Держлікінспекція МОЗ: підсумки діяльності у 2010 р.

10 лютого 2011 р. у Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ) відбулася прес-конференція «Безпека та якість лікарських засобів: підсумки роботи Держлікінспекції МОЗ у 2010 році», в якій взяли участь Олексій Соловйов, голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками, та Віктор Сердюк, президент Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів (прим. ред.: відповідно до Указу Президента України від 09.12.2010 р. № 1085 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади»  утворено Державну службу України з лікарських препаратів і конт­ролю за наркотиками шляхом реорганізації Держлікінспекції МОЗ та Державного комітету України з питань контролю за наркотиками).

Під час прес-конференції було надано інформацію про результати діяльності Держлікінспекції МОЗ щодо контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення, контролю виробництва на фармацевтичних підприємствах країни, роботи аптечної мережі, результатів міжнародної співпраці, в тому числі вступу до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), а також окреслено перспективи на 2011 р.

Відкриваючи захід, Олексій Соловйов зазначив, що основним завданням Держлікінспекції МОЗ є контроль якості лікарських засобів, медичної продукції при ввезенні на територію України, виробництві та в обігу.

У минулому році в нашу країну суб’єктами господарювання ввезено 119 579 серій лікарських засобів. Відповідно до приписів Держлікінспекції МОЗ суб’єктами господарювання протягом 2010 р. знищено 2 153 638 упаковок неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ліків на суму 13 018 586 грн. та повернуто постачальникам 446 480 упаковок препаратів на суму 7 303 006 грн.

Також протягом попереднього року Держлікінспекцією МОЗ спільно з правоохоронними органами виявлено підпільний цех по фасуванню та пакуванню лікарських засобів із продукції in bulk (готова нерозфасована продукція) у Василькові Київської обл. Орієнтовна ринкова вартість фальсифікованої готової продукції становить приблизно 7 млн грн. Виявлені фальсифіковані лікарські засоби відносяться до найбільш рекламованих.

У 2010 р. найчастіше вилучалася з обігу через невідповідність вимогам законодавства продукція зарубіжних виробників:

  • «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, — 24 приписи;
  • «Юнік Фармасьютикал Лабораториз», Індія, — 9 приписів;
  • «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія, — 6 приписів;
  • ТОВ «Фармтехнологія», Республіка Білорусь, — 4 приписи.

Протягом попереднього року територіальними органами Держлікінспекції МОЗ здійснено 1096 спільних перевірок з правоохоронними органами. За їх результатами надано 551 припис про усунення порушень вимог законодавства і 496 — про заборону реалізації лікарських засобів; складено 309 постанов.

О. Соловйов повідомив, що у 2010 р. Держлікінспекцією МОЗ за адміністративні правопорушення законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів стягнуто із суб’єктів господарської діяльності штрафів на суму 794 419 грн.

Протягом минулого року на адресу Держлікінспекції МОЗ надійшло 590 звернень громадян щодо питань якості ліків, їхньої реклами та реклами виробів медичного призначення.

Доповідач навів дані щодо ліцензування виробництва лікарських засобів станом на 01.01.2011 р.

Виробники лікарських засобів, які мають ліцензії на їх промислове виробництво Кількість
Виробництво субстанцій 9
Виробництво медичних газів 22
Виробництво стерильних ліків 8
Виробництво нестерильних препаратів, у тому числі традиційних 61
Виробництво готових ліків (стерильних та нестерильних) 14
Виробництво готових ліків (субстанцій та нестерильних ліків) 13
Виробництво готових ліків (субстанцій, стерильних та нестерильних ліків) 10
Всього 137

Проведено 78 планових та 18 позапланових пере­вірок дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За їх результатами анульовано 10 ліцензій на виробництво лікарських засобів (у 2009 р. проведено 17 планових та 2 позапланові перевірки).

Аналізуючи стан аптечної мережі на 01.01.2011 р., О. Соловйов зауважив, що в Україні 6349 суб’єктів господарювання мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі ліками, кількість місць реалізації становить 22 722, з яких 13 134 — аптеки, 3596 — аптечні кіоски, 5386 — аптечні пункти, 606 — аптечні склади. Перевірено 7091 місце реалізації лікарських засобів, за їх результатами анульовано 403 ліцензії (до 1500 місць реалізації).

Визначною подією минулого року стало приєднання Держлікінспекції МОЗ до РIC/S. Україна першою серед країн СНД стала членом цієї організації, до якої входить 37 провідних країн світу, діяльність котрих у фармацевтичній сфері є взірцем світового рівня. Ще у 2003 р. Україна заявила про свій намір приєднатися до PIC/S, у 2004 р. подано офіційну заявку для вступу. Протягом подальшого періоду в Україні реалізовано такі заходи:

  • запроваджено національні правила належних практик (GMP, GDP, GLP, GCP), які повністю відповідають європейським вимогам та постійно вдосконалюються;
  • затверджено зміни до законодавства щодо обов’язкової відповідності виробництва лікарських засобів в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP );
  • розроблено та запроваджено систему якості Держлікінспекції МОЗ згідно з вимогами та рекомендаціями PIC/S;
  • запроваджено систему ліцензування та інспектування відповідно до нових вимог тощо.

Приєднання Держлікінспекції МОЗ до РIC/S є в першу чергу свідченням високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного конт­ролю якості лікарських засобів.

Завершуючи виступ, доповідач зазначив, що забезпечення пацієнтів сучасними, ефективними, якісними та доступними препаратами, вироб­леними в Україні, та зростання довіри громадян до лікарських засобів вітчизняного виробництва є одними з найважливіших напрямків діяльності Держлікінспекції МОЗ у 2011 р., а також пообіцяв, що темпи розвитку державної системи забезпечення якості лікарських засобів, продемонстровані у 2010 р., залишаться незмінними і в цьому році.

Віктор Сердюк додав, що починаючи з 2010 р. Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів активно співпрацює з Держлікінспекцією МОЗ у напрямку забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, зокрема у рамках розробки Національного плану дій з безпеки пацієнтів, яка буде завершена у 2011 р.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи