Под волшебным стеклом Левенгука

Читателям «Еженедельника АПТЕКА» может показаться несколько странным, что «Фармацевтическая компания «Здоровье», выпускающая на сегодняшний день 129 наименований лекарственных средств, объем реализации продукции которой в 2003 г. составил более 25 млн дол., позволила себе подойти к наступающему Дню фармацевта с  повествованием об одном-единственном препарате (правда, выпускаемом в 3 лекарственных формах) — ГЛУТАРГИНЕ (аргинина глутамат). Почему крупное фармацевтическое предприятие, подготовившее в  этом году два объекта к сертификации на  соответствие производственных процессов установленным требованиям GMP и уже сертифицированное по ISO-9001, наладившее производство 25 новых препаратов и планирующее до конца года выпустить еще 43, одним из наиболее значимых своих достижений видит единственный препарат — ГЛУТАРГИН? Пожалуй, это сложно объяснить только его статусом оригинального продукта. Кроме того, возникает и еще один закономерный вопрос: почему вся стратегия «Фармацевтической компании «Здоровье», направленная на идентификацию своей продукции с помощью создания такого мощного зонтичного брэнда, как «-Здоровье» — стратегия, которой подчинена деятельность всей внешней службы и на которой базируется логика всех рекламных обращений к конечному потребителю, не отражена в названии этого единственного препарата, почему он имеет собственное оригинальное название, лишенное каких-либо приставок? Чтобы ответить на все эти вопросы, мы решили в преддверии профессионального праздника подробно описать весь процесс создания этого, без преувеличения, национального брэнда — ГЛУТАРГИНА.

ГЛУТАРГИН — УКРАИНСКИЙ БРЭНД В  ГЕПАТОПРОТЕКЦИИ

Сегодня нам уже достаточно хорошо известно, что такое настоящая фармация и мировой фармацевтический рынок, препараты-брэнды, блокбастеры и мировые рейтинги объемов продаж. Конечно же, это знание нисколько не умаляет значимости событий, происходящих и в нашем отечественном фармацевтическом мире (или пока мирке ), еще не перешагнувшем мистическую цифру объема розничной реализации в 1 млрд дол. Тем не менее, и в небольшом мире при более пристальном рассмотрении происходят значительные события, поэтому мы решили избрать столь неординарный заголовок данной статьи, припомнив голландского шлифовальщика увеличительных стекол Антони ван Левенгука. Ведь так же, как маленькая капля воды по своим свойствам напоминает огромный океан, так и украинский фармацевтический бизнес стремится со своим практически миллиардом в мировые 400 млрд дол., причем путем все более цивилизованным и осознанным. Продолжая аналогию, можно сказать, что и препарат ГЛУТАРГИН во многом повторяет движение «Фармацевтической компании «Здоровье», как и (осмелимся утверждать) отечественной фармацевтической индустрии в целом, по цивилизованному и осознанному пути развития.

ПУТЬ ГЛУТАРГИНА: ЦИВИЛИЗОВАННЫЙ И ОСОЗНАННЫЙ

При создании этого продукта доминантой явилась потребность в целенаправленном корректоре обмена в организме аммиака — токсического соединения, выполняющего основную роль в патогенезе тяжелой патологии печени различного генеза. Именно развитие гипераммониемии обусловливает возникновение острой печеночной энцефалопатии, клинически характеризующейся развитием прекомы и комы. Подобное первоначальное позиционирование ГЛУТАРГИНА поставило этот препарат в ряд антидотов — высокоэффективных, но весьма нечасто применяющихся в клинической практике (и, соответственно, реализующихся) лекарственных средств. И, действительно, ГЛУТАРГИН оказался мощным оружием в арсенале токсикологов, получивших возможность эффективно корригировать состояние острой гипераммониемии, исходом которой зачастую становится печеночная кома, представляющая собой основную угрозу для жизни пациента. Но удивительно, что во время исследований (как доклинических, так и клинических и постмаркетинговых) ГЛУТАРГИН, помимо антитоксических, продемонстрировал и выраженные гепатопротекторные свойства…

Итак, предлагаем вниманию читателей хронологию исследований ГЛУТАРГИНА:

1. На базе лаборатории ДНК-технологий ООО «Вирола» проведены сравнительные исследования ГЛУТАРГИНА и следующих гепатопротекторов: цитраргинин, эссенциале Н, силибор, легалон. Исследования препаратов проводили in vitro на культуре клеток HepG2 (клетки печени человека). На модели токсического воздействия на гепатоциты, созданной с помощью четыреххлористого углерода, продемонстрировано, что ГЛУТАРГИН обладает наиболее высокой гепатопротекторной активностью. Полученные данные позволили авторам исследования сделать вывод, что ГЛУТАРГИН вызывает высокий терапевтический эффект как в условиях острого токсического воздействия, так и при хронической патологии печени различной этиологии, а то, что in vitro гепатопротекторное действие ГЛУТАРГИНА не уступало указанным известным препаратам, явилось дополнительным аргументом в пользу его конкурентоспособности (Микулинский Ю.Е., 2002)

2. На базе отдела биофизики мембран Научно-исследовательского института биологии Харьковского национального университета им. В.Н. Каразина проведены исследования по изучению антиоксидантных и мембранопротекторных свойств лекарственного препарата ГЛУТАРГИН в условиях in vitro и при моделировании поражения печени четыреххлористым углеродом у крыс. Результаты данных исследований экспериментально подтверждают, что способность ГЛУТАРГИНА к захвату реакционноспособных свободных радикалов была сопоставима с таковой у известной их «ловушки» — маннита. Это свойство, видимо, и определяет эффективность лечебного действия ГЛУТАРГИНА при некоторых патологиях свободнорадикального патогенеза. В целом, при поражении печени четыреххлористым углеродом у крыс ГЛУТАРГИН оказывал выраженное мембранопротекторное действие, снижал интенсивность индуцированного перекисного окисления липидов и замедлял накопление гидроперекисей липидов. Это защитное действие ГЛУТАРГИНА может быть обусловлено его выраженной способностью к связыванию гидроксильных радикалов и нормализации глутатионпероксидазной активности (Отчет о научно-исследовательской работе «Исследование антиоксидантных и мембранопротекторных свойств лекарственного препарата глутаргин в условиях in vitro и при моделировании CCL4-поражения печени у крыс», 2003; руководитель — Ю.В. Никитченко).

3. На кафедре последипломного образования врачей-терапевтов Украинской медицинской стоматологической академии Министерства здравоохранения Украины проведены исследования возможности использования ГЛУТАРГИНА для лечения алкогольной болезни печени, по результатам которых установлено, что применение данного препарата является целесообразным на всех стадиях этого заболевания (Скрипник И.М. и соавт., 2004).

Значительное количество накопленных экспериментальных и клинических данных о свойствах ГЛУТАРГИНА обусловило необходимость проведения научно-практической конференции, которая состоялась в 2003 г. в Харькове. На конференции подведены итоги накопленного опыта клинического применения препарата в различных отраслях медицины. Так, на базе кафедры анестезиологии, интенсивной терапии и медицины неотложных состояний факультета последипломного образования Донецкого государственного медицинского университета им. Максима Горького проведены исследования эффективности применения ГЛУТАРГИНА при фульминантной печеночной недостаточности, развившейся вследствие токсического поражения печени. При этом у пациентов, принимавших ГЛУТАРГИН, получены убедительные данные, свидетельствующие об его эффективности при лечении данной патологии. Включение в состав комплексной терапии ГЛУТАРГИНА в высшей суточной дозе обусловливало постепенное повышение перфузионно-трансфузионного индекса, отчетливое снижение интенсивности цитолитического синдрома и уменьшение гипербилирубинемии. Кроме того, по результатам данного исследования установлено благоприятное влияние ГЛУТАРГИНА на состояние окислительно-антиоксидантной системы, нарушения которой являются одним из механизмов повреждения гепатоцитов (Черний В.И. и соавт., 2003).

На базе кафедры анестезиологии и реанимации Харьковской медицинской академии последипломного образования — токсикологического центра Городской клинической больницы № 2 г. Харькова — проведен сравнительный анализ результатов интенсивной терапии у 78 больных с тяжелым отравлением грибами и токсической гепатопатией. В исследовании выявлено, что в результате применения ГЛУТАРГИНА быстро уменьшаются цитолитические процессы в печени и восстанавливается регулирующая функция ЦНС, что обеспечивает более благоприятное течение эндотоксикоза, уменьшает длительность лечения пациентов в условиях реанимационного отделения и снижает летальность (Лысенко В.И. и соавт., 2003).

Результаты исследования, проведенного на кафедре инфекционных болезней и эпидемиологии Луганского государственного медицинского университета, убедительно продемонстрировали эффективность применения ГЛУТАРГИНА в комплексной терапии пациентов с вирусным гепатитом А (ВГА) в период вспышки заболеваемости. В основной группе, пациенты которой принимали ГЛУТАРГИН, средняя продолжительность желтушного периода составила 7,6±0,2 дня, а в группе сравнения — 14,2±0,3 дня, то есть в 1,9 раза больше (р<0,001). Биохимические показатели, характеризующие функциональное состояние печени (билирубин, АлАТ, АсАТ, тимоловая проба) в основной группе нормализовались в среднем к 13,5±0,4-му дню болезни, в контрольной — на 20,6±0,5-й день, то есть на 1 нед позже (р<0,01). Помимо того, у больных основной группы не отмечено затяжного течения гепатита, обострений и волнообразного типа течения ВГА с временным ухудшением клинико-биохимических показателей, характеризующимся усилением желтухи и повторным повышением активности аминотрансфераз сыворотки (Фролов В.М. и соавт., 2003).

С учетом антитоксических и гепатопротекторных свойств, антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, энергообеспечивающего эффекта ГЛУТАРГИНА, на базе Тернопольской государственной медицинской академии им. И.Я. Горбачевского проведено исследование, цель которого — изучение эффективности этого препарата в комплексной терапии пациентов с декомпенсированным циррозом печени. В конце курса лечения отмечена отчетливая положительная динамика показателей субъективного (улучшение сна, нормализация аппетита) и объективного состояния пациентов (уменьшение выраженности отечно-асцитического синдрома, желтухи) (Стародуб Е.М. и соавт., 2003). Исследование эффективности применения ГЛУТАРГИНА при циррозе печени с печеночной энцефалопатией было проведено и на базе Института терапии АМН Украины. Его результаты свидетельствуют о том, что включение этого препарата в состав комплексной терапии обусловливает снижение концентрации аммиака в крови, что уменьшает явления печеночной энцефалопатии. Кроме того, на фоне применения ГЛУТАРГИНА отмечается некоторое улучшение функциональных проб печени, в частности уменьшение проявлений цитолиза и холестаза (Фадеенко Г.Д. и соавт., 2003).

ПОЧЕМУ ТОЛЬКО ГЛУТАРГИН?

ГЛУТАРГИН стал оригинальным препаратом, создание которого изменило привычное представление «Фармацевтической компании «Здоровье» о разработке новых лекарственных средств. Используя имеющийся массив фактического материала относительно эффективности препарата, производитель сделал то, с чего обычно и начинается создание брэнда: очертил все возможные показания к применению ГЛУТАРГИНА, инициировал работы по изучению молекулярных механизмов действия препарата при данных заболеваниях, наладил его выпуск в разных лекарственных формах (раствор для инъекций, концентрат для приготовления раствора для инфузий, таблетки), чтобы максимально удовлетворить потребности системы здравоохранения. Помимо того, руководством «Фармацевтической компании «Здоровье» было принято решение организовывать ежегодные научно-практические конференции с участием широкой медицинской общественности, на которых врачи различных специальностей получат возможность обсудить актуальные научные и клинические вопросы.

РАБОТА НАД СОЗДАНИЕМ И ПРОДВИЖЕНИЕМ БРЭНДОВ ПРОДОЛЖАЕТСЯ

Следует отметить, что системный подход к созданию новых лекарственных средств, продемонстрированный на примере препарата ГЛУТАРГИН, не стал для «Фармацевтической компании «Здоровье» лишь «глутаргиновым эпизодом». Не приемля громких фраз о GMP как о единственном факторе, обеспечивающим выпуск качественных препаратов, «научных базах и традициях», «творческом развитии и любви к ближнему» и пр., «Фармацевтическая компания «Здоровье» продолжает избранный цивилизованный и осознанный путь создания и промоции выпускаемых лекарственных средств. Первым на этом пути был ГЛУТАРГИН.?o

Юрий Федорчук, «Фармацевтическая компания «Здоровье»

Все ли слабительные одинаковы?

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті