ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою удосконалення процедур ввезення лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на територію України та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в умовах воєнного стану, а також з метою зменшення ризиків виникнення перебоїв із постачанням лікарських засобів населенню.
Метою проєкту постанови також є забезпечення стабільного функціонування фармацевтичного ринку протягом перехідного періоду підготовки до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», у зв’язку з чим впроваджувані зміни мають обмежений строк дії та функціонують до 1 січня 2027 року.
Проєкт постанови та відповідні матеріали до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).
Зауваження та пропозиції у вигляді порівняльної таблиці просимо надсилати протягом 30 календарних днів з моменту оприлюднення проєкту постанови (від 01.09.2026) у письмовому або електронному вигляді на адресу Міністерства охорони здоров’я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected]); або електронну адресу: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»
1. Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою удосконалення процедур ввезення лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на територію України та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в умовах воєнного стану, а також з метою зменшення ризиків виникнення перебоїв із постачанням лікарських засобів населенню.
Метою проєкту постанови також є забезпечення стабільного функціонування фармацевтичного ринку протягом перехідного періоду підготовки до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», у зв’язку з чим впроваджувані зміни мають обмежений строк дії та функціонують до 1 січня 2027 року.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт постанови розроблено відповідно до частини другої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР, відповідно до якої контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України (постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»).
На сьогодні державний контроль якості здійснюється шляхом проведення органами державного контролю: експертизи поданих суб’єктом господарювання документів; перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів; лабораторного аналізу.
Виконання цих адміністративних процедур потребує тривалого періоду часу та концентрації значних запасів препаратів в окремих складських об’єктах.
Разом з тим, на території Україні вже четвертий рік продовжує діяти воєнний стан відповідно до Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженого Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні».
В умовах війни зберігання великих обсягів лікарських засобів на одному складі протягом тривалого періоду часу створює додаткові ризики пошкодження або тимчасової недоступність такого складського об’єкта, що може вплинути на постачання препаратів одразу в кількох регіонах.
Так, минулого року кількість атак на склади з фармацевтичною продукцією в Україні зросла втричі порівняно з 2024 роком. Про це заявив голова офісу Всесвітньої організації охорони здоров’я в Україні Ярно Хабіхт у інтерв’ю Інтерфакс-Україна. Загалом, за словами Хабіхта, від початку повномасштабного вторгнення Росії в Україну в лютому 2022 року ВООЗ задокументувала понад 2,9 тис. атак на систему охорони здоров’я в Україні (джерело: https://censor.net/n3609550).
Водночас, має зберігатися державний контроль за якістю лікарських засобів та дотриманням належних умов їх зберігання.
У зв’язку з цим, існуючий в Україні порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, потребує адаптування до умов воєнного стану, в частині надання права уповноваженій особі суб’єкта господарювання здійснювати огляд вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії, візуальний контролю кожної серії лікарських засобів та надавати органу державного контролю відповідні фотоматеріали разом із заявою про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів.
Такий підхід дозволить оптимізувати процедуру здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в умовах воєнного стану, мінімізувати наслідки потенційних атак на складські об’єкти та зберегти безперервність постачання лікарських засобів населенню.
Таким чином, проєкт постанови спрямований передусім на вирішення проблеми забезпечення стійкості фармацевтичної логістики в умовах війни та збереження безперервного постачання населенню лікарських засобів (навіть у разі втрати чи недоступності окремого складу система повинна мати можливість продовжувати постачання необхідних лікарських засобів).
Разом з тим, з огляду на прийняття Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», який комплексно реформує сферу державного контролю та вводиться в дію з 1 січня 2027 року, пропонований спрощений механізм фотофіксації та візуального контролю уповноваженою особою розглядається як тимчасовий антикризовий захід. Запровадження таких правил на засадах перехідного періоду визначено строком до 1 січня 2027 року, після чого контроль якості імпортованих ліків здійснюватиметься відповідно до нових європейських стандартів та процедур, передбачених зазначеним Законом.
3. Основні положення проєкту акта
Проєктом постанови пропонується внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902.
Проєктом акта передбачається тимчасове, на період до 1 січня 2027 року, надання права уповноваженій особі суб’єкта господарювання здійснювати огляд вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії, візуальний контроль кожної серії лікарських засобів та надавати органу державного контролю відповідні фотоматеріали разом із заявою про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів. Після настання зазначеної дати дані норми автоматично втрачають чинність.
4. Правові аспекти
Закон України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»; Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (вводиться в дію з 1 січня 2027 року відповідно до пункту 1 розділу XI «Прикінцеві та перехідні положення»);
Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Проєкт постанови не потребує додаткових видатків з державного та/або місцевих бюджетів.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.
Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною митною службою України.
Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, у зв’язку з чим не потребує направлення на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
7. Оцінка відповідності
У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.
Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.
Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.
Проєкт постанови потребує направлення до Секретаріату Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).
8. Прогноз результатів
Реалізація проєкту постанови матиме безпосередній позитивний вплив на сферу охорони здоров’я (громадське здоров’я), ринкове середовище, а також на забезпечення захисту прав та інтересів громадян, держави і суб’єктів господарювання в умовах воєнного стану. Прийняття цього акта дозволить суттєво підвищити стійкість фармацевтичної логістики України, мінімізувати ризики виникнення дефіциту чи перебоїв із постачанням життєво необхідних медикаментів пацієнтам, а також забезпечити безперервність функціонування системи охорони здоров’я навіть у разі пошкодження чи недоступності окремих складських об’єктів.
Для суб’єктів господарювання у фармацевтичній галузі реалізація положень постанови забезпечить оптимізацію та прискорення адміністративних процедур державного контролю якості, зменшить фінансові втрати від тривалого простою вантажів і дозволить оперативно роззосереджувати великі партії ліків у безпечніші місця. Для держави очікуваним результатом є впровадження гнучкого та ефективного механізму дистанційного нагляду за імпортом ліків, що гарантує збереження високих стандартів контролю за якістю та безпекою препаратів без додаткового навантаження на державні органи.
Водночас реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці та рівень зайнятості населення. Також положення акта не впливатимуть на екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, та інші суспільні відносини, які не належать до сфери регулювання цього проєкту акта.
Вплив на інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного результату |
| Громадяни | матиме позитивний вплив | Забезпечення стабільного та безперервного доступу населення до життєво необхідних лікарських засобів, мінімізація ризиків виникнення дефіциту препаратів на ринку |
| Держава | матиме позитивний вплив | Удосконалення та адаптація процедури державного контролю якості імпортованих ліків до реалій воєнного стану; підвищення стійкості національної системи охорони здоров’я при безумовному збереженні високих стандартів безпеки медикаментів |
| Суб՚єкти господарю-вання | матиме позитивний вплив | Оптимізація фармацевтичної логістики, прискорення процедур митного оформлення та державного контролю, а також мінімізація фінансових і матеріальних втрат бізнесу від потенційних атак на складські об’єкти |
Міністр Віктор Ляшко
ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»
Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.
1. Належність проекту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)
Проєкт акта належить до сфер, правовідносини в яких частково регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), а саме Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для людини.
2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)
Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.
3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції
Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.
4. Порівняльно-правовий аналіз
Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції та не потребує проведення порівняльно-правового аналізу.
5. Очікувані результати
Прийняття проєкту акта дозволить оптимізувати процедуру здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в умовах воєнного стану, мінімізувати наслідки потенційних атак на складські об’єкти та зберегти безперервність постачання лікарських засобів населенню.
Проєкт акта носить регуляторний характер.
6. Узагальнений висновок
Проєкт акту за предметом правового регулювання не стосується міжнородно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції та не суперечить праву ЄС.
Міністр Віктор Ляшко
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України 02.09.2026 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
Кабінет Міністрів України постановляє:
- Внести до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012 р., № 65, ст. 2654; 2015 р., № 82, ст. 2714, 2021 р., № 60, ст. 3783, 2025 р., № 22, ст. 1455), зміни, що додаються.
- Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування та діє до ведення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».
Прем’єр-міністр УкраїниС. Корецький
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
- У пункті 5:
1) в абзаці першому пункту 5 слова «за місцем провадження господарської діяльності» замінити словами «, незалежно від місця провадження господарської діяльності,»;
2) після абзацу шостого доповнити новими абзацами такого змісту:
«фотоматеріали, передбачені пунктами 8, 9 цього Порядку (у випадках, встановлених абзацом сьомим пункту 8 та абзацом третім пункту 9 цього Порядку);
інформація про результати проведеного огляду вантажу, передбачені пунктом 11 цього Порядку (якщо огляд вантажу проведено відповідно до абзаців другого — тринадцятого пункту 11 цього Порядку).».
У зв’язку з цим абзаци сьомий — десятий вважати абзацами дев’ятим — дванадцятим
- У пункті 8:
1) абзац третій після слів «серії лікарських засобів» доповнити словами та цифрами «, з урахуванням особливостей, передбачених пунктом 11 цього Порядку»;
2) після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту:
«Тимчасово, на період дії воєнного стану в Україні, для проведення візуального контролю кожної серії лікарських засобів, уповноважена особа суб’єкта господарювання має право надавати органу державного контролю фото групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування лікарського засобу разом із заявою про видачу висновку.».
У зв’язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим.
- Пункт 9 після абзацу другого доповнити новим абзацом такого змісту:
«Тимчасово, на період дії воєнного стану в Україні, візуальний контроль може здійснюватися відповідно до абзаців п’ятого — сьомого пункту 8 цього Порядку.».
У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом четвертим.
- У пункті 11:
1) в абзаці першому слова «за місцем провадження господарської діяльності» виключити;
2) після абзацу першого доповнити новими абзацами такого змісту:
«Тимчасово, на період дії воєнного стану в Україні, замість проведення представниками органу державного контролю огляду вантажу лікарських засобів, що ввозяться суб’єктом господарювання на митну територію України, огляд вантажу має право проводити уповноважена особа суб’єкта господарювання із застосуванням фотофіксації його результатів, які подаються нею до органу державного контролю разом із заявою про видачу висновку.
За результатами огляду вантажу уповноважена особа фіксує відповідність вантажу лікарських засобів супровідним документам та встановленим вимогам, а також зазначає інформацію про виявлені невідповідності, у разі їх наявності.
Інформація про результати проведеного огляду вантажу (у довільній формі) та підтверджуючі фотоматеріали подаються суб’єктом господарювання до органу державного контролю разом із заявою про видачу висновку.
Інформація про результати проведеного огляду вантажу повинна містити такі відомості:
найменування лікарського засобу;
номер реєстраційного посвідчення;
дату одержання лікарського засобу;
найменування постачальника та виробника лікарського засобу;
номер серії лікарського засобу;
кількість лікарського засобу, виготовленого виробником;
кількість лікарського засобу, ввезеного на митну територію України;
результат огляду із зазначенням відповідності вантажу встановленим
вимогам або виявлених невідповідностей, у разі їх наявності.».
У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом чотирнадцятим.
- В абзаці четвертому пункту 12 слова «за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання» замінити словами «, до якого була подана заява про видачу висновку,».
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проекту акта |
| Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» | |
| 5. Cуб’єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі – заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ. | 5. Cуб’єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю, незалежно від місця провадження господарської діяльності, заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі – заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ. |
| До заяви про видачу висновку додаються такі документи:
перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ; копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті); копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання; копія рахунка-фактури (інвойсу). |
До заяви про видачу висновку додаються такі документи:
перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ; копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті); копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання; копія рахунка-фактури (інвойсу); |
| абзац відсутній | фотоматеріали, передбачені пунктами 8, 9 цього Порядку (у випадках, встановлених абзацом сьомим пункту 8 та абзацом третім пункту 9 цього Порядку);
інформація про результати проведеного огляду вантажу, передбачені пунктом 11 цього Порядку (якщо огляд вантажу проведено відповідно до абзаців другого — тринадцятого пункту 11 цього Порядку). |
| Для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), до заяви про видачу висновку додається гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики. | Для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), до заяви про видачу висновку додається гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики. |
| Для лікарських засобів, які ввозяться з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я до заяви про видачу висновку додається лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт їх цільового призначення. | Для лікарських засобів, які ввозяться з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я до заяви про видачу висновку додається лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт їх цільового призначення. |
| Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовій або електронній формі.
