Визнання європейських сертифікатів MDR / IVDR в Україні

Орган з оцінки відповідності медичних виробів «УНІ-СЕРТ» провів вебінар щодо визнання європейських сертифікатів Регламенту щодо медичних виробів (Medical Device Regulation — MDR) та Регламенту щодо засобів діагностики in vitro (In Vitro Diagnostic Regulation — IVDR) в Україні. У ході вебінару фахівець органу з оцінки відповідності «УНІ-СЕРТ» Ростислав Гриник розглянув актуальне та перспективне питання про процедуру оцінки відповідності медичних виробів на основі визнання сертифікатів MDR / IVDR. Цей прогресивний підхід дозволяє виробникам медичних виробів спростити реєстрацію медичних виробів на українському ринку та значно зменшити часові та фінансові витрати.

Правова основа визнання: законодавча рамка України

Можливість проведення оцінки відповідності через визнання результатів, отриманих в іншій країні, визначена ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 10 лютого 2016 р. Закон встановлює, що якщо іноземні вимоги містять аналогічні або вищі вимоги, ніж українське законодавство, то такі результати можна офіційно визнати. Цей підхід спирається на принцип еквівалентності та взаємного визнання, який є основою європейської інтеграції у сфері технічного регулювання медичних виробів.

Сертифікація медичних виробів згідно з MDR та IVDR Європейського Союзу (ЄС) здійснюється нотифікованими органами за суворішими вимогами, ніж передбачає українське законодавство. Тому результати такої оцінки повністю прийнятні для визнання в Україні.

Умови для успішного визнання ЄС-сертифіката

Для того щоб запустити процедуру оцінки відповідності на основі визнання сертифіката, необхідно дотриматися кількох обов’язкових умов. По-перше, зарубіжний орган з оцінки відповідності повинен мати належну акредитацію та призначення на відповідні MDR / IVDR. По-друге, український призначений орган повинен мати підписаний договір про визнання результатів робіт із зарубіжним органом. По-третє, виробник подає заявку на проведення процедури визнання разом із необхідним пакетом документів.

Важливо зауважити, що орган з оцінки відповідності має безпосереднім чином звертатися до нотифікованого органу для отримання підтвердження про чинність ЄС-сертифіката. Такий лист-підтвердження про валідність сертифіката є ключовим документом процедури й має містити інформацію про виробника, номер сертифіката, його термін дії та перелік виробів, які охоплюються сертифікацією.

Щодо особливостей отримання листа-підтвердження від нотифікованого органу, то такий лист може бути у вигляді електронного листа, в якому наявна вся необхідна інформація, а з електронних адрес можна простежити, що лист було переслано виробнику від нотифікованого органу.

Якщо ж це офіційний лист на бланку, то цей лист-підтвердження або має надаватися в оригіналі (під час дії воєнного стану в Україні приймається копія листа для завершення робіт над заявкою, але оригінал листа в будь-якому разі має бути наданий пізніше), або окремо надається прослідковування отримання листа — ланцюжок електронних листів, з яких можна встановити, що лист-підтвердження пересилається виробнику від нотифікованого органу.

Також важливо зауважити, що термін дії підтвердження від нотифікованого органу становить 6 міс.

Які медичні вироби можна сертифікувати шляхом визнання

Реєстрація медичних виробів через визнання ЄС-сертифіката стосується широкого спектра пристроїв. До них належать медичні вироби класів Ic, Iм та Ic+м, медичні вироби класів IIa, IIб та III. Крім того, процедура застосовується до медичних виробів для діагностики in vitro класів D, C та частково класу B.

Документаційні вимоги та їх особливості

Процедура визнання вимагає подання комплексного набору документів, який значно менший порівняно з традиційною сертифікацією. Протягом вебінару експерт органу розповів про необхідні для такого визнання документи, зазначивши нюанси їх надання та що вони собою являють.

Ключова особливість цієї документації полягає в тому, що виробник не зобов’язаний подавати конфіденційну проєктну документацію, яка зазвичай становить комерційну таємницю. Замість цього органу надаються лише копії документів на вироби та сертифікаційних звітів нотифікованого органу; перелік також включає звіти про управління ризиками, доклінічне оцінювання, клінічну оцінку та звіти з постмаркетингового нагляду (звіт про постринковий нагляд (Post-Market Surveillance Report — PMSR) або періодично оновлюваний звіт з безпеки (Periodic Safety Update Report — PSUR) залежно від класу).

Переваги процедури визнання для виробників

Основна перевага процедури оцінки відповідності шляхом визнання полягає в значній економії коштів та часу при проведенні сертифікації медичних виробів. Виробник економить на витратах зарубіжних аудиторів, оскільки документи оцінюються органом без необхідності проведення аудитів виробничих майданчиків в Україні. Крім того, економія досягається при проведенні наглядових аудитів, розширенні сфери сертифіката та при внесенні змін.

Другою суттєвою перевагою є скорочення переліку документів. На відміну від повної процедури оцінки відповідності, де органу можуть бути потрібні десятки документів технічної документації, при визнанні надається компактний пакет. Це прискорює процес розгляду та дозволяє виробникам швидше отримати реєстрацію медичних виробів на українському ринку.

Особливості та обмеження визнання

Слід зауважити, що строк дії сертифіката в Україні не може перевищувати строк дії ЄС-сертифіката, який визнається. Якщо ЄС-сертифікат дійсний 12, 24 або 36 міс, то й український сертифікат матиме аналогічний термін. Крім того, сфера визнання ЄС-сертифіката є обмеженою — неможливо додавати до сфери сертифіката медичні вироби, які не охоплені сферою ЄС-сертифіката. Назви виробів мають повністю відповідати ЄС-сертифікату для забезпечення простежуваності.

Будь-які зміни, що відбуваються з ЄС-сертифікатом (його розширення, скорочення сфери, анулювання), повинні відображатися і в українському сертифікаті відповідності. Отримання необхідних документів та інформації від нотифікованого органу ЄС може бути платним, що варто враховувати при плануванні бюджету на оцінку відповідності.

Висновок та перспективи

Сертифікація медичних виробів через визнання ЄС-сертифікатів MDR / IVDR представляє собою ефективну та економічну альтернативу традиційному сертифікаційному процесу. Цей підхід дозволяє виробникам, які вже мають ЄС-сертифікацію, швидко вийти на український ринок з мінімальними додатковими витратами. Процедура базується на міцній правовій основі закону України та принципах взаємного визнання результатів оцінки відповідності, проведених компетентними органами ЄС.

Для виробників, які планують реєстрацію медичних виробів в Україні, рекомендується отримати консультацію в призначених органах сертифікації щодо можливості застосування цієї процедури. При цьому важливо, щоб орган сертифікації мав у наявності чинні договори з європейськими нотифікованими органами сертифікації, що забезпечить стабільне та прозоре проведення процедури визнання сертифікатів MDR / IVDR для всіх категорій медичних виробів.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!