Звернення фармацевтичної спільноти до голови Держкомпідприємництва

Громадська організація
«Спілка підприємців Миколаївської
і Херсонської області»
Громадська організація
«Миколаївська фармацевтична
асоціація»

Голові Держкомпідприємництва України
Кужель О.В.

Шановна Олександро Володимирівно!

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобамиФармацевтична спільнота просить Вас не узгоджувати проект спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» з таких причин: 1. У зв’язку з набуттям чинності Указу Президента України від 03.12.2008 р. № 1139/2008 «Про зупинення дії постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827 і № 837, від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022» зупинено дію постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 «Питання державного контролю якості лікарських засобів» до моменту прийняття відповідного рішення Конституційним Судом України. Постановою КМУ № 837 було утворено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів та затверджено її положення. Відповідно до?постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 втратив чинність п. 3 постанови № 837, яким затверджувалося вказане положення, натомість постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 вже затверджено нове Положення про Держлікінспекцію, але в цій постанові не йдеться про створення цієї структури, та у проекті спільного наказу визначено, що дана структура діє на підставі положення, затвердженого постановою КМУ від 10.09.2008 р. № 837.

Консолідація повноважень органу контролю та органу ліцензування у новій інспекції суперечить змісту ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» (одне з повноважень органу контролю — звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів).

Таким чином, п. 1.6 наказу суперечить нормі закону оскільки Держлікінспекція поєднує у собі функції органу державного контролю якості лікарських засобів та органу ліцензування.

П. 1.7 проекту порушує права суб’єктів господарювання, які в установленому порядку отримали ліцензії у Державній службі лікарських засобів та виробів медичного призначення і термін дії яких ще не сплинув, оскільки вказаний пункт не передбачає такі ліцензії як документ, який теж дає право на здійснення відповідних видів діяльності до моменту закінчення терміну його дії .

Передача функцій контролю за виробництвом лікарських засобів від структурних підрозділів МОЗ України окремому центральному органу виконавчої влади суперечить ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», в якій чітко вказано: «Контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України, здійснюється Міністерством охорони здоров’я України».

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю).

Відповідно до ст. 4 Закону України «Загальні вимоги до здійснення державного нагляду (контролю)» виключно законами встановлюються:

  • органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності;

  • спосіб здійснення державного нагляду (контролю).

Також ст. 4 цього закону визначено, що орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).

Виходячи з вимог вказаної статті, на сьогодні контрольні повноваження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, яка створена відповідно до постанови КМУ № 837 як центральний орган виконавчої влади, є нелегітимними, оскільки вказана інспекція не є органом, уповноваженим здійснювати державний нагляд (контроль) відповідно до ст. 4, 14 Закону України «Про лікарськи засоби» та ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я».

КМУ усвідомлює наслідки, до яких призвело незаконне прийняття постанови № 837 від 10.09.2008 р., про що свідчить поданий до Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у сфері охорони здоров’я». Спроба внести зміни у Закони України зайвий раз підкреслює, що прийняття постанов КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 та № 1122, якими внесено зміни в постанови КМУ № 837, № 827 , № 955 та № 1022, дію яких зупинено, всупереч з Указу Президента України № 1139/2008 замало для законного існування та функціонування нової Держлікінспекції.

Оскільки Держлікінспекція згідно із законом не може здійснювати державний нагляд у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує її на здійснення державного нагляду (контролю) та не визначає її повноваження, закликаємо Вас не допускати порушення законності та нехтування правами суб’єктів підприємницької діяльності у фармацевтичній галузі. В іншому випадку уповноважені особи нелегітимної Держлікінспекції на підставі ст. 10 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» не будуть допускатися до проведення заходів у разі спроби їх здійснення до моменту прийняття рішеня Конституційним Судом України, або відміни Указу Президента України № 1139/2008 чи прийняття Верховною Радою України відповідних змін до законів України.

Загальним запереченням до вказаного проекту наказу є те, що він підписується головою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, утворення якої відбулося на підставі п. 2 постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 837. Дію вказаної постанови, в тому числі й п. 2, зупинено Указом Президента України від 03.12.2008 р. № 1139/2008. Таким чином до моменту розгляду Конституційним Судом України відповідного подання Президента вказаний орган не є легітимним і не має права виконувати функції, якими його наділено і які передбачені вказаним проектом наказу.

Діючий до тепер спільний наказ Міністерства охорони здоров’я та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 12.01.2001 р. № 3/8 із відповідними змінами передбачає, що приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення й анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Дія постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 827, якою ліквідується Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, зупинена Указом Президента України від 03.12.2008 р. № 1139/2008.

Враховуючи, що питання існування Держслужби розглядається у Конституційному Суді України, можливо, зарано приймати новий наказ про затвердження Ліцензійних умов.

З повагою та надією на плідну співпрацю від імені та за дорученням більшості професійних асоціацій України
голова Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації
Олена Пруднікова

Від редакції: з проектом Ліцензійних умов можна ознайомитися на сайті www.apteka.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті