Міжнародний формат eCTD: уроки Європи для України

У контексті переходу України на міжнародний формат електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) актуальним є досвід країн ЄС. У межах форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір», Анджей Чеславськи (Andrzej Czesławski), директор департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів, Республіка Польща, окреслив європейську перспективу розвитку цього формату, зокрема ключові етапи переходу від версії eCTD 3.2.2 до 4.0.

Доповідач також поділився практичним досвідом впровадження eCTD у Польщі, визначивши основні виклики, серед яких — подвійний формат документації (паперовий та електронний), наявність 2 електронних форматів (eCTD та електронні подання, що не стосуються eCTD (Non-eCTD electronic Submissions — NeeS)), різні критерії валідації для різних національних компетентних органів (National Competent Authorities — NCA) та постачальників послуг, відмінності в регулюванні електронних підписів у країнах ЄС, а також нестача досвіду та людських ресурсів.

Окрім того, доповідач надав корисні рекомендаційні документи, які можуть стати у нагоді при впровадженні формату eCTD.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!