Проєктом наказу пропонується затвердити:
- Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі — Порядок);
- Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях) (далі — Вимоги до інформованої згоди);
- Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження (далі — Положення про комісію з питань етики).
У доопрацьованій редакції уточнено понятійний апарат Порядку, зокрема, виключено поняття «білок» та «супутній лікарський засіб», але водночас і доповнено такими поняттями, як «дослідник-координатор», «лікарський засіб супутньої терапії», «підозрювана непередбачена серйозна небажана реакція», «супутні матеріали». Також внесено уточнення у визначення деяких понять. Зокрема, уточнюється, що комісія з питань етики проводить оцінку етичних та морально-правових аспектів та надає висновок про проведення інтервенційного, малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) у заявленому спонсором місці проведення випробування в закладі охорони здоров’я (ЗОЗ), при якому створена і діє ця комісія. Комісія з питань етики ЗОЗ, який планується до участі у програмі розширеного доступу, оцінює етичні та морально-правові аспекти проведення програм розширеного доступу та ухвалює рішення про погодження або про відмову в погодженні проведення таких програм.
Уточнено, що клінічне дослідження (випробування) проводиться у випадку, якщо очікувана користь виправдовує ризик.
У клінічному дослідженні (випробуванні), яке ініційовано більше ніж одним спонсором, останні є співспонсорами цього клінічного дослідження (випробування), які зобов’язані виконувати свої обов’язки, передбачені Порядком, якщо інше не зазначено в договорі, укладеному між співспонсорами клінічного дослідження (випробування). У доопрацьованій редакції було виключено положення, згідно з яким співспонсори клінічного дослідження (випробування) самостійно визначали, хто із них є відповідальним за дотримання процедури отримання рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічного дослідження (випробування), а хто — основною контактною особою для комунікації із суб’єктами дослідження, дослідниками та органом державного контролю (ОДК) зі всіх питань, пов’язаних з проведенням клінічного дослідження (випробування).
Доопрацьованою редакцією передбачено, що спонсор здійснює моніторинг процесу проведення клінічного дослідження (випробування) дослідником. Ступінь і характер моніторингу визначатимуться спонсором на основі особливостей клінічного дослідження (випробування) з урахуванням дизайну, оцінки ризиків та умов проведення дослідження.
Уточнюється, що з дотриманням вимог Закону № 2469, Належної виробничої практики (GMP), Належної клінічної практики (GCP), Належної лабораторної практики (GLР), Належної тканинної практики (GТР / сGТP), Належної практики дистрибуції (GDP), Настанови «Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії» (СТ-Н МОЗУ 42- 4.9:2020) здійснюються не лише виробництво та зберігання досліджуваного лікарського засобу, допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та розчинників, але й їх транспортування.
Доопрацьованим проєктом передбачається, що у разі відсутності зареєстрованих допоміжних лікарських засобів, необхідних для проведення клінічного дослідження (випробування), у протоколі клінічного дослідження (випробування) надається обґрунтування можливості використання незареєстрованих допоміжних лікарських засобів. У такому випадку до незареєстрованих допоміжних лікарських засобів застосовуються вимоги щодо подання документів, аналогічні до вимог, установлених для досліджуваних лікарських засобів.
У разі якщо допоміжні лікарські засоби, лікарські засоби супутньої терапії та розчинники, дозволені до застосування в державах — членах Європейського Союзу або в інших країнах із суворими регуляторними органами (SRAs), ввозяться на територію України для використання у клінічному дослідженні (випробуванні), їх необхідно включити до заяви про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу, а також подати до ОДК документи, які додаються до заяви про проведення клінічного дослідження.
Стосовно вимог до маркування досліджуваного лікарського засобу, то доопрацьованим проєктом уточнюється, що текст маркування викладається лише державною мовою. У попередній редакції дозволялося у разі необхідності маркувати й англійською мовою. Уточнюється, що як і для зареєстрованих допоміжних лікарських засобів, так і для зареєстрованих лікарських засобів супутньої терапії та розчинників, які ввозяться на територію України для використання у клінічних дослідженнях (випробуваннях), допускається додаткове маркування.
Додаткове маркування не має закривати маркування оригінальної упаковки. Ця процедура не є етапом виробництва і проводиться під контролем особи, що проводить моніторинг клінічного дослідження (випробування) та пройшла спеціальну підготовку, в місці зберігання лікарських засобів, місці проведення випробування дослідником.
Також уточнюється, що за бажанням суб’єкт дослідження (законний представник / близький родич / другий з подружжя, що підписав форму інформованої згоди) має право в будь-який час відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів на будь-якому етапі його проведення без пояснень, без будь-яких санкцій або обмежень його прав.
Порядок доповнено новим положенням, яке регулює залучення до клінічного дослідження (випробування) малолітньої або неповнолітньої особи, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти. Залучення таких осіб повинно здійснюватися за умови дотримання вимог щодо захисту їхніх прав та інтересів, передбачених Законом України «Про охорону дитинства».
Для цього орган опіки і піклування за місцем походження та за місцем перебування дитини залучатиметься до комісії з питань етики для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні (випробуванні) малолітньої або неповнолітньої особи, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.
Якщо орган опіки та піклування вбачає ризики залучення до клінічного дослідження (випробування) таких осіб (наприклад сумніви щодо добровільності згоди законного представника; відсутність одного з батьків або конфлікт між ними; підозра на комерційний або інший конфлікт інтересів, звернення сторін або комісії з питань етики тощо) обов’язково до засідання комісії з питань етики залучатиметься представник Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини для ухвалення виваженого рішення про участь таких осіб у клінічному дослідженні (випробуванні).
Орган опіки і піклування направлятиме офіційний запит до Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини щодо участі представника у розгляді відповідної справи із зазначенням обставин, що викликають потребу в залученні такого представника.
Орган опіки та піклування, Уповноважений Верховної Ради України з прав людини в межах компетенції здійснюватимуть діяльність, спрямовану на захист прав та інтересів дитини під час проведення клінічного дослідження (випробування).
Окрім цього, доопрацьованим проєктом передбачено, що якщо заяву про проведення ОДК експертизи матеріалів клінічного дослідження (випробування) подано з порушенням вимог комплектності, ОДК ухвалюватиме рішення про залишення заяви без руху шляхом надсилання заявнику письмового повідомлення про залишення заяви без руху протягом 3 робочих днів з дня отримання заяви. У разі особистого звернення із заявою негайно (за можливості) таке повідомлення вручатиметься під розписку особі, яка подала заяву.
У повідомленні про залишення заяви без руху зазначатимуться виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
ОДК встановлюватиме строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника ОДК зможе продовжувати строк усунення виявлених недоліків.
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускатиметься.
У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений ОДК, заява вважатиметься поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжуватиметься на строк залишення заяви без руху, але не більше, ніж на 30 календарних днів з дня її надходження до ОДК.
Повторне залишення заяви без руху, в якій було усунуто виявлені недоліки, не допускатиметься.
Для проведення експертизи матеріалів клінічного дослідження в ОДК, зокрема, має надаватися досьє досліджуваного лікарського засобу (ДДЛЗ). Новою редакцією проєкту передбачено, що для модифікованого зареєстрованого досліджуваного лікарського засобу надається спрощене ДДЛЗ, що містить інформацію про зміни у процесі виробництва або складі препарату, а також версія короткої характеристики, чинна на момент подання заяви.
Також для проведення експертизи подається сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу (сертифікат аналізу, сертифікат якості), що буде використаний для клінічного дослідження (випробування). Проте доопрацьованою редакцією проєкту уточнюється, що якщо допоміжний лікарський засіб, лікарський засіб супутньої терапії та/або розчинник є немодифікованими, зареєстрованими в Україні та закуповуються безпосередньо на її території, сертифікат серії / сертифікат відповідності не подаватиметься.
Крім того, зазначається, що для клінічного дослідження (випробування) з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів або з вивчення фармакокінетики та/або фармакодинаміки лікарських засобів додатково надаються документи щодо біоаналітичної лабораторії, яку залучено до проведення клінічного випробування.
Строк проведення попередньої експертизи було збільшено з 8 до 10 календарних днів порівняно з попередньою редакцією проєкту.
Рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) чи відмову в його проведенні ухвалюватиметься ОДК протягом 50 календарних днів з дня надходження заяви та доданих до неї документів та оформлюватиметься наказом, який розміщується на офіційному вебсайті ОДК. Протягом 25 календарних днів рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) чи відмову в його проведенні прийматиметься ОДК для міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs), або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу.
Таке рішення надсилатиметься до відома заявника невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин — не пізніше трьох робочих днів з дня його ухвалення у спосіб, зазначений ним у заяві. Якщо заявник не зазначив спосіб доведення рішення про визначення до його відома, рішення про визначення надсилатиметься за адресою його зареєстрованого місцезнаходження.
Порядком передбачено, що спонсор може тимчасово зупинити або достроково завершити клінічне дослідження (випробування). У разі тимчасового зупинення спонсор протягом 15 календарних днів з дати зупинки обов’язково має повідомляти комісію з питань етики та ОДК про причини тимчасового зупинення, строк, на який призупинено клінічне дослідження (випробування), та заходи, що плануються для усунення причин, через які воно було тимчасово зупинене (за наявності).
У разі ж дострокового завершення клінічного випробування (дослідження) з причин, які не впливають на співвідношення «користь / ризик», спонсор має повідомляти ОДК про причини і, за необхідності, про подальші заходи для суб’єктів дослідження.
Доопрацьованою редакцією проєкту зазначається, що якщо немає передбачуваної клінічної користі для суб’єкта дослідження в проведенні клінічного випробування, то така інформація має вказуватися в інформованій згоді на проведення такого випробування. Також в інформованій згоді мають зазначатися:
- альтернативні процедури або курс(и) лікування, які можуть бути доступні суб’єкту дослідження, та їхні важливі потенційні користь та ризики;
- процедури спостереження суб’єктів дослідження, які припинили прийом досліджуваного лікарського засобу, відмовилися від участі в дослідженні або їх участь у дослідженні була припинена;
- процес, відповідно до якого відбуватиметься обробка персональних даних суб’єкта дослідження, в тому числі в разі відмови або припинення участі відповідно до застосовних нормативних вимог;
- інформація про те, що результати дослідження та інформація про фактичне лікування суб’єкта дослідження, якщо це необхідно, будуть надані йому, якщо він цього забажає, коли ця інформація буде доступна від спонсора.
Доопрацьованим проєктом Положення про комісію з питань етики, серед іншого, доповнено критеріями оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних досліджень (випробувань). Зокрема, це справедливий відбір суб’єктів дослідження, що ґрунтується на наукових критеріях, забезпечення конфіденційності та захисту персональних даних суб’єктів дослідження, компетентність дослідників та інше.
У разі ухвалення проєкту він набуде чинності одночасно із введенням у дію Закону № 2469.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим