Не набув чинності
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 26.08.2026 р. № 1064
Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 21 жовтня 2015 р. № 835 і від 4 квітня 2025 р. № 439
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до «Про затвердження Положення про набори даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних» (Офіційний вісник України, 2015 р., № 85, ст. 2850; 2025 р., № 82, ст. 5588) і від 4 квітня 2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 39, ст. 2620, № 74, ст. 5099; 2026 р., № 34, ст. 2311, № 53, ст. 3604) зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр УкраїниС. Корецький
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 серпня 2026 р. № 1064
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 21 жовтня 2015 р. № 835 і від 4 квітня 2025 р. № 439
- Розділ «МОЗ» додатка до Положення про набори даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 жовтня 2015 р. № 835, доповнити абзацом такого змісту: «Національний каталог цін».
- У постанові Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 р. № 439:
1) у Порядку реферування цін на лікарські засоби, затвердженому зазначеною постановою:
у пункті 3:
абзац другий викласти в такій редакції:
«Граничні референтні ціни визначаються із урахуванням таких ідентичних характеристик, як торговельна назва, міжнародна непатентована назва, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарського засобу в упаковці, а також за наявності інформація про виробника лікарського засобу, власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та/або комерційного представника власника в референтній країні реєстрації лікарського засобу (далі — ідентичні характеристики) у не менш як чотирьох референтних країнах.»; доповнити пункт після абзацу другого новим абзацом такого змісту:
«У разі коли виробник лікарського засобу, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та/або комерційний представник власника в референтній країні реєстрації лікарського засобу діють від імені одного глобального бренду або входять до складу однієї корпоративної групи (афілійованих осіб), такі дані вважаються такими, що відповідають вимозі збігу ідентичних характеристик. Допускається відмінність торговельної назви в референтній країні та в Україні за умови збігу всіх інших ідентичних характеристик.».
У зв’язку з цим абзаци третій і четвертий вважати абзацами четвертим і п’ятим;
у підпункті 2 пункту 5 слова «в Україні» замінити словами «в Україні*»;
абзац другий пункту 6 виключити;
підпункт 1 пункту 7 викласти в такій редакції:
«1) розраховується ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу в кожній референтній країні за формулою:
РЦрк = Цуп/Q,
де РЦрк — ціна одиниці лікарської форми лікарського засобу, іноземна валюта референтної країни;
Цуп — ціна за упаковку лікарського засобу, іноземна валюта референтної країни;
Q — кількість одиниць лікарського засобу в упаковці.
У разі коли в референтній країні наявні декілька цін на один і той самий лікарський засіб з ідентичними характеристиками, то розраховується середнє арифметичне значення.
Перерахування ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в іноземній валюті референтних країн у гривні здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком, що розраховується як середній курс у місяці, що передує даті визначення цін;»;
доповнити Порядок виноскою «*» такого змісту:
«_________
* Для цілей цього Порядку оригінальний (інноваційний) лікарський засіб застосовується в такому значенні: лікарський засіб, що був уперше у світі зареєстрований на основі повного комплекту документів щодо його якості, безпеки та ефективності (повної реєстраційної інформації), крім лікарських засобів, вироблених із крові або плазми крові; лікарських засобів рослинного походження; гомеопатичних лікарських засобів.»;
2) у Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, затвердженому зазначеною постановою:
пункт 4 доповнити абзацом такого змісту:
«У разі зміни граничної референтної ціни на лікарський засіб, що визначена МОЗ, ціна на такий лікарський засіб має бути приведена у відповідність із оновленим переліком граничних референтних цін на лікарські засоби з поданням заявником відповідної заяви про декларування ціни в Національному каталозі цін протягом 30 календарних днів з дати опублікування наказу МОЗ.»;
у підпункті 4 пункту 5 слово «засобами» замінити словом «засобами*»;
пункт 16 після абзацу другого доповнити новими абзацами такого змісту:
«Визначення ціни за одиницю лікарського засобу застосовується за таким розрахунком:
тверді дозовані лікарські форми — таблетки, капсули, пастилки тощо — 1 одиниця лікарського засобу у штуках;
рідкі оральні лікарські форми — сиропи, розчини, тощо — 1 мілілітр (1 мл) лікарського засобу;
ін’єкційні лікарські форми (рідкі та тверді) — розчин для ін’єкцій, суспензія для ін’єкцій тощо — 1 первинна упаковка (ампула, флакон) лікарського засобу;
м’які дозовані лікарські форми — свічки, песарії, пластирі тощо — 1 одиниця лікарського засобу у штуках;
м’які недозовані лікарські форми — мазі, креми, гелі тощо — 1 одиниця лікарського засобу у грамах;
інгаляційні лікарські форми — спреї, аерозолі, дозовані порошки тощо — 1 доза, впорскування.».
У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом десятим;
доповнити Порядок виноскою «*» такого змісту:
«________
* Для цілей цього Порядку оригінальний (інноваційний) лікарський засіб застосовується в такому значенні:
лікарський засіб, що був уперше у світі зареєстрований на основі повного комплекту документів щодо його якості, безпеки та ефективності (повної реєстраційної інформації), крім лікарських засобів, вироблених із крові або плазми крові;
лікарських засобів рослинного походження; гомеопатичних лікарських засобів.»;
3) Порядок створення та управління Національним каталогом цін, затверджений зазначеною постановою, викласти в такій редакції:
«ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 4 квітня 2025 р. № 439
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 26 серпня 2026 р. № 1064)
ПОРЯДОК
створення та управління Національним каталогом цін
- Цей Порядок визначає механізм створення, управління, супроводу, оновлення, технічного забезпечення та інформаційного наповнення офіційного веб-сайту «Національний каталог цін» (далі — Національний каталог цін).
- У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:
1) електронний кабінет — персональна веб-сторінка спеціалізованого користувача, що пройшов електронну ідентифікацію та автентифікацію, призначена для забезпечення можливості для створення, перегляду, подання, обміну інформаційними відомостями та/або документами;
2) заявник — власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або власник дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу чи його уповноважений представник;
3) користувачі — юридичні та фізичні особи, які мають вільний доступ до відкритих даних Національного каталогу цін;
4) спеціалізовані користувачі — юридичні особи та фізичні особи, які отримали доступ до електронного кабінету.
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України «Про інформацію», «Про захист персональних даних», постанові Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 39, ст. 2620).
- Національний каталог цін є інформаційно-комунікаційною системою, призначеною для оприлюднення та забезпечення доступу до інформації про лікарські засоби, зокрема про задекларовані граничні оптово-відпускні та розраховані граничні роздрібні ціни на них.
МОЗ забезпечує оприлюднення інформації, що міститься в Національному каталозі цін, на офіційному веб-сайті шляхом розміщення посилання на Національний каталог цін та у формі відкритих даних на Єдиному державному веб-порталі відкритих даних.
- Національний каталог цін функціонує з метою забезпечення відкритості, прозорості та доступності інформації про лікарські засоби та ціни на них для громадян, закладів охорони здоров’я, суб’єктів господарювання, органів державної влади та інших заінтересованих сторін.
- Національний каталог цін забезпечує:
1) публічний, безоплатний і цілодобовий доступ до оприлюдненої інформації;
2) інструменти пошуку і фільтрації інформації;
3) можливість завантаження наборів відкритих даних;
4) візуалізацію актуальної інформації про ціни;
5) відображення інформації про зміни цін;
6) доступ до електронного кабінету заявника.
- Власником і держателем Національного каталогу цін є МОЗ.
Національний каталог цін закріплюється за державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», що належить до сфери управління МОЗ, або його правонаступником на праві узуфрукта державного майна.
Володільцем інформації, що міститься в Національному каталозі цін, є державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або його правонаступник.
Адміністратором Національного каталогу цін є державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або його правонаступник.
- Адміністратор Національного каталогу цін забезпечує:
1) розроблення та оновлення Національного каталогу цін;
2) технічну підтримку, адміністрування та супровід Національного каталогу цін;
3) підтримку публічного інтерфейсу Національного каталогу цін з метою вільного та безоплатного доступу до інформації;
4) захист публічного інтерфейсу Національного каталогу цін за допомогою організаційних і технічних засобів;
5) внесення нової інформації та оновлення наявних даних, а також технічне оновлення Національного каталогу цін, зокрема:
підготовка даних до публікації;
регулярне резервування інформації;
збереження архівів даних;
6) збереження та захист даних та інформації відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
7) оприлюднення публічної інформації Національного каталогу цін у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
8) надання, блокування та анулювання доступу спеціалізованих користувачів.
- Адміністратор забезпечує надання, облік, тимчасове обмеження та анулювання доступу спеціалізованих користувачів до електронного кабінету Національного каталогу цін.
Надання доступу спеціалізованому користувачу здійснюється адміністратором на підставі звернення суб’єкта господарювання чи уповноваженого органу із урахуванням вимог до таких користувачів, визначених цим Порядком.
Адміністратор має право блокувати несанкціоновані дії спеціалізованих користувачів шляхом тимчасового обмеження авторизації спеціалізованого користувача в електронному кабінеті.
Несанкціонованими діями вважаються дії, що виконуються всупереч вимогам цього Порядку і Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби».
Анулювання доступу спеціалізованого користувача здійснюється адміністратором у разі:
припинення діяльності відповідного суб’єкта господарювання;
втрати повноважень особою, якій надано доступ;
подання відповідного звернення суб’єктом господарювання чи повноваженим органом.
- Достовірність і актуальність даних, що містяться в Національному каталозі цін, забезпечується адміністратором.
- Інформаційно-технічне забезпечення формування та ведення Національного каталогу цін здійснюється відповідно до вимог Законів України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про захист персональних даних», а також цього Порядку.
Під час формування та ведення Національного каталогу цін забезпечується дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ».
- Граничні оптово-відпускні ціни на лікарський засіб в Національному каталозі цін визначаються в національній валюті без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість.
- Відомості про задекларовані граничні оптово-відпускні ціни на лікарський засіб вносяться до Національного каталогу цін на підставі наказу МОЗ про декларування граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін.
- До Національного каталогу цін вносяться такі відомості про лікарський засіб:
1) міжнародна непатентована назва або склад діючих речовин (у разі відсутності міжнародної непатентованої назви);
2) торговельна назва;
3) форма випуску;
4) дозування (у разі коли лікарський засіб містить декілька діючих речовин, зазначаються відомості про кількісний склад кожної діючої речовини лікарського засобу);
5) кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
6) найменування виробника, країна його реєстрації;
7) найменування власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або власника дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, країна його реєстрації;
8) фармакотерапевтична група, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
9) номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
10) дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення або дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
11) унікальний ідентифікатор лікарського засобу, що формується на підставі запису в Державному реєстрі лікарських засобів;
12) задекларована гранична оптово-відпускна ціна на лікарський засіб;
13) категорія лікарського засобу (лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906) (далі — Національний перелік), або які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом і не включені до Національного переліку, або які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта і не включені до Національного переліку);
14) віднесення до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів;
15) розрахована гранична відпускна (роздрібна) ціна за упаковку лікарського засобу (крім лікарських засобів, які придбаваються та/або відшкодовуються повністю чи частково за рахунок коштів державного та/або місцевих бюджетів);
16) офіційний курс гривні до іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання заяви про декларування граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
17) дата і номер наказу МОЗ про декларування граничної оптововідпускної ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін.
- Розрахунок граничної відпускної (роздрібної) ціни за упаковку лікарського засобу, що вноситься до Національного каталогу цін, здійснюється МОЗ за такою формулою:
ГРЦуп = Цд (1 + Нп / 100) x (1 + Нр / 100) x (1 + ПДВ/100),
де ГРЦуп — гранична відпускна (роздрібна) ціна за упаковку лікарського засобу, гривень;
Цд — задекларована гранична оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, гривень;
Нп — гранична постачальницько-збутова надбавка;
Нр — гранична торговельна (роздрібна) надбавка; ПДВ — податок на додану вартість.
