Інтерактивне опитування учасників форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір» показало, що 63% респондентів готові до базового подання у форматі eCTD. З 18 серпня 2025 р. 73% компаній планують подавати у форматі eCTD лише нові реєстрації, тоді як 27% готові перевести в цей формат усі типи процедур. Більшість опитаних — 57% — уже користуються послугами вендорів.
У травні минулого року стартував тестовий період подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в eCTD-форматі. Після підбиття підсумків тестового періоду в березні 2025 р. розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD. А з 18 серпня 2025 р. він стане обов’язковим.
Практичні питання щодо впровадження eCTD в Україні обговорили в рамках панельної дискусії, в якій взяли участь представники державних органів та фармацевтичних компаній, які брали участь у тестовому періоді. Модераторкою виступила Алла Сороколєтова, директорка департаменту з питань якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань ТОВ «Асіно Україна».
Євгенія Ішкова, заступниця директора з питань реєстрації та фармаконагляду Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ України, озвучила основні цифри. ДЕЦ МОЗ України отримав заяви щодо 26 лікарських засобів — на внесення змін до реєстраційних матеріалів, 7 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів і 2 — на перереєстрацію.
Найчастіші помилки при поданні окреслила Ольга Колесова, експертка відділу експертизи традиційних та інших лікарських засобів Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ МОЗ України. До них належать, зокрема, неправильна назва файлів, неправильне місце розташування документів, відсутність кваліфікованого електронного підпису (КЕП) на документах, невідповідність завантажених файлів наданим супровідним листом, надання документів у різних форматах для паралельно поданих процедур на один лікарський засіб.
Артем Клєб, начальник управління інформаційних технологій ДЕЦ МОЗ України, розповів про плани щодо вдосконалення системи, зокрема кабінету заявника, покращення його функціоналу та дизайну, розширення функціоналу «Єдиного вікна» та введення нових реєстраційних форм (для активних фармацевтичних інгредієнтів, гомеопатичних препаратів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженим прописом).
Євген Кудрявець, менеджер з регуляторних питань ТОВ «Рош Україна», розглянув переваги впровадження eCTD. Зокрема, він акцентував увагу на економії паперу, зменшенні витрат на транспортування досьє, зберіганні архівних копій та скороченні часу підготовки документації. У майбутньому, коли формат стане масовим, очікується й пришвидшення розгляду досьє регулятором.
Досвідом, здобутим під час участі в тестовому періоді, поділилася Катерина Турліна, керівниця департаменту української реєстрації ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Серед технічних викликів — необхідність адаптації програмного забезпечення та налаштування взаємодії ДЕЦ, а з організаційного боку — необхідність налаштування взаємодії між командами та проведення навчання для співробітників.
Базове подання є добровільним, хоча й рекомендованим. Тетяна Довгенко, керівниця відділу з регуляторних питань ТОВ «Такеда Україна», пояснила вибір саме цього підходу. Вона також зауважила, що електронний архів, особливо в українських реаліях, забезпечує захищеність та надійність доступу, тоді як паперовий архів — це ризик бути втраченим.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим