ЄБА надала пропозиції до проєкту нового регулювання клінічних випробувань

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє про результати зустрічі з фахівцями ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), що відбулася під головуванням заступника директора з клінічних питань Михайла Лобаса. Зустріч присвячено обговоренню проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів» (далі — проєкт наказу), який 24 лютого 2025 р. оприлюднено для громадського обговорення.

Проєкт наказу передбачає повне оновлення нормативного регулювання у сфері клінічних випробувань. У зв’язку з цим асоціація надала комплексні письмові пропозиції до проєкту наказу, які, на думку експертів, є критично важливими для усунення прогалин, уникнення правової неоднозначності, а також забезпечення відповідності сучасним міжнародним стандартам.

Серед ключових пропозицій і рекомендацій підкомітету клінічних досліджень ЄБА:

урахування оновленої версії ICH GCP E6(R3), оприлюдненої 6 січня 2025 р, включно з розширенням ролі цифрових технологій, вдосконаленням процесу інформованої згоди та посиленим захистом прав пацієнтів;
визнання можливості дистанційного отримання інформованої згоди — як одного з основних елементів децентралізованих клінічних випробувань;
запровадження положень щодо електронних систем управління даними та інших сучасних інструментів проведення клінічних випробувань;
удосконалення розділів ХІ та ХІІІ відповідно до Регламенту ЄС № 536/2014 та ICH GCP;
актуалізація Типового положення про етичні комісії з урахуванням європейських підходів до їх роботи;
оновлення процедур погодження суттєвих поправок та старту клінічних випробувань з урахуванням початку роботи нового регулятора — Органу державного контролю;
уточнення положень щодо оплати вартості експертизи матеріалів клінічних випробувань;
доопрацювання додатків до порядку;
уніфікація термінології відповідно до Закону № 2469-IX, Регламенту ЄС № 536/2014 та настанов ICH GCP E6(R3).

У ДЕЦ повідомили, що оновлену версію проєкту наказу винесуть на повторне громадське обговорення.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!