Принудительное лицензирование патентов на фармацевтические препараты

Принятие Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Trade-related aspects of intellectual property rights — TRIPS) ознаменовало собой новую эпоху обязательного соблюдения международных норм в сфере защиты интеллектуальной собственности. TRIPS также предусматривает ряд важных гибких механизмов и гарантий ее защиты.

В национальном законодательстве большинства стран есть положения, которые позволяют государству и/или третьим лицам при определенных обстоятельствах и условиях использовать запатентованные изобретения без разрешения патенто­обладателя. Как правило, принудительные лицензии рассматриваются в качестве средства предотвращения злоупотреблений исключительными правами, которые предоставляются патентом. Кроме того, они являются инструментом, позволяющим правительствам государств обес­печить национальную безопасность и реагировать на возникновение чрезвычайных ситуаций.

Члены Всемирной торговой организации (ВТО) обязаны выполнять положение статьи 31 TRIPS, касающееся условий предоставления принудительных лицензий. В этом документе приводится ряд возможных оснований для выдачи принудительных лицензий, причем указанные в соглашении причины могут трактоваться достаточно свободно.

Самым важным и гибким подходом к защите интеллектуальной собственности, предусмот­ренным TRIPS и Дохинской декларацией 2001 г., является принудительное лицензирование. В Дохийской декларации утверждается, что TRIPS «не препятствует и не должно препятствовать тому, чтобы члены Соглашения принимали меры по защите общественного здоровья… и особенно по содействию обеспечению всеобщего доступа к лекарственным средствам».

Принудительное лицензирование позволяет другим сторонам пользоваться запатентованным изобретением без согласия лицензиата. Данный документ может выдать государственный орган по запросу или, к примеру, по решению суда. Государство само может воспользоваться патентом без согласия патентообладателя. На сегодня развивающиеся и наименее развитые страны применяют принудительное лицензирование главным образом для покупки антиретровирусных препаратов по государственным программам борьбы с ВИЧ/СПИДом.

В данной публикации представлена информация о странах, которые применили гибкий подход соглашения TRIPS для обеспечения здоровья населения и доступности лекарственных средств (таблица).

Таблица

Страны, правительствами которых была выдана принудительная лицензия

Дата выдачи лицензии Страна Активные фармацевтические ингредиенты, на которые была выдана принудительная лицензия Продолжительность действия лицензии Роялти, %
Апрель 2003 г. Зимбабве На все препараты для лечения ВИЧ/СПИДа Не указано Не указано
Октябрь 2003 г. Малайзия Диданозин;зидовудин;диданозин + зидовудин 2 года Не указано
Сентябрь 2004 г. Замбия Ламивудин + ставудин + невирапин До уведомления о прекращении действия принудительной лицензии 2,5
Октябрь 2004 г. Индонезия Ламивудин;невирапин 7-8 лет (до конца действия патента) 0,5
Ноябрь 2006 г. Таиланд Эфавиренц До 31 декабря 2011 г. 0,5
Январь 2007 г. Таиланд Лопинавир/ритонавир До 31 января 2012 г. 0,5
Январь 2007 г. Таиланд Клопидогрел До окончания действия патента 0,5
Март 2007 г. Индонезия Эфавиренц До 07 августа 2013 г. 0,5
Май 2007 г. Бразилия Эфавиренц На 5 лет 1,5
Апрель 2010 г. Эквадор Ритонавир До 30 ноября 2014 г.

Зимбабве

В 2003 г. правительством Зимбабве было введено чрезвычайное положение, что позволило местному предприятию «Varichem Pharmaceutical Ltd», производить антиретровирусные средства на условиях обязательного лицензирования на протяжении всего периода действия чрезвычайного положения в стране.

Малайзия

После неудачной попытки проведения переговоров по снижению цены на антиретровирусные препараты, в 2003 г. правительство Малайзии воспользовалось правом выдавать принудительную лицензию, заложенным в национальном патентном законодательстве. Такое решение было принято с целью обеспечить возможность импортирования непатентованных антиретровирусных средств из Индии для использования в государственных больницах. Это позволило местной компании «Syarikat Megah Pharma & Vaccines» импортировать диданозин, зидовудин в таблетках и фиксированную комбинацию диданозина и зидовудина производства компании «Cipla». В результате применения принудительного лицензирования стоимость лечения ВИЧ/СПИДа в этой стране снизилась в среднем на 80%, а число пациентов, получивших лечение в государственных медицинских учреждениях, возросло с 1,5 до 4 тыс. человек. В ноябре 2005 г. принудительная лицензия утратила силу и не была возобновлена, поскольку патенто­обладатели значительно снизили цену на антиретровирусные препараты.

Замбия

Правительство Замбии 29 сентября 2004 г. выдало принудительную лицензию, которая позволяла местной компании «Pharmco Ltd» производить фиксированную комбинацию ламивудин + ставудин + невирапин. В лицензии указывается, что продукт не может быть экспортирован, а общая сумма роялти не должна превышать 2,5% годового оборота продукта.

Индонезия

В Индонезии 5 октября 2004 г. был выпущен указ президента, уполномочивающий министра здравоохранения от имени правительства назначить производителя препаратов ламивудина и невирапина, которые защищены патентами. Указ определял ставку лицензионного платежа в размере 0,5%. Принудительная лицензия действует в течение 7 лет для невирапина и 8 лет для ламивудина, то есть до конца действия патентов. В марте 2007 г. в Указ было добавлено еще одно действующие вещество — эфавиренц.

Бразилия

В 1985 г. бразильским правительством была разработана национальная программа по лечению ВИЧ/СПИДа, поскольку с 1982 г., согласно данным официальной статистики, было зафиксировано примерно 620 тыс. случаев заболевания СПИДом. В связи с этим в ноябре 1996 г. в Бразилии был принят закон № 9313, который гарантирует бесплатное лечение антиретровирусными препаратами ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом граждан. Для реализации этой программы правительство Бразилии инициировало переговоры с фармацевтическими компаниями по вопросу снижения цен на некоторые препараты, которые необходимы для лечения ВИЧ/СПИДа. 21 июля 2003 г. было опубликовано постановление № 1360 о создании рабочей группы для переговоров с фармацевтическими компания­ми по приобретению и производству антиретровирусных препаратов. Целью данных переговоров было снижение цены антиретровирусных препаратов до уровня, при котором государство смогло бы обеспечить всех нуждающихся за счет бюджетных средств. Угрожая прибегнуть к принудительному лицензированию, в 2001, 2003 и 2005 г. правительство Бразилии договорилось с компаниями-патентообладателями о приемлемой цене на препараты лопинавир/ритонавир и нелфинавир.

С ноября 2006 г. министерство здравоохранения Бразилии и компания «Merck&Co.» провели ряд переговоров о снижении цены на препарат, действующим веществом которого является эфавиренц. Однако консенсус не был достигнут, и после затянувшихся переговоров министр здравоохранения в постановлении от 25 апреля 2007 г. № 866 объявил, что препарат эфавиренц представляет общественный интерес. 4 мая 2007 г., после безрезультатных переговоров с компанией «Merck&Co.», президент Бразилии подписал указ на выдачу принудительной лицензии, позволяющую импортировать и производить генерическую версию оригинального препарата, действующим веществом которого является эфавиренц (Минздрав Бразилии, 2007 г.). В 2009 г. на рынок Бразилии вышла генерическая версия препарата, действующим веществом которого является эфавиренц, производства компании «FarManguinhos» (Бразилия).

Эквадор

В апреле 2010 г. предприятию «Eskegroup SA», дистрибьютору препаратов компании «Сipla» (Индия), была выдана принудительная лицензия на действующее вещество ритонавир. Основанием для ее выдачи послужил указ президента Эквадора № 118, изданный в октябре 2009 г., которая будет действительна до 30 ноября 2014 г. Президент Эквадора с помощью данного документа определил доступ к лекарственным средствам, представляющим общественный интерес и являющимся приоритетными для здоровья нации, посредством принудительного лицензирования. В указе отмечено, что косметические средства, лечебная косметика, туалетные принадлежности и т.д. не являются приоритетными для здоровья нации. Эквадорский институт интеллектуальной собственности является компетентным национальным ведомством по выдаче принудительных лицензий при условии их соответствия требованиям действующего законодательства Эквадора и вышеупомянутого указа. Данный документ был принят на основании статьи 31 Соглашения TRIPS, Дохинской декларации и Конституции Эквадора.

Наталья Кушнир,
эксперт по интеллектуальной собственности, Корпорация «Артериум»
*www.moph.go.th/hot/THAIMissionReport%20FINAL15feb08.pdf
**www.cedin.com.br/revistaeletronica/ volume4/arquivos_pdf/ sumario/art_v4_XII.pdf

Коментарі

Sergey 19.04.2011 1:13
суть статьи в том, что это прелюдия к концепции импортзамещения! поэтому автор приводит примеры действий регуляторных органов из других стран... причем не все страны являются развивающимися и не все отнесены к странам 3 мира... говоря общественным языком, данная публикация это маленький намек на серьезные обстоятельства. мой совет представительствам иностранных компаний, представляющих Биг фарму: перевести концепцию на укр язык, отправить в head office и обратиться за юридической консультацией в отношении правовой и патентной защиты своих продуктов (без разницы какие эти продукты - оригинальные или генерические). важен тот факт, что международное законодательство по охране прав интеллектуальной собственности не содержит требований, что такие препараты, которые будут производиться по обязательной лицензии, должны относиться к антиретровирусным (антиВИЧ группа) или другим vital продуктам. таймер запущен, остальное - уже история... (написано толково, sapienti sat.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті