Контроль за обігом налбуфіну посилено. Про що мають знати аптеки?

Ще на початку березня 2025 р. МОЗ України ініціювало зміни до правил виписування та відпуску лікарських засобів, які належать до фармакотерапевтичної групи похідних морфінану та класифікуються за анатомо-терапевтично-хімічним кодом N02AF: налбуфін, буторфанол, диналбуфін себакат. Відповідний проєкт змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 щодо правил виписування рецептів на лікарські засоби та порядку їх відпуску вже пройшов громадське обговорення. 10 червня Міністерство юстиції України зареєструвало відповідний наказ МОЗ України від 5.06.2025 р. за № 929. 20 червня 2025 р. відповідні зміни до правил відпуску зазначених препаратів набули чинності.

Відтак, починаючи з 20 червня 2025 р., відпуск лікарських засобів, які належать до фармакотерапевтичної групи похідних морфіну та класифікуються за анатомо-терапевтично-хімічним кодом N02AF, має здійснюватися виключно за електронним (е-) рецептом.

У період воєнного стану виписування паперових рецептів на лікарські засоби групи N02AF дозволено виключно у разі відсутності технічної можливості виписування е-рецептів на територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих росією територіях, які включені до відповідного переліку територій, затвердженого наказом Міністерства розвитку громад та територій України від 28.02.2025 р. № 376. Паперовим рецептом можна скористатися лише на території області, де він був виписаний.

Аптеки зобов’язані зберігати паперові рецепти на ліки, які належать до фармакотерапевтичної групи похідних морфінану та класифікуються за анатомо-терапевтично-хімічним кодом N02AF, протягом 3 років.

При цьому предметно-кількісний облік таких препаратів чи інші спеціальні вимоги при зберіганні паперових рецептів до аптечних закладів не встановлюються. Аптечні заклади на власний розсуд встановлюють умови зберігання та обліку таких рецептів.

«Якщо до вас звертаються пацієнти, ми наполягаємо просити е-рецепт на ці лікарські засоби, щоб попередити випадки порушень», — додав в.о. начальника Фармацевтичного управління МОЗ України Олександр Гріценко.

Нагадаємо, відповідно до постанови КМУ від 5.11.2024 р. № 1264 з 1 січня 2025 р. в Україні поновлено планові перевірки Держлікслужбою вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов на фармацевтичному ринку та у сфері обігу наркотичних засобів. За інформацією МОЗ України, на початку 2025 р. Держлікслужба провела перевірку аптек і виявила системну проблему — відсутність паперових рецептів, за якими відпускали препарат. Це вказує на ризик безрецептурного продажу, що є порушенням законодавства.

Контроль за дотриманням нових вимог здійснюватиметься Держлікслужбою під час проведення планових / позапланових перевірок дотримання Ліцензійних умов аптечними закладами. Це також дасть змогу Держлікслужбі перевірити, при яких медичних станах виписано рецепт на налбуфін.

Учасники дискусії підтримали необхідність посилення контролю за відпуском налбуфіну з аптечних закладів. Водночас також наголошено на потребі посилення контро­лю за виписуванням рецептів на ліки медичними працівниками і запропоновано внести відповідні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

За результатами наради її учасникам запропоновано надати пропозиції з розглянутих питань для удосконалення чинного законодавства у сфері обігу рецептурних лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!