Оцінка відповідності медичних виробів в Україні: дистанційні та виїзні аудити, визнання європейських сертифікатів і ключові вимоги

Оцінка відповідності медичних виробів є одним із ключових етапів їх допуску на український ринок. Від правильності проведення цієї процедури залежать не лише можливість легального введення продукції в обіг, а й підтвердження її відповідності вимогам безпеки, якості та ефективності. Сучасні умови змушують виробників та органи з оцінки відповідності використовувати більш гнучкі підходи до проведення перевірок. Сьогодні в Україні фактично використовуються три основні формати: виїзний аудит, дистанційний аудит та процедура визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС. Вибір конкретного варіанта залежить від класу ризику медичного виробу, регуляторних вимог, наявності відповідних європейських сертифікатів та особливостей роботи виробника.

Дистанційний аудит

Дистанційний аудит передбачає оцінку документів, записів та процесів із використанням інформаційно-комунікаційних технологій. За необхідності в його межах може проводитися й дистанційна перевірка приміщень виробника. При цьому рівень перевірки має бути не нижчим, ніж під час виїзного ауди­ту, хоча віддалений формат має власні обмеження та ризики.

Потреба в дистанційних аудитах особливо загострилася під час пандемії COVID-19, коли обмеження на переміщення та відвідування підприємств фактично змусили компанії шукати альтернативні способи проведення перевірок. Після початку повномасштабного вторгнення росії в Україну значення такого формату стало ще більшим. Безпекова ситуація не завжди дозволяє аудиторам фізично відвідувати виробничі майданчики, однак потреба в забезпеченні ринку якісними медичними виробами нікуди не зникає. Причому під час війни медичні вироби мають критичне значення не лише для цивільного населення, а й для військових.

Проведення дистанційного аудиту регламентується, зокрема, документом IAF MD4:2018, який визначає принципи використання інформаційно-комунікаційних технологій під час аудиту. Йдеться про відео- та телефонний зв’язок, віддалений доступ до електронних баз, електронну пошту, хмарні технології, а також інші цифрові інструменти.

Ключовими принципами такого аудиту залишаються ризико­орієнтований підхід, компетентність аудиторів, конфіденційність та безпека даних, безперервність процесу та його цілісність. В умовах війни до цього додається ще один принцип — безпека аудиторів. Під час повітряної тривоги аудит може бути призупинений, щоб працівники та аудитори могли перейти в укриття, а після стабілізації ситуації робота продовжується. Попри очевидні переваги, дистанційний аудит не позбавлений ризиків. Серед них — проблеми зі зв’язком, мовні бар’єри, різниця в часових поясах, технічні несправності платформ, недостатня підготовленість підприємства та обмежена можливість перевірити достовірність документів і даних.

Окрему групу становлять ризики інформаційної безпеки та конфіденційності. Додаткову увагу необхідно приділяти ситуаціям, коли під час попередніх перевірок уже були виявлені критичні невідповідності або значна кількість менш суттєвих зауважень. У таких випадках можливість дистанційної перевірки окремих аспектів може бути обмеженою, а співпраця виробника з аудитором має бути максимально прозорою.

Водночас дистанційний формат дає виробникам низку практичних переваг. Він дозволяє швидше організувати перевірку, залучати до аудиту фахівців, які перебувають в інших країнах, скорочувати витрати на відрядження та проживання аудиторів і зменшувати загальні часові витрати. Особливо важливим це є для міжнародних компаній, виробничі майданчики яких розташовані за межами України. У таких випадках дистанційний аудит може істотно спростити організацію процедури без необхідності фізичного пере­міщення аудиторської групи.

Однак дистанційний аудит потребує ретельної підготовки. На підприємстві мають бути доступними ключові працівники та керівництво, а необхідна документація — оперативно надаватися аудиторам. Важливою умовою є можливість відеоогляду виробничих, складських та інших приміщень. За потреби ауди­тори можуть запросити додаткові документи, записи щодо скарг, коригувальних дій, результати попередніх аудитів та інші матеріали, необхідні для отримання об’єктивних доказів відповідності. Зазвичай підготовка починається із погодження дати та програми аудиту. Після цього виробник отримує план перевірки, а за кілька днів до її проведення може бути організований тестовий дзвінок. Він дозволяє перевірити якість зв’язку, можливість демонстрації документів та приміщень, а також розв’язати технічні питання ще до початку самого аудиту.

Таким чином, дистанційний аудит уже не можна розглядати лише як тимчасову альтернативу виїзній перевір­ці. В українських умовах він став повноцінним інструментом оцінки відповідності, особливо коли фізичний доступ до виробничого майданчика є небезпечним або складним. Водночас рішення про можливість проведення дистанційного аудиту залишається за органом з оцінки відповідності.

Виїзний аудит

Попри розвиток дистанційних технологій, виїзний аудит є найбільш повною формою оцінки відповідності. Його принципова відмінність полягає у фізичній присутності ауди­торів безпосередньо на виробничому майданчику, складах, у лабораторіях та офісі компанії. Це дозволяє оцінити не тільки документи, а й те, як система управління якістю та виробничі процеси функціонують у реальності.

Під час такого аудиту можна безпосередньо перевірити дисципліну виконання процедур, роботу персоналу, порядок ухвалення рішень, ведення записів, управління відхиленнями та змінами, навчання працівників і проведення внутрішніх аудитів. Аудитор може простежити весь ланцюжок — від конкретної вимоги до відповідного запису та фактичного процесу — і встановити, чи відповідає задокументована система реальній практиці.

Важливою перевагою виїзної перевірки є можливість оцінити фактичні умови виробництва та зберігання. Аудитори можуть перевірити зонування приміщень, потоки матеріалів і персоналу, чистоту, запобігання перехресній контамінації, контроль температури та вологості, стан складських приміщень, карантинних зон, маркування та простежуваність продукції. Крім того, виїзний аудит дозволяє безпосередньо спостерігати за виконанням операцій: виробництвом, конт­ролем якості, пакуванням, маркуванням, випуском продукції та управлінням невідповідностями. Не менш важливими є інтерв’ю з працівниками. Аудитор може перевірити, наскільки персонал розуміє власні обов’язки, вимоги процедур та ризики, пов’язані з конкретними процесами.

Водночас виїзний аудит є більш складним з організаційної точки зору. Він потребує координації роботи кількох підрозділів, доступності ключових працівників, підготовки приміщень і документів. Додаються логістичні фактори — транс­порт, можливі обмеження на пересування, візові питання, безпекова ситуація та погодні умови. Крім вартості самої процедури, виробник може нести витрати на проїзд, проживання та інші відрядження аудиторів. Ще один недолік — менша гнучкість. Якщо вже під час перевірки виникає необхідність істотно розширити її обсяг, це може потребувати додаткового часу, зміни програми або повторного планування.

Одна з ключових тез вебінару стосується підготовки виробника до аудиту. Наявність великої кількості процедур та інструкцій сама по собі не гарантує успішного проходження перевірки. Аудитор оцінює, чи відповідає фактична робота підприємства тому, що задекларовано в документації.

Типовими помилками є формальна наявність процедур без їх реального виконання, неактуальні або неповні записи, недостатня підготовка персоналу, слабка простежуваність, невідповідність між документами та фактичними процесами, а також незалучення відповідальних працівників.

За словами Р. Гриника, більшість проблем під час виїзного аудиту виникає саме через розрив між задекларованими процедурами та реальною практикою. Тому аудит варто сприймати не як покарання, а як інструмент виявлення слабких місць і подальшого вдосконалення системи якості. Наявність невідповідностей сама по собі не обов’язково є критичною проблемою. Значно важливішою є реакція виробника: чи визнає він проблему, чи встановлює її першопричину та наскільки своє­часно й ефективно впроваджує коригувальні дії.

Визнання європейських сертифікатів

Третім варіантом є процедура визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в іншій країні. Можливість такого підходу передбачена Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Цей механізм дозволяє визнавати результати оцінки, проведеної за аналогічними або вищими вимогами.

Для застосування процедури іноземний орган має мати належну акредитацію та призначення на відповідний регламент. Водночас український призначений орган, до якого звертається виробник, повинен мати договір про визнан­ня результатів робіт із відповідним іноземним органом.

Процедура може застосовуватися до низки медичних виробів, зокрема виробів класів ІІа, ІІб та ІІІ, а також окремих категорій виробів класу І та медичних виробів для діа­гностики in vitro. Водночас для виробів, які відповідно до класифікації підлягають самодекларуванню, процедура визнання не застосовується.

Головна перевага такого підходу — економія часу. Частина роботи нотифікованого органу вже проведена та визнається українським органом, тому виробнику не потрібно проходити повний цикл оцінки відповідності в Україні. Скорочується і пакет документів, а також зникає необхідність передавати великий обсяг конфіденційної інформації.

Є й фінансова перевага: відсутні витрати на відрядження ауди­торів до іноземного виробничого майданчика. Це особливо актуально для міжнародних виробників.

Однак процедура має важливі обмеження. Український сертифікат діятиме не довше, ніж відповідний сертифікат ЄС. Якщо європейський документ виданий на 2 роки, український сертифікат, отриманий шляхом визнання, також матиме відповідний строк дії. Тому виробнику варто заздалегідь оцінити, наскільки доцільним є цей шлях у конкретній ситуації.

Ще один важливий момент — сфера сертифіката. Наз­ви виробів у документах мають бути узгоджені з європейським сертифікатом. Якщо певна маркетингова назва не підтверджена нотифікованим органом ЄС, автоматично перенести її в український сертифікат не можна. Будь-які зміни сфери дії або формулювань європейського сертифіката також мають бути відображені в українській документації.

Для процедури визнання особливе значення мають документи, що підтверджують чинність європейського сертифіката та результати проведених аудитів. Зокрема, можуть знадобитися звіти із сертифікаційного або ресертифікаційного аудиту, а також звіти з останнього наглядового аудиту. Останній проводиться нотифікованим органом, зокрема для підтвердження збереження відповідності сертифікованої продукції вимогам. Якщо сертифікаційного чи ресертифікаційного звіту немає, можуть використовуватися звіти з наглядових аудитів за повний сертифікаційний цикл.

На практиці проблеми виникають, коли звіти застарілі, неповні або містять приховану інформацію. Наприклад, якщо із документа вилучені сторінки, де містяться ключові дані про процеси чи невідповідності, український орган може не мати достатньої впевненості в тому, що аудит був проведений належним чином. Окремо необхідне підтвердження чинності сертифіката ЄС і сфери його дії. Воно має охоплювати всі вироби, які заявляються для України. Підтвердження може бути отримане безпосередньо від нотифікованого органу або у формі електрон­ного листа, який дозволяє простежити джерело інформації.

За інформацією, наведеною під час вебінару, організація, яка проводила захід, мала договори щодо одностороннього визнання сертифікатів із 34 нотифікованими органами, які разом охоплювали більше 60% сертифікатів ЄС щодо медичних виробів. При цьому термін дії листа-підтвердження від нотифікованого органу становить 6 міс, після чого може знадобитися повторне підтвердження.

Висновок

Українська система оцінки відповідності медичних виробів сьогодні використовує одразу кілька інструментів, що дозволяють забезпечувати доступ продукції на ринок навіть за складних умов. Дистанційні аудити стали практичним рішенням для роботи в умовах воєнних ризиків, виїзні перевірки зберігають роль найбільш об’єктивного способу оцінки реального виробництва, а визнання європейських сертифікатів дозволяє скоротити час і витрати для виробників, які вже пройшли відповідні процедури в ЄС.

Водночас незалежно від формату ключовими залишаються три фактори: готовність виробника, якість документації та прозорість фактичних процесів. Саме відповідність між тим, що прописано в документах, і тим, що реально відбувається на підприємстві, є одним із головних критеріїв успішного проходження аудиту. Тому підготовку до оцінки відповідності доцільно розглядати не як формальне збирання необхідних документів перед перевіркою, а як постійний процес підтримання системи якості. У такому разі аудит стає не лише регуляторною процедурою, а й інструментом для виявлення слабких місць, удосконалення виробничих процесів та забезпечення стабільної якості медичних виробів, що надходять українським пацієнтам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!