Постанова КМУ від 02.03.2026 р. № 275

Набуває чинність 03.05.2026 р. на підставі п. 3. даної постанови

та у зв’язку з опублікуванням в газеті

«Урядовий кур’єр» від 3.03.2026 р. № 49,

крім підпунктів 2, 3 пункту 1, пунктів 12–15, 17 змін,

які набирають чинності з 3 березня 2026 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 02.03.2026 р. № 275

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2023 р., № 77, ст. 4358; 2025 р., № 11, ст. 881, № 34, ст. 2280, № 64, ст. 4389; 2026 р., № 7, ст. 597), зміни, що додаються.
2. Установити, що ліцензіати подають до органу ліцензування документи, зазначені в підпунктах 3, 4 пункту 7 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, з урахуванням змін, затверджених цією постановою, не пізніше ніж протягом шести місяців з дня набрання чинності цією постановою.
3. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування, крім підпунктів 2, 3 пункту 1, пунктів 12–15, 17 змін, що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених цією постановою, які набирають чинності з 3 березня 2026 року.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. № 275

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. У пункті 3:

1) абзац двадцятий викласти в такій редакції:

«імпортер лікарських засобів (далі — імпортер) — суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні, зокрема виробник або особа, що представляють виробника лікарських засобів, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та має ліцензію на провадження такого виду господарської діяльності;»;

2) абзац тридцять третій після слова «підрозділи» доповнити словами «, а також на автозаправних станціях»;

3) абзац тридцять восьмий викласти в такій редакції:

«для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю у приміщеннях автозаправних станцій лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, — особа, що має документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація»), без вимог до стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів. У такого суб’єкта господарювання має бути не менше однієї уповноваженої особи;».

2. У пункті 7:

1) підпункти 2 і 3 викласти в такій редакції:

«2) копія паспорта громадянина України керівника здобувача ліцензії (або його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про наявність у них права здійснювати будь-які платежі за серією та номером паспорта громадянина України (подається тільки фізичними особами — підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України) або паспортного документа іноземця;

3) відомості про відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом, за формою, наведеною у додатку 29;»;

2. доповнити пункт підпунктом 4 такого змісту:

«4) відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за формою, наведеною у додатку 30.».

3. Абзац перший пункту 8 викласти в такій редакції:

«8. У разі подання до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії або повідомлення про зміну даних шляхом особистого звернення разом з підтвердними документами здобувач ліцензії, ліцензіат або уповноважений представник подає до органу ліцензування два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8.».

4. Пункт 9 після слів «щодо представництва від імені юридичної особи» доповнити словами «, власноручно або з використанням електронного підпису відповідно до вимог Закону України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги».».
5. Абзац третій пункту 10 викласти в такій редакції:

«Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному МОЗ.».

6. Пункт 13 викласти в такій редакції:

«13. У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності він подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у зв’язку із зміною або створенням нового місця провадження господарської діяльності за формою, наведеною у додатку 26, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.

У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності та/або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить таку господарську діяльність, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) за формою, наведеною у додатку 27, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.

У разі зміни місця провадження, створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат, який провадить таку господарську діяльність, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну місця провадження/створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за формою, наведеною у додатку 28, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.».

7. Абзац перший пункту 15 викласти в такій редакції:

«15. У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) щодо особливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, за формою, наведеною у додатку 18. У разі відповідності інформації, наданої у повідомленні про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), вимогам цих Ліцензійних умов орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток до ліцензії.».

8. Пункт 16 викласти в такій редакції:

«16. Право на провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата — фізичної особи — підприємця до іншої фізичної особи, яка є її спадкоємцем.

У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії, передбаченої абзацом першим цього пункту, спадкоємець зобов’язаний протягом 30 календарних днів подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою, наведеною у додатку 14, та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстави для переоформлення ліцензії.».

9. Абзац перший пункту 17 викласти в такій редакції:

«17. У разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною він подає до органу ліцензування відповідну заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), або заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за формою, наведеною у додатках 1–3 відповідно.».

10. Пункт 30 викласти в такій редакції:

«30. Не допускається здійснення контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії, ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового), з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом.

У разі документального підтвердження встановлення факту контролю (вирішального впливу) за діяльністю ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового), з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом, органом ліцензування приймається рішення про припинення дії ліцензії.».

11. Абзаци перший і другий пункту 31 викласти в такій редакції:

«31. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом одного місяця з дня, наступного за днем їх настання, подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.

У разі обміну паспорта громадянина України — ліцензіата — фізичної особи — підприємця (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України) така особа протягом п’яти робочих днів після обміну подає до органу ліцензування повідомлення про відповідну зміну даних.».

12. Пункт 158¹ доповнити абзацом такого змісту:

«За потреби у приміщеннях автозаправних станцій надається дистанційна консультація представником ліцензіата, який відповідає вимогам, зазначеним у пункті 181 цих Ліцензійних умов.».

13. Пункт 165 після абзацу п’ятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«у разі коли приміщення автозаправних станцій, у яких здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, неможливо повністю пристосувати для потреб осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення, за погодженням з громадськими об’єднаннями осіб з інвалідністю здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну відповідно до Закону України «Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні»;».

У зв’язку з цим абзаци шостий — одинадцятий вважати відповідно абзацами сьомим — дванадцятим.

14. Перше речення абзацу четвертого пункту 181 після слів «з дотриманням законодавства» доповнити словами і цифрами «, крім випадків, передбачених пунктом 158¹ Ліцензійних умов».
15. Абзац четвертий виноски «**» у додатках 1 та 15 до Ліцензійних умов після слова «розташований» доповнити словами «, для автозаправних станцій — місце роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів, із зазначенням номера автозаправної станції».
16. Додатки 1–4, 6, 8, 14–19, 21, 22 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

«Додаток 1

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. № 275)

___________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Здобувач ліцензії/ліцензіат_________________________________________________________________________________________________________

(повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

Номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону) _________________________

Адреса електронної пошти ___________________________________________________________________

Для фізичної особи — підприємця:

серія (за наявності), номер паспорта громадянина України чи паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб’єкт, що видав документ (код), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності)_______________________________________________________

Для уповноваженого представника*:

прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реквізити (назва, номер, дата видачі) документа, що підтверджує повноваження представника, серія (за наявності), номер паспорта громадянина України чи паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб’єкт, що видав документ (код), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності), номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону), адреса електронної пошти_______________________________________________________________________________

Інформація про діючу ліцензію (за наявності)__________________________________________________________________________________

(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію,

____________________________________________________________

Прошу видати ліцензію на провадження/розширення провадження (необхідне зазначити) господарської діяльності з такого виду:

за таким місцем (місцями) провадження господарської діяльності:

Прошу за місцем (місцями) провадження господарської діяльності, зазначеним у цій заяві, провести перевірку (для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами) щодо:

Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюся їх виконувати.

____________ 20___ р.

Дата і номер реєстрації заяви ____ ____________ 20__ р. № ______

____________ 20___ р.

_______

* Заповнюється у разі подання заяви уповноваженим представником.

** Зазначається:

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності), загальної площі та площі виробничих приміщень;

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності); аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для автозаправних станцій — місце роздрібної торгівлі лікарськимм засобами, що відпускаються без рецепта, із зазначенням номера автозаправної станції.

Додаток 2

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. № 275)

_________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Прошу видати ліцензію на провадження/розширення провадження (необхідне підкреслити) господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового).

І. Загальна інформація

ІІ. Інформація про діяльність з виробництва лікарських засобів, яку планує провадити суб’єкт господарювання (заповнюється для кожного окремого місця провадження господарської діяльності, яке розташоване за іншою адресою)

1. Виробничі операції — лікарські форми

1.1. Стерильні лікарські засоби

1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.1.2. Ліофілізати

1.1.1.3. М’які

1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.1.5. Тверді та імплантати

1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби _______________

(зазначити)

1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.2.2. М’які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.2.4. Тверді та імплантати

1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації

____________________________________________________________

(зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів

1.2. Нестерильні лікарські засоби

1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули тверді

1.2.1.2. Капсули м’які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М’які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби ________________________

(зазначити)

1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів

1.3. Біологічні лікарські засоби

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби ___________________________

(зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби ___________________________

(зазначити)

1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність

1.4.1. Виробництво

1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби

1.4.1.3. Інші __________________________________________________

(зазначити)

1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна стерилізація

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація

1.4.3. Інші __________________________________________________

(зазначити)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування/виробничі операції для таких лікарських форм

1.5.1.1. Капсули тверді

1.5.1.2. Капсули м’які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М’які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Tаблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби _______________________

(зазначити)

1.5.2. Вторинне пакування

1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

1.6.1. Мікробіологічні: стерильність

1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні

1.6.4. Біологічні

2. Виробничі операції — активні фармацевтичні інгредієнти

2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин

2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта

2.1.3. Солеутворення/очищення (зазначити) (наприклад, кристалізація)____________________________________________________

(зазначити)

2.1.4. Інші __________________________________________________

(зазначити)

2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел (заповнюються у разі необхідності)

2.2.1. Отримання речовини з рослин

2.2.2. Отримання речовини з тварин

2.2.3. Отримання речовини з людського джерела

2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5. Модифікація отриманої речовини (зазначити джерело)_________

(зазначити)

2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)___________

(зазначити)

2.2.7. Інше __________________________________________________

(зазначити)

2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів (заповнюються у разі необхідності)

2.3.1. Ферментація

2.3.2. Культура клітин (наприклад, ссавців/бактеріальні) ________________________________________________________________

(зазначити тип клітин)

2.3.3. Виділення/очищення

2.3.4. Модифікація

2.3.5. Інше __________________________________________________

(зазначити)

2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (розділи 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі необхідності)

2.4.1. Асептично виготовлені

2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5. Ступені загальної обробки

2.5.1. Ступені фізичної обробки (наприклад, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання)______________________________

(зазначити)

2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)

2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)

2.5.4. Інше (для операцій, не зазначених вище)____________________

(зазначити)

2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

3. Зберігання

3.1. Зберігання готової продукції

3.2. Зберігання сировини

3.3. Зберігання матеріалів

4. Виробництво досліджуваних лікарських засобів

4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень

З порядком отримання ліцензії ознайомлений.

Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюся їх виконувати.

____________ 20___ р.

____________ 20___ р.

_______

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

Додаток 3

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. № 275)

___________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Прошу видати ліцензію на провадження/розширення провадження (необхідне підкреслити) господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

І. Загальна інформація

ІІ. Інформація про господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яку планує провадити суб’єкт господарювання (цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження господарської діяльності, яке розташоване за іншою адресою)

ІІІ. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України суб’єкт господарювання

(заповнюється додатково в електронній формі (файл Excel на електронному носії (флеш-пам’ять)

Найменування юридичної особи, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця

Місцезнаходження юридичної особи

Номер сторінки/загальна кількість сторінок

____________ 20___ р.

_______

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

** Зазначити повне найменування лікарського засобу, вказане в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ.

*** Зазначити (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначити перелік усіх діючих речовин.

**** Зазначити найменування суб’єкта господарювання, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

***** Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією.

Додаток 4

до Ліцензійних умов (в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. № 275)

____________________________

(найменування органу ліцензування)

________________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

ВІДОМОСТІ

про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

1. ________________________________________________________

(найменування та/або номер аптечного закладу (структурного підрозділу)

2. __________________________________________________________

(найменування або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) суб’єкта господарювання)

3. Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків* ________________________________
4. Місцезнаходження (адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) ________________________________________________________________________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

Номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону)_______________________________________________________

Форма власності______________________________________________

5. Місце провадження господарської діяльності____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер абонента кінцевого (термінального) обладнання)

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням, із зазначенням дати __________________________________

6. Завідувач аптечного закладу (структурного підрозділу) __________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків*)

________________________________________________________________

(освіта, найменування закладу освіти, рік закінчення, номер диплома, спеціальність)

________________________________________________________________

(номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду)

7. Режим роботи _____________________________________________

Вихідні дні__________________________________________________

8. Стан матеріально-технічної бази аптеки

Приміщення, в якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ): ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване), наявність окремого входу, запасного чи пожежного виходу, суміщеність з іншими приміщеннями будівлі)

Аптечний заклад (структурний підрозділ) розміщено на ________ поверсі _________________________________________________________

(житлового/нежитлового будинку)

Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

________________________________________________________________________________________________________________________________

(цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель; основне використання будівлі; кількість поверхів)

Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):

________________________________________________________________

теплопостачання _________________________________________________

(централізоване, автономне)

вентиляції _______________________________________________________

(механічна, природна, припливно‒витяжна з механічним спонуканням)

водопостачання _________________________________________________

(центральне, автономне)

освітлення ______________________________________________________

(електричне, природне)

каналізації ______________________________________________________

(центральна, автономна)

Склад та площа приміщень:

Виробничі приміщення:

План-схема приміщення аптеки

На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, місце для обробки (миття, дезінфекції) рук персоналу (рукомийник тощо), зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу, зону обслуговування населення.

Експлікація приміщень:

Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою:

________________________________________________________________________________________________________________________

(послідовність технологічного процесу, назва приміщень з відповідною відміткою (®) на плані‒схемі)

9. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткуванням, приладами і апаратурою, необхідними для провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

зал обслуговування населення обладнаний меблями, устаткуванням для зберігання лікарських засобів відповідно до потреби:

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________;

(вид меблів (спеціальні меблі на одне (два, три) робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських засобів), пристрої для захисту працівників від прямої крапельної інфекції та устаткування (матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо), інші засоби)

у залі обслуговування інформація для населення:

____________________________________________________________

(наявна/відсутня)

____________________________________________________________

(зазначається, яка інформація міститься на стенді)

Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані таким устаткуванням:

Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах оснащені такими спеціальними виробничими устаткуваннями, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:

Основне технологічне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах, складається з (для кожної лікарської форми):

Забезпеченість системами обслуговування виробництва:

_____________________________________________________________________________________________

(зазначаються системи підготовки повітря, підготовки води очищеної, підготовки води для ін’єкцій, підготовки пари, системи опалення (котельна) тощо)

В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:

Для здійснення контролю за температурою і вологістю повітря у приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

(тип (марка), дата останньої перевірки та найменування органу, що її провів)

Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється ___________________________________________________________________________________________________________________________________.

(періодичність обліку, а також показники на день складення відомостей окремо для кожного приміщення)

Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету ________________________________________________________________

(наявні/відсутні)

гумові килимки, оброблені ________________________________________________________________________________________________________.

(назва дезінфекційного засобу та концентрація розчину)

Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асистенської асептичної, мийній і туалетній кімнатах раковини ______________________________________________________________________________________.

(наявні/відсутні)

Поряд з рукомийником ємності з дезінфекційними розчинами ______________________________________________________________________

(установлені/не установлені)

______________________________________________________________________

(назва засобу та концентрація розчинів)

та повітряна електросушарка/одноразові рушники _______________________________________________________________________________________________.

(назва повітряної електросушарки)

У мийній кімнаті ________________________________ промарковані раковини________________________________________________________

(наявні/відсутні)

для миття посуду в кількості __________, що призначаються для ________________________________________________________________.

Асистентська асептична кімната ________________________________

(відокремлена/не відокремлена)

повітряним шлюзом від інших приміщень аптеки.

В аптеці _____________________________________ повітроочисники,

(встановлені/не встановлені)

Бактерицидні опромінювачі__________________________________________________________________________________________________________

(назва повітроочисників, тип, кількість, порядок їх розміщення і кратність обміну повітря за годину, назву бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також режим їх роботи для кожного приміщення)

Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в __________________________________________________________________________

(журнал, інші форми обліку)

Щоденне вологе прибирання ___________________________________________________________________________________________________

(періодичність його проведення та застосування дезінфікуючих засобів)

Для проведення прибирання або дезінфекції______________________ ________________________________________________________________

(наявні/відсутні)

відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби, а саме ________________________________________________________________

(назва засобів, кількість інвентарю за призначенням)

Персонал аптеки ____________________________ технологічний одяг,

(має/не має)

спеціальне взуття ________________________________________________.

(назва і кількість виданих комплектів, періодичність заміни)

Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються у__________________________________________________________________________

(приміщення та устатковання, ізольованість від змінного одягу та взуття)

______________________________________________________________________.

Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях __________________________________________________________________________________________________________________________.

(назва і кількість комплектів спеціального технологічного одягу, спосіб його підготовки, стерилізації, місце зберігання, періодичність заміни)

Кімната для персоналу аптеки обладнана _________________________________________________________________________________________

(устатковання: шафи, холодильники тощо)

10. Склад працівників та рівень їх кваліфікації

Штатний розпис затверджено ___________________________________________________________________________________________________.

(посада, власне ім’я, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який його затвердив, дата затвердження)

За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців_______________________________________________________________________.

(найменування і кількість посад)

Штат укомплектований ______________________________ фахівцями,

(найменування посад, на які призначені фахівці)

а саме___________________________________________________________________________________________________________________________.

Обов’язки уповноваженої особи покладено на____________________________________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) реєстраційний номер облікової картки платника податків*)

наказ від ______________________20_____р. № ________________, яка має________________________________________________________________.

(освіта (вища, середня, фармацевтична, інше) та найменування закладу освіти, який закінчив, рік закінчення, стаж роботи за спеціальністю) Відомості про наявність фахівців:

Працівники аптеки __________________________ медичне обстеження

(пройшли/не пройшли)

під час приймання на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд _______________________________________________________________________________________________________________________________________.

(дата допуску до роботи кожного фахівця та прізвище, посада працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

11. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва (виготовлення), контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

Наведені відомості складені станом на ____ ___________ 20_____ р.

Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в таких відомостях на _____ аркушах.

____________ 20___ р.

___________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України, — серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України.»;

«Додаток 6

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 р. № 275)

_______________________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ

про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

Дата складення цих відомостей ____________ 20___ р.

__________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України, — серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України.»;

«Додаток 8

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. № 275)

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ОПИС

документів, що додаються до заяв та повідомлень

________________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

Дата і номер реєстрації заяви ____ _____________ 20__ року № ____

Другий примірник опису отримав* ___ ___________ 20__ р.

__________

* Заповнюється у разі подання здобувачем ліцензії документів до органу ліцензування шляхом особистого звернення.»;

«Додаток 14

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. № 275)

__________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

на переоформлення ліцензії

Я, _____________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця  спадкоємця),

________________________________________________________________ (серія (за наявності), номер паспорта громадянина України чи паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб’єкт, що видав документ (код), адреса задекларованого/ зареєстрованого місця проживання (перебування) фізичної особи  підприємця  спадкоємця

____________________________________________________________________,

(реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності) фізичної особи — підприємця  спадкоємця)

номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону), адреса електронної пошти фізичної особи — підприємця — спадкоємця

_____________________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця — ліцензіата)

________________________________________________________________,

(реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи — підприємця — ліцензіата (за наявності)

прошу переоформити ліцензію _____________________________________

(вид господарської діяльності, на яку видано ліцензію),

___________________________________________________________________________.

(дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії)

Перелік документів, що додаються до заяви про переоформлення ліцензії, та підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії:________

Дата і номер реєстрації заяви ____ ____________ 20__ р. № ______

Додаток 15

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 р. № 275)

__________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами повністю або частково

Ліцензіат ____________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

___________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

___________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________

(серія (за наявності), номер паспорта громадянина України чи паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб’єкт, що видав документ (код)

___________________________________________________________________________

(адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) фізичної особи — підприємця)

Номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону) _______________________________________________________

Адреса електронної пошти _____________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця (за наявності) __________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ___________

Уповноважений представник ліцензіата*_________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) ______________

діє на підставі __________________________________________________________________

(реквізити (назва, номер, дата видачі) документа, що підтверджує повноваження представника)

______________________________________________________________

(серія (за наявності), номер паспорта громадянина України чи паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб’єкт, що видав документ (код)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків уповноваженого представника (за наявності) _________________________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію, _______________________________________________________________________

Дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії ________________________________________________________________________________

Прошу припинити дію ліцензії на провадження господарської діяльності повністю/частково (необідне зазначити):

за таким місцем (місцями) провадження господарської діяльності (у разі припинення господарської діяльності за місцем провадження, за яким провадилася діяльність згідно з отриманою ліцензією):

___ ___________ 20__ р.

Дата і номер реєстрації заяви ____ ____________ 20__ р. № ______

___ ___________ 20__ р.

^{_________________}

* Заповнюється у разі подання заяви уповноваженим представником ліцензіата.

** Зазначається:

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки ¾ аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами ¾ аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ¾ аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для автозаправних станцій ¾ місце роздрібної торгівлі лікарськимм засобами, що відпускаються без рецепта, із зазначенням номера автозаправної станції.

Додаток 16

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 р. № 275)

__________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) повністю або частково

Дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії _____________

Прошу припинити дію ліцензії на провадження господарської діяльності повністю/частково (необхідне зазначити) за місцем провадження господарської діяльності, а саме:

1. Виробничі операції — лікарські форми

1.1. Стерильні лікарські засоби

1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.1.2. Ліофілізати

1.1.1.3. М’які

1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.1.5. Тверді та імплантати

1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби ________________________________________________________________

(зазначити)

1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.2.2. М’які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.2.4. Тверді та імплантати

1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації ________________________________________________________________

(зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів

1.2. Нестерильні лікарські засоби

1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули тверді

1.2.1.2. Капсули м’які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М’які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби ________________________

(зазначити)

1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів

1.3. Біологічні лікарські засоби

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби ___________________________

(зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби ___________________________

(зазначити)

1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність

1.4.1. Виробництво

1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби

1.4.1.3. Інші __________________________________________________

(зазначити)

1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна стерилізація

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація

1.4.3. Інші ___________________________________________________

(зазначити)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування/виробничі операції для таких лікарських форм

1.5.1.1. Капсули тверді

1.5.1.2. Капсули м’які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М’які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Tаблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби ________________________

(зазначити)

1.5.2. Вторинне пакування

1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

1.6.1. Мікробіологічний — стерильність

1.6.2. Мікробіологічний — мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні

1.6.4. Біологічні

2. Виробничі операції — активні фармацевтичні інгредієнти

2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин

2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта

2.1.3. Солеутворення/очищення (наприклад, кристалізація) ________________________________________________________________

(зазначити)

2.1.4. Інші ___________________________________________________

(зазначити)

2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел (заповнюються у разі потреби)

2.2.1. Отримання речовини з рослин

2.2.2. Отримання речовини з тварин

2.2.3. Отримання речовини з людського джерела

2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5. Модифікація отриманої речовини _________________________

(зазначити джерело)

2.2.6. Очищення отриманої речовини ___________________________

(зазначити джерело)

2.2.7. Інше __________________________________________________

(зазначити)

2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів (заповнюються у разі потреби)

2.3.1. Ферментація

2.3.2. Культура клітин (наприклад, ссавців/бактеріальні) __________________________________________________________

(зазначити тип клітин)

2.3.3. Виділення/очищення

2.3.4. Модифікація

2.3.5. Інше __________________________________________________

(зазначити)

2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (пункти 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі потреби)

2.4.1. Асептично виготовлені

2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5. Ступені загальної обробки

2.5.1. Ступені фізичної обробки (наприклад, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання) ______________________________

(зазначити)

2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)

2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)

2.5.4. Інше (для операцій, не зазначених вище) ____________________

(зазначити)

2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

3. Зберігання

3.1. Зберігання готової продукції

3.2. Зберігання сировини

3.3. Зберігання матеріалів

4. Виробництво досліджуваних лікарських засобів

4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень

Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії).

Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви: досьє виробничої дільниці та інше) _______________________________________

☐ Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі

___ ___________ 20__ р.

___ ___________ 20__ р.

^{_________________}

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб ¾ підприємців та громадських формувань.

Додаток 17

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 р. № 275)

_____________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повністю або частково

Загальна інформація

Дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії __________________________________________________________________________________

Прошу припинити дію ліцензії на провадження господарської діяльності повністю/ частково (необхідне зазначити) за місцем провадження господарської діяльності, а саме:

Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії).

Додаткова інформація ________________________________________________________________________________________________________

___ ___________ 20__ р.

___ ___________ 20__ р.

^{_________________}

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб ¾ підприємців та громадських формувань.

Додаток 18

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 р. № 275)

_________________________________

(найменування органу ліцензування)

ПОВІДОМЛЕННЯ

про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Загальна інформація

Повідомляю, що в додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)____________________________________________________________________________,

(дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії)

відбулися зміни щодо особливих умов провадження господарської діяльності, які пов’язані із (зазначити необхідне):

відбулися зміни щодо особливих умов провадження господарської діяльності, які пов’язані із (зазначити необхідне):

 зміною контрактних виробників лікарських засобів (у тому числі звуженням діяльності)

 зміною контрактних лабораторій (в тому числі звуженням діяльності)

 зміною уповноважених осіб

 зміною інформації про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів

інформація про контрактні лабораторії __________________________________________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів ________________________________________________________

☐ Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі ___________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

___ ___________ 20__ р.

_____________

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

Додаток 19

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 р. № 275)

_______________________________

(найменування органу ліцензування)

ПОВІДОМЛЕННЯ

про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

І. Загальна інформація

Повідомляю, що в додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) _________________________________________________________________________________________,

(дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії)

відбулися зміни, пов’язані із (зазначити необхідне):

Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії).

Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви: досьє імпортера та інше)

1. Інформація про лікарські засоби, які суб’єкт господарювання планує ввозити на територію України

(заповнюється додатково в електронній формі (файл Excel на електронному носії (флеш-пам’ять)

Найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця

Місцезнаходження юридичної особи або адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) фізичної особи ¾ підприємця _______________________________

Номер сторінки/загальна кількість сторінок

___ ___________ 20__ р.

^{_________________}

* Згідно з даними, внесеними до ліцензійного реєстру.

** Зазначається повне найменування лікарського засобу, вказане в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ.

*** Зазначається (виключно англійською мовою) міжнародна непатентована назва діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначається перелік всіх діючих речовин.

**** Найменування суб’єкта господарювання, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

***** Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією.»;

«Додаток 21

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 р. № 275)

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про зупинення дії ліцензії повністю або частково

Загальна інформація

Інформація про діючу ліцензію ______________________________________________________________________________________

(вид господарської діяльності, на яку видано ліцензію, дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії)

Прошу зупинити дію ліцензії на провадження господарської діяльності повністю/частково (необхідне зазначити) за місцем провадження господарської діяльності, а саме:

за місцем (місцями) провадження діяльності, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), що підлягає ліцензуванню

на строк днів/місяців (необхідне підкреслити)^**

Додаткова інформація (зазначається ліцензіатом у разі потреби)

____________________________________________________

___ ___________ 20__ р.

Дата і номер реєстрації заяви ____ ____________ 20__ р. № ______

___ ___________ 20__ р.

^{_________________}

* Зазначається:

для виробництва лікарських засобів ¾ виробнича дільниця, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки ¾ аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами ¾ аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ¾ аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для автозаправних станцій ¾ місце роздрібної торгівлі лікарськимм засобами, що відпускаються без рецепта, із зазначенням номера автозаправної станції;

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ¾ складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

^** Дія ліцензії може бути зупинена не більш як на шість місяців.

Додаток 22

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 р. № 275)

___________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про відновлення дії ліцензії повністю або частково

Загальна інформація

Інформація про діючу ліцензію _______________________________________________________________________________________________________

(вид господарської діяльності, на яку видано ліцензію, дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії)

Дата зупинення дії ліцензії __________________________________

Прошу відновити дію ліцензії на провадження такого виду господарської діяльності:

за місцем (місцями) провадження діяльності, в якому (яких) відновлюється провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), що підлягає ліцензуванню

Відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії

До заяви додаються***_______________________________________

___ ___________ 20__ р.

Дата і номер реєстрації заяви ____ ____________ 20__ р. № ______

___ ___________ 20__ р.

^{_________________}

^* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

^** Зазначається:

для виробництва лікарських засобів ¾ виробнича дільниця, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки ¾ аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами ¾ аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ¾ аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для автозаправних станцій — місце роздрібної торгівлі лікарськимм засобами, що відпускаються без рецепта, із зазначенням номера автозаправної станції;

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ¾ складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

^*** Зазначається перелік документів, що додаються до заяви про відновлення дії ліцензії повністю або частково та підтверджують відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, а в разі, коли дія ліцензії зупинена повністю або частково на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), також інформація про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення.».

17. Додаток 25 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

«Додаток 25

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 р. № 275)

_____________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ

про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на автозаправних станціях

Дата складення цих відомостей ___ _________ 20___ р.

_____________

* Зазначається у разі здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що потребують особливих умов зберігання, визначених виробником.».

18. Доповнити Ліцензійні умови додатками 26–30 такого змісту:

«Додаток 26

до Ліцензійних умов

________________

(найменування органу ліцензування)

ПОВІДОМЛЕННЯ

про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку із зміною або створенням нового місця провадження господарської діяльності

Загальна інформація

Інформація про діючу ліцензію _____________________________________________________________________________________________

(вид господарської діяльності, на яку видано ліцензію, дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії)

Повідомляю про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у зв’язку із зміною або створенням (необхідне зазначити) нового місця провадження господарської діяльності з такого виду:

за таким місцем провадження господарської діяльності у зв’язку із зміною місця (місць) провадження діяльності

за таким місцем (місцями) провадження господарської діяльності у зв’язку із створенням нового місця (місць) провадження діяльності

Прошу за місцем (місцями) провадження господарської діяльності, зазначеними у цій заяві, провести перевірку на відповідність ліцензійним умовам для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами):

Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюся їх виконувати.

___ ___________ 20__ р.

Дата і номер реєстрації заяви ____ ____________ 20__ р. № ______

___________

* Згідно з даними, внесеними до ліцензійного реєстру.

** Зазначається:

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки ¾ аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами ¾ аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності), загальної площі та площі виробничих приміщень;

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ¾ аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності); аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для автозаправних станцій ¾ місце роздрібної торгівлі лікарськимм засобами, що відпускаються без рецепта, із зазначенням номера автозаправної станції.

Додаток 27

до Ліцензійних умов

_______________________

(найменування органу ліцензування)

ПОВІДОМЛЕННЯ

про зміну даних або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

1. Загальна інформація

Прошу внести оновлені відомості до ліцензійного реєстру у зв’язку із створенням нового місця провадження, розширенням переліку виробничих операцій для існуючого місця провадження діяльності:

1. Виробничі операції — лікарські форми

1.1. Стерильні лікарські засоби

1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.1.2. Ліофілізати

1.1.1.3. М’які

1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.1.5. Тверді та імплантати

1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби ________________________________________________________________

(зазначити)

1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.2.2. М’які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.2.4. Тверді та імплантати

1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації ________________________________________________________________

(зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів

1.2. Нестерильні лікарські засоби

1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули тверді

1.2.1.2. Капсули м’які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М’які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби ________________________

(зазначити)

1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів

1.3. Біологічні лікарські засоби

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби ___________________________

(зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби __________________________

(зазначити)

1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність

1.4.1. Виробництво

1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби

1.4.1.3. Інші __________________________________________________

(зазначити)

1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна стерилізація

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація

1.4.3. Інші __________________________________________________

(зазначити)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування/виробничі операції для таких лікарських форм

1.5.1.1. Капсули тверді

1.5.1.2. Капсули м’які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М’які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Tаблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби ________________________

(зазначити)

1.5.2. Вторинне пакування

1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

1.6.1. Мікробіологічний — стерильність

1.6.2. Мікробіологічний — мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні

1.6.4. Біологічні

2. Виробничі операції — активні фармацевтичні інгредієнти

2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин

2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта

2.1.3. Солеутворення/очищення (наприклад, кристалізація)________________________

(зазначити)

2.1.4. Інші ________________________

(зазначити)

2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел (заповнюються у разі потреби)

2.2.1. Отримання речовини з рослин

2.2.2. Отримання речовини з тварин

2.2.3. Отримання речовини з людського джерела

2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5. Модифікація отриманої речовини _____________________

(зазначити джерело)

2.2.6. Очищення отриманої речовини _____________________

(зазначити джерело)

2.2.7. Інше _____________________

(зазначити)

2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів (заповнюється у разі потреби)

2.3.1. Ферментація

2.3.2. Культура клітин (наприклад, ссавців/бактеріальні)

_____________________________________________________________________

(зазначити тип клітин)

2.3.3. Виділення/очищення

2.3.4. Модифікація

2.3.5. Інше _____________________

(зазначити)

2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (пункти 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі потреби)

2.4.1. Асептично виготовлені

2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5. Ступені загальної обробки

2.5.1. Ступені фізичної обробки (наприклад, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання) _____________________

(зазначити)

2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)

2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта) 2.5.4. Інше (для операцій, не зазначених вище) _____________________

(зазначити)

2.6.0. Проведення випробувань у рамках контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

3. Зберігання

3.1. Зберігання готової продукції

3.2. Зберігання сировини

3.3. Зберігання матеріалів

4. Виробництво досліджуваних лікарських засобів

4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень

Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії).

Особливі умови провадження діяльності (зазначити необхідне):

___ ___________ 20__ р.

___ ___________ 20__ р.

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

Додаток 28

до Ліцензійних умов

________________________________

(найменування органу ліцензування)

ПОВІДОМЛЕННЯ

про зміну місця провадження/створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

І. Загальна інформація

ІІ. Інформація про господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яку планує провадити суб’єкт господарювання (заповнюється для кожного окремого місця провадження діяльності, яке розташоване за іншою адресою)

Прошу внести оновлені відомості до ліцензійного реєстру у зв’язку із створенням нового місця провадження.

ІІІ. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України суб’єкт господарювання (заповнюється додатково в електронній формі (файл Excel на електронному носії (флеш-пам’ять)

Найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця _____________________________

Місцезнаходження юридичної особи/місце зареєстрованого проживання (перебування) (для фізичної особи — підприємця) _____________________

Номер сторінки/загальна кількість сторінок

___ ___________ 20__ р.

___ ___________ 20__ р.

_____

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

** Зазначити повне найменування лікарського засобу, вказане в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ.

*** Зазначити (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначити перелік усіх діючих речовин.

**** Зазначити найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

***** Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією.

Додаток 29

до Ліцензійних умов

__________________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ

про відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом

Загальна інформація

Підтверджую відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом.

___ ___________ 20__ р.

Додаток 30

до Ліцензійних умов

__________________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ

про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення

Створені необхідні умови для забезпечення доступності місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення.

Доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів підтверджено

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________,

(найменування установи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фахівця, який видав документ, що підтверджує доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення)

який (яка) має кваліфікаційний сертифікат ______________________________,

(реквізити сертифіката та ким виданий)

___________________________________________________________________________________________.

(дата, номер (за наявності), назва документа, яким підтверджено доступність)

___ ___________ 20__ р.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!