У січні 2026 р. CHMP схвалено 6 нових лікарських засобів

На своєму засіданні в січні 2026 р. Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував до схвалення 6 нових лікарських засобів.

Зокрема, рекомендовано надати дозвіл на маркетинг для препарату Fylrevy (естетрол). Його можна застосовувати в якості замісної гормональної терапії для лікування симптомів дефіциту естрогену у жінок у період постменопаузи. Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляється організмом жінки, зменшується, що може спричинити такі симптоми, як припливи жару в зоні обличчя, шиї та грудей. Препарат призначений для зменшення вираженості цих проявів.

Позитивну оцінку також отримав препарат Ilumira (хлорид лютецію) — радіофармацевтичний прекурсор, призначений виключно для радіоактивного мічення лікарських засобів — носіїв, які спеціально розроблені та отримали дозвіл на застосування для радіомічення з хлоридом лютецію.

«Зелене світло» отримала 3-валентна рекомбінантна вакцина для профілактики грипу у дорослих та дітей віком від 9 років Supemtek. Вона відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та Європейського Союзу (ЄС) на сезон 2025/2026 рр.

Умовний дозвіл на маркетинг (conditional marketing authorisation) отримав препарат Kayshild (семаглутид) — агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP1), схвалений для лікування нециротичного стеатогепатиту, асоційованого із метаболічною дисфункцією і фіброзом печінки. Захворювання характеризується накопиченням жиру в печінці, що викликає запалення. Це перший препарат класу GLP-1, схвалений у ЄС за цим показанням.

Ще один умовний дозвіл після повторного розгляду отримав Rezurock (белумосудил), призначений для лікування хронічної реакції «трансплантат проти хазяїна» — стану, при якому донорські клітини кісткового мозку або стовбурових клітин атакують організм реципієнта. Комітет дійшов висновку, що цей лікарський засіб доцільно застосовувати у випадках, коли інші варіанти лікування забезпечують обмежену клінічну користь, є непридатними або вичерпаними.

Дозвіл за виняткових обставин (exceptional circumstances) рекомендовано для препарату Kygevvi (доксецитин / доксрибтимін) — першого засобу для лікування дефіциту тимідинкінази 2. Це рідкісне, небезпечне для життя генетичне захворювання, яке уражує менше 1 людини на мільйон. Пацієнти з цією хворобою мають симптоми м’язової слабкості, втрати рухової функції, труднощі з диханням. Раніше доступні варіанти лікування обмежувалися підтримувальними заходами. Препарат отримав підтримку в рамках програми PRIority MEdicines (PRIME) EMA, яка забезпечує ранню та розширену наукову та регуляторну підтримку перспективних інноваційних лікарських засобів з потенціалом розв’язання незадоволених медичних потреб.

Окрім цього, CHMP рекомендував розширити показання для 9 лікарських засобів: Zynyz (ретифанлімаб), Eurneffy (епінефрин), Akeega (нірапариб / абіратерону ацетат), Efmody (гідрокортизон), Iclusig (понатиніб), Imfinzi (дурвалумаб), Kerendia (фінеренон), Noxafil (посаконазол) та Opdivo (ніволумаб).

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!