- Національний каталог цін оновлюється щомісяця в перший робочий день місяця в разі:
1) внесення до Національного каталогу цін за заявою заявника граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, ціна на який декларується вперше чи змінюється у зв’язку із зміною граничної оптововідпускної ціни на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб;
2) внесення до Національного каталогу цін виправлень помилок технічного характеру;
3) зниження за заявою заявника граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, внесеної до Національного каталогу цін;
4) виключення за заявою заявника з Національного каталогу цін відомостей про граничну оптово-відпускну ціну на лікарський засіб;
5) виключення з Національного каталогу цін відомостей про граничну оптово-відпускну ціну на лікарський засіб у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
- Перегляд задекларованих граничних оптово-відпускних цін виробника або імпортера лікарських засобів у гривнях можливий у разі зміни офіційного курсу гривні до умовної одиниці (долара США або євро) більш як на 5 відсотків від офіційного курсу, встановленого Національним банком на перший робочий день місяця, що настає за місяцем, в якому відбулося таке коливання.
Національний каталог цін переглядається за заявою заявника в разі коливання офіційного курсу гривні або один раз на шість місяців у разі підвищення граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, внесеної до Національного каталогу цін, або в разі оновлення ціни на лікарcький засіб у переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженому НСЗУ, у місячний строк.
- Моніторинг граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до Національного каталогу цін, здійснюється державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або його правонаступником за вимогою МОЗ із наданням звіту за результатами проведення моніторингу.
- У разі виявлення перевищення задекларованою в Національному каталозі цін граничною оптово-відпускною ціною на лікарський засіб рівня граничної референтної ціни на такий лікарський засіб або рівня оптововідпускної ціни на такий лікарський засіб, зазначеної в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженому НСЗУ, або рівня граничної оптово-відпускної ціни на генеричний або подібний біологічний лікарський засіб, сформованої відповідно до вимог пункту 16 Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби», МОЗ невідкладно, але не пізніше трьох робочих днів з дня виявлення такого перевищення інформує заявника в електронній формі про початок адміністративної процедури виключення із Національного каталогу цін відомостей про задекларовану граничну оптово-відпускну ціну на такий лікарський засіб.
У повідомленні зазначаються права та обов’язки заявника, зокрема порядок ознайомлення з матеріалами справи, а також способи подання пояснень і пропозицій у справі і строк, протягом якого заявник має право їх подати.
Пояснення та/або пропозиції заявника подаються в письмовій формі шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі.
У разі подання заявником заяви про декларування зниженої граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб рішення про виключення із Національного каталогу цін відомостей про задекларовану граничну оптово-відпускну ціну на такий лікарський засіб не приймається, а приймається рішення про оновлення задекларованої граничної оптововідпускної ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін, яке доводиться до відома заявника.
- Набір даних, що містяться в Національному каталозі цін і підлягають оприлюдненню, із урахуванням Закону України «Про доступ до публічної інформації» розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ.
- Функціональні можливості Національного каталогу цін забезпечують:
1) автоматизовану фіксацію дій користувачів, спеціалізованих користувачів у Національному каталозі цін, проведення моніторингу за ними;
2) захист даних, що містяться в Національному каталозі цін, зокрема від знищення, блокування, порушення цілісності і режиму доступу до даних Національного каталогу цін;
3) автентифікацію спеціалізованих користувачів Національного каталогу цін;
4) автоматизований доступ користувачів до Національного каталогу цін за допомогою прикладного програмного інтерфейсу (API) Національного каталогу цін;
5) розмежування доступу та здійснення контролю за доступом до інформації Національного каталогу цін згідно з правами доступу спеціалізованих користувачів;
6) збереження, автоматичне резервування і відновлення даних, що містяться в Національному каталозі цін;
7) автоматизацію контролю ознак коректності і повноти даних, що містяться в Національному каталозі цін;
8) можливість електронної інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації в яких є державні органи або органи місцевого самоврядування, з метою використання в роботі Національного каталогу цін достовірних і актуальних даних;
9) аналітичне та статистичне оброблення даних, що містяться в Національному каталозі цін.
- Електронна інформаційна взаємодія Національного каталогу цін з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта» відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 «Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 916; 2023 р., № 85. ст. 721).
У разі відсутності технічної можливості для передачі даних із використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта» електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється із використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до Закону України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах.».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим