Нотифікація косметичної продукції: як підготуватися до нових правил

Косметична продукція, яка була введена в обіг до цієї дати (зокрема імпортована або виготовлена та вперше поставлена на ринок), може надалі залишатися в обігу. Її реалізація

фактично обмежується лише встановленим строком придатності. Водночас для ввезення або виготовлення нових партій продукції після 3.08.2026 р., навіть якщо йдеться про той самий продукт за найменуванням, необхідно забезпечити повну відповідність вимогам Технічного регламенту та пройти процедуру нотифікації.

Важливим кроком для українського ринку стало прирівняння вимог до локальних виробників до вимог, що застосовуються в Європейському Союзі (ЄС). З одного боку, це формує більш зрозумілу та гармонізовану модель регулювання та спрощує підготовку локальних виробників до виходу на ринки ЄС. З іншого — така гармонізація означає розширення обсягу обов’язків для виробників і власників брендів, включаючи додаткові часові та фінансові витрати на розробку документації, тестування, організацію процесів управління і контролю якості.

Відповідальна особа

Ключовим регуляторним елементом обігу косметичної продукції на ринку стає Відповідальна особа. Саме вона несе юридичну відповідальність за те, щоб продукт, який вводиться в обіг, відповідав установленим вимогам і був безпечним для споживача. Виробники та імпортери можуть виступати Відповідальною особою, якщо не призначено іншу юридичну або фізичну особу — підприємця на підставі договору чи письмового доручення. Обов’язковою умовою є належне оформлення повноважень та їх офіційне прийняття новою Відповідальною особою.

Інформаційний файл продукту та оцінка безпеки

На Відповідальну особу покладається забезпечення відповідності продукції вимогам Технічного регламенту, проходження процедури нотифікації та здійснення постмаркетингового нагляду. Вона забезпечує наявність інформаційного файлу продукту (Product information file — PIF), проведення оцінки безпеки до введення продукції в обіг, коректність і відповідність маркування, подання інформації для нотифікації та взаємодію з органами ринкового нагляду. У разі перевірок саме Відповідальна особа взаємодіє з органом державного ринкового нагляду, надає документацію та підтверджує відповідність продукту. Таким чином, ця роль є центральною основою юридичної відповідальності за безпеку і законність знаходження косметичної продукції на ринку.

Для кожного косметичного продукту має бути сформований PIF. Такий файл готується до введення продукції в обіг та підтримується в актуальному стані протягом усього періоду її знаходження на ринку. Якщо компанія вже здійс­нює обіг косметичної продукції на ринку ЄС і має належним чином оформлений PIF відповідно до європейських вимог, така документація може бути взята за основу з подальшим її приведенням у відповідність з вимогами українського законодавства. Для виробників, що не мають досвіду спів­праці з країнами ЄС, необхідно підготувати повний пакет документації відповідно до вимог Технічного регламенту.

PIF складається з опису продукту, звіту з оцінки безпеки (Cosmetic Product Safety Report — CPSR), інформації про виробництво та підтвердження дотримання стандартів належної виробничої практики (ISO 22716), а також матеріалів, що підтверджують заявлену ефективність продукту за наявності відповідних маркетингових тверджень. Окремо зазначається інформація щодо випробувань на тваринах, якщо такі проводилися виробником або його постачальниками під час розробки чи оцінки безпеки продукту або інгредієнтів.

CPSR складається з двох частин — частини А (інформація щодо безпеки продукту) та частини Б (висновок експерта щодо безпеки). Частина Б оформлюється експертом, який відповідає встановленим кваліфікаційним вимогам у сфері медицини або фармації. PIF є основним пакетом документів, що підтверджує безпеку продукту та його відповідність вимогам регулювання, а також забезпечує можливість оперативного надання доказів під час перевірок або на запит контролюючих органів.

Належна виробнича практика та вимоги до маркування

Окремою вимогою є забезпечення виробництва косметичної продукції відповідно до принципів належної виробничої практики. Це означає, що впровадження та підтримання системи, побудованої на стандарті ISO 22716:2007 «Косметика. Належна виробнича практика» (GMP), стає обов’язковим. ISO 22716 регулює організацію виробничих процесів: контроль сировини та пакувальних матеріалів, умови та гігієну виробництва, простежуваність партій, документування операцій, управління відхиленнями, рекламаціями та можливим відкликанням продукції, а також навчання персоналу й внутрішній контроль якості. Фактично виробництво переходить у формат керованої системи, у межах якої кожна партія є простежуваною, а ризики — контрольованими.

У межах впровадження Технічного регламенту також оновлено вимоги до маркування косметичної продукції. Продукція, яка вводиться в обіг після завершення перехідного періоду, повинна мати маркування, повністю приведене у відповідність із встановленими вимогами. Компаніям доцільно завчасно переглянути макети упаковки та привести їх у відповідність з новими правилами.

Для імпортованої продукції допускається нанесення обов’язкової інформації у вигляді додаткового стікера українською мовою за умови, що він містить повний обсяг обов’язкових даних, не приховує інформації виробника та є стійким до пошкодження під час звичайного використання.

Маркування має відповідати не лише вимогам Технічного регламенту, а й іншим нормативно-правовим актам, що регулюють обіг продукції в Україні, включаючи законодавство щодо застосування державної мови, захисту прав споживачів та недопущення введення в оману. Зазначення номінального вмісту інгредієнтів здійснюється з використанням одиниць вимірювання Міжнародної системи одиниць (International System of Quantities — SI). Для окремих категорій продукції можуть використовуватися додаткові спеціальні вимоги, зокрема щодо аерозольних розпилювачів.

Нотифікація як фінальний етап введення в обіг

Професійна і всебічна підготовка та виконання вимог Технічного регламенту дозволяють мінімізувати ризики під час обігу товару на ринку та державного ринкового нагляду. Після виконання всіх вимог — підготовки PIF, проведення оцінки безпеки, впровадження ISO 22716 та приведення маркування у відповідність — компанія може переходити до процедури нотифікації.

Нотифікація здійснюється через електронну систему на сайті МОЗ за посиланням moz.gov.ua/uk/
sistema-elektronnoyi-notifikaciyi-nadannya-informaciyi-pro-kosmetichnu-produkciyu та є українським аналогом європейської системи нотифікації косметичних продуктів (Cosmetic Products Notification Portal — CPNP). Вона не передбачає отримання дозволу чи сертифіката, проте є обов’язковою умовою законного введення продукції в обіг після завершення перехідного періоду. Для подання нотифікації необхідно підготувати ключову інформацію про продукт, дані про Відповідальну особу, склад, категорію та призначення, а також макети пакування і, за наявності, фото готової упаковки. Уся подана інформація має повністю відповідати даним, зазначеним у PIF та на маркуванні.

Нотифікація є фінальним етапом підготовки косметичного продукту до легального обігу на ринку України та підтверджує системне виконання встановлених вимог. З огляду на завершення перехідного періоду 3.08.2026 р., доцільно не відкладати приведення документації та процесів у відповідність з новими правилами. Підготовка PIF, впровадження ISO 22716 та адаптація маркування потребують часу, особливо для компаній із широким асортиментом продукції.

З метою мінімізації регуляторних ризиків та забезпечення стабільності діяльності рекомендується своєчасно розпочати процедуру нотифікації, не відкладаючи її до завершення перехідного періоду.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!