Постанова КМУ від 17.10.2008 р. № 955

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 17 жовтня 2008 р. № 955
Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби

ПРО ЗАХОДИ ЩОДО СТАБІЛІЗАЦІЇ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Дію постанови відновлено у зв’язку з винесенням Конституційним Судом України Ухвали від 11 лютого 2009 року № 4-у/2009 про відмову у відкритті конституційного провадження у справі за конституційним поданням Президента України щодо відповідності Конституції України (конституційності)постанов Кабінету Міністрів України «Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і медичних виробіввиробів медичного призначення», «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів», «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р. № 955»Із змінами і доповненнями, внесеними постановами Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333, від 3 червня 2009 р. № 589, від 13 січня 2010 року № 28, від 8 серпня 2011 р. № 932

Додатково див. конституційне подання Президента України від 3 грудня 2008 р., лист-роз’яснення Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 23 березня 2009 р., лист Міністерства юстиції України від 30 березня 2009 р. № 3775-0-26-09-34

(Установити, що з 1 січня 2015 p. граничні постачальницько-збутові та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на препарати інсуліну встановлюються згідно з цією Постановою на підставі Постанови КМУ № 73 від 05.03.2014)

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити:

на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2006 р. № 400, граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 35 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок— сумарний розмір зазначених надбавок (націнок) не повинен перевищувати 50 відсотків —, крім лікарських засобів і виробів медичного призначення за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 3 грудня 2001 р. № 480/294, на які встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) — сумарний розмір зазначених надбавок (націнок) не повинен перевищувати 25 відсотків — з урахуванням знижок;

на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, граничні торговельні та/або постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.

Взяти до відома, що граничний розмір установлених надбавок не залежить від кількості здійснених операцій з продажу лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

1. Установити:

1) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 12 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків закупівельної ціни;

1) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного Міністерством охорони здоров’я, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 12 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків закупівельної ціни;

1) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного Міністерством охорони здоров’я, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки виходячи із закупівельної ціни, що не перевищують такі розміри:

2) на лікарські засоби і вироби медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни.

2) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які включені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни. При цьому розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розмір зареєстрованої у гривнях оптово-відпускної ціни, внесеної до зазначеного реєстру.

2) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які включені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни. При цьому розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розмір зареєстрованої у гривнях оптово-відпускної ціни, внесеної до зазначеного реєстру.

2) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які включені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків зареєстрованої оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість.

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків до закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривнях.

Лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва,  оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за бюджетні кошти за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

1. Установити:

1) на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки, виходячи із закупівельної ціни з урахуванням податків, що не перевищують такі розміри:

Закупівельна ціна, гривень Торговельна (роздрібна) надбавка до закупівельної ціни, відсотків
До 100 (включно) 25
Більше ніж 100 до 500 (включно) 20
Більше ніж 500 до 1000 (включно) 15
Більше ніж 1000 10

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;

1) на лікарські засобиі вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів(соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного Міністерством охорони здоров’я, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні.

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, і медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються для лікарських засобів до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборіві для медичних виробів до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні.

3) на лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.

3) на лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, зазначеного в пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3103), під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

3. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо передачі до сфери управління зазначеної Інспекції державних підприємств згідно з додатком.

4. Міністерству охорони здоров’я подати у двотижневий строк пропозиції про внесення до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376,  зміни, в яких, зокрема, передбачити, що:

  • експертиза реєстраційних матеріалів лікарських засобів проводиться в порядку, який встановлюється Міністерством;
  • копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу передаються Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів.

5. Міністерству економіки разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів розробити механізм контролю за дотриманням суб’єктами господарювання встановлених цією постановою надбавок (націнок), передбачивши, зокрема, запровадження декларування виробником або імпортером оптової ціни (митної вартості) лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до переліків, зазначених у пункті 1 цієї постанови, та затвердити форму декларації.

5. Мінекономіки разом з МОЗ, іншими заінтересованими органами виконавчої влади подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін лікарських засобів і виробів медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних.

6. Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиДержавній інспекції з контролю якості лікарських засобів:

забезпечити створення та ведення з 1 січня 2009 р. державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних, що формується за повідомним принципом на підставі зазначеної у пункті 5 цієї постанови копії декларації;

затвердити порядок ведення зазначеного реєстру;

разом з Державною фіскальною службоюДержавною митною службою вжити заходів для здійснення контролю за правильністю визначення країн походження та митної вартості лікарських засобів і медичних виробіввиробів медичного призначення, що ввозяться на митну територію України.

7. Державній службі України з питань безпеки харчових продуктів та захисту споживачівДержавній інспекції з контролю за цінами під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб’єктами господарювання цін у відповідність з цією постановою.

8. Державній фіскальній службі подавати щомісяця до 20 числа наступного періоду Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державній службі України з питань безпеки харчових продуктів та захисту споживачів інформацію про ввезені лікарські засоби за формою, погодженою з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

81. Міністерству охорони здоров’я забезпечити моніторинг цін на медичні вироби та подати Кабінету Міністрів України до 1 березня 2020 р. інформацію про результати моніторингу та пропозиції щодо удосконалення державного регулювання цін на медичні вироби.

8. Державній митній службі подавати щомісяця до 20 числа наступного періоду Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державній інспекції з контролю за цінами інформацію про ввезені лікарські засоби і медичних виробіввироби медичного призначення за формою, погодженою з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

9.  Пункт 2 змін до постанов Кабінету Міністрів України, що затверджені постановою Кабінету  Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955, набирає чинності з 1 лютого 2009 року.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. № 955

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)»  абзац шостий пункту 12 виключити.

2. У пункті 25 графи «Орган ліцензування» переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів».

3. У пункті 5 Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах та установах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 лютого 2001 р. № 106 слова «Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами  «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів».

4. В абзацах  шостому пункту 6 і п’ятому пункту 33 Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18 січня 2003 р. № 58 слова «Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів».

5. В абзаці третьому пункту 2 розділу 2 Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004 — 2010 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. № 1162, слова «МОЗ, зокрема Державна служба лікарських засобів і медичних виробіввиробів медичного призначення, що належить до сфери його управління» замінити словами «Держлікінспекція».

6. У Положенні про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»:

1) в абзаці третьому пункту 1 слова «у сфері ліцензування» замінити словами «у сфері ліцензування, виробництва»;

2) у пункті 4:

у підпункті 8 слово «реалізацію» замінити словом «торгівлю»;

підпункт 14 викласти в такій редакції:

«14) здійснює державний контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти;»;

доповнити пункт підпунктами такого змісту:

«36-1) проводить відповідно до законодавства роботу із сертифікації і атестації оптової та роздрібної торгівлі, виробництва лікарських засобів і медичної продукції;

36-2) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості;»;

3) доповнити пункт 8 після слів «лікарських засобів в» словами «Автономній Республіці Крим,».

Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. № 955

ПЕРЕЛІК
державних підприємств, що передаються до сфери управління Держлікінспекції

  • Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики, м. Київ
  • Науково-експертний фармакопейний центр, м. Харків
  • Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів, м. Київ
  • Науково-експертний інститут лікарських засобів і та виробів медичного призначення, м. Київ
  • Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія
  • Обласна Львівська контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів, м. Львів
  • Державний науковий центр лікарських засобів, м. Харків

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи