Проєкт постанови КМУ «Про внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання» (далі — проєкт постанови КМУ) розроблено з метою врегулювання механізму формування оптово-відпускної ціни на лікарські засоби власником реєстраційного посвідчення/його уповноваженим представник, який замовляє виробництво готових лікарських засобів за контрактом у суб’єкта господарювання, який має ліцензію на виробництво лікарських засобів (ліцензіата).

Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» доповнено Закон України «Про лікарські засоби» новою статтею 20³, якою запроваджено створення Національного каталогу цін, до якого вноситься задекларована ціна виробника або імпортера лікарського засобу та якою перебачено що, виробник та/або імпортер або власник реєстраційного посвідчення, або його представник зобов’язаний декларувати ціну виробника в Національному каталозі цін.

На сьогодні згідно підпункту 2 пункту 4 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333, оптово-відпускну ціну лікарського засобу, який виробляється на замовлення (за контрактом) в іншого виробника, формує і встановлює виключно суб’єкт господарювання, який має ліцензію на виробництво лікарських засобів і є власником реєстраційного посвідчення/його уповноваженим представником.

У зв’язку із тим, власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які на сьогодні не мають діючу ліцензію на виробництво лікарських засобів не можуть сформувати оптово-відпускну ціну на власну продукцію, яка виробляється за контрактом іншим виробником (ліцензіатом).

Враховуючи викладене, виникла необхідність внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333, в частині надання можливості формувати і в подальшому декларувати оптово-відпускну ціну, як окремо виробникам (ліцензіатам), так і окремо власникам реєстраційного посвідчення на лікарській засіб/його уповноваженим представникам.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт постанови КМУ оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови КМУ просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання»

Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою врегулювання механізму формування оптово-відпускної ціни на лікарські засоби власником реєстраційного посвідчення/його уповноваженим представник, який замовляє виробництво готових лікарських засобів за контрактом у суб’єкта господарювання, який має ліцензію на виробництво лікарських засобів (ліцензіата).

Обґрунтування необхідності прийняття акта

Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміну до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333.

Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Конституція України; Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби».

Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, а тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державною регуляторною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, у зв’язку з чим на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій не надсилався.

Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту постанови не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону	Пояснення очікуваного результату
Громадяни	матиме позитивний вплив	Доступ населення до лікарських засобів, особливо у період воєнного стану
Держава	матиме позитивний вплив	Сприятиме контролю держави та громадськості стосовно формування та реалізації державної цінової політики у сфері охорони здоров’я
Суб’єкти господарювання	матиме позитивний вплив	Встановлення чітких та прозорих вимог щодо встановлення оптово- відпускних цін на лікарські засоби

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 22.07.2025 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2025 р., № 22, ст. 1457, № 25, ст. 1667), зміну, що додається.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНА,

що вноситься до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання

Підпункт 2 пункту 4 викласти у такій редакції:

«2) ціна одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним суб’єктом господарювання, який має ліцензію на виробництво лікарських засобів або власником реєстраційного посвідчення/його уповноваженим представником, який має ліцензію видану відповідно до законодавства, на замовлення якого (за контрактом) вироблений такий товар, та суб’єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю товаром;».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання»

Зміст положення акта законодавства	Зміст відповідного положення проєкту акта
Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
4. Оптово-відпускною ціною є:	4. Оптово-відпускною ціною є:
2) ціна одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним суб’єктом господарювання, який має ліцензію на виробництво лікарських засобів і є власником реєстраційного посвідчення/його уповноваженим представником, на замовлення якого (за контрактом) вироблений такий товар, та суб’єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю товаром;	2) ціна одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним суб’єктом господарювання, який має ліцензію на виробництво лікарських засобів або власником реєстраційного посвідчення/його уповноваженим представником, який має ліцензію видану відповідно до законодавства, на замовлення якого (за контрактом) вироблений такий товар, та суб’єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю товаром;