Производство «Макс-Велл»: качество высшей пробы

— Рождение чего-то нового — это всегда большое событие, тем более, если речь идет об открытии фармацевтического завода. Благодаря чему, на Ваш взгляд, стала возможной такая быстрая реализация проекта НПОКЦ «Макс-Велл»?

Ю.Б.: Немаловажная роль принадлежит финансированию, ведь это предприятие сегодня является одной из крупнейших зарубежных инвестиций в украинскую фармацевтическую отрасль. Так, общий объем средств, привлеченных в проект, уже превысил 100 млн дол. США, поэтому речь изначально шла об ускоренных темпах строительства и введения завода в эксплуатацию. Однако хотелось бы отметить слаженную работу всего коллектива: на благо общего дела трудились специалисты из США, стран Европы, Украины и Российской Федерации. Такая квинтэссенция интернациональных усилий ученых, инженеров и строителей сделала возможным осуществление проекта в столь короткий срок. Кроме того, начинать с чистого листа всегда быстрее и интереснее, чем переделывать. Ведь нам не пришлось проводить реконструкцию ранее существовавшего фармацевтического предприятия, чтобы производственный комплекс соответствовал всем стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), которые были заложены в НПОКЦ «Макс-Велл» изначально.

— Расскажите, пожалуйста, о производственных линиях вашего завода.

Ю.Б.: Производственный комплекс НПОКЦ «Макс-Велл» включает три линии по изготовлению готовых препаратов разных форм выпуска: твердые лекарственные формы (таблетки и желатиновые капсулы), мягкие лекарственные формы (суппозитории, мази), инъекционные (флаконы для растворов и лиофилизированного порошка). Кроме этого, планируется выпуск инъекционных препаратов в преднаполненных стеклянных шприцах, что является новинкой для фармацевтического рынка Украины. Эти линии были спроектированы и построены согласно требованиям GMP, и оснащены современным высокоточным оборудованием. Производственные площади построены с использованием технологии чистых помещений. Это полностью исключает возможность загрязнения микроорганизмами материалов и готовых лекарственных средств. Также на предприятии установлены новейшие системы нагрева, вентиляции, кондиционирования воздуха, подготовки воды и технологическое оборудование, которое позволяет автоматизировать производственные процессы.

— Какие цели ставит перед собой компания «Макс-Велл» в Украине?

Ю.Б.: Как гласит народная мудрость: «Делай дело хорошо или не делай совсем». В Украине мы нацелены на производство высококачественных генерических лекарственных средств, не уступающих по эффективности оригинальным препаратам. Особое место в деятельности нашей компании занимает биофармацевтическое направление — выпуск иммунобиологических препаратов, субстанции для которых будут производиться «AFG Biosolutions» — американским подразделением корпорации «Макс-Велл». Нашим препаратам предстоит завоевать доверие потребителей в Украине и других странах СНГ. Их эффективность будет проверена, в том числе, и в клинических исследованиях. Подготовительную работу уже начали отделы регистрации, фармацевтических разработок и контроля качества. Благодаря «Макс-Велл» пациенты смогут получить необходимые лекарственные средства гарантированно высокого качества и по доступной цене. Помимо создания в нашей стране научно-производственного комплекса, компания «Макс-Велл» уделяет большое внимание информационно-просветительской деятельности по актуальной медицинской тематике, являясь организатором международных научных форумов. А наше периодическое издание «Наука Здоровье Жизнь» освещает наиболее интересные достижения в медицине, перспективные медицинские технологии, основные аспекты профилактики и ранней диагностики заболеваний, сочетая профессиональный подход к медицинской тематике с доступностью подачи информации. Формируя у населения высокую культуру отношения к собственному здоровью, мы делаем все, чтобы достичь основной цели — существенно улучшить качество жизни пациентов.

— Расскажите, пожалуйста, подробнее о контроле качества в НПОКЦ «Макс-Велл».

И.М.: На предприятии внедрена и действует система обеспечения качества, гарантирующая выпуск только качественной продукции. Обеспечение качества — это система, охватывающая все параметры, которые в отдельности или вместе взятые влияют на качество производимой продукции. Ведь оно формируется в процессе разработки лекарственного средства, его производства и хранения. Все этапы жизненного цикла препарата значимы в одинаковой степени для его качества. За контроль качества на предприятии отвечает отдел качества, в состав которого входит комплекс лабораторий: физико-химическая, микробиологическая и биологическая. В них осуществляется анализ по целому ряду показателей, проводится определение микробиологической чистоты препаратов, помещений, оборудования. Мы проводим входной контроль сырья, контроль качества промежуточной и готовой продукции. Кроме того, на производстве внедрена программа наблюдения за стабильностью лекарственных средств и диетических добавок на протяжении всего срока годности. Благодаря новейшим технологиям организовано постоянное видеонаблюдение за производством. Качество продукции очень важно для нас. Потому комплекс лабораторий компании имеет аттестат Всеукраинского государственного научно-производственного центра стандартизации, метрологии, сертификации и защиты прав потребителей.

Мы уделяем большое внимание валидации методик контроля качества. Согласно требованиям GMP все методики, процессы, действия персонала должны подтверждаться процедурой валидации (подтверждения, проверки). Это важный элемент в системе качества производства лекарственных средств. Таким образом, контроль качества в «Макс-Велл» — это многоуровневый процесс, который охватывает все этапы производства — от поставок сырья до отправки готовой продукции потребителю.

— Компания «Макс-Велл» совместно с экспертами из Украины и США разрабатывает препараты для лечения онкологических, кардиологических и инфекционных заболеваний. Какой продукт стал первым, произведенным на вашем заводе?

Ю.Б.: Усилия компании «Макс-Велл» направлены, в первую очередь, на борьбу с социально значимыми заболеваниями, которые существенно влияют на качество жизни пациентов. В этом перечне выделяются дегенеративно-воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата, которые находятся на 2-м месте после сердечно-сосудистых по уровню первичной инвалидизации в Украине (В. Коваленко, 2001). Поэтому первой продукцией НПОКЦ «Макс-Велл» стала серия диетических добавок «MaxiHealth», компоненты которых оказывают благотворное влияние на суставной хрящ и синовиальную жидкость. Сегодня мы представляем 2 продукта из этой серии: ГИАМАКС С (капсулы, № 30 и № 60), содержащий гиалуроновую кислоту, а также МСМ ФЛЕКС (капсулы, № 30 и № 60), в состав которого входит метилсульфонилметан.

— Чем обусловлена актуальность создания этих диетических добавок?

Ю.Б.: Статистика показывает, что более чем у 3 млн граждан Украины отмечают воспалительно-дегенеративные заболевания и поражения суставов (Дзяк Г., 1999). В частности, очень актуальной является проблема остеоартроза: распространенность этого заболевания среди взрослого населения составляет 10–12% (Галицкая А. и соавт., 2000). Вот почему ведется поиск веществ с хондропротекторными свойствами, действие которых было бы направлено на восстановление и предупреждение разрушения хрящевой поверхности суставов и повышение качества синовиальной жидкости. Ими обладает гиалуроновая кислота — естественный и необходимый компонент суставной жидкости и важная составляющая суставного хряща. Об эффективности применения этого вещества в комплексном лечении пациентов с воспалительно-дегенеративными заболеваниями суставов свидетельствуют результаты двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования: у больных остеоартрозом уже на 4-й неделе перорального приема гиалуроновой кислоты было отмечено уменьшение выраженности боли и повышение физической активности (Douglas S. et al., 2008).

Метилсульфонилметан является природным источником органической серы — микроэлемента, необходимого для синтеза коллагена. Это вещество участвует в процессах восстановления компонентов соединительной ткани, а также обладает противовоспалительным и мягким обезболивающим действием.

— Какова схема употребления диетических добавок серии «MaxiHealth»?

Ю.Б.: Одна капсула ГИАМАКСА С содержит 100 мг гиалуроновой кислоты и 15 мг аскорбиновой кислоты. Его следует употреблять по 1 капсуле 1 раз в сутки во время еды в течение 2–3 мес (при необходимости курс повторяют 2–3 раза в год). В состав МСМ ФЛЕКС входит 500 мг метилсульфонилметана и 15 мг аскорбиновой кислоты. Его употребляют по 1 капсуле 1–2 раза в сутки (продолжительность — аналогична).

Диетические добавки ГИАМАКС С и МСМ ФЛЕКС можно принимать одновременно с хондропротекторами с целью замедления дегенеративно-дистрофических изменений хрящевой ткани, а также для комплексного воздействия на структурные компоненты суставов.

Ольга Солошенко,
по материалам, предоставленным
компанией «Макс-Велл»,
фото Любови Столяр