Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України протягом трьох робочих днів після видачі висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності.».

У зв’язку з цим пункти 2–4 вважати пунктами 3–5 відповідно; в абзаці першому пункту 3 після слів «контролю якості МІБП» доповнити

словами та цифрою «, а також результатів експертизи та перевірок, визначених пунктом 2 цього розділу (для МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту).»

в абзаці першому пункту 4 після слів «Подальший обіг серії МІБП» доповнити словами «, у тому числі тих, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту,»;

• у розділі ІІІ:

у підпункті 5 пункту 1 після слів «для імпортованих МІБП» доповнити словами «, у тому числі тих, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту,»;

у пункті 3 після слова «та» доповнити словом «/або»;

• у додатках до цього Порядку: у додатку 1:

у пунктах 3, 4 після слів «імпортованих МІБП» доповнити словами «та МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту»;

у пункті 5 після цифри та слова «(2-х примірниках)» доповнити словами «/інформація щодо дати та номеру дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів»;

доповнити додаток пунктами 7, 8 такого змісту:

«7. Зведений протокол серії вакцини та сертифікат про випуск серії вакцини, результати аналізу, проведеного регуляторним органом або національною лабораторією країни — виробника щодо відповідності зразків серії МІБП показникам специфікації якості (за наявності).

8. Засвідчені суб’єктом господарювання копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування (роздруківки приладів або копії журналів).»;

у додатку 2:

слова «її її місце проживання» замінити словами «її місце проживання»; у таблиці:

заголовок графи 2 викласти у такій редакції:

«Повна торговельна назва МІБП згідно з реєстраційним посвідченням/дозволом на паралельний імпорт лікарських засобів»;

заголовок графи 10 викласти у такій редакції:

«Номер реєстраційного посвідчення на МІБП/номер дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів»;

заголовок графи 11 викласти у такій редакції:

«Строк дії реєстраційного посвідчення на МІБП/дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів»;

заголовок графи 13 викласти у такій редакції:

«Номер митної декларації (для імпортованих МІБП, МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)»;

заголовок графи 14 викласти у такій редакції:

«Дата видачі для імпортованих МІБП, МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)»;

заголовок графи 15 викласти у такій редакції:

«Номер, дата висновку про відповідність серії МІБП (для серій МІБП, які ввезені повторно) для імпортованих МІБП, МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)»;

у додатку 3:

після слів «найменування МІБП згідно з реєстраційним посвідченням» доповнити словами «/дозволом на паралельний імпорт лікарських засобів»;

після слів «Номер реєстраційного посвідчення» доповнити словами «/дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів»;

після слів «строк дії реєстраційного посвідчення» доповнити словами «/дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів».

7. У Заяві про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 листопада 2021 року за № 1513/37135, слова «Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики» замінити словами «Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, зазначено в Переліку, або номер сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого уповноваженим компетентним органом держави — члена Європейського Союзу або

Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (для лікарських засобів, що ввозяться для цілей паралельного імпорту))»;

8. У Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 вересня 2021 року № 1985, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 листопада 2021 року за № 1513/37135, після слів «Номер реєстраційного посвідчення» доповнити словами «або номер дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу».

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!