Подані органові державного контролю документи не повертаються. |
Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовій або електронній формі.
Подані органові державного контролю документи не повертаються. |
| 8. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:
експертизи поданих cуб’єктом господарювання документів; перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів; лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку. Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. |
8. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:
експертизи поданих cуб’єктом господарювання документів; перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів, з урахуванням особливостей, передбачених пунктом 11 цього Порядку; лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку. Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будьяких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту. |
| У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будьяких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту. | Тимчасово, на період дії воєнного стану в Україні, для проведення візуального контролю кожної серії лікарських засобів, уповноважена особа суб’єкта господарювання має право надавати органу державного контролю фото групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування лікарського засобу разом із заявою про видачу висновку. |
| Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації. | Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації. |
| 9. Лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.
У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним cуб’єктом господарювання здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку cуб’єкт господарювання може починати реалізацію серії. |
9. Лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.
У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним cуб’єктом господарювання здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку cуб’єкт господарювання може починати реалізацію серії. |
| Абзац відсутній
|
Тимчасово, на період дії воєнного стану в Україні, візуальний контроль може здійснюватися відповідно до абзаців п’ятого — сьомого пункту 8 цього Порядку. |
| Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах – членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі, а також у разі ввезення на територію України лікарських засобів як паралельного імпорту. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пунктах 10 і 11–1 цього Порядку, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України. | Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах – членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі, а також у разі ввезення на територію України лікарських засобів як паралельного імпорту. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пунктах 10 і 11–1 цього Порядку, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України. |
| 11. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи суб’єкта господарювання для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою показниками. | 11. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю з урахуванням встановленого режиму роботи суб’єкта господарювання для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою показниками. |
| Тимчасово, на період дії воєнного стану в Україні, замість проведення представниками органу державного контролю огляду вантажу лікарських засобів, що ввозяться суб’єктом господарювання на митну територію України, огляд вантажу має право проводити уповноважена особа суб’єкта господарювання із застосуванням фотофіксації його результатів, які подаються нею до органу державного контролю разом із заявою про видачу висновку.
За результатами огляду вантажу уповноважена особа фіксує відповідність вантажу лікарських засобів супровідним документам та встановленим вимогам, а також зазначає інформацію про виявлені невідповідності, у разі їх наявності. Інформація про результати проведеного огляду вантажу (у довільній формі) та підтверджуючі фотоматеріали подаються суб’єктом господарювання до органу державного контролю разом із заявою про видачу висновку. Інформація про результати проведеного огляду вантажу повинна містити такі відомості: найменування лікарського засобу; номер реєстраційного посвідчення; дату одержання лікарського засобу; найменування постачальника та виробника лікарського засобу; номер серії лікарського засобу; кількість лікарського засобу, виготовленого виробником; кількість лікарського засобу, ввезеного на митну територію України; результат огляду із зазначенням відповідності вантажу встановленим вимогам або виявлених невідповідностей, у разі їх наявності. |
|
| Суб’єкт господарювання відповідає за транспортування зразків в атестовану лабораторію. | Суб’єкт господарювання відповідає за транспортування зразків в атестовану лабораторію. |
| 12. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів з дня подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення. Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів. Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі – висновок) за формою, визначеною МОЗ. |
12. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів з дня подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення. Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів. Орган державного контролю, до якого була подана заява про видачу висновку, за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі – висновок) за формою, визначеною МОЗ. |
| Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб’єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.
У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митноліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб’єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них. Проведення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для: лікарських засобів, здійснення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналізу; препаратів обмеженого застосування. |
Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб’єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.
У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб’єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них. Проведення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для: лікарських засобів, здійснення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналізу; препаратів обмеженого застосування. |
Начальник Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я України Олександр Гріценко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим