FDA запрашивает дополнительные данные по лазофоксифену

FDA запрашивает дополнительные данные по лазофоксифену16 января компания «Pfizer» сообщила о получении завершающего ответного письма от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по поводу ее заявки на получение разрешения на маркетинг Fablyn (лазофоксифен) для лечения остеопороза у женщин в постменопаузаль­ный период с повышенным рис­ком переломов.

Так, FDA запросило дополнительную информацию о препарате, и, как отметили в «Pfizer», компания будет сотрудничать с управлением, чтобы определиться с дальнейшими шагами в отношении своей заявки.

В сентябре 2008 г. консультативный комитет FDA заключил, что польза от применения Fablyn превосходит потенциальный риск. Тогда члены консультативного комитета проголосовали в соотношении 9 : 3 (с одним воздержавшимся) за одобрение препарата, хотя FDA необязательно должно следовать этим рекомендациям.

Механизм действия лазофоксифена схож с таковым Evista/Эвиста (ралоксифен, «Eli Lilly&Co.»), Reclast/Aclasta®/Аклас­та (золедроновая кислота, «Novartis AG»), Boniva (ибандронат, «Roche Holding AG»), Actonel (ризедронат, «Procter&Gamble Co.»), а также нынешнего лидера рынка — препарата Fosamax®/Фосамакс® (алендронат, «Merck&Co.»). Деносумаб, разрабатываемый в настоящее время компанией «Amgen», также укрепляет кости и снижает риск переломов.

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) вынес положительное заключение по лазофоксифену в предыдущем месяце.

По материалам www.bloomberg.com; www.forbes.com; www.businesswire.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті