Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 18 червня оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу відомства, яким пропонується внести зміни до розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 1.10.2014 р. № 698.
Проєктом пропонується доповнити розділ ІІ «Контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» Порядку новими нормами.
Отже, контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів (далі — МІБП), що застосовуватимуться в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів здійснюватиметься органом державного контролю на підставі заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів та документів, визначених Порядком (далі — заява). Така заява подаватиметься шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі.
Документи, визначені Порядком, для проходження контролю МІБП, зокрема заява, перелік МІБП, зведений протокол серії вакцини, сертифікат про випуск серії вакцини (за наявності) тощо подаватимуться у 2 примірниках.
Заява реєструватиметься органом державного контролю в день її надходження. Її розгляд проводитиметься у строк, що не перевищуватиме 30 календарних днів. У разі подання до органу державного контролю заяви з порушенням вимог комплектності документів, визначених Порядком, посадова особа органу державного контролю, яка розглядатиме справу, ухвалюватиме рішення про залишення заяви без руху.
Орган державного контролю протягом 3 робочих днів з дня надходження відповідної заяви надсилатиме заявнику письмове повідомлення про залишення заяви без руху (далі — повідомлення). У разі особистого звернення із заявою, за можливості — негайно, таке повідомлення вручатиметься під розписку особі, яка подала таку заяву.
У повідомленні повинні будуть зазначатися:
- виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги Порядку;
- спосіб та строк усунення недоліків;
- способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення клопотання без руху.
Окрім того, проєктом передбачається, що орган державного контролю зможе подовжити строк усунення виявлених недоліків за клопотанням заявника.
У разі усунення виявлених недоліків у строк, який встановить відповідний орган, заява буде вважатися поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви суб’єкта господарювання подовжується на строк залишення її без руху. Однак цей строк не зможе перевищувати 30 календарних днів з дня її надходження до органу державного контролю. Також не допускатиметься повторне залишення заяви без руху, в якій усунено виявлені недоліки, зазначені в повідомленні.
Проєктом пропонується також скоротити строк здійснення органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника експертизи поданої ним документації та візуального контролю зразків кожної серії МІБП із 7 до 5 робочих днів.
Не більше 3 робочих днів повинна буде тривати вказана експертиза для МІБП, що входитимуть до Календаря профілактичних щеплень в Україні, та вакцин для профілактики грипу. Для них висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів видаватиметься органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом 1 робочого дня з моменту отримання результатів контролю якості МІБП.
Цей висновок оформлятиметься у 2 примірниках, один з яких видаватиметься заявнику, а другий — зберігатиметься в органі державного контролю. Висновок надсилатиметься до відома заявника невідкладно.
За наявності обґрунтованих причин такий висновок надсилатиметься не пізніше 3 робочих днів з дня його видачі на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повідомленням про вручення), у тому числі за бажанням заявника кур’єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти чи передаватиметься з використанням інших засобів телекомунікаційного зв’язку, або вручатиметься особисто.
Зауваження та пропозиції потрібно надсилати до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], [email protected] протягом 30 днів з дня оприлюднення в письмовому або електронному вигляді.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим