Проєкт постанови КМУ «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення доопрацьованого проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів» розроблено з метою врегулювання процедур ввезення лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на територію України, здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а також проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії і здійснення офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів і лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).

Проєкт постанови розроблено на виконання частини дванадцятої статті 42, частини шостої статті 73, статті 117 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469, відповідно до яких:

державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється органом державного контролю. В окремих випадках, встановлених статтею 117 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469, орган державного контролю здійснює лабораторний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України;

порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, адаптований до законодавства Європейського Союзу, та підстави для здійснення органом державного контролю лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюються Кабінетом Міністрів України;

порядок ввезення на територію України лікарських засобів, встановлюється Кабінетом Міністрів України;

державний контроль якості лікарських засобів проводиться в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії у порядку та випадках, визначених Кабінетом Міністрів України, з урахуванням затвердженої річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, що формується на підставі ризик-орієнтованого підходу з урахуванням визначених критеріїв;

критерії формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів, встановлюються Кабінетом Міністрів України;

для окремих біологічних лікарських засобів (імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини) з метою забезпечення їх якості, безпеки та ефективності органом державного контролю здійснюється офіційний випуск серії як окрема функція регуляторної системи випуску у випадках та порядку, встановлених Кабінетом Міністрів України. Офіційний випуск серії здійснюється для кожної серії таких біологічних лікарських засобів і враховує природу та притаманну мінливість цих продуктів.

Проєкт постанови підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Термін обговорення проєкту постанови становить місяць з моменту його оприлюднення.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до:

– Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected];

– Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою врегулювання процедур ввезення лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на територію України, здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а також проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії і здійснення офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів і лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблено відповідно до частини дванадцятої статті 42, статей 73 та 117 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 «Про лікарські засоби» (далі — Закон України від 28 липня 2022 року № 2469), відповідно до яких:

державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Укрфармагентством; порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, адаптований до законодавства Європейського Союзу, та підстави для здійснення Укрфармагентством лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюються Кабінетом Міністрів України; порядок ввезення на територію України лікарських засобів, встановлюється

Кабінетом Міністрів України; державний контроль якості лікарських засобів проводиться в державній або уповноваженій Укрфармагентством лабораторії у порядку та випадках, визначених Кабінетом Міністрів України, з урахуванням затвердженої річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, що формується на підставі ризик-орієнтованого підходу з урахуванням визначених критеріїв; критерії формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів, встановлюються Кабінетом Міністрів України; для окремих біологічних лікарських засобів (імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини) з метою забезпечення їх якості, безпеки та ефективності Укрфармагентством здійснюється офіційний випуск серії як окрема функція регуляторної системи випуску у випадках та порядку, встановлених Кабінетом Міністрів України.

Офіційний випуск серії здійснюється для кожної серії таких біологічних лікарських засобів і враховує природу та притаманну мінливість цих продуктів. Крім того, 14 березня 2025 р. Кабінетом Міністрів України прийнято постанову № 287 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів», якою затверджено Порядок ввезення на територію України лікарських засобів, що визначає процедуру ввезення на територію України лікарських засобів та контролю їх якості уповноваженою/відповідальною особою суб’єкта господарювання (імпортера, паралельного імпортера, дистриб’ютора), який їх ввозить.

Процедура ввезення на територію України лікарських засобів, встановлена Порядком ввезення на територію України лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2025 р. № 287, та процедура здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, яка згідно з вимогами частини дванадцятої статті 42 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 має бути також встановлена Кабінетом Міністрів України, є тісно пов’язаними між собою.

Так, до прикладу, виходячи з вимог статті 42 та 73 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX імпортер є відповідальним за здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться ним на територію України, крім випадків, визначених частиною чотирнадцятою статті 42 Закону, та за результатами здійсненого лабораторного контролю якості лікарських засобів уповноважена особа імпортера сертифікує та випускає в обіг серію імпортованого лікарського засобу. Проте, у разі виявлення уповноваженою особою імпортера підстав для здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, зразки цих лікарських засобів мають бути направлені для проведення державного контролю якості до державної або уповноваженої Укрфармагентством лабораторії. Такі лікарські засоби можуть бути сертифіковані та випущені в обіг лише після проведення державного контролю їх якості.

Отже, Порядок ввезення на територію України лікарських засобів та Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має бути єдиним врегульованим механізмом, який є чітким конкретним та зрозумілим як для суб’єкта господарювання, так і Укрфармагентства.

При цьому в Європейському Союзі діє гармонізоване законодавство. Це означає, що правила імпорту однакові для Німеччини, Польщі, Франції чи будьякої іншої країни-члена. Головним нормативно-правовим актом Європейського Союзу у цій сфері є Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною (далі — Директива). Оскільки Директива є обов’язковою для імплементації, кожна країна внесла ці норми у свої національні закони, об’єднавши процеси (у Польщі це Закон «Prawo farmaceutyczne», в Німеччині — Закон про лікарські засоби «Arzneimittelgesetz (AMG)», у Франції — Кодекс охорони здоров’я Франції (Code de la santé publique)).

Враховуючи, що обидві ці процедури відповідно до статей відповідно до статей 42 та 73 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX встановлюються Кабінетом Міністрів України, та досвід країн Європейського Союзу, є необхідність створити єдину гармонізовану з законодавством Європейського Союзу процедуру ввезення на територію України лікарських засобів та державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Гармонізація законодавства України щодо обігу лікарських засобів є необхідною умовою виконання міжнародних зобов’язань нашої держави з комплексним урахуванням положень Директиви. Так, стаття 51 Директиви передбачає, зокрема, що:

держави-члени вживають всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб уповноважена особа, зазначена в статті 48, без шкоди своїм відношенням з власником дозволу для виготовлення, несла відповідальність, в контексті процедур, зазначених в статті 52, за забезпечення того, щоб:

у випадку, якщо лікарські засоби виготовляються у зацікавлених членах, кожна партія лікарських засобів виготовлялася та перевірялася відповідно до законів, що діють у цій державі-члені та відповідно до вимог дозволу про виготовлення; у випадку, якщо лікарські засоби походять з третіх країн, незалежно від того, чи лікарський засіб був виготовлений у Спільноті, щоб кожна партія продукції пройшла у державі-члені повний якісний аналіз щонайменше всіх активних речовин та всі інші вивчення або перевірки, необхідні для забезпечення якості лікарських засобів відповідно до вимог дозволу про виготовлення; партії лікарських засобів, які пройшли перевірки у державі-члені, звільняються від перевірок в іншій державі-члені, якщо вони випускаються на ринок в іншій державі-члені, супроводжуються звітами про перевірки, підписані уповноваженою особою; у випадку, якщо лікарські засоби імпортуються з третьої країни, якщо Спільнота вжила необхідних заходів стосовно країни-експортера для забезпечення застосування виробником лікарського засобу стандартів належної виробничої практики, принаймні рівноцінних стандартам, встановленим Спільнотою, та для забезпечення проведення перевірок, зазначених у підпункті (b) першого пункту частини 1, у державі-експортері, уповноважена особа може бути звільнена від відповідальності за проведення таких перевірок; у всіх випадках та, зокрема, якщо лікарські засоби випускаються у продаж, уповноважена особа повинна засвідчити у реєстрі або рівноцінному документі, наданому з цією метою, що кожна партія продукції відповідає положенням цієї статті;

інформація у вищезгаданому реєстрі або рівноцінному йому документі має постійно поновлюватись по мірі того, як здійснюються операції, та ці документи мають бути у розпорядженні представників компетентного органу протягом періоду, що визначений у постановах зацікавленої держави-члена та у будьякому випадку щонайменше протягом п’яти років. Гармонізація законодавства України щодо обігу лікарських засобів є необхідною умовою виконання міжнародних зобов’язань нашої держави з комплексним урахуванням положень Директиви.

Статтею 111 Директиви встановлено, зокрема, що компетентний орган зацікавленої держави-члена забезпечує виконання правових вимог щодо лікарських засобів, за допомогою частих інспекцій та, якщо потрібно, раптових інспекцій та, за необхідності, звернення з проханням до Офіційної лабораторії з контролю за лікарськими засобами або лабораторії, призначеної для цієї мети.

Крім того, стаття 114 Директиви передбачає, що держава-член, якщо вона вважає за необхідне в інтересах суспільного здоров’я, може вимагати від власника дозволу для випуску на ринок живих вакцин, імунологічних лікарських засобів, що використовуються для первинної імунізації немовлят або інших груп ризику, імунологічних лікарських засобів, що використовуються в програмах імунізації суспільного здоров’я, нових імунологічних лікарських засобів або імунологічних лікарських засобів, що виготовляються з використанням нових або змінених видів технології або нових технологій для певного виробника, подання зразків з кожної партії масового вантажу та/або лікарського засобу для перевірки Офіційною лабораторією з контролю за лікарськими засобами або лабораторією, яку держава-член призначила для цієї мети, до випуску на ринок, якщо, у випадку виготовлення партії товару в іншій державі-члені, компетентний орган цієї держави-члена раніше не перевірив партію, що розглядається на її відповідність затвердженим специфікаціям.

Держави-члени забезпечують завершення такої перевірки протягом 60 днів після отримання зразків. Якщо в інтересах громадського здоров’я, це передбачено законами держави-члена, компетентні органи можуть вимагати від власника дозволу для випуску на ринок лікарських засобів, отриманих з людської крові або людської плазми, подати зразки з кожної партії лікарського засобу для вивчення Офіційною лабораторією з контролю за лікарськими засобами або лабораторією, яку держава-член призначила для цієї мети, до випуску у вільний обіг, якщо компетентні органи іншої держави-члена раніше не перевірили партію, що розглядається, на її відповідність затвердженим специфікаціям. Держави-члени забезпечують завершення такої перевірки протягом 60 днів після отримання зразків.

Аналогічні підходи щодо ввезення та контролю якості лікарських засобів передбачено Законом України від 28 липня 2022 року № 2469.

На сьогодні відносини, пов’язані із ввезенням, здійсненням державного контролю лікарських засобів на територію України, здійсненням державного контролю якості лікарських засобів регулюються, в тому числі, постановами Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та від 3 лютого 2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», а також Порядком здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133, які прийнято відповідно до вимог Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

При цьому існуючий в Україні порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів потребує приведення у відповідність до вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 та Директиви в частині перевірки якості кожної серії лікарських засобів.

Також слід зазначити, що після введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 буде визнано таким, що втратив чинність, Закон України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

Враховуючи викладене, відносини, пов’язані із ввезенням лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на територію України, здійсненням державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а також проведенням державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Укрфармагентством лабораторії та здійсненням офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів і лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини) потребують врегулювання шляхом прийняття нового акта Кабінету Міністрів України відповідно до вимог, передбачених Законом від 28 липня 2022 року № 2469.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується:

1) внести зміни до:

постанови Кабінету Міністрів України від 14 березня 2025 р. № 287 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів» в частині встановлення єдиного порядку ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України; 2) затвердити:

Порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії;

Порядок офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини);

Критерії формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів; визнати такими, що втратили чинність ряд постанов Кабінету Міністрів України, у тому числі від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та від 3 лютого 2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства про охорону здоров’я;

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови потребує фінансування з державного бюджету (фінансово-економічні розрахунки додаються).

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки та довкілля України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною митною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи

Міністерством юстиції України.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, у зв’язку з чим не потребує направлення на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Секретаріату Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту постанови не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ 27.08.2026 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів

Відповідно до абзацу другого частини дванадцятої статті 42, статті 117 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії;

Порядок офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини);

Критерії формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів та підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів.

2. Установити, що:

1) імпортер, інформація про якого станом на 1 січня 2027 року не була внесена до реєстраційного досьє на лікарський засіб, що імпортується, протягом одного року, починаючи з 1 січня 2027 року, має право здійснювати контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, без внесення відповідної інформації до реєстраційного досьє на лікарський засіб, що імпортується, та без подання повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), в частині видів діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також без отримання ним сертифіката про відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP);

2) протягом періоду дії воєнного стану та шести місяців з дня його припинення чи скасування, з метою забезпечення закладів охорони здоров’я необхідними лікарськими засобами, що постачаються за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, дозволяється ввезення на територію України зареєстрованих лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн, що не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам на лікарський засіб, у супроводі затвердженого в Україні листка-вкладки (інструкції для медичного застосування) та гарантійного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лікарський засіб є ідентичним до зареєстрованого в Україні;

3) абзац четвертий пункту 16 Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії та абзац шостий підпункту 7 пункту 10 Порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), затверджених цією постановою, діють протягом двох років з дня набрання чинності цією постановою;

4) заяви про видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу та заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, подані до 1 січня 2027 р., розглядаються Українським фармацевтичним агентством відповідно до законодавства, що діяло до набрання чинності цією постановою.

3. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 14 березня 2025 р. № 287 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 30, ст. 2018), зміни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
5. Ця постанова набирає чинності з дня введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», крім підпункту 6 пункту 10 Порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), затвердженого цією постановою, який набирає чинності з 1 січня 2028 року.

Прем’єр-міністр УкраїниС. Корецький

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії

Загальна частина

1. Цей Порядок визначає процедуру та випадки проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Укрфармагентством лабораторії (далі — державний лабораторний контроль якості лікарських засобів).

Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), діяльності з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, а також суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики (в частині обігу лікарських засобів) (далі — суб’єкти господарювання).

Дія цього Порядку поширюється на всі лікарські засоби, що перебувають в обігу або вводяться/випускаються в обіг на території України.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

візуальний контроль — перевірка зовнішнього вигляду групової тари, первинної та вторинної (за наявності) упаковок на цілісність, наявність пошкоджень, а також перевірка на відповідність чинним на дату випуску серії лікарського засобу виробником затвердженим листку-вкладці, тексту маркування упаковок (для паралельно імпортованих — листка-вкладки, тексту маркування на відповідність заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до Укрфармагентства для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього);

державна лабораторія — лабораторія з контролю якості лікарських засобів, що належить до сфери управління або підпорядкована центральному органу виконавчої влади, іншому державному органу, державному підприємству, установі чи організації, яка атестована Укрфармагентством на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів в порядку, встановленому МОЗ;

лабораторний контроль якості лікарського засобу — хімічний, біологічний та мікробіологічний контроль на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу, чинним на дату випуску серії лікарського засобу виробником (для паралельно імпортованих лікарських засобів — на відповідність специфікаціям реєстраційного досьє), за визначеними Укрфармагентством показниками; сертифікат аналізу лікарського засобу — виданий державною або уповноваженою Укрфармагентством лабораторією документ, який засвідчує відповідність серії лікарського засобу вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу, чинним на дату випуску серії лікарського засобу виробником (для паралельно імпортованих лікарських засобів — на відповідність специфікаціям реєстраційного досьє);

уповноважена Укрфармагентством лабораторія — будь-яка атестована Укрфармагентством лабораторія, яка не є державною.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби», Порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), затвердженого цією постановою, та інших нормативно-правових актах у сфері обігу лікарських засобів.

3. Державний лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється Укрфармагентством та його територіальними органами (далі — Укрфармагентство) в державній лабораторії за показниками, визначеними Укрфармагентством, на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу, чинним на дату випуску серії лікарського засобу виробником (для паралельно імпортованих лікарських засобів — на відповідність специфікаціям реєстраційного досьє).

У разі неможливості проведення державного лабораторного контролю якості лікарського засобу в державній лабораторії в установлені пунктом 16 цього Порядку строки, державний лабораторний контроль якості лікарського засобу проводиться в уповноваженій Укрфармагентством лабораторії, яка здійснює контроль якості та безпеки лікарських засобів не менше ніж 5 років з моменту її атестації.

4. Державний лабораторний контроль якості лікарських засобів проводиться:

1) у випадках, встановлених пунктом 21 Порядку ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від ____________ № ______, — для лікарських засобів, що ввозяться на територію України;

2) з метою проведення офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини) відповідно до Порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від____________ № ______;

3) під час проведення Укрфармагентством планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, у тому числі у разі:

виявлення невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості методів контролю якості, чинних на дату випуску серії лікарського засобу виробником (для паралельно імпортованих лікарських засобів — заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до Укрфармагентства для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього, та сертифікату серії лікарського засобу (сертифікату якості серії), виданого виробником) за результатами візуального контролю; встановлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів (у накладних, сертифікаті серії лікарського засобу (сертифікаті якості серії), виданого підприємством-виробником, сертифікаті випуску серії для окремих біологічних лікарських засобів, відомостях про державну реєстрацію лікарського засобу щодо зазначення назви лікарського засобу, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності лікарського засобу); виявлення порушення встановлених умов виготовлення (виробництва) лікарського засобу в умовах аптеки, зберігання, транспортування та реалізації такого лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість; встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії) або сертифікат серії лікарського засобу (сертифікат якості серії) відсутній; встановлення факту, що виробництво лікарського засобу не здійснюється відповідно до технології виробництва та методів контролю якості, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє; наявності обґрунтованих скарг споживачів (щодо якості, відсутності ефективності лікарських засобів або підозри у їх фальсифікації); прийняття рішення про направлення до державної або уповноваженої Укрфармагентством лабораторії за результатами контрольної закупівлі лікарських засобів;

4) для лікарських засобів, включених до річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, у тому числі під час проведення Укрфармагентством планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів;

5) перед випуском в обіг першої серії лікарського засобу після його державної реєстрації (для лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, — перед включенням до переліку внутрішньоаптечної заготовки);

6) для наступної (наступних) серії (серій) лікарського засобу, яка (які) вироблені та випущені в обіг на території України, або використовується(ються) у виробництві готових лікарських засобів (активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), та продукція in bulk), після встановлення за рішенням Укрфармагентства заборони обігу та застосування серії лікарського засобу, що не відповідає вимогам, визначеним нормативноправовими актами та нормативними документами;

7) для лікарських засобів, які перебувають в обігу на території України та щодо яких:

отримано офіційну інформацію про якість від компетентних регуляторних органів інших держав; у суб’єкта господарювання виникли сумніви щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю або підозри у фальсифікації.

5. Суб’єкти господарювання для проведення державного лабораторного контролю якості лікарських засобів, що перебувають в обігу, подають до Укрфармагентства за місцем провадження господарської діяльності заяву про проведення Укрфармагентством лабораторного контролю якості лікарського засобу (далі — Заява), у таких випадках:

перед випуском в обіг першої серії лікарського засобу після його державної реєстрації (для лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, — перед включенням до переліку внутрішньоаптечної заготовки); для наступної (наступних) серії (серій) лікарського засобу, яка (які) вироблені та випущені в обіг на території України, або використовується(ються) у виробництві готових лікарських засобів (активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), та продукція in bulk), після встановлення за рішенням Укрфармагентства заборони обігу та застосування серії лікарського засобу, що не відповідає вимогам, визначеним нормативноправовими актами та нормативними документами.

Заява подається до Укрфармагентства за формою, згідно з додатком 1 до цього Порядку, в паперовій формі, шляхом особистого звернення, поштовим відправленням, або в електронній формі. Заява в електронній формі подається на адресу електронної пошти Укрфармагентства.

Для лікарських засобів, що ввозяться на територію України, заява про проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, що включає державний лабораторний контроль якості, подається до Укрфармагентства згідно з Порядком ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від ______ № _________.

Для окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), щодо яких Укрфармагентством здійснюється офіційний випуск серії, заява на проведення Укрфармагентством офіційного випуску серії окремого біологічного лікарського засобу, що включає державний лабораторний контроль якості окремого біологічного лікарського засобу, подається до Укрфармагентства згідно з Порядком офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від ______ № _________.

У випадках проведення Укрфармагентством планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, включення лікарських засобів до річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, отримання Укрфармагентством офіційної інформації про якість від компетентних регуляторних органів інших держав державний лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється без подання Заяви.

У разі виникнення у суб’єкта господарювання підозри у фальсифікації лікарського засобу, суб’єкт господарювання повідомляє про це Укрфармагентство протягом 3 робочих днів з дня виявлення такої підозри. В цьому випадку державний лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється Укрфармагентством на підставі отриманого повідомлення без подання Заяви.

6. Разом із Заявою до Укрфармагентства:

суб’єкти господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), подають такі документи:

перелік лікарських засобів, складений за формою, встановленою згідно з додатком 2 до цього Порядку; копію сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії); суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, подають такі документи:

перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляє (виробляє) аптека, що подається на контроль; копію технологічної інструкції; копії сертифікату серії лікарського засобу (сертифікату якості серії) на

готові лікарські засоби (у разі їх використання у передбачених законодавством випадках), або активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), або сертифікату якості виробника на допоміжні речовини, які використовувались для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, а також додаткові матеріали з вивчення стабільності (у передбачених нормативними документами випадках).

Для забезпечення здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, паралельний імпортер надає специфікації реєстраційного досьє.

7. Достовірність документів, поданих до Укрфармагентства, забезпечує суб’єкт господарювання.

Заява реєструється Укрфармагентством в день її надходження.

На вимогу заявника Укрфармагентство у день надходження заяви видає (надсилає) заявнику підтвердження реєстрації заяви із зазначенням дати та номера реєстрації.

8. У разі, якщо Заяву та документи до неї подано з порушенням вимог, встановлених пунктами 5, 6 цього Порядку, посадова особа Укрфармагентства, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення заяви без руху. Укрфармагентство протягом 3 робочих днів з дня надходження заяви надсилає заявнику письмове повідомлення про залишення заяви без руху.

У повідомленні про залишення Заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

9. У разі усунення заявником виявлених недоліків у встановлений Укрфармагентством строк, Укрфармагентство розпочинає розгляд заяви та доданих до неї документів.

Не допускається повторне залишення без руху заяви, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.

10. У разі встановлення відсутності підстав для залишення заяви без руху, Укрфармагентство направляє лікарські засоби для проведення лабораторного контролю їх якості до державної лабораторії.
11. Державний лабораторний контроль якості включає:

1) відбір зразків лікарських засобів;

2) направлення Укрфармагентством зразків лікарського засобу до лабораторії, визначеної пунктом 10 цього Порядку;

3) проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу;

4) оформлення державною або уповноваженою Укрфармагентством лабораторією сертифікату аналізу лікарського засобу та направлення його до Укрфармагентства.

12. Відбір зразків для проведення державного лабораторного контролю якості здійснюється Укрфармагентством відповідно до встановленого законодавством порядку відбору зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості.

Проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів

13. Лікарські засоби направляються на лабораторний контроль їх якості за визначеними Укрфармагентством показниками за ризик-орієнтованим підходом, враховуючи:

реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни із строгими регуляторними органами (SRAs) та/або, за централізованою процедурою, компетентним органом Європейського Союзу; належність лікарського засобу до радіофармацевтичних оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, лікарських засобів передової терапії; призначення лікарського засобу для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, гемофілії, онкологічних захворювань, профілактики та/або лікування ВІЛ.

14. Під час лабораторного контролю якості лікарських засобів проводиться:

їх перевірка на відповідність:

для готових лікарських засобів — вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу, чинним на дату випуску серії лікарського засобу виробником, або вимогам, встановленим Європейською фармакопеєю/Державною фармакопеєю України; для паралельно імпортованих лікарських засобів — специфікаціям реєстраційного досьє; для активних фармацевтичних інгредієнтів:

незареєстрованих — реєстраційному досьє на відповідний(і) готовий(і) лікарський(і) засіб(оби), для використання у виробництві якого ввозиться такий активний фармацевтичний інгредієнт, або на відповідність вимогам, визначеним Державною фармакопеєю України, Європейською фармакопеєю, або в разі відсутності відповідної монографії — чинними офіційними фармакопеями держав — членів Європейського Союзу, Великої Британії, Фармакопеєю Сполучених Штатів Америки, Гомеопатичною фармакопеєю Сполучених Штатів Америки; зареєстрованих — вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу, затверджених під час реєстрації лікарського засобу; перевірка маркування лікарського засобу (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до тексту маркування та оригінал-макету упаковки, чинних на дату випуску серії лікарського засобу виробником; перевірка листка-вкладки до лікарського засобу (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на відповідність затвердженому листкувкладці, чинному на дату випуску серії лікарського засобу виробником; оцінка сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії).

Для паралельно імпортованих лікарських засобів перевірка маркування лікарського засобу та листка-вкладки здійснюється на відповідність заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до Укрфармагентства для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього.

15. За результатами проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу державною або уповноваженою Укрфармагентством лабораторією видається сертифікат аналізу лікарського засобу, який протягом одного робочого дня з дня його підписання направляється до Укрфармагентства.

Укрфармагентством протягом трьох робочих днів з дня отримання документа, зазначеного у абзаці першому цього пункту, інформує в електронній або паперовій формі про результати державного лабораторного контролю якості суб’єкта господарювання, у якого були відібрані зразки лікарського засобу, та власника реєстрації на лікарський засіб/представника власника реєстрації на лікарський засіб в Україні/власника дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

Укрфармагентство на обґрунтований запит компетентних органів держав — членів Європейського Союзу, держав — членів Європейської асоціації вільної торгівлі, що є сторонами Угоди про Європейську економічну зону, країн із строгими регуляторними органами (SRAs), Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM), а також лабораторій загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) надає результати проведеного лабораторного контролю якості лікарського засобу.

На письмове звернення власника реєстрації на лікарський засіб (виробника) Укрфармагентство видає сертифікат аналізу лікарського засобу додатково англійською мовою для цілей експорту.

16. Суб’єкт господарювання надає на запит лабораторії необхідні зразки та матеріали для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів (еталонні стандарти, специфічні реактиви, колонки).

У разі неможливості проведення на території України лабораторного контролю якості лікарського засобу за окремими або всіма показниками в державній або уповноваженій Укрфармагентством лабораторії, через відсутність доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей, іншого технічного оснащення та умов для забезпечення проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, дозволяється:

за рішенням Укрфармагентства проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу в загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON). У разі проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу на базі однієї з офіційних лабораторій контролю лікарських засобів загальноєвропейської мережі (General European OMCL Network, GEON) Укрфармагентством приймається документ за формою, встановленою такою лабораторією контролю якості лікарських засобів; проведення лабораторного контролю якості шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником.

Проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу здійснюється протягом 30 робочих днів з дати отримання державною або уповноваженою Укрфармагентством лабораторією всіх необхідних зразків та матеріалів (еталонні стандарти, специфічні реактиви, колонки).

Лабораторний контроль якості лікарських засобів, які ввозяться з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, проводиться позачергово.

Строк проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу може бути продовжено, якщо метод аналізу передбачає більш тривалий строк. В такому випадку державна або уповноважена Укрфармагентством лабораторія в паперовій або електронній формі інформує Укрфармагентство про продовження строку лабораторного контролю якості лікарського засобу із обґрунтуванням причин такого продовження.

Для окремих біологічних лікарських засобів строк проведення лабораторного контролю якості визначається Порядком офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від ______ № _________.

Витрати, пов’язані з проведенням державного лабораторного контролю якості

17. Витрати, пов’язані з відбором, транспортуванням зразків лікарських засобів до державної лабораторії та проведенням лабораторного контролю їх якості у випадках, встановлених абзацами сьомим, восьмим пункту 5 цього Порядку, фінансуються за рахунок Укрфармагентства.

У разі підтвердження за результатами лабораторного контролю якості лікарського засобу факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, суб’єкт, у якого було відібрано зразки лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю якості, відшкодовує Укрфармагентству витрати, пов’язані з відбором, транспортуванням та проведенням лабораторного контролю якості лікарського засобу, у випадках, встановлених абзацом сьомим пункту 5 цього Порядку, в установленому законодавством порядку.

18. За рахунок суб’єкта господарювання фінансуються витрати пов’язані з:

проведенням державного лабораторного контролю якості (відбором, транспортуванням зразків лікарських засобів до державної або уповноваженої Укрфармагентством лабораторії, проведенням лабораторного контролю їх якості), що здійснюється за заявою суб’єкта господарювання, у тому числі за заявою про проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та заявою на проведення Укрфармагентством офіційного випуску серії окремого біологічного лікарського засобу; транспортуванням зразків лікарських засобів до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) та проведенням лабораторного контролю їх якості у випадку, встановленому пунктом 16 цього Порядку; транспортуванням та проведенням повторного лабораторного контролю якості лікарських засобів, що проводиться у разі оскарження результатів лабораторного контролю якості лікарських засобів, проведеного у державній або уповноваженій Укрфармагентством лабораторії згідно з пунктом 19 цього Порядку.

Оскарження результатів державного контролю якості

19. У разі незгоди з результатами лабораторного контролю якості лікарських засобів, проведеного у державній або уповноваженій Укрфармагентством лабораторії, суб’єкт господарювання має право оскаржити їх безпосередньо до Укрфармагентства.

За результатами оскарження Укрфармагентство приймає рішення щодо повторного проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу з використанням контрольного зразка, відібраного в установленому законодавством порядку.

20. Результати державного лабораторного контролю якості лікарських засобів і рішення Укрфармагентства можуть бути оскаржені в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини)

1. Цей Порядок визначає процедуру офіційного випуску Укрфармагентством кожної серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини), що виробляються чи ввозяться на територію України, з метою контролю та підтвердження їх якості, безпеки та ефективності.
2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях: загальноєвропейська мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) — мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів, які підпорядковані уповноваженим органам з контролю лікарських засобів; зведений протокол виробництва і контролю окремих біологічних лікарських засобів (далі — зведений протокол) — документ, що підсумовує всі етапи виробництва та результати контролю для окремого біологічного лікарського засобу, засвідчений та підписаний уповноваженою особою виробника; окремі біологічні лікарські засоби — імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини; серія — усі одиниці лікарської форми окремого біологічного лікарського засобу, які вироблені з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному виробничому процесі — усі одиниці лікарської форми окремого біологічного лікарського засобу, які вироблені за визначений період часу; сертифікат офіційного випуску серії імунологічного лікарського засобу/сертифікат офіційного випуску серії лікарського засобу, отриманого з крові або плазми людини — документ, виданий Укрфармагентством, який підтверджує, що серія лікарського засобу була перевірена та проконтрольована в державній лабораторії, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), та/або в іншій державній лабораторії, яка здійснює контроль якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, та/або була перевірена і проконтрольована за всіма або окремими показниками в лабораторії за межами України, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), та/або пройшла процедуру випуску серії офіційним контрольним органом (OCABR), та відповідає вимогам реєстраційного досьє щодо якості, безпеки та ефективності (далі — сертифікат ОВС); сертифікат офіційного органу контролю держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі на випуск серії імунобіологічних препаратів/сертифікат офіційного контролю органу контролю держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі на випуск серії лікарських засобів, одержаних з крові або плазми людини — документ, виданий офіційним (регуляторним) органом країни — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, який підтверджує, що дана серія імунологічного лікарського засобу або лікарського засобу, одержаного з крові або плазми крові людини, була перевірена та проконтрольована в лабораторії, що належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), та пройшла процедуру випуску серії офіційним контрольним органом (OCABR), що застосовується на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі (далі — сертифікат OCABR).

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від _____ № _____, а також інших нормативно-правових актах у сфері обігу лікарських засобів.

3. Дія цього Порядку поширюється на такі окремі біологічні лікарські засоби, що виробляються в Україні або ввозяться на територію України:

1) імунологічні лікарські засоби (лікарські засоби, що є вакцинами, токсинами, сироватками або препаратами алергену);

2) лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини (лікарські засоби, вироблені на основі компонентів крові промисловим способом, до яких належать, зокрема альбумін, фактори згортання крові, імуноглобуліни людського походження).

Лабораторний контроль якості в межах процедури ОВС проводиться щодо імунологічних лікарських засобів, які належать до однієї з таких категорій: живі вакцини; імунологічні лікарські засоби, що застосовуються для первинної імунізації дітей раннього віку або інших груп ризику; імунологічні лікарські засоби, що застосовуються у програмах імунізації населення; нові імунологічні лікарські засоби або імунологічні лікарські засоби, виготовлені із застосуванням нових чи змінених технологій або нові для конкретного виробника, — протягом перехідного періоду, визначеного в рішенні про державну реєстрацію лікарського засобу, а також щодо всіх лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини.

Щодо інших окремих біологічних лікарських засобів, у тому числі препаратів алергенів, процедура ОВС здійснюється в порядку, встановленому пунктом 10¹ цього Порядку, без проведення лабораторного контролю якості.

Перелік окремих біологічних лікарських засобів із зазначенням категорій, передбачених абзацом третім цього пункту, затверджується Укрфармагентством з урахуванням переліків, що застосовуються в межах процедури офіційного випуску серії офіційним контрольним органом (OCABR) Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM), та оприлюднюється на офіційному вебсайті Укрфармагентства.

4. Офіційний випуск серії окремого біологічного лікарського засобу Укрфармагентством (далі — процедура ОВС) є процедурою підтвердження Укрфармагентством, що серія окремого біологічного лікарського засобу:

1) була перевірена та проконтрольована на території України в державній лабораторії, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), та/або в іншій державній лабораторії, яка здійснює контроль якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, та/або була перевірена та проконтрольована в лабораторії за межами України, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) і пройшла процедуру випуску серії офіційним контрольним органом (OCABR), що застосовується на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, та/або була перевірена, проконтрольована і випущена в обіг регуляторним органом країни із строгими регуляторними органами (SRAs);

2) відповідає вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів, чинних на дату випуску серії лікарського засобу виробником (для паралельно імпортованих — специфікаціям реєстраційного досьє), або вимогам, встановленим Державною фармакопеєю України та/або Європейською фармакопеєю, або, в разі відсутності, відповідної монографії — чинними офіційними фармакопеями держав — членів Європейського Союзу, Великої Британії, фармакопеєю Сполучених Штатів Америки.

Введення в обіг/випуск серії окремих біологічних лікарських засобів здійснюється лише після проходження ними процедури ОВС.

5. Для проведення процедури ОВС кожної серії окремого біологічного лікарського засобу виробник, імпортер (паралельний імпортер) та/або дистриб’ютор (далі — суб’єкт господарювання) подають до Укрфармагентства заяву на проведення Укрфармагентством офіційного випуску серії окремого біологічного лікарського засобу за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку (далі — Заява), що подається в паперовій формі, шляхом особистого звернення, поштовим відправленням, або в електронній формі (заява в електронній формі подається на адресу електронної пошти Укрфармагентства), до якої додаються:

1) перелік лікарських засобів, складений за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку;

2) копія сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії), виданого виробником на кожну серію окремого біологічного лікарського засобу, засвідчена суб’єктом господарювання (копія сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії), виданого іноземним виробником, подається з перекладом на державну мову);

3) копія сертифіката про випуск серії вакцини, виданого регуляторним органом країни виробника, та/або результати лабораторного контролю, проведеного національною лабораторією країни-виробника, щодо відповідності зразків цієї серії вакцини вимогам специфікації якості методів контролю якості (подається за наявності);

4) сертифікат OCABR (подається за наявності);

5) зведений протокол за формою відповідно до рекомендацій Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM), які розміщені на сайті EDQM (за наявності), з перекладом на державну мову;

6) інформація про державну реєстрацію окремого біологічного лікарського засобу або дату та номер дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу (для окремих біологічних лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту);

7) засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування (роздруківки приладів або копії журналів), а також копії митної декларації, рахунка-фактури (інвойсу) (для окремих біологічних лікарських засобів, що ввозяться на територію України);

8) повідомлення про контактну особу, якій необхідно надіслати сертифікат ОВС (із зазначенням її прізвища, власного ім’я, по батькові (за наявності), номера телефону, адреси електронної пошти) (подається власником реєстрації на лікарський засіб (представником власника реєстрації на лікарський засіб в Україні) або суб’єктом господарювання);

9) маркетингова інформація (подається виробником) за формою, згідно з додатком 3 до цього Порядку.

У разі ввезення на територію України окремого біологічного лікарського засобу Заява, документи та матеріали, передбачені цим пунктом, подаються до Укрфармагентства протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу такого лікарського засобу.

6. За достовірність документів, поданих до Укрфармагентства, відповідає суб’єкт господарювання, який їх подає.

Заява реєструється Укрфармагентством в день її надходження.

На вимогу заявника Укрфармагентство у день надходження заяви видає (надсилає) заявнику підтвердження реєстрації заяви із зазначенням дати та номера реєстрації.

7. У разі, якщо Заяву та документи до неї подано з порушенням вимог, встановлених пунктом 5 цього Порядку, посадова особа Укрфармагентства, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення Заяви без руху. Укрфармагентство протягом 3 робочих днів з дня надходження Заяви надсилає заявнику письмове повідомлення про залишення Заяви без руху.

У повідомленні про залишення Заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення Заяви без руху.

8. У разі усунення заявником виявлених недоліків у встановлений Укрфармагентством строк, Укрфармагентство розпочинає розгляд Заяви та доданих до неї документів.

Не допускається повторне залишення без руху Заяви, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення Заяви без руху.

9. У разі встановлення відсутності підстав для залишення Заяви без руху, Укрфармагентство здійснює заходи з офіційного випуску серії згідно з пунктом 10 цього Порядку.
10. Процедура ОВС включає:

1) інформування Укрфармагентством власника реєстрації на лікарський засіб (представника власника реєстрації на лікарський засіб в Україні) та/або суб’єкта господарювання про те, що окремий біологічний лікарський засіб підлягає процедурі ОВС.

Таке інформування проводиться шляхом оприлюднення інформації щодо переліку окремих біологічних лікарських засобів, щодо яких має здійснюватися державний контроль якості (у вигляді типового листа, форма якого встановлена Укрфармагентством) на офіційному вебсайті Укрфармагентства;

2) затвердження Укрфармагентством форми зведеного протоколу (для окремих біологічних лікарських засобів, що виробляються на території України);

3) подання суб’єктом господарювання до Укрфармагентства Заяви, документів та інформації відповідно до вимог пункту 5 цього Порядку;

4) оцінку Укрфармагентством зведеного протоколу.

Інформація, наведена в зведеному протоколі, повинна підтверджувати відповідність серії окремого біологічного лікарського засобу вимогам специфікації якості методів контролю якості, чинних на дату випуску серії окремого біологічного лікарського засобу виробником, та положенням Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, або, в разі відсутності, відповідної монографії — чинним офіційним фармакопеям держав — членів Європейського Союзу, Великої Британії, фармакопеї Сполучених Штатів Америки. Для паралельно імпортованих окремих біологічних лікарських засобів інформація, наведена в зведеному протоколі виробництва і контролю, повинна підтверджувати відповідність специфікаціям реєстраційного досьє.

Обсяг лабораторного контролю якості в межах процедури ОВС визначається Укрфармагентством за результатами оцінки зведеного протоколу з урахуванням рекомендацій Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) щодо скороченого обсягу випробувань для серій, стабільність виробничого процесу яких підтверджено результатами попередніх серій.

5) здійснення візуального контролю кожної серії окремого біологічного лікарського засобу, що включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, первинної та вторинної (за наявності) упаковок на цілісність, наявність пошкоджень, а також перевірку на відповідність чинним на дату випуску серії такого лікарського засобу виробником затвердженим листку-вкладці, тексту маркування упаковок та оригінал-макету упаковки (для паралельно імпортованих — листка-вкладки, тексту маркування та оригінал-макета упаковки на відповідність заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до Укрфармагентства для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього);

6) перевірку нанесення засобів безпеки на окремі біологічні лікарські засоби відповідно до вимог статті 57 Закону України «Про лікарські засоби»;

7) здійснення посадовими особами Укрфармагентства або його територіального органу відбору зразків окремих біологічних лікарських засобів в установленому законодавством порядку для відбору зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості.

Укрфармагентство протягом 15 робочих днів з дня отримання Заяви перевіряє та аналізує документи та інформацію, зазначені в пункті 5 цього Порядку.

За результатами такої перевірки Укрфармагентство направляє зразки серії окремого біологічного лікарського засобу до державної лабораторії, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), чи до іншої державної лабораторії, яка здійснює контроль якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів.

У разі неможливості проведення на території України лабораторного контролю якості окремого біологічного лікарського засобу за окремими або всіма показниками в лабораторії, визначеній абзацом третім цього підпункту, через відсутність доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей, іншого технічного оснащення та умов для забезпечення проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, за рішенням Укрфармагентства дозволяється проведення:

лабораторного контролю якості такого лікарського засобу в загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON); лабораторного контролю якості шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником.

У разі імпорту окремого біологічного лікарського засобу, виготовленого, проконтрольованого та випущеного в обіг на території країни із строгими регуляторними органами (SRAs), що гарантує дотримання виробником такого лікарського засобу вимог належної виробничої практики (GMP), еквівалентних прийнятим в Україні, офіційний випуск серії такого окремого біологічного лікарського засобу може здійснюватися Укрфармагентством, в тому числі з урахуванням результатів контролю, проведеного в лабораторії, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON).

Для лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини, проводиться тестування на вірусні маркери всіх пулів плазми, які використовуються для виробництва лікарських засобів;

8) оформлення та видачу Укрфармагентством сертифіката ОВС за формами, згідно з додатками 4–6 до цього Порядку.

10.¹ У разі подання заявником сертифіката OCABR або іншого документа про відповідність серії затвердженим специфікаціям, виданого компетентним органом держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, лабораторний контроль якості такої серії не проводиться. Укрфармагентство визнає результати проведеного контролю та видає сертифікат ОВС за результатами перевірки документів, передбачених пунктом 5 цього Порядку, візуального контролю та перевірки нанесення засобів безпеки.

У разі здійснення офіційного випуску серії окремого біологічного лікарського засобу регуляторним органом країни із строгими регуляторними органами (SRAs) Укрфармагентство здійснює офіційний випуск серії на підставі визнання результатів такого випуску в порядку, встановленому абзацом першим цього пункту.

У порядку, встановленому абзацом першим цього пункту, здійснюється також процедура ОВС щодо окремих біологічних лікарських засобів, зазначених в абзаці четвертому пункту 3 цього Порядку.

Повторний лабораторний контроль якості серії, щодо якої подано документи, зазначені в абзацах першому і другому цього пункту, проводиться виключно у разі наявності обґрунтованої підозри у фальсифікації лікарського засобу або отримання Укрфармагентством офіційної інформації компетентних регуляторних органів інших держав про дефект якості відповідної серії.

11. Укрфармагентство протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката ОВС інформує про це суб’єкта господарювання та власника реєстрації на лікарський засіб (представника власника реєстрації на лікарський засіб в Україні) в електронній або паперовій формі.

У разі видачі Укрфармагентством сертифікату ОВС, який містить негативний висновок, Укрфармагентство протягом одного робочого дня з дня видачі такого сертифікату повідомляє про це власника реєстрації на лікарський засіб (представника власника реєстрації на лікарський засіб в Україні) та суб’єкта господарювання і приймає в установленому законодавством порядку рішення про заборону (тимчасову заборону) обігу такої серії окремого біологічного лікарського засобу. В такому випадку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними договорами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення тощо).

12. На час здійснення Укрфармагентством процедури ОВС, до випуску/введення серії окремого біологічного лікарського засобу в обіг, суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.
13. Строк проведення Укрфармагентством процедури ОВС не може перевищувати 30 календарних днів з дати надання повного комплекту документів та отримання лабораторією всіх необхідних зразків та матеріалів (еталонні стандарти, специфічні реактиви, колонки). Зазначений строк може бути продовжено до 60 календарних днів, якщо це необхідно для завершення лабораторного контролю якості, про що Укрфармагентство письмово інформує заявника із зазначенням обґрунтування такого продовження. У випадках, передбачених пунктом 10¹ цього Порядку, сертифікат ОВС видається у строк, що не перевищує 15 календарних днів з дня реєстрації Заяви.
14. Серія окремого біологічного лікарського засобу вводиться/випускається в обіг за результатами проведення процедури ОВС та на підставі сертифіката ОВС.

У разі ввезення на територію України окремих біологічних лікарських засобів суб’єкт господарювання вводить/випускає в обіг на території України ввезену серію окремого біологічного лікарського засобу та протягом трьох робочих днів з дня отримання від Укрфармагентства сертифікату ОВС подає Укрфармагентству у режимі інформаційного повідомлення інформацію згідно з вимогами постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2025 р. № 901 «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 65, ст. 4540).

15. Суб’єкти господарювання можуть оскаржити рішення Укрфармагентства за результатами процедури ОВС в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

КРИТЕРІЇ

формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів та підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів

Загальна частина

1. Ці Критерії встановлюють процедуру формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів для проведення їх державного контролю якості (далі — річна програма (план), а також підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів.
2. Перелік лікарських засобів, які підлягають включенню до річної програми (плану), формується Укрфармагентством на підставі:

цих Критеріїв;

ризик-орієнтованого підходу;

даних, отриманих за результатами контролю якості лікарських засобів, повідомлень міжнародних організацій, суб’єктів господарювання (виробників, імпортерів (паралельних імпортерів), дистриб’юторів, аптечних закладів), споживачів та наукових досліджень.

Річна програма (план) формується та затверджується Укрфармагентством один раз на рік до 15 січня і оприлюднюється на офіційному вебсайті Укрфармагентства.

Відбір зразків лікарських засобів, які включені до річної програми (плану), здійснюється Укрфармагентством або його територіальними органами для проведення державного контролю якості цих лікарських засобів.

До річної програми (плану) можуть бути включені лікарські засоби, що перебувають в обігу та мають першочергове значення і використовуються в національних лікувальних програмах охорони здоров’я.

Критерії формування річної програми (плану)

3. Критеріями формування річної програми (плану) є:

1) ризики для здоров’я населення.

За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають:

лікарські засоби критичного та високого рівнів ризику, а саме: лікарські засоби, для яких виконується будь-яка з таких умов:

вузький терапевтичний індекс;

висока токсичність; стерильний продукт; біологічний лікарський засіб (імунологічний лікарський засіб та лікарський засіб, який одержано з крові або плазми крові людини); лікарські засоби, що можуть становити ризик для здоров’я людини навіть при малих кількостях внаслідок перехресної контамінації продуктами, які включають, але не обмежуються пеніцилінами, певними цитотоксинами та біологічними лікарськими засобами; лікарські засоби, що використовують для лікування вразливих груп населення (діти, вагітні жінки, пацієнти з хронічними захворюваннями тощо); лікарські засоби, що використовуються для лікування тяжких захворювань, розладів, травм, станів; лікарські засоби, які мають термін придатності менше 2 років (24 місяці);

Лікарські засоби за цим критерієм підлягають відбору не частіше 1 разу на 3 роки;

2) негативна статистика.

В рамках цього критерію, зокрема враховуються:

кількість і частота попередніх випадків виявлення неякісних, фальсифікованих лікарських засобів певних груп лікарських засобів та окремих виробників, у тому числі, про які було повідомлено у межах Європейського Союзу та у третіх країнах, а також факт зростання кількості і частоти таких випадків; повідомлення, отримані від міжнародних організацій або компетентних органів інших країн про те, що розпочато відкликання серії(й) лікарського засобу в країні, яка вперше виявила неякісний лікарський засіб, а саме: лікарський засіб, якість якого не відповідає вимогам нормативних документів, або лікарський засіб, який зазнав механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює його подальше використання (далі — неякісний лікарський засіб); результати планових (позапланових) заходів державного контролю діяльності суб’єктів господарювання, під час яких були виявлені порушення, що можуть вплинути на якість лікарських засобів;

3) частота скарг або повідомлень про незадовільну якість лікарського засобу, побічні реакції/відсутність ефективності. Цей критерій передбачає наявність:

повідомлень/скарг від споживачів та/або медичних працівників про незадовільну якість лікарського засобу; повідомлень про побічні реакції/відсутність ефективності;

4) інформація про виробництво лікарських засобів. За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають, зокрема:

продукція виробників лікарських засобів, які отримали ліцензію з виробництва лікарських засобів у звітному періоді;

продукція виробників лікарських засобів, які мають високий рівень ризику або критичний рівень ризику;

продукція виробників лікарських засобів, під час здійснення державного нагляду (контролю) діяльності яких були виявлені порушення вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених Кабінетом Міністрів України, та/або належної виробничої практики (GMP);

5) реєстраційний статус/наявність дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу. За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають:

вперше зареєстровані/дозволені до паралельного імпорту в Україні лікарські засоби протягом останніх трьох років; лікарські засоби, до реєстраційного досьє яких були внесені зміни, які можуть впливати на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу, зокрема зміни у виробництві, складі, методах контролю якості або даних стабільності;

6) лікарські засоби, що ввозяться на територію України.

За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають лікарські засоби, що ввозяться на територію України з країн, що не є державами — членами Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, або країнами із строгими регуляторними органами (SRAs);

7) географічні фактори (ризики транспортування лікарських засобів з країн або регіонів зі складними кліматичними умовами, що може спричинити порушення температурного режиму, а також інші фактори, що могли негативно вплинути на умови транспортування та зберігання лікарських засобів);

8) масовість застосування населенням.

За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають, зокрема, лікарські засоби, що належать до категорії препаратів із високими показниками споживання та значними обсягами відпуску (реалізації) на фармацевтичному ринку;

9) періодичність відбору.

За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають, зокрема лікарські засоби, які не підлягали відбору протягом останніх 5 років.

4. Протягом року план може переглядатися з метою актуалізації та належного реагування.

Підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів

5. Державний лабораторний контроль якості лікарських засобів, які не включено до річної програми (плану), проводиться:

1) для наступної (наступних) серії (серій) лікарського засобу, яка (які) вводиться(яться)/випускається(ються) в обіг, або використовуються у виробництві готових лікарських засобів (активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), та продукція in bulk), після встановлення за рішенням Укрфармагентства заборони обігу та застосування серії лікарського засобу, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами;

2) у разі отримання Укрфармагентством офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав;

3) під час проведення Укрфармагентством планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів у разі: виявлення невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості методів контролю якості, чинних на дату випуску серії лікарського засобу виробником (для паралельно імпортованих лікарських засобів — заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до Укрфармагентства для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього, та сертифікату серії лікарського засобу (сертифікату якості серії), виданого виробником) за результатами візуального контролю; виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів (у накладних, сертифікаті серії лікарського засобу/сертифікаті якості серії, виданого підприємством-виробником, сертифікаті випуску серії для окремих біологічних лікарських засобів, відомостях про державну реєстрацію лікарського засобу щодо зазначення назви лікарського засобу, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності лікарського засобу), що можуть свідчити про незадовільну якість лікарського засобу;

порушення встановлених умов виготовлення (виробництва) лікарського засобу в умовах аптеки, зберігання, транспортування та реалізації такого лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість; встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії) або сертифікат серії лікарського засобу (сертифікат якості серії) відсутній; встановлення факту, що виробництво лікарського засобу не здійснюється відповідно до технології виробництва та методів контролю якості, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє; наявності обґрунтованих скарг споживачів (щодо якості, відсутності

ефективності лікарських засобів або підозри у їх фальсифікації);

4) для лікарських засобів, щодо яких в уповноваженої/відповідальної особи суб’єкта господарювання виникла підозра у фальсифікації;

5) для лікарських засобів, відібраних за результатами контрольної закупівлі.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Зміни,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 14 березня 2025 р. № 287

1. У постанові:

1) назву постанови викласти у такій редакції:

«Про затвердження Порядку ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України»;

2) вступну частину постанови після слів «Відповідно до» доповнити словами та цифрами «абзацу другого частини дванадцятої статті 42,»;

3) пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Затвердити Порядок ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, що додається»;

4) доповнити постанову пунктом 1¹ такого змісту:

«1¹. Установити, що до дня введення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в експлуатацію, дані, визначені пунктом 36 Порядку ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого цією постановою, вносяться Укрфармагентством з урахуванням вимог підпункту 4 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2025 р. № 901 «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 65, ст. 4540).»;

5) пункт 2 після слів «“Про лікарські засоби”» доповнити словами та цифрами «, крім абзацу третього пункту 6 та пункту 38 Порядку ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2028 р.».

2. Порядок ввезення на територію України лікарських засобів, затверджений зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

«ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 14 березня 2025 р. № 287

ПОРЯДОК

ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України Загальна частина

1. Цей Порядок визначає процедуру ввезення на територію України лікарських засобів, в тому числі продукції in bulk, імпортерами, паралельними імпортерами, дистриб’юторами та ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів суб’єктами господарювання, що здійснюють їх імпорт, виробництво, оптову торгівлю (далі — суб’єкт господарювання, шо здійснює ввезення АФІ), а також механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу — виданий Укрфармагентством у встановлених законодавством випадках документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль якості та за результатами такого контролю відповідає встановленим показникам якості; державний контроль якості — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання імпортерами, паралельними імпортерами, дистриб’юторами (далі — суб’єкт господарювання) вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України;

Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законі України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон) та інших нормативно-правових актах у сфері обігу лікарських засобів.

3. Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, що ввозяться на територію України, крім:

лікарських засобів, визначених пунктом 1 частини третьої статті 5 Закону; незареєстрованих лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ) та продукції in bulk, а також лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України паралельними імпортерами); досліджуваних лікарських засобів.

4. У разі ввезення на територію України:

незареєстрованих АФІ — контроль якості проводиться на відповідність реєстраційному досьє на відповідний(і) готовий(і) лікарський(і) засіб(оби), для використання у виробництві якого ввозиться такий АФІ, або на відповідність вимогам, визначеним Державною фармакопеєю України, Європейською фармакопеєю, або в разі відсутності відповідної монографії — чинними офіційними фармакопеями держав — членів Європейського Союзу, Великої Британії, Фармакопеєю Сполучених Штатів Америки, Гомеопатичною фармакопеєю Сполучених Штатів Америки; незареєстрованої продукції in bulk — контроль якості проводиться на відповідність реєстраційному досьє на відповідний готовий лікарський засіб, до складу якого входить така продукція in bulk.

5. У разі ввезення на територію України зареєстрованих АФІ, зареєстрованої продукції in bulk лабораторний контроль їх якості проводиться на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу, затверджених під час реєстрації лікарського засобу. Показники для проведення лабораторного контролю якості зареєстрованої продукції in bulk визначаються з урахуванням ризик-орієнтованого підходу відповідно до вимог належної виробничої практики.

Суб’єкт господарювання самостійно здійснює відбір зразків та проводить лабораторний контроль якості АФІ і продукції in bulk у власній або в контрактній лабораторії, атестованій Укрфармагентством, та відповідає за якість таких АФІ та продукції in bulk згідно із Законом.

6. Суб’єкти господарювання щомісяця до 15 числа подають Укрфармагентству за місцем провадження господарської діяльності інформацію та відомості про: дату ввезення АФІ і продукції in bulk, їх найменування, номер і розмір серії, кількість, строк придатності, виробників, номер реєстрації (за наявності). Протягом 60 календарних днів після ввезення надаються документи, що підтверджують проведення лабораторного контролю якості (сертифікати, специфікації, методи контролю тощо).

Разом з інформацією, зазначеною в абзаці першому цього пункту суб’єктами господарювання за місцем провадження їх господарської діяльності до Укрфармагентства подаються:

документи та інформація, передбачені статтею 46 Закону — суб’єктами господарювання, що здійснюють ввезення АФІ; документи, що підтверджують відповідність виробництва продукції in bulk, що ввозиться на територію України, встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики, — імпортером, дистриб’ютором, що здійснюють ввезення продукції in bulk.

Інформація та підтвердні документи, зазначені у цьому пункті, подаються в електронній формі через офіційний вебсайт Укрфармагентства.

У разі виявлення за результатами лабораторного контролю неякісних АФІ і продукції in bulk суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ, імпортер, дистриб’ютор, що здійснюють ввезення продукції in bulk, не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформує Укрфармагентство за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку із виявленням неякісних АФІ і продукції in bulk.

У цьому Порядку процедура:

ввезення АФІ та продукції in bulk регулюється відповідно до положень пунктів 4, 5 та цього пункту; державного контролю якості при ввезенні АФІ та продукції in bulk регулюється відповідно до положень пунктів 21-34.

7. Для окремих біологічних лікарських засобів, що ввозяться на територію України, Укрфармагентством здійснюється офіційний випуск серії відповідно до встановленого законодавством порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).
8. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби ввозяться на територію України та вводяться в обіг відповідно до цього Порядку та законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.
9. На територію України лікарські засоби ввозяться:

1) паралельними імпортерами (крім АФІ та продукції in bulk), дистриб’юторами (крім АФІ) — із держави — члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону;

2) імпортерами — з інших країн, крім зазначених у підпункті 1 цього пункту;

3) суб’єктами господарювання, що здійснюють ввезення АФІ, — з країн, зазначених у підпунктах 1, 2 цього пункту.

10. Імпорт лікарських засобів здійснюється відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджених Кабінетом Міністрів України, та з урахуванням вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), затвердженої МОЗ (далі — належна виробнича практика).

Сертифікація серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України імпортером, здійснюється його уповноваженою особою шляхом проведення контролю відповідності серії лікарського засобу, що ввозиться, реєстраційному досьє, на підставі якого лікарський засіб зареєстровано в Україні, та вимогам належної виробничої практики.

Інформацію про імпортера має бути зазначено в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, що імпортується, та внесено до Державного реєстру лікарських засобів, крім:

лікарських засобів, які зареєстровані в Україні до 1 січня 2027 року за результатами розгляду реєстраційних матеріалів як такі, що зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, компетентним органом Європейського Союзу (за централізованою процедурою), та застосовуються на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу; лікарських засобів, які імпортуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я. У разі імпорту такого лікарського засобу іншим імпортером, ніж особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, інформація про імпортера вноситься до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку.

У випадках, встановлених абзацами четвертим, п’ятим цього пункту інформація про імпортера не вноситься також до листка-вкладки.

Імпортер, інформація про якого згідно з положеннями абзаців четвертого, п’ятого цього пункту не вноситься до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, що імпортується, подає до Укрфармагентства перелік лікарських засобів, що ввозяться ним на територію України, не пізніше 1 грудня року, що передує звітному. Перелік лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України в 2027 році, подається такими імпортерами не пізніше 31 січня 2027 року.

Ввезення на територію України лікарських засобів та проведення контролю (перевірки) їх якості суб’єктом господарювання (імпортером, паралельним імпортером, дистриб’ютором)

11. Імпортер у рамках сертифікації кожної серії лікарських засобів, що ввозяться на територію України, забезпечує проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, а також перевірок, у тому числі дій та заходів, передбачених вимогами належної виробничої практики при здійсненні сертифікації та випуску серії уповноваженою особою.

Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється імпортером у власній або контрактній лабораторії, атестованій/уповноваженій Укрфармагентством, у порядку, встановленому МОЗ, і повинен охоплювати всі випробування, необхідні для підтвердження того, що лікарський засіб відповідає реєстраційному досьє, чинному на дату випуску серії лікарського засобу виробником.

Сертифікація серії лікарського засобу, щодо якого було проведено лабораторний контроль якості лікарських засобів у загальноєвропейській лабораторії контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), може здійснюватися уповноваженою особою імпортера на підставі результатів такого лабораторного контролю, з урахуванням положень пункту 14 цього Порядку.

12. На час проходження кожною серією лікарських засобів, що ввозяться на територію України імпортером, лабораторного контролю якості лікарських засобів, визначеного пунктом 11 цього Порядку, до випуску серії в обіг імпортер зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.

За результатами лабораторного контролю якості лікарського засобу, що ввозиться на територію України (у разі його проведення у випадках, визначених цим Порядком), уповноважена особа імпортера сертифікує та випускає в обіг серію такого лікарського засобу та протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката серії лікарського засобу подає Укрфармагентству дані, визначені пунктом 36 цього Порядку, у режимі інформаційного повідомлення відповідно до пункту 37 цього Порядку.

У разі, коли частина серії готової продукції імпортується після того, як інша частина цієї ж самої серії була раніше імпортована в Україну, уповноважена особа імпортера, який одержує наступну частину серії, має право використовувати результати лабораторного контролю першої частини серії цього лікарського засобу, у тому числі проведеного уповноваженою особою іншого імпортера, із урахуванням ризик-орієнтованого підходу, відповідно до вимог належної виробничої практики. При цьому уповноважена особа імпортера підтверджує, що: обидві частини дійсно належать до однієї і тієї самої серії;

наступна частина серії лікарського засобу транспортувалася із дотриманням умов зберігання, визначених виробником; випробувані зразки є репрезентативними для серії в цілому.

У разі, коли уповноважена особа імпортера не може підтвердити дотримання умов, встановлених абзацами четвертим — шостим цього пункту, то лікарські засоби наступної частини серії, що ввозиться на територію України, направляються для проведення лабораторного контролю якості.

13. У разі виявлення уповноваженою особою імпортера під час проведення сертифікації серії лікарського засобу невідповідностей, що стосуються незначних відхилень у маркуванні та/або листку-вкладці (технічної помилки (одруківки, друкарської, граматичної, орфографічної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров’ю людини), уповноважена особа імпортера інформує про це Укрфармагентство із зазначенням заходів, вжитих для усунення таких невідповідностей.

У разі встановлення за результатами лабораторного контролю, що лікарський засіб не відповідає вимогам щодо якості лікарських засобів або в інших випадках, які унеможливлюють сертифікацію серії/частини серії, що може негативно вплинути на якість лікарського засобу, уповноважена особа імпортера інформує в день отримання таких результатів Укрфармагентство та здійснює повернення постачальнику або утилізацію, або знищення лікарських засобів, або вчиняє інші дії, передбачені договором, укладеним із іноземним виробником та/або постачальником таких лікарських засобів, та/або власником реєстрації на лікарський засіб.

14. У разі імпорту лікарського засобу, виготовленого, проконтрольованого та випущеного в обіг на території країни із строгими регуляторними органами (SRAs), що гарантує дотримання виробником такого лікарського засобу вимог належної виробничої практики (GMP), еквівалентних прийнятим в Україні, сертифікація серії такого лікарського засобу може здійснюватися уповноваженою особою імпортера, в тому числі на підставі результатів лабораторного контролю якості лікарського засобу, зазначених у сертифікаті серії лікарського засобу (сертифікаті якості серії) виробника, крім випадків, передбачених пунктом 21 цього Порядку. Рішення стосовно урахування таких результатів приймається уповноваженою особою імпортера відповідно до вимог належної виробничої практики та аналізу можливих відхилень, обумовлених транспортуванням, що мали місце до сертифікації серії імпортером.

Уповноважена особа імпортера є відповідальною за те, що серія лікарського засобу, виготовленого та проконтрольованого на території країни із строгими регуляторними органами (SRAs), відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP), еквівалентним прийнятим в Україні.

15. Ввезення на територію України з держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, серії лікарського засобу, на яку видано дозвіл на маркетинг та випущену в обіг для застосування у цих країнах, може здійснюватися як паралельний імпорт паралельним імпортером відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджених Кабінетом Міністрів України, на підставі дозволу на паралельний імпорт, виданого Укрфармагентством в порядку, затвердженому МОЗ.
16. Уповноважена особа паралельного імпортера сертифікує та випускає в обіг серію імпортованого лікарського засобу, що паралельно ввозиться на територію України, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджених Кабінетом Міністрів України, і вимог належної виробничої практики. Сертифікація серії такого лікарського засобу здійснюється уповноваженою особою паралельного імпортера, в тому числі на підставі результатів лабораторного контролю якості лікарського засобу, зазначених у сертифікаті серії лікарського засобу (сертифікаті якості серії) виробника, крім випадків, передбачених пунктом 21 цього Порядку.

На час проведення сертифікації серії лікарського засобу паралельний імпортер зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.

Уповноважена особа паралельного імпортера протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката серії лікарського засобу подає Укрфармагентству дані, визначені пунктом 36 цього Порядку, у режимі інформаційного повідомлення відповідно до пункту 37 цього Порядку.

17. У разі виявлення уповноваженою особою паралельного імпортера під час проведення сертифікації серії лікарського засобу невідповідностей, що стосуються незначних відхилень у маркуванні та/або листку-вкладці (технічної помилки (одруківки, друкарської, граматичної, орфографічної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров’ю людини), уповноважена особа паралельного імпортера інформує про це Укрфармагентство із зазначенням заходів, вжитих для усунення таких невідповідностей.

У разі виявлення ризиків, що можуть негативно вплинути на якість лікарського засобу, уповноважена особа паралельного імпортера інформує в день отримання таких результатів Укрфармагентство та здійснює повернення постачальнику або утилізацію, або знищення лікарських засобів, або вчиняє інші дії, передбачені договором, укладеним із іноземним виробником та/або постачальником таких лікарських засобів.

18. Ввезення на територію України лікарських засобів, вироблених та випущених у обіг з метою експорту в Україну уповноваженою особою виробника, який провадить відповідну ліцензовану діяльність на території держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, або лікарських засобів, сертифікацію та випуск серії яких здійснено на території держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, а інші стадії виробництва — на території держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, або на території країни із строгими регуляторними органами (SRAs), здійснюється дистриб’ютором.
19. Відповідальна особа такого дистриб’ютора проводить перевірку якості лікарських засобів серії, що ввозиться на територію України, із урахуванням вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджених Кабінетом Міністрів України.

На час проведення зазначеної перевірки дистриб’ютор зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.

За результатами проведеної перевірки відповідальна особа дистриб’ютора приймає рішення про введення в обіг на території України ввезеної серії лікарського засобу, про що проставляє відповідну відмітку на сертифікаті серії лікарського засобу (сертифікаті якості серії), у паперовій формі або електронній формі (за наявності відповідної електронної системи обліку з автентифікацією користувачів та розмежуванням доступу) з ідентифікацією дати його проведення та уповноваженої особи, та протягом трьох робочих днів з дня завершення перевірки подає Укрфармагентству дані, визначені пунктом 36 цього Порядку, у режимі інформаційного повідомлення відповідно до пункту 37 цього Порядку.

20. У разі виявлення відповідальною особою дистриб’ютора під час проведення перевірки якості лікарських засобів серії, що ввозиться на територію України, невідповідностей, що стосуються незначних відхилень у маркуванні та/або листку-вкладці (технічної помилки (одруківки, друкарської, граматичної, орфографічної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров’ю людини), відповідальна особа дистриб’ютора інформує про це Укрфармагентство із зазначенням заходів, вжитих для усунення таких невідповідностей.

У разі виявлення відхилень та/або ризиків, що можуть негативно вплинути на якість лікарського засобу, відповідальна особа дистриб’ютора інформує в день отримання таких результатів Укрфармагентство та здійснює повернення постачальнику або утилізацію, або знищення лікарських засобів, або вчиняє інші дії, передбачені договором, укладеним із іноземним виробником та/або постачальником таких лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України

21. Державному контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (далі — державний контроль якості), підлягають такі лікарські засоби:

1) лікарські засоби, щодо яких в уповноваженої/відповідальної особи суб’єкта господарювання виникла підозра у фальсифікації;

2) лікарські засоби, що вперше вводяться/випускаються в обіг на території України (крім лікарських засобів, які ввозяться на територію України, що вироблені та випущені в обіг на території держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, та/або на території держави із строгими регуляторними органами (SRAs), а також паралельно імпортованих лікарських засобів);

3) наступна (наступні) серія (серії) лікарського засобу, яка (які) вводяться/випускаються в обіг після встановлення за рішенням Укрфармагентства заборони обігу та застосування серії лікарського засобу, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами;

4) лікарські засоби, щодо яких Укрфармагентство отримало офіційну інформацію від компетентних регуляторних органів інших держав;

5) окремі біологічні лікарські засоби.

22. Суб’єкти господарювання для проведення державного контролю якості лікарських засобів (у тому числі АФІ та продукції in bulk, які підлягають державному контролю якості), що ввозяться на територію України, подають до Укрфармагентства за місцем провадження господарської діяльності заяву про проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (далі — заява), у випадках, встановлених підпунктами 2, 3 пункту 21 цього Порядку.

Для окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), що ввозяться на територію України, подається заява на проведення Укрфармагентством офіційного випуску серії окремого біологічного лікарського засобу згідно з Порядком офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від ______ № _________.

У випадках, встановлених підпунктами 1, 4 пункту 21 цього Порядку державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Укрфармагентством без подання Заяви.

Лікарські засоби, щодо яких в уповноваженої/відповідальної особи суб’єкта господарювання виникла підозра у фальсифікації, направляються для проведення лабораторного контролю їх якості відповідно до вимог, встановлених пунктом 5 Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від _____ № _____.

23. Укрфармагентство інформує суб’єктів господарювання, які ввозять на територію України лікарські засоби, у тому числі АФІ та продукцію in bulk, про лікарські засоби, щодо яких за рішенням Укрфармагентства було встановлено заборону обігу та застосування серії лікарського засобу, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також про перелік окремих біологічних лікарських засобів, щодо яких має здійснюватися державний контроль якості при ввезенні.

Таке інформування здійснюється шляхом розміщення відповідної інформації на офіційному вебсайті Укрфармагентства або повідомлення суб’єкта господарювання.

24. Заява подається до Укрфармагентства уповноваженою/відповідальною особою суб’єкта господарювання (імпортера, паралельного імпортера, дистриб’ютора, суб’єкта господарювання, що здійснює ввезення АФІ) за формою відповідно до додатка 1 до цього Порядку в паперовій формі, шляхом особистого звернення, поштовим відправленням, або в електронній формі. Заява в електронній формі подається на адресу електронної пошти Укрфармагентства.

До заяви додаються такі документи:

перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою згідно з додатком 2 до цього Порядку;

копія сертифікату серії лікарського засобу (сертифіката якості серії), виданого підприємством-виробником, відповідальним за випуск серії відповідно до реєстраційного досьє, з перекладом на українську мову, засвідчена суб’єктом господарювання; засвідчені суб’єктом господарювання копії митної декларації, рахунка-

фактури (інвойсу);

для паралельно імпортованих лікарських засобів додатково надаються:

копія сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (номер в базі даних EudraGMP або копія завірена суб’єктом господарювання) та копія ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, видані уповноваженим компетентним органом країни-експортера; копія сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики виробника, видана уповноваженим компетентним органом країни-експортера (у разі перепакування або додаткового маркування за межами України), або копія сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики виробника, що здійснює перепакування або додаткове маркування в Україні, виданого Укрфармагентством та копія ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (у разі перепакування або додаткового маркування в Україні).

Достовірність документів, поданих до Укрфармагентства, забезпечує суб’єкт господарювання.

Заява реєструється Укрфармагентством в день її надходження.

На вимогу заявника Укрфармагентство у день надходження заяви видає (надсилає) заявнику підтвердження реєстрації заяви із зазначенням дати та номера реєстрації.

25. У разі, якщо заяву та документи до неї подано з порушенням вимог, встановлених пунктом 24 цього Порядку, посадова особа Укрфармагентства, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення заяви без руху. Укрфармагентство протягом 3 робочих днів з дня надходження заяви надсилає заявнику письмове повідомлення про залишення заяви без руху.

У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

26. У разі усунення заявником виявлених недоліків у встановлений Укрфармагентством строк, Укрфармагентство розпочинає розгляд заяви та доданих до неї документів.

Не допускається повторне залишення без руху заяви, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.

27. У разі встановлення відсутності підстав для залишення заяви без руху Укрфармагентство розпочинає процедуру державного контролю якості, яка здійснюється шляхом проведення:

1) перевірки поданих суб’єктом господарювання документів;

2) перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

3) відбору зразків лікарських засобів серії, що ввозиться на територію України, для проведення лабораторного контролю їх якості;

4) лабораторного контролю якості лікарських засобів серії, що ввозиться на територію України, відповідно до Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від ________ № _________.

Візуальний контроль готових лікарських засобів включає: перевірку зовнішнього вигляду групової тари; первинної та вторинної (за наявності) упаковок на цілісність, наявність пошкоджень; перевірку на відповідність чинним на дату випуску серії лікарського засобу виробником затвердженим листку-вкладці, тексту маркування упаковок та оригінал-макету упаковки (для паралельно імпортованих — листок-вкладка, текст маркування та оригінал-макет упаковки мають відповідати заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до Укрфармагентства для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього).

Візуальний контроль АФІ та продукції in bulk включає: перевірку зовнішнього вигляду групової тари (за наявності); первинної та вторинної упаковок (за наявності) на цілісність, наявність пошкоджень; перевірку на відповідність чинним на дату випуску серії виробником затвердженим тексту маркування упаковок та оригінал-макету упаковки (за наявності).

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

28. На час здійснення Укрфармагентством заходів державного контролю якості, встановлених цим Порядком, до випуску серії в обіг, суб’єкт господарювання (імпортер, паралельний імпортер, дистриб’ютор, суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ) зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.
29. Відбір зразків для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, здійснюється відповідно до встановленого законодавством про здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів порядку відбору зразків лікарських засобів на відповідних етапах їх обігу для проведення лабораторного контролю їх якості.
30. Лабораторний контроль якості серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України, проводиться в лабораторії, визначеній відповідно до пункту 10 Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від _____ № _____.
31. Державний контроль якості здійснюється у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дня подання суб’єктом господарювання заяви.

До строку проведення державного контролю якості не входить час проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу.

У разі необхідності надання суб’єктом господарювання додаткових документів/інформації строк проведення державного контролю якості призупиняється за зверненням суб’єкта господарювання.

Для паралельно імпортованих лікарських засобів за повідомленням суб’єкта господарювання строк проведення державного контролю якості призупиняється на час проведення перепакування та/або перемаркування цих лікарських засобів на території України. Паралельно імпортовані лікарські засоби, щодо яких проводиться перепакування та/або перемаркування, не можуть бути введені в обіг (окрім проведення перепакування та/або перемаркування) до проведення державного контролю якості.

32. Укрфармагентство за результатами проведення державного контролю якості лікарських засобів протягом 3 робочих днів з дня завершення лабораторного контролю їх якості видає суб’єкту господарювання висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку.

Для окремих біологічних лікарських засобів строки проведення державного контролю якості, лабораторного контролю якості та процедура оформлення їх результатів визначаються відповідно до встановленого законодавством Порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).

33. Суб’єкт господарювання (імпортер, паралельний імпортер, дистриб’ютор, суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ) може оскаржити рішення Укрфармагентства в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.
34. Сертифікація серії та/або введення в обіг лікарського засобу, щодо якого було проведено державний контроль якості, здійснюється з урахуванням результатів державного контролю якості.

За результатами проведеного державного контролю якості суб’єкт господарювання (імпортер, паралельний імпортер, дистриб’ютор) вводить в обіг на території України ввезену серію лікарського засобу (крім АФІ та продукції in bulk) та протягом трьох робочих днів з дня отримання від Укрфармагентства висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу подає Укрфармагентству дані, визначені пунктом 36 цього Порядку, у режимі інформаційного повідомлення відповідно до пункту 37 цього Порядку.

Інші питання, пов’язані з ввезенням та веденням в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України

35. Кожна серія лікарського засобу, що ввозиться, повинна супроводжуватися сертифікатом серії лікарського засобу (сертифікатом якості), виданим виробником, відповідальним за випуск серії відповідно до реєстраційного досьє. Такий сертифікат серії лікарського засобу (сертифікат якості) має відповідати галузевому стандарту «Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», затвердженому МОЗ, адаптованому до законодавства ЄС.
36. Дані щодо введення в обіг серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України, включають відомості про:

торгову назву, дозування, лікарську форму (форму випуску), вид та розмір упаковки лікарського засобу; номер державної реєстрації лікарського засобу, що ввозиться, або дозволу на

паралельний імпорт лікарського засобу; номер серії, розмір серії і кількість лікарських засобів, що ввозяться із цієї серії, інформацію про те, чи ввозиться серія лікарського засобу на територію України вперше або повторно; дату закінчення строку придатності серії лікарського засобу;

власника реєстрації на лікарський засіб або дозволу на паралельний імпорт, його найменування та місцезнаходження (для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання), контактні дані (номери телефонів, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайту); виробника лікарського засобу (найменування, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей, контактні дані (номери телефонів, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайту); суб’єкта господарювання (імпортера, паралельного імпортера, дистриб’ютора, суб’єкта господарювання, що здійснює ввезення АФІ), відповідального за випуск в обіг або введення в обіг серії лікарського засобу на території України, їх найменування та місцезнаходження (для фізичних осіб — підприємців — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання), контактні дані (номери телефонів, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайту), зокрема інформацію про уповноважену особу імпортера, паралельного імпортера або відповідальну особу дистриб’ютора, якими було відповідно здійснено випуск в обіг серії лікарського засобу або прийнято рішення про введення в обіг серії лікарського засобу.

37. Дані, визначені пунктом 36 цього Порядку, вносяться до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, Укрфармагентством не пізніше наступного робочого дня з дня надходження до нього інформаційного повідомлення із цими відомостями, отриманого через електронний кабінет від уповноваженої особи імпортера, уповноваженої особи паралельного імпортера, відповідальної особи дистриб’ютора, суб’єкта господарювання, що здійснює ввезення АФІ.

Уповноважена особа імпортера, уповноважена особа паралельного імпортера, відповідальна особа дистриб’ютора, суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ відповідають за повноту і достовірність відомостей, поданих у формі інформаційного повідомлення.

38. Під час здійснення контролю якості серії лікарського засобу імпортер, дистриб’ютор, паралельний імпортер перевіряють нанесення засобів безпеки на лікарські засоби відповідно до вимог статті 57 Закону.
39. Лікарські засоби, виробництво та контроль якості серії яких здійснюється у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs), підлягають лабораторному контролю якості у випадках, встановлених пунктом 21 цього Порядку.
40. Укрфармагентство в установлених Законом випадках має право заблокувати внесення інформації про серію лікарського засобу до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.
41. У разі прийняття рішення про блокування внесення даних, визначених пунктом 36 цього Порядку, до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, Укрфармагентство не пізніше наступного робочого дня з дня прийняття такого рішення повідомляє про це суб’єкту господарювання із обґрунтуванням причин для такого блокування.

Рішення Укрфармагентства про блокування внесення інформації до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, може бути оскаржене в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК

постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 5, ст. 178).
2. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2001 р. № 678 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 26, ст. 1170).
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 р. № 1146 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2003 р., № 31, ст. 1605).
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 25 серпня 2004 р. № 1088 «Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» (Офіційний вісник України, 2004 р., № 34, ст. 2256).
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297).
6. Постанова Кабінету Міністрів України від 1 серпня 2006 р. № 1058 «Про внесення змін до пункту 1 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» (Офіційний вісник України, 2006 р., № 31, ст. 2218).
7. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 січня 2007 р. № 82 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2007 р., № 8, ст. 294).
8. Пункти 1 та 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1122 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 100, ст. 3313).

9. Постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2010 р., № 17, ст. 786).
10. Постанова Кабінету Міністрів України від 1 березня 2010 р. № 261 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902» (Офіційний вісник України, 2010 р., № 17, ст. 787).
11. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 75, ст. 2668).
12. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 78, ст. 2762).
13. Постанова Кабінету Міністрів України від 22 листопада 2010 р. № 1072 «Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» (Офіційний вісник України, 2010 р., № 91, ст. 3223).
14. Пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2011 р. № 1125 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 85, ст. 3112).
15. Пункти 3, 8 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 89, ст. 3236).
16. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 червня 2012 р., № 717 (Офіційний вісник України, 2012 р., № 60, ст. 2421).
17. Постанова Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2654).
18. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2012 р. № 1205 «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 1, ст. 14).
19. Постанова Кабінету Міністрів України від 22 травня 2013 № 349 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 39, ст. 1366).
20. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 листопада 2014 р. № 601 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 92, ст. 2642).
21. Постанова Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2015 р. № 804 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2015 р., № 82, ст. 2714).
22. Пункти 1 та 7 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2016 р. № 512 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 65, ст. 2202).
23. Постанова Кабінету Міністрів України від 21 липня 2021 р. № 759 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 60, ст. 3783).
24. Пункти 1 та 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 35, ст. 1904).

25. Постанова Кабінету Міністрів України від 13 жовтня 2023 р. № 1077 «Про внесення зміни до пункту 3¹ Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2023 р., № 95, ст. 5651).
26. Постанова Кабінету Міністрів України від 21 січня 2025 р. № 55 «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 14, ст. 1036).

27. Пункти 1 та 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2025 р. № 166 (Офіційний вісник України, 2025 р., № 22, ст. 1455).
28. Постанова Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2025 р. № 1078 «Про внесення зміни до пункту 2 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 78, ст. 5358).
29. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2026 р. № 377 (Офіційний вісник України, 2026 р., № 31, ст. 2112).

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!