Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження загальних критеріїв для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції»

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

про проведення публічного громадського обговорення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження загальних критеріїв для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції»

Міністерство охорони здоров’я України виносить зазначений проєкт постанови на публічне громадське обговорення для отримання зауважень і пропозицій.

Мета проєкту — встановити єдині обов’язкові критерії обґрунтування заяв щодо косметичної продукції, захистити кінцевого користувача від інформації, що вводить в оману, та наблизити законодавство України до права ЄС.

Проєкт розробляється на виконання пункту 35 розділу 28 Національної програми адаптації законодавства України до права Європейського Союзу (acquis ЄС), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 1 квітня 2026 р. № 438, для імплементації Регламенту Комісії (ЄС) № 655/2013 від 10 липня 2013 року (CELEX: 32013R0655).

Передбачається затвердити Критерії.

Критерії охоплюють відповідність законодавству, правдивість, доказове обґрунтування, добросовісність, справедливість та прийняття обґрунтованого рішення. Вони стосуються заяв у маркуванні та рекламі, а також під час надання продукції на ринку. Відповідальна особа забезпечує їх узгодженість із доказами заявленого ефекту в документації на продукцію.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови просимо надсилати на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Фармацевтичне управління МОЗ, телефон: (044) 200-07-98, e-mail: [email protected].

Контактна особа: Пазерська Тетяна Володимирівна, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління.

Проєкт постанови з додатками, пояснювальна записка та інші супровідні матеріали розміщуються на вебсайті МОЗ (https://moz.gov.ua): [внести URL сторінки оприлюднення].

Зауваження та пропозиції приймаються протягом одного місяця з дня оприлюднення проєкту.

Пропозиції просимо надсилати письмово або електронною поштою, зазначаючи відповідне положення проєкту, обґрунтування, запропоновану редакцію та контактні дані автора.

Результати обговорення з інформацією про врахування або мотивоване відхилення пропозицій буде оприлюднено на вебсайті МОЗ.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження загальних критеріїв для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції»

1. Мета

Установлення єдиних обов’язкових критеріїв для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції, з метою забезпечення їх достовірності, доказовості та зрозумілості для кінцевого користувача, належного захисту прав споживачів і наближення законодавства України до права Європейського Союзу.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання пункту 35 розділу 28 Національної програми адаптації законодавства України до права Європейського Союзу (acquis ЄС), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 1 квітня 2026 р. № 438 (далі — Національна програма), з метою імплементації положень Регламенту Комісії (ЄС) № 655/2013 від 10 липня 2013 року, що встановлює загальні критерії обґрунтування заяв, які використовуються стосовно косметичної продукції (далі — Регламент Комісії (ЄС) № 655/2013), та подальшого наближення національного законодавства у сфері косметичної продукції до права Європейського Союзу.

Пункт 53 Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65, установлює загальну вимогу щодо недопустимості використання під час маркування, надання на ринку та рекламування косметичної продукції інформації, яка приписує їй характеристики або функції, яких вона не має. Підпунктом 4 пункту 28 зазначеного Технічного регламенту передбачено включення до документації на косметичну продукцію доказів ефекту, заявленого щодо такої продукції, якщо це виправдано характером впливу косметичної продукції.

Водночас законодавством не визначено деталізованих загальних критеріїв, за якими оцінюється правомірність і достатність обґрунтування заяв, зокрема щодо їх відповідності законодавству, правдивості, доказового обґрунтування, добросовісності, справедливості та можливості прийняття кінцевим користувачем обґрунтованого рішення. Відсутність єдиного підходу може спричиняти неоднакове тлумачення вимог відповідальними особами, іншими учасниками ринку та органами державного ринкового нагляду, а також використання заяв, здатних ввести споживача в оману.

Прийняття акта забезпечить нормативне закріплення в Україні критеріїв, установлених Регламентом Комісії (ЄС) № 655/2013, та їх системний зв’язок із вимогами Технічного регламенту на косметичну продукцію.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта передбачається затвердити загальні критерії для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції (далі — Критерії). Критерії визначають загальні вимоги до обґрунтування заяв та порядок застосування цих вимог.

Критерії застосовуватимуться до заяв у формі текстів, назв, торговельних марок, зображень, графічних або інших знаків, що прямо чи опосередковано повідомляють про характеристики або функції косметичної продукції під час її маркування, надання на ринку та рекламування, незалежно від носія інформації, виду маркетингового засобу, заявлених функцій продукції та цільової аудиторії.

Відповідальна особа забезпечує відповідність формулювання заяви загальним критеріям та його узгодженість із доказами заявленого ефекту косметичної продукції. Такі докази повинні міститися в документації на косметичну продукцію, якщо це виправдано характером впливу косметичної продукції. Відповідність заяви Критеріям оцінюється до початку її використання з урахуванням прямого та опосередкованого змісту, контексту подання, носія інформації, заявлених функцій продукції та цільової аудиторії. Якщо використовується кілька заяв, оцінюється кожна заява та їх загальне представлення.

Загальні критерії згруповано за шістьма напрямами: відповідність законодавству; правдивість; доказове обґрунтування; добросовісність; справедливість; прийняття обґрунтованого рішення.

Проєктом постанови передбачається дозволити до 3 серпня 2030 року надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до 31 липня 2027 року та заяви (твердження про продукцію) стосовно якої не відповідають затвердженим цією постановою Критеріям.

Постанова набиратиме чинності через шість місяців з дня опублікування. Такий строк надасть учасникам ринку час для підготовки до застосування Критеріїв, а перехідне положення визначить умови подальшого надання на ринку продукції, введеної в обіг до зазначеної дати.

4. Правові аспекти

Правовою підставою прийняття проєкту акта є стаття 5 та частина четверта статті 9 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

У відповідній сфері діють закони України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про рекламу», «Про захист прав споживачів», «Про захист від недобросовісної конкуренції» та постанова Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65 «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію». У праві Європейського Союзу відповідні відносини регулюються Регламентом (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту та Ради від 30 листопада 2009 року про косметичні продукти і Регламентом Комісії (ЄС) № 655/2013.

Прийняття акта не потребує внесення змін до законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує фінансування з державного чи місцевих бюджетів та не впливає на їх надходження і витрати. Проєкт акта не передбачає створення нового державного органу та не запроваджує будь-яких додаткових дозвільних процедур у сфері обігу косметичної продукції, зокрема щодо попереднього погодження заяв (тверджень про продукцію) відповідними державними органами чи їх посадовими особами.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством економіки та довкілля України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством фінансів України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Українським фармацевтичним агентством.

Відповідно до частини другої статті 3 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» його дія не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов’язаної з прийняттям нормативно-правових актів, що містять положення, спрямовані на виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами — членами, з іншої сторони, у тому числі додатків до неї.

Проєкт акта належить до нормативно-правових актів, що спрямовані на виконання Угоди про асоціацію (пункт 1 статті 56, стаття 415 та пункт «c» статті 416).

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта стосується зобов’язань України у сфері європейської інтеграції та спрямований на імплементацію Регламенту Комісії (ЄС) № 655/2013. Положення проєкту відтворюють загальні критерії, наведені в додатку до зазначеного Регламенту, та визначають національний механізм їх застосування у взаємозв’язку з Технічним регламентом на косметичну продукцію. Проєкт акта разом із довідкою щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу підлягає направленню до Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення відповідної експертизи Урядовим офісом координації європейської та євроатлантичної інтеграції.

Проєкт акта не містить положень, що не узгоджуються з правами та свободами, гарантованими Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень чи правопорушень, пов’язаних з корупцією, або створюють підстави для дискримінації. Проєкт акта підлягає направленню до Національного агентства з питань запобігання корупції для вирішення питання щодо проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Прийняття акта забезпечить однакове застосування вимог до заяв щодо косметичної продукції, підвищить прозорість і передбачуваність вимог для учасників ринку, сприятиме зменшенню кількості необґрунтованих або оманливих заяв та посиленню захисту прав кінцевих користувачів.

Реалізація акта матиме позитивний вплив на ринкове середовище, захист прав та інтересів громадян і держави, а також опосередкований позитивний вплив на громадське здоров’я завдяки підвищенню достовірності інформації, на підставі якої споживач обирає косметичну продукцію.

Імплементація положень проєкту акта, розроблених МОЗ відповідно до норм Регламенту Комісії (ЄС) № 655/2013, також дозволить Україні виконати взяті на себе міжнародні зобов’язання у сфері технічного регулювання косметичної продукції, передбачені Угодою про асоціацію.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції таправу Європейського Союзу (acquis ЄС) до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження загальних критеріїв для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції»

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 16.10.2026 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про затвердження загальних критеріїв для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції

Відповідно до статті 5 та частини четвертої статті 9 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити загальні критерії для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції, що додаються.
2. Установити, що надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до 31 липня 2027 р. та заяви (твердження про продукцію) стосовно якої не відповідають затвердженим цією постановою загальним критеріям для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції, дозволяється до 3 серпня 2030 року.
3. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

Прем’єр-міністр України С. Корецький

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗАГАЛЬНІ КРИТЕРІЇ

для обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції

Загальні положення

1. Ці Критерії визначають загальні вимоги до обґрунтування заяв (тверджень про продукцію), що використовуються стосовно косметичної продукції, та порядок застосування цих вимог.
2. Відповідальна особа застосовує ці Критерії під час формулювання та обґрунтування заяв стосовно косметичної продукції, що використовуються під час її маркування, надання на ринку та рекламування.
3. Ці Критерії застосовуються до заяв у формі текстів, назв, торговельних марок, зображень, графічних або інших знаків, які прямо чи опосередковано повідомляють про характеристики або функції косметичної продукції під час її маркування, надання на ринку та рекламування, незалежно від носія інформації, виду маркетингового засобу, заявлених функцій продукції та цільової аудиторії.
4. У цих Критеріях термін «заява (твердження про продукцію)» вживається в такому значенні: будь-яке пряме або опосередковане повідомлення про характеристики або функції косметичної продукції у формі тексту, назви, торговельної марки, зображення, графічного чи іншого знака.
5. Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Технічному регламенті на косметичну продукцію, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 12, ст. 505; 2022 р., № 61, ст. 3660).

Застосування критеріїв

6. Відповідальна особа забезпечує відповідність формулювання заяви загальним критеріям, визначеним пунктами 11–31 цих Критеріїв, та узгодженість формулювання заяви з доказами заявленого ефекту косметичної продукції.
7. Відповідальна особа оцінює відповідність заяви цим Критеріям до початку її використання під час маркування, надання на ринку або рекламування косметичної продукції.
8. Під час оцінювання заяви враховуються її прямий та опосередкований зміст, контекст подання, носій інформації, заявлені функції продукції та цільова аудиторія.
9. Докази, що підтверджують заявлений ефект косметичної продукції, повинні міститися в документації на косметичну продукцію, якщо це виправдано характером впливу косметичної продукції.
10. Заява може використовуватися за умови її відповідності всім застосовним загальним критеріям, визначеним пунктами 11–31 цих Критеріїв. Якщо стосовно косметичної продукції використовується кілька заяв, оцінюється кожна заява та їх загальне представлення.

Загальні критерії обґрунтування заяв

Відповідність законодавству

11. Не допускаються заяви, які вказують або створюють враження, що косметична продукція була дозволена чи схвалена органом державної влади, зокрема органом державного ринкового нагляду, іншим державним органом, державною установою чи державним підприємством.
12. Прийнятність заяви оцінюється з урахуванням сприйняття середнього кінцевого користувача косметичної продукції, який є достатньо поінформованим, уважним та обачним, а також соціальних, культурних і мовних чинників, притаманних відповідному ринку.
13. Не допускаються заяви, які створюють уявлення про наявність у косметичної продукції особливої переваги, якщо така перевага полягає лише у відповідності мінімальним вимогам законодавства.

Правдивість

14. Якщо заявлено, що косметична продукція містить певний інгредієнт, такий інгредієнт повинен бути навмисно введений до її складу.
15. Заява про властивості певного інгредієнта не повинна створювати враження, що готова косметична продукція має такі самі властивості, якщо готова косметична продукція таких властивостей не має.
16. Маркетингове повідомлення не повинно подавати висловлення думки як перевірену заяву, якщо така думка не ґрунтується на доказах, які можна перевірити.

Доказове обґрунтування

17. Прямі та опосередковані заяви щодо косметичної продукції повинні бути підтверджені належними доказами, які можна перевірити, незалежно від виду доказів, використаних для обґрунтування заяви, включаючи, за потреби, експертні оцінки.
18. Докази, що використовуються для обґрунтування заяви, повинні враховувати сучасний рівень наукових і технічних знань.
19. Якщо як докази використовуються дослідження, вони повинні стосуватися відповідної косметичної продукції та заявленого ефекту, бути належно спланованими та виконаними, а застосовані методики повинні бути валідними, надійними та відтворюваними і відповідати етичним принципам.
20. Рівень доказовості або обґрунтування повинен відповідати виду заяви, зокрема якщо відсутність заявленої ефективності може створити проблему безпечності.
21. Очевидно перебільшені висловлювання, які середній кінцевий користувач не сприймає буквально, та висловлювання абстрактного характеру не потребують обґрунтування.
22. Заява, яка прямо чи опосередковано переносить властивості інгредієнта на готову косметичну продукцію, повинна бути підтверджена належними доказами, які можна перевірити, наприклад, доказами наявності такого інгредієнта в ефективній концентрації.
23. Оцінювання прийнятності заяви повинно ґрунтуватися на сукупності та доказовій силі всіх наявних досліджень, даних та інформації з урахуванням характеру заяви і загального рівня знань кінцевих користувачів.

Добросовісність

24. Представлення характеристик та ефективності косметичної продукції не повинно виходити за межі наявних доказів, що їх підтверджують.
25. Заява не повинна приписувати косметичній продукції особливі (тобто унікальні) характеристики, якщо аналогічна продукція має такі самі характеристики.
26. Якщо дія косметичної продукції залежить від конкретних умов, зокрема її використання разом з іншою продукцією, такі умови повинні бути чітко зазначені.

Справедливість

27. Заяви щодо косметичної продукції повинні бути об’єктивними та не повинні дискредитувати конкурентів або інгредієнти, використання яких дозволене законодавством.
28. Заяви щодо косметичної продукції не повинні створювати плутанину з продукцією конкурента.

Прийняття обґрунтованого рішення

29. Заяви повинні бути чіткими та зрозумілими для середнього кінцевого користувача.
30. Заяви є невід’ємною частиною косметичної продукції та повинні містити відомості, необхідні середньому кінцевому користувачеві для здійснення обґрунтованого вибору.
31. Маркетингові повідомлення повинні враховувати здатність цільової аудиторії, зокрема кінцевих користувачів різного віку та статі, зрозуміти відповідні повідомлення, а також бути чіткими, точними, доречними та зрозумілими для такої аудиторії.

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!