Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

про проведення публічного громадського обговорення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»

Міністерство охорони здоров’я України з метою проведення публічного громадського обговорення оприлюднює доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — проєкт постанови) для отримання зауважень і пропозицій.

Метою прийняття проєкту постанови є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС, та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, забезпечення безпечності та ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю і ефективністю медичних виробів та запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів для діагностики in vitro.

Угода про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію), покладає на Україну ряд міжнародних зобов’язань щодо зближення технічного регулювання, стандартів та оцінки відповідності (стаття 56 Угоди про асоціацію).

Додаток ІІІ містить список законодавства для адаптації із зазначенням термінів для його здійснення, який включає медичні пристрої, активні імплантовані медичні пристрої та in vitro діагностичні медичні пристрої.

Підпунктом 6 пункту 4 Плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1145-р (далі — План заходів), Міністерство охорони здоров’я України повинно розробити та подати Кабінетові Міністрів України проєкт технічного регламенту про медичні вироби для діагностики in vitro, що відповідає актуальному в ЄС акту законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) № 2017/746.

Таким чином, на виконання міжнародних зобов’язань України за Угодою про асоціацію та підпункту 6 пункту 4 Плану заходів МОЗ підготовлено проєкт постанови.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови просимо надсилати на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Фармацевтичне управління МОЗ, телефон: (044) 200-07-98, (e-mail: [email protected]).

Контактна особа: Пазерська Тетяна Володимирівна, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління.

Проєкт постанови та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Термін обговорення проєкту постанови становить 15 календарних днів з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»

1. Мета

Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — проєкт акту) є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС (далі — Регламент (ЄС) № 2017/746), та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, забезпечення безпечності та ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю і ефективністю медичних виробів та запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Угода про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами- членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію), покладає на Україну ряд міжнародних зобов’язань щодо зближення технічного регулювання, стандартів та оцінки відповідності (стаття 56 Угоди про асоціацію), зокрема шляхом:

1) імплементації відповідних положень acquis ЄС до національного законодавства відповідно до графіку Додатку III до Угоди про асоціацію (далі — Додаток ІІІ);

2) вжиття необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС;

3) дотримання принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.

Так, Додаток ІІІ містить список законодавства для адаптації із зазначенням термінів для його здійснення, який включає зокрема «про in vitro діагностичні медичні пристрої» (пункт 2.18. Додатку ІІІ).

Згідно з вищезазначеним у 2013 році в Україні було прийнято Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (розроблений на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro).

Водночас у 2017 році на заміну вищезазначеної Директиви ЄС було прийнято Регламент (ЄС) № 2017/746, який на сьогодні є чинним та обов’язковим для виконання в державах-членах ЄС. З метою дотримання Україною в сфері технічного регулювання принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС, положення Регламенту (ЄС) № 2017/746 повинні бути також прийняті та поступово імплементовані (запроваджені) в нашій державі.

Відповідно до підпункту 6 пункту 4 Плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1145-р (далі — План заходів), Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) повинно розробити та подати Кабінетові Міністрів України проєкт технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, який відповідає актуальному (чинному) акту законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) № 2017/746.

Таким чином, на виконання міжнародних зобов’язань України за Угодою про асоціацію (стаття 56) та підпункту 6 пункту 4 Плану заходів МОЗ підготовлено проєкт акту.

Прийняття проєкту акту сприятиме подальшому розвитку в державі господарської діяльності у сфері обігу медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, усуненню юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі з державами-членами ЄС, виконанню міжнародних зобов’язань за Угодою про асоціацію, встановленню єдиних та прозорих правил між державними компетентними органами, призначеними органами з оцінки відповідності та суб’єктами господарювання, що забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

3. Основні положення проєкту акту

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом прийняття проєкту акту, розробленого на основі Регламенту (ЄС) № 2017/746.

Проєкт акту висуває жорсткіші вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro, ніж попередній технічний регламент, також деталізує обов’язки учасників життєвого циклу виробу — виробників, уповноважених представників, імпортерів, дистриб’юторів (розповсюджувачів), визначає роль уповноваженого представника, розмежовує його функції та повноваження від повноважень імпортерів та дистриб’юторів.

Порівняно з діючим Технічним регламентом, проєкт акту встановлює більш суворі вимоги до призначених органів з оцінки відповідності та підвищує рівень контролю та моніторингу за їхньою діяльністю зі сторони уповноважених державних органів. Проєкт акту також змінює правила класифікації деяких медичних виробів для діагностики in vitro та має більш широку сферу застосування. Так, вводитиметься класифікація медичних виробів для діагностики in vitro за класами, залежно від пов’язаного ризику: від A (для виробів з низьким ступенем ризику) до D (для виробів з високим ступенем ризику). Зазначена класифікація замінить два переліки, які наразі діють та охоплюють тільки незначну частину виробів.

Проєкт акту регулює продажі медичних виробів для діагностики in vitro дистанційним способом з використанням інформаційно-комунікаційних систем (зокрема через мережу Інтернет), що відповідає сучасним потребам ринку. Він також більш детально унормовує та посилює вимоги до досліджень ефективності медичних виробів для діагностики in vitro, постмаркетингового нагляду (post-market surveillance), постмаркетингового клінічного нагляду (PMCF) та спостереження виробників за їх безпечністю, а також ринкового нагляду з боку держави.

Проєкт акту передбачає створення Системи унікальної ідентифікації медичних виробів для діагностики in vitro (система UDI) для забезпечення простежуваності їх обігу по всьому ланцюгу постачання та підвищення ефективності нагляду за їх безпечністю. Система покращить ефективність заходів з відстеження безпечності виробів після продажу та вдосконаленого моніторингу зі сторони компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб для діагностики in vitro матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії. Він також сприятиме збільшенню прозорості на ринку медичних виробів шляхом створення бази даних медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro, інформація з якої буде частково доступна для громадськості.

База даних медичних виробів включатиме такі електронні системи, як електронну систему реєстрації виробів, базу даних UDI, електронну систему реєстрації суб’єктів господарювання, електронну систему призначених органів і сертифікатів, електронну систему досліджень ефективності, електронну систему спостереження за виробами (vigilance) та постмаркетингового нагляду (post-market surveillance), електронну систему ринкового нагляду.

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, викладений в проєкті акту, набере чинності з дня опублікування та буде введений в дію через 5 років. До цього часу діючий Технічний регламент продовжуватиме застосовуватись у повному обсязі. Для забезпечення адаптації до нових вимог проєкт акту додатково передбачає перехідні періоди, аналогічні з Регламентом (ЄС) № 2017/746.

Перед введенням в обіг медичних виробів для діагностики in vitro класів C та D, окрім досліджуваних виробів, виробники повинні будуть скласти резюме з безпечності та ефективності щодо основних аспектів безпечності, ефективності виробів та результатів оцінки їхньої ефективності, яке розміщуватиметься на сайті виробника для публічного користування, а також публікуватиметься в Eudamed. Для спостереження за вже проданими медичними виробами для діагностики in vitro виробники повинні впровадити комплексну систему спостереження за післяпродажною ефективністю, яка стане компонентом їхньої системи управління якістю.

Також новим є те, що у дистриб’юторів, імпортерів, виробників та уповноважених представників виникають зобов’язання перед контролюючим органом стосовно надання йому інформації щодо всього ланцюга обігу медичних виробів для діагностики in vitro: якому суб’єкту безпосередньо вони поставлені; який суб’єкт надав їм виріб та якому закладу охорони здоров’я чи медичному працівнику вони безпосередньо поставили виріб. У випадку неможливості надання таких документів вони нестимуть всю юридичну відповідальність щодо цього медичного виробу самостійно. Наприклад, у разі порушення виробником умов виробництва медичного виробу для діагностики in vitro, якщо дистриб’ютор не зможе надати документи, що він отримав виріб саме від цього виробника, то відповідальність за введення в обіг медичного виробу та порушення умов виробництва нестиме саме дистриб’ютор.

Для цілей експорту та за запитом виробника або уповноваженого представника запроваджується видача сертифікату вільного продажу, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на території України, а також що відповідний виріб, маркований знаком відповідності згідно з цим Технічним регламентом та може бути введений в обіг.

4. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;

Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;

Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»;

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Фінансування заходів щодо створення та функціонування Національної бази даних медичних виробів здійснюватиметься за рахунок міжнародної технічної та фінансової допомоги, інших джерел, не заборонених законодавством, та не потребуватиме додаткових витрат з державного бюджету України. Фінансування інших видатків, необхідних для реалізації проєкту акта буде здійснюватися в межах видатків, передбачених законом про Державний бюджет України. Фінансово-економічні розрахунки додаються.

6. Позиція заінтересованих органів

Проєкт акту потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акту не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, отже не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акту не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акту потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акту належить до нормативно-правових актів, що містять положення, спрямовані на виконання Угоди про асоціацію (статті 56), у тому числі додатків до неї (Додаток ІІІ), відповідно на підставі частини другої статті 3 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» його дія не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов’язаної з прийняттям проєкту акту.

Проєкт акту потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акту не містить положень, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

У проєкті акту відсутні положення, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, а також що створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акту потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєкт акту потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проєкту акту загалом сприятиме подальшому розвитку в державі господарської діяльності у сфері обігу медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, збільшенню доступності для населення до безпечних та ефективних медичних виробів. Реалізація проєкту акту матиме позитивний вплив на громадське здоров’я в цілому, покращення стану здоров’я населення або його окремих груп, пацієнтів, оскільки дозволить уникнути ризиків потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів для діагностики in vitro. Реалізація проєкту акту матиме також позитивний вплив на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання (виробників медичних виробів та їх уповноважених представників, імпортерів, розповсюджувачів), а також на державні компетентні органи і органи з оцінки відповідності.

Імплементація положень проєкту акту, розроблених МОЗ у відповідності з нормами чинного в ЄС Регламенту (ЄС) № 2017/746, також дозволить Україні виконати взяті на себе міжнародні зобов’язання в сфері технічного регулювання медичних виробів для діагностики in vitro, передбачені, зокрема, Угодою про асоціацію (стаття 56) та Додатком ІІІ.

Реалізація проєкту акту не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 12.05.2025 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Відповідно до статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro;

план заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

2. Установити:

1) надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047), і були введені в обіг до дати введення в дію цієї постанови, не може бути заборонене або обмежене з причин невідповідності затвердженому цією постановою Технічного регламенту.

2) введення в обіг медичних виробів, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047) дозволяється за наявності чинного відповідного сертифікату відповідності та/або декларації відповідності, проте не більше ніж п’ять роки з дати введення в дію цієї постанови. Надання на ринку та/або введення в експлуатацію таких медичних виробів не може бути заборонене або обмежене з причин невідповідності затвердженому цією постановою Технічному регламенту.

5. Міністерству охорони здоров’я України забезпечити впровадження Технічного регламенту, затвердженого цією постановою.
6. Ця постанова набирає чинності з дня опублікування та вводиться в дію через 5 років, окрім пунктів:

119–121, 125–135, підпунктів 4–5 пункту 152, 176, 180, 187, 232–277, 285, 287–299, 304–305, абзацу третього пункту 306, 307, 321, 324–325, 330, 332, друге речення пункту 336, 345, які вводяться в дію через шість місяців після введення в дію цієї постанови;

підпунктів 2–3 та 5–9 пункту 27, які вводяться в дію через двадцять чотири місяці після введення в дію цієї постанови;

підпункту 4 пункту 27, який вводиться в дію через дев’яносто шість місяців після введення в дію цієї постанови;

110, який вводиться в дію:

• для медичних виробів для діагностики in vitro класу D — через дванадцять місяців після введення в дію цієї постанови;
• для медичних виробів для діагностики in vitro класу В та C — через тридцять шість місяців після введення в дію цієї постанови;
• для медичних виробів для діагностики in vitro класу А — через шістдесят місяців після введення в дію цієї постанови

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНІ РОЗРАХУНКИ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для диагностики in vitro»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!