Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів» розроблений з метою удосконалення механізмів програми реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування.

Контекст і підстави розроблення

Серцево-судинні захворювання спричиняють близько 60% смертей в Україні. Щороку ішемічну хворобу серця діагностують більш ніж у 800 тисяч людей, інфаркт міокарда у близько 50 тисяч пацієнтів. Значну частину цих випадків можна попередити завдяки своєчасній профілактиці та доступному медикаментозному лікуванню.

Програма реімбурсації «Доступні ліки» є одним із ключових інструментів забезпечення такого доступу. Нею вже скористалися 6,18 млн українців; отримати препарати можна у 17 348 місцях відпуску по всій країні. Лише від початку 2026 року програмою скористалися 1,95 млн пацієнтів, погашено понад 3,5 млн рецептів. Чинний перелік програми налічує 748 позицій.

Пріоритет Програми медичних гарантій на 2026 рік — профілактика, раннє виявлення, лікування та реабілітація пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. У межах цього пріоритету з 1 січня 2026 року запрацювала програма «Скринінг здоров’я 40+», запроваджено безоплатне планове стентування судин серця. Логічним продовженням цих кроків є розширення програми реімбурсації у серцево-судинному напрямку.

Проєкт розроблено за дорученням Прем’єр-міністра України Юлії Свириденко, наданим за результатами наради з Міністром охорони здоров’я України Віктором Ляшком, заступником Міністра охорони здоров’я України Євгенієм Гончаром, першим заступником Міністра фінансів України Романом Ярмоличевим та головою Національної служби здоров’я України Наталією Гусак.

Ключові проблеми, які вирішує проєкт

1. Серцево-судинні препарати, рекомендовані протоколами, залишаються поза програмою

Попри те що препарати серцево-судинної групи формують найбільший попит у межах програми «Доступні ліки», значна кількість лікарських засобів, рекомендованих чинними медичними протоколами та включених до програм відшкодування в країнах ЄС, досі залишається поза програмою. Пацієнти — переважно люди старшого віку, для яких лікування триває роками, і які купують ці препарати за повну вартість або не отримують їх взагалі.

Проєктом передбачено включення до програми реімбурсації з липня 2026 року понад 50 міжнародних непатентованих назв та дозувань серцево-судинних і антитромботичних препаратів, зокрема нових антиагрегантів, прямих оральних антикоагулянтів, препаратів для лікування серцевої недостатності, антиаритмічних засобів, а також значно розширеного переліку комбінованих антигіпертензивних препаратів.

Перелік сформовано на основі аналізу препаратів серцево-судинної групи з оцінкою рівня рекомендацій у чинних міжнародних клінічних настановах (ESC, ACC/AHA, ESC/EAS, KDIGO, ESO), наявністю у програмах реімбурсації сусідніх країн ЄС, відповідністю українським клінічним настановам та медичним протоколам, наявністю реальної виробничої доступності на українському ринку. До переліку увійшли препарати з рівнем рекомендацій Class I або Class IIa щонайменше в одній із зазначених настанов, тобто з доведеною клінічною ефективністю. Препарати з рекомендаціями нижчого рівня доказовості або без сучасної доказової бази до розширення свідомо не включалися. Окремо проаналізовано прогалини між програмою реімбурсації та настановами міжнародних кардіологічних товариств -це дозволило ідентифікувати критично важливі групи препаратів, які роками лишалися поза програмою попри Class I A рівень доказовості: сучасні антиагреганти, препарати для лікування серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка, повний спектр комбінованих антигіпертензивних препаратів. Ці позиції увійшли до проєкту з визначеними клінічними показаннями реімбурсації, щоб державні кошти спрямовувалися саме тим пацієнтам, для яких ці препарати дають максимальний клінічний ефект.

2. Підтримка вітчизняного виробника в межах ініціативи «Зроблено в Україні»

На нараді за участю Прем’єр-міністра України окремо обговорено питання підтримки національного виробника у контексті програми реімбурсації як інструменту оптимізації державних витрат та розвитку українського фармацевтичного ринку.

Проєктом запроваджується особливий режим реімбурсації — механізм, за яким до переліку «Доступних ліків» на один рік ексклюзивно включається препарат вітчизняного виробництва, якщо його виробник запропонував найнижчу ціну серед усіх учасників. Такий підхід стимулює виробників максимально знижувати ціни, а економію спрямовувати на подальше розширення програми.

Принципово важливо: якщо іноземний виробник пропонує ціну нижчу за вітчизняного — особливий режим не застосовується. Програма продовжує працювати у звичайному режимі: до переліку реімбурсації входять усі виробники, чия ціна не перевищує граничну, незалежно від країни виробництва. Український виробник не отримує жодного бонусу за «національність», він має реально виграти цінову конкуренцію в чесному змаганні з усіма учасниками. Режим створено не для того, щоб захистити вітчизняних виробників від конкуренції, а навпаки, щоб посилити цінову конкуренцію між усіма учасниками ринку. Виграють пацієнт і державний бюджет: незалежно від того, хто переможе у ціновому змаганні український чи іноземний виробник — ціна на препарат знижується.

Сам механізм побудовано за принципом «переможець отримує все»: якщо виробник, який запропонував найнижчу ціну, виробляє ліки в Україні — він отримує весь обсяг реімбурсації за цим препаратом протягом одного року. Це принципово змінює логіку поведінки виробників, коли на кону весь національний попит, а не його частка, з’являється реальний економічний стимул опускати ціну якомога нижче. У чинній моделі, де до переліку входять усі виробники, чия ціна не перевищує граничну, такого стимулу немає учасники ринку тримаються близько до цінової стелі.

Головний практичний ефект — суттєве зниження цін на ліки в межах програми. Зекономлені державні кошти не повертаються до бюджету, а залишаються в програмі та спрямовуються на її подальше розширення — на включення нових препаратів для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, хронічними хворобами легень. Завдяки тому, що один препарат стає дешевшим, держава отримує можливість додати до програми декілька нових позицій.

Іноземні виробники не втрачають доступу ні до українського ринку, ні до програми реімбурсації — вони вільно конкурують за всіма препаратами на загальних підставах.

Подібну логіку підтримку власного фармацевтичного виробництва з міркувань безпеки постачання — Європейський Союз активно розвиває після 2022 року. У 2025 році Європейська Комісія запропонувала Critical Medicines Act, який передбачає преференції для ліків, вироблених у ЄС, саме з міркувань стратегічної незалежності в умовах глобальних збоїв постачання. Україна, що четвертий рік перебуває у стані повномасштабної війни, рухається у тому ж напрямку і має для цього навіть більш вагомі підстави. Найближчий приклад серед держав-членів ЄС — Республіка Польща: відповідно до польського закону про реімбурсацію, з 1 листопада 2023 року пацієнти платять в аптеках менше за реімбурсовані ліки, вироблені в Польщі або з польських активних фармацевтичних інгредієнтів.

3. Бар’єри для участі інноваційних препаратів у програмі реімбурсації

Власники реєстраційних посвідчень на оригінальні лікарські засоби нерідко утримуються від участі в програмі реімбурсації через вимогу відкритого декларування ціни, що суперечить їхній міжнародній ціновій стратегії. Це обмежує доступ пацієнтів до інноваційних препаратів із доведеною ефективністю.

Проєктом удосконалюється механізм конфіденційних цін у програмі реімбурсації: виробник оригінального препарату може запропонувати НСЗУ ціну, нижчу за ціну з Національного каталогу цін, зі збереженням її як комерційної таємниці. У публічному переліку зазначається лише сума доплати пацієнта в грошовому вираженні. Аналогічні підходи застосовуються у багатьох країнах ЄС.

4. Відсутність клінічно обґрунтованих умов реімбурсації для окремих дороговартісних препаратів

Окремі ефективні, але дороговартісні препарати або не реімбурсувалися взагалі, або включалися до програми без визначення цільової популяції пацієнтів. Це не забезпечує концентрацію бюджетних коштів на пацієнтах із найвищою клінічною потребою.

Проєктом уперше запроваджуються клінічно обґрунтовані умови реімбурсації для окремих груп препаратів — SGLT2-інгібіторів, прямих оральних антикоагулянтів, прасугрелю, тикагрелору, сакубітрилу/валсартану з чітко визначеними діагностичними критеріями та строками реімбурсації відповідно до доказової бази.

5. Також проєктом акта буде внесено ряд інших змін, що стосуються утосконалення реаліазації програми реімбурсації. 

механізм конфіденційних цінових домовленостей.

Як взяти участь в обговоренні

Міністерство охорони здоров’я розглядає громадське обговорення як змістовний етап доопрацювання проєкту. Пропозиції, що надійдуть від пацієнтських організацій, лікарів, виробників та експертів галузі, будуть опрацьовані по суті. МОЗ відкритий до діалогу і прагне зробити кінцевий акт максимально якісним та збалансованим.

Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом медичних послуг протягом 14 календарних днів з дати оприлюднення цього повідомлення у письмовому або електронному вигляді на адреси: Міністерство охорони здоров‘я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського,7; e-mail: [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою удосконалення механізмів програми реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови спрямовано на удосконалення механізмів програми реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, підвищення доступності лікування для пацієнтів, оптимізацію бюджетних витрат за рахунок усунення цінових асиметрій та стимулювання вітчизняного виробництва лікарських засобів. Прийняття проєкту постанови зумовлене такими потребами.

1) Запровадження особливого режиму реімбурсації.

Чинний механізм реімбурсації не містить інструментів стимулювання вітчизняного виробництва лікарських засобів. Запропонований особливий режим реімбурсації запроваджує модель «winner takes all» з преференцією для вітчизняного виробника на один рік, коли міжнародну непатентовану назву включено до програми медичних гарантій після 1 січня 2026 року. Це створює стимул для розширення локального виробництва лікарських засобів та забезпечує безперервне постачання за непривабливими позиціями переліку.

2) Корекція методології розрахунку для інгаляційних лікарських засобів.

Чинна методологія розрахунку граничної оптово-відпускної ціни передбачає використання у формулі вмісту діючої речовини в одиниці лікарської форми. Для частини інгаляційних лікарських засобів, зокрема антихолінергічних бронходилататорів тривалої дії (тіотропію бромід, глікопіронію бромід, аклідінію бромід, умеклідіній) Всесвітня організація охорони здоров’я встановила добову дозу як доставлену дозу з інгаляційного пристрою. У цих випадках застосування показника номінального вмісту створює методологічну невідповідність та цінову асиметрію між продуктами, що декларують номінальний вміст, та продуктами, що декларують доставлену дозу безпосередньо у характеристиці лікарської форми. Запропонована корекція приводить методологію у відповідність із підходом Всесвітньої організації охорони здоров’я.

3) Розширення переліку реімбурсованих лікарських засобів для серцево-судинних та цереброваскулярних захворювань.

Серцево-судинні захворювання залишаються основною причиною смертності та інвалідизації в Україні. Чинний перелік лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за серцево-судинним напрямом, не охоплює низку

лікарських засобів, що включені до клінічних настанов Європейського товариства кардіологів (ESC), Американської колегії кардіологів та Американської асоціації серця (ACC/AHA)та широко реімбурсуються у державах-членах ЄС (зокрема, прасугрель, тикагрелор, едоксабан, фінеренон, сакубітрил/валсартан, розувастатин у комбінації з езетимібом). Запропоноване розширення переліку забезпечить пацієнтам доступ до сучасної терапії, що відповідає принципам доказової медицини. Реімбурсація запроваджується з 1 липня 2026 року з урахуванням клінічних умов призначення.

Перелік лікарських засобів, що пропонуються до включення, сформовано на підставі результатів систематичного аналізу 168 міжнародних непатентованих назв групи C (серцево-судинна система) та суміжних груп за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТХ), зареєстрованих в Україні.

Відбір здійснювався за одночасного дотримання чотирьох критеріїв.

Критерій 1. До переліку включено виключно лікарські засоби, що мають клас рекомендацій I або IIа у чинних міжнародних клінічних настановах ESC або ACC/AHA з відповідного нозологічного напряму. Препарати з класом рекомендацій IIb або нижче, а також препарати з вузько генотип-специфічними показаннями (зокрема мексилетин при синдромі подовженого інтервалу QT типу 3) включено до переліку для окремих субпопуляцій пацієнтів.

Критерій 2 .До переліку включено лікарські засоби, зареєстровані в Україні з наявністю щонайменше двох зареєстрованих торговельних найменувань, що забезпечує умови для формування граничної оптово-відпускної ціни у конкурентному середовищі. Препарати з монопольним становищем одного виробника включено до переліку лише у випадках, коли відсутність терапевтичної альтернативи робить включення клінічно необхідним, із запровадженням відповідних реімбурсаційних обмежень.

Критерій 3. За рівних клінічних та бюджетних характеристик перевага надавалась лікарським засобам, що виробляються українськими підприємствами, що відповідає меті переорієнтації реімбурсаційних потоків на підтримку вітчизняної фармацевтичної промисловості.

Критерій 4. Проведено порівняльний аналіз чинного переліку із настановами ESC та переліком реімбурсованих препаратів сусідніх країн. Виявлено системні прогалини у п’яти терапевтичних напрямах, які усуваються цим проєктом. Розширення переліку реімбурсації забезпечить доступність сучасної доказової фармакотерапії для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, скоротить розрив між клінічними стандартами та реімбурсаційною практикою, а також сформує умови для збільшення частки вітчизняних препаратів у загальному обсязі реімбурсованих лікарських засобів у цьому терапевтичному напрямі.

4) Удосконалення процедурних механізмів.

Запроваджується резервний механізм визначення граничної оптово-відпускної ціни через Національний каталог цін у разі відсутності даних у референтних країнах, що усуває проблему «випадання» лікарських засобів з  переліку через брак референтних цін. Узгоджуються повноваження НСЗУ щодо формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Уточнюється взаємодія положень про реімбурсацію з Національним каталогом цін у частині гарантійних листів.

5) Уточнення положень щодо використання інструменту конфіденційного ціноутворення (гарантійного листа).

Чинна нормативна база не передбачає механізму, який дозволяв би заявнику задекларувати оптово-відпускну ціну лікарського засобу як комерційну таємницю. Через це заявники інноваційних лікарських засобів, насамперед іноземні фармацевтичні компанії, не можуть запропонувати програмі реімбурсації істотні знижки, оскільки публічне розкриття таких знижок призводить до зниження ціни в інших країнах через систему зовнішнього референтного ціноутворення. Використання гарантійного листа за моделлю Managed Entry Agreements, що широко застосовується у державах-членах ЄС (Італія, Бельгія, Нідерланди), розширить коло інноваційних лікарських засобів у програмі реімбурсації без додаткових бюджетних витрат, а також потенційно дозволить зменшити витрати на лікарські засоби, які вже реімбурсуються.

Прийняття проєкту постанови забезпечить підвищення доступності лікарських засобів для населення, оптимізацію бюджетних витрат за програмою реімбурсації, створення стимулів для розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі та приведення механізмів реімбурсації у відповідність до кращих практик державного регулювання у державах-членах Європейського Союзу.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854, від 4 квітня 2025 року № 439 та від 31 грудня 2025 року № 1808 з метою удосконалення механізмів реімбурсації лікарських засобів у межах програми медичних гарантій медичного обслуговування населення.

Зокрема, проєктом постанови передбачається запровадження особливого режиму реімбурсації лікарських засобів, який застосовується у визначених випадках та передбачає включення до переліку лікарських засобів за найнижчою оптово-відпускною ціною з урахуванням вимог щодо локалізації виробництва на території України.

Крім того, удосконалюється методологія розрахунку граничних оптово-відпускних цін, зокрема для інгаляційних лікарських засобів, шляхом приведення її у відповідність до підходів Всесвітньої організації охорони здоров’я, а також запроваджується резервний механізм визначення ціни з використанням даних Національного каталогу цін у разі відсутності референтних цін.

Проєктом постанови також передбачається удосконалення підходів до реімбурсації препаратів інсуліну з урахуванням принципу терапевтичної еквівалентності, а також обмеження реімбурсації фіксованих комбінацій базального інсуліну з агоністами рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 для нових пацієнтів із збереженням лікування для пацієнтів із підтвердженою клінічною ефективністю.

Разом з тим, розширюється перелік лікарських засобів, що підлягають реімбурсації, зокрема для лікування серцево-судинних та цереброваскулярних захворювань, з урахуванням сучасних міжнародних клінічних настанов .

Окремо врегульовуються питання застосування механізму конфіденційного ціноутворення (гарантійного листа), що дозволяє враховувати комерційно чутливу інформацію без її розкриття, а також уточнюються процедурні аспекти формування та оприлюднення переліків лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

4.  Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про Державний бюджет України на 2026 рік»;

постанова Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 року № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 31 грудня 2025 року № 1808 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2026 році».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

Фінансово-економічні розрахунки додаються.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Національною службою здоров’я України.

Проєкт постанови не потребує проведення процедури громадського обговорення відповідно до вимог Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2010 року № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики».

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовими, та правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Додаток

до Пояснювальної записки

ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНІ РОЗРАХУНКИ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів»

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів» (далі — проєкт постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту постанови дозволить забезпечити пацієнтів лікарськими засобами шляхом їх реімбурсації в межах програми медичних гарантій медичного обслуговування населення за рахунок коштів державного бюджету України.

Проєкт постанови не має регуляторного характеру оскільки частиною першою статті 4 Бюджетного кодексу України передбачено, що на нормативно-правові акти та рішення, прийняті на підставі і на виконання вимог цього Кодексу, не поширюється дія законодавства щодо здійснення державної регуляторної політики та регуляторної діяльності.

6. Узагальнений висновок

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 08.05.2026 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів

Внести до постанов Кабінету Міністрів України з питань реімбурсації лікарських засобів зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854

«Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230; 2022 р., № 74, ст. 4473; 2023 р., № 65, ст. 3698; 2024 р., № 44, ст. 2694):

1) у Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженому зазначеною постановою:

пункт 4 викласти в такій редакції:

«4. Референтні ціни на лікарські засоби та медичні вироби визначаються на основі інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел, зокрема офіційних веб-сайтів, уповноважених державних органів референтних країн станом на перший робочий день грудня та перший робочий день червня.

У разі відсутності даних щодо оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів — первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниці медичного виробу у всіх референтних країнах, дані яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для відповідних лікарських засобів та/або медичних виробів, під час оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та/або переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів — первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниці медичного виробу, що міститься в переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та/або переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, чинному на дату його оновлення.

Якщо перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, чинний на дату оновлення, не містить такої ціни, гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу, первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми визначається на рівні найнижчої задекларованої граничної оптово-відпускної ціни відповідного лікарського засобу, що міститься в Національному каталозі цін, з урахуванням одиниці розрахунку, визначеної цим Порядком.

У разі відсутності такої ціни в Національному каталозі цін відповідна лікарська форма лікарського засобу, первинна упаковка препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми не включається до оновленого переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

У разі відсутності даних щодо ціни одиниці медичного виробу у всіх референтних країнах та відсутності такої ціни в чинному переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби відповідна одиниця медичного виробу не включається до оновленого переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби.»;

абзац п’ятий пункту 8 викласти в такій редакції:

«Д_од — доза одиниці лікарської форми лікарського засобу; для лікарських засобів для інгаляційного застосування, для яких рекомендована ВООЗ добова доза встановлена як доставлена доза діючої речовини з інгаляційного пристрою, — доставлена доза діючої речовини з інгаляційного пристрою на одиницю лікарської форми такого лікарського засобу;»;

у пункті 13:

абзац п’ятий викласти в такій редакції:

«Інформація про оптово-відпускну ціну, зазначену в гарантійному листі, у разі визначення її заявником комерційною таємницею та обґрунтування необхідності обмеження доступу до неї відповідно до закону, обробляється НСЗУ як конфіденційна інформація заявника, використовується виключно для цілей реімбурсації та контролю виконання зобов’язань за гарантійним листом, не включається до переліку граничних оптово-відпускних цін, попередніх результатів формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, інших відкритих наборів відкритих даних та не оприлюднюється, у тому числі в частині розрахункових складових, що дають змогу прямо визначити її розмір, крім випадків, передбачених законом або за згодою заявника. Положення цього абзацу не обмежують зазначення у переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відомостей, необхідних для ідентифікації лікарського засобу та підтвердження його участі в реімбурсації, а також суми доплати за лікарський засіб у грошовому вираженні.».

доповнити абзацом такого змісту:

«Оптово-відпускна ціна, зазначена в гарантійному листі, використовується для всіх цілей, передбачених Порядком реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженим цією постановою.»;

2) у Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 15:

підпункт 1 доповнити абзацами такого змісту:

«доставлену дозу діючої речовини з інгаляційного пристрою на одну дозу або одиницю лікарської форми лікарського засобу — для лікарських засобів для інгаляційного застосування, для яких рекомендована ВООЗ добова доза встановлена як доставлена доза діючої речовини з інгаляційного пристрою;

стадії виробничого процесу лікарського засобу, що виконуються на території України, та найменування і місцезнаходження виробника, що здійснює відповідні стадії, з посиланням на номер ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, виданої такому виробнику в Україні, — для лікарських засобів, щодо яких заявник претендує на включення до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, в межах особливого режиму реімбурсації;

У разі подання заявником гарантійного листа замість числового значення оптово-відпускної ціни в заяві зазначається посилання на такий гарантійний лист.»;

підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) зобов’язання щодо здійснення постачання лікарського засобу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, а в разі подання заявником гарантійного листа — за ціною, зазначеною в такому гарантійному листі, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;».

пункт 16 доповнити абзацом такого змісту:

«У разі подання заявником гарантійного листа НСЗУ під час оприлюднення попередніх результатів та переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, не зазначає інформацію про оптово-відпускну ціну, зазначену в гарантійному листі, та розрахункові складові, що дають змогу прямо визначити її розмір, крім суми доплати за лікарський засіб у грошовому вираженні.»;

пункт 17¹ викласти в такій редакції:

«17¹. Особливим режимом реімбурсації є особливий механізм формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, що застосовується у випадках, передбачених цим пунктом, у межах якого до зазначеного переліку включаються торговельні найменування лікарського засобу за найнижчою оптово-відпускною ціною серед заявників, торговельні найменування лікарських

засобів яких відповідають умовам, передбаченим цим пунктом, та умовам включення до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, передбаченим пунктом 19 цього Порядку, з одночасним невключенням до переліку інших торговельних найменувань лікарських засобів з тією самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням протягом строку дії особливого режиму реімбурсації.

Особливий режим реімбурсації застосовується у таких випадках:

1) якщо за результатами формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до нього не включено жодного торговельного найменування лікарського засобу відповідної міжнародної непатентованої назви, форми випуску та дозування, визначених програмою медичних гарантій на відповідний рік або порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік.

У такому разі під час наступного оновлення переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до нього включається торговельне найменування лікарського засобу, щодо якого заявником запропоновано найнижчу оптово-відпускну ціну. Особливий режим реімбурсації за цим підпунктом діє протягом одного року з дати набрання чинності переліком лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до якого торговельне найменування лікарського засобу включено вперше за цим підпунктом;

2) якщо міжнародну непатентовану назву лікарського засобу, форму випуску та дозування включено до програми медичних гарантій на відповідний рік або порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік після 1 січня 2026 року.

У такому разі до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, включається торговельне найменування лікарського засобу, щодо якого одночасно виконуються такі умови:

заявником запропоновано найнижчу оптово-відпускну ціну серед заявників, торговельні найменування лікарських засобів яких відповідають умові, передбаченій абзацом восьмим цього пункту, та умовам включення до переліку, передбаченим пунктом 19 цього Порядку;

виробництво лікарського засобу здійснюється на території України та передбачає виконання на території України однієї з таких стадій: виробництва активного фармацевтичного інгредієнта, виробництва лікарської форми або первинного пакування лікарського засобу. Виробництво лікарського засобу не вважається таким, що відповідає вимозі цього абзацу, у разі якщо на території України здійснюються лише вторинне пакування, маркування або інші операції з готовою лікарською формою або продуктом in bulk, виробленими за межами України.

Особливий режим реімбурсації за підпунктом 2 цього пункту діє протягом одного року з дати набрання чинності переліком лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до якого торговельне найменування лікарського засобу включено вперше за зазначеним підпунктом. У разі якщо в межах однієї процедури формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до переліку за умовами підпункту 2 цього пункту включено два або більше

торговельні найменування лікарських засобів, строк дії особливого режиму реімбурсації для всіх таких торговельних найменувань обчислюється з дати набрання чинності переліком, до якого такі торговельні найменування включено вперше.

Інший заявник, торговельне найменування якого відповідає умові, передбаченій абзацом восьмим цього пункту, у строк, передбачений пунктом 16 цього Порядку для подання заяв про зниження оптово-відпускної ціни, може подати до НСЗУ заяву про зниження оптово-відпускної ціни до рівня найнижчої ціни серед заявників, торговельні найменування лікарських засобів яких відповідають умовам застосування особливого режиму реімбурсації за підпунктом 2 цього пункту. НСЗУ включає торговельне найменування такого заявника до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, в межах процедури формування переліку, передбаченої пунктом 16 цього Порядку.

У разі якщо два або більше заявники, торговельні найменування лікарських засобів яких відповідають умовам застосування особливого режиму реімбурсації за підпунктом 2 цього пункту, запропонували однакову найнижчу оптово-відпускну ціну, до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, в межах особливого режиму реімбурсації включаються всі такі торговельні найменування лікарських засобів.

Протягом строку дії особливого режиму реімбурсації НСЗУ не оголошує про прийом документів для внесення до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, торговельних найменувань лікарських засобів з тією самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, до яких застосовується особливий режим реімбурсації, крім випадків, передбачених абзацом десятим цього пункту, а також абзацом чотирнадцятим цього пункту.

Протягом строку дії особливого режиму реімбурсації заявник торговельного найменування лікарського засобу, включеного до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, в межах особливого режиму реімбурсації, не підвищує оптово-відпускну ціну, зазначену в переліку, крім випадку оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за зверненням заявника у зв’язку зі зміною офіційного курсу гривні до долара США, який встановлюється Національним банком, більше ніж на 10 відсотків за квартал. У такому разі нова оптово-відпускна ціна не може перевищувати оновленої граничної оптово-відпускної ціни. У разі підвищення оптово-відпускної ціни поза межами випадку, передбаченого цим абзацом, торговельне найменування лікарського засобу виключається з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

У разі виникнення дефектури лікарського засобу в розумінні нормативно-правових актів МОЗ, що регулюють питання забезпечення населення лікарськими засобами, а також у разі систематичного невиконання заявником зобов’язань щодо здійснення постачання лікарського засобу, поданих відповідно до підпункту 3 пункту 15 цього Порядку, НСЗУ за погодженням з МОЗ зупиняє дію особливого режиму реімбурсації для відповідної міжнародної непатентованої назви, форми випуску та дозування. З дати набрання чинності рішенням про зупинення дії особливого режиму реімбурсації НСЗУ оголошує про прийом документів для внесення до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, торговельних найменувань лікарських засобів з відповідною міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням в межах найближчого оновлення переліку. Торговельні найменування лікарських засобів, що були включені до переліку в межах зупиненого особливого режиму реімбурсації, залишаються в переліку до завершення такого найближчого оновлення переліку.

Після завершення строку дії особливого режиму реімбурсації включення до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, торговельних найменувань лікарських засобів з відповідною міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням здійснюється у загальному порядку при найближчому оновленні переліку. Торговельне найменування лікарського засобу, що було включене до переліку в межах особливого режиму реімбурсації, залишається в переліку до завершення такого найближчого оновлення переліку.».

в підпункті 2 пункту 19¹ слово «МОЗ» замінити словом «НСЗУ»; пункт 23 доповнити абзацом такого змісту:

«У разі подання заявником гарантійного листа НСЗУ враховує оптово-відпускну ціну, зазначену в такому гарантійному листі, виключно для розрахунку розміру реімбурсації, суми доплати та роздрібної ціни без її зазначення у переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та оприлюднення, крім випадків, передбачених законом або за згодою заявника.»;

додаток 2 до Порядку доповнити приміткою такого змісту:

«Примітка. У разі включення до переліку лікарського засобу, оптово-відпускна ціна якого для цілей реімбурсації визначена в гарантійному листі, інформація про таку оптово-відпускну ціну та розрахункові складові, що дають змогу прямо визначити її розмір, у переліку не зазначаються. У такому разі графи щодо оптово-відпускної ціни, роздрібної ціни та розміру реімбурсації не заповнюються, а графа щодо суми доплати за лікарський засіб заповнюється у грошовому вираженні.».

2. Підпункт 2 пункту 6 Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 39, ст. 2620) викласти в такій редакції:

«2) лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого НСЗУ, — у разі їх відпуску в межах реімбурсації за зазначеною програмою.

У разі декларування граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, зазначений в абзаці першому цього підпункту, з метою його закупівлі або реалізації не в межах програми реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, така гранична оптово-відпускна ціна не може перевищувати оптово-відпускну ціну, зазначену для відповідного лікарського засобу в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженому НСЗУ.

Положення абзацу другого цього підпункту не застосовується у разі, коли оптово-відпускна ціна на лікарський засіб для цілей реімбурсації визначена в гарантійному листі відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854. Така ціна використовується виключно для цілей реімбурсації, не підлягає внесенню до Національного каталогу цін та не оприлюднюється в ньому.».

3. У Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2026 році, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 31 грудня 2025 р. № 1808 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2026 році» (Офіційний вісник України, 2026 р., № 9, ст. 739):

пункт 5 доповнити абзацом такого змісту:

«Додаткові умови реімбурсації окремих лікарських засобів наведені у пункті 195 до цього Порядку.»;

пункт 194 доповнити підпунктом 4 такого змісту:

«4) здійснює реімбурсацію таких лікарських засобів (міжнародних непатентованих назв та форм випуску, дозувань) для лікування серцево-судинних та цереброваскулярних захворювань, у тому числі з первинною та вторинною профілактикою інфарктів та інсультів (з дати початку дії затвердженого НСЗУ переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій) із липня до 31 грудня 2026 р.:

доповнити пунктом 195 такого змісту:

«195. Додаткові умови реімбурсації окремих лікарських засобів:

1) реімбурсація лікарських засобів дапагліфлозин та емпагліфлозин здійснюється для дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які отримують метформін, за наявності щонайменше одного з таких станів:

підтверджене атеросклеротичне серцево-судинне захворювання, а саме: перенесений інфаркт міокарда, хронічна ішемічна хвороба серця атеросклеротичного походження, перенесена коронарна реваскуляризація або аортокоронарне шунтування, перенесений ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака, атеросклеротичне захворювання периферичних артерій, периферична реваскуляризація або ампутація нижньої кінцівки судинного походження;

симптомна хронічна серцева недостатність із II–IV функціональним класом за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (далі — NYHA);

хронічна хвороба нирок із швидкістю клубочкової фільтрації від 25 до 75 мл/хв/1,73 м² та наявністю альбумінурії або протеїнурії;

2) реімбурсація прямих оральних антикоагулянтів (ривароксабан, апіксабан, дабігатрану етексилат, едоксабан) здійснюється для дорослих пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь за одночасного виконання таких умов:

підтверджений ризик інсульту або системної емболії за шкалою оцінки ризику тромбоемболічних ускладнень CHA₂DS₂-VASc: 1 бал і більше — для чоловіків, 2 бали і більше — для осіб жінок;

швидкість клубочкової фільтрації становить не менше 15 мл/хв/1,73 м², підтверджена результатами лабораторного дослідження, проведеного не раніше ніж за 3 місяці до дати виписки рецепта;

відсутність клапанної форми фібриляції передсердь (ревматичний мітральний стеноз або наявність механічного протеза серцевого клапана);

3) реімбурсація прасугрелю здійснюється для дорослих пацієнтів із гострим коронарним синдромом (нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда без підйому сегмента ST або інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), яким виконано черезшкірне коронарне втручання зі стентуванням, у складі подвійної антитромбоцитарної терапії разом з ацетилсаліциловою кислотою;

4) реімбурсація тикагрелору у дозі 90 мг за показанням «гострий коронарний синдром» здійснюється для дорослих пацієнтів із гострим коронарним синдромом (нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда без підйому сегмента ST або інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), діагноз якого підтверджено під час госпіталізації, у складі подвійної антитромбоцитарної терапії разом з ацетилсаліциловою кислотою незалежно від обраної стратегії лікування. Реімбурсація розпочинається з дати підтвердження діагнозу та надається строком до 12 місяців;

5) реімбурсація тикагрелору у дозі 60 мг за показанням «довгострокова вторинна профілактика після інфаркту міокарда» здійснюється для дорослих пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, за одночасного виконання таких умов: з моменту підтвердженого інфаркту міокарда минуло не менше 12 місяців та не більше 24 місяців, або терапія розпочинається без перерви безпосередньо після завершення 12-місячного курсу лікування тикагрелором у дозі 90 мг;

наявний щонайменше один із таких чинників підвищеного ішемічного ризику: цукровий діабет, що потребує медикаментозного лікування; повторний інфаркт міокарда в анамнезі; багатосудинне ураження коронарних артерій; хронічна хвороба нирок із швидкістю клубочкової фільтрації менше 60 мл/хв/1,73 м².

Реімбурсація за цим показанням надається строком до 24 місяців. Сукупна тривалість реімбурсації тикагрелору у дозах 90 мг та 60 мг з дати підтвердженого інфаркту міокарда не може перевищувати 36 місяців;

6) реімбурсація сакубітрилу/валсартану здійснюється для дорослих пацієнтів із хронічною симптомною серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка за одночасного виконання таких умов:

фракція викиду лівого шлуночка не перевищує 40% за даними ехокардіографії, результат якої із зазначенням числового значення фракції викиду внесено до електронної системи охорони здоров’я;

функціональний клас серцевої недостатності за класифікацією NYHA — II, III або IV, підтверджений записом лікаря-кардіолога в електронній системі охорони здоров’я;

пацієнт отримує максимально переносиму дозу інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту або антагоніста рецепторів ангіотензину II.

Реімбурсація не здійснюється для пацієнтів, які одночасно отримують інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!