Відповідь МОЗ на депутатський запит щодо легітимності Держлікінспекції

Верховна Рада України
Народному депутату України
Ляпіній К.М.

Шановна Ксеніє Михайлівно!

На виконання доручення Прем’єр-Міністра України від 22.01.2009 р. № 2452/1/1-09 до Вашого звернення від 16.01.2009 р. № 9/09 щодо скасування постанов Кабінету Міністрів України, пов’язаних із створенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) повідомляє наступне.

Відповідно до листа Держлікінспекції від 29.01.2009 р. № 415/04-33, до 4 грудня 2008 р. діючим та повноважним спеціальним органом з контролю якості лікарських засобів в Україні була Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та підпорядковані їй територіальні органи, що діяли на підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837.

Але 5 грудня 2008 р. набув чинності Указ Президента України від 3 грудня 2008 року № 1139/2008 «Про зупинення дії постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827 і № 837, від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022». Цим Указом зупинено дію постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 «Питання державного контролю якості лікарських засобів».

Кабінетом Міністрів України 20 грудня 2008 р. було прийнято постанови № 1121, 1122 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів», «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» затверджено нове Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів. Одночасно скасовано Положення про Держлікінспекцію, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837.

На сьогодні Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121, чинне, його дію не зупинено.

Крім того, легітимність діяльності Держлікінспекції підтверджується наступним.

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» у статтях 1, 4 встановлено, що здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності здійснюється органами державної виконавчої влади.

Законодавством України (Законом України «Про Кабінет Міністрів України», Указ Президента від 15 грудня 1999 р. № 1573 «Про зміни у структурі центральних органів виконавчої влади») визначено, що до системи центральних органів виконавчої влади України входять міністерства, державні комітети (державні служби) та центральні органи виконавчої влади зі спеціальним статусом.

Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, згідно зі статтею 4 Закону України «Про лікарські засоби», здійснюють:

Верховна Рада України — визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів;

Кабінет Міністрів України (через систему органів державної виконавчої влади) — проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби;

Міністерство охорони здоров’я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи — здійснюють управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції.

Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості був перетворений відповідно до Указу Президента України від 13 березня 1999 р. № 250 «Про зміни в системі центральних органів виконавчої влади України», у Комітет медичної та мікробіологічної промисловості України, який на  сьогодні ліквідований.

Одночасно, відповідно до частини 2 статті 13 Закону України «Про лікарські засоби», саме державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень. Лише в  частині 1 статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» зазначено, що спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.

У той же час, в частині 2 статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» назвою спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.

У частині 5 статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України».

Частиною 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що «Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів».

Крім того, в абзаці другому статті 18 Закону України «Про донорство крові та її компонентів» назва Державної інспекції згадується без прикладки «Міністерство охорони здоров’я» в кінці назви («Кров, її компоненти і препарати та відповідні консервуючі розчини підлягають обов’язковому контролю Державною інспекцією контролю якості лікарських засобів в  порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України).

Спираючись на вищевикладене, можна стверджувати, що, прикладка «Міністерство охорони здоров’я України» після слів «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», яка є у частині 1 статті 14 Закону України «Про лікарські засоби», відноситься не до назви, а до сфери управління зазначеної Державної інспекції (на момент затвердження положення про її діяльність постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. № 179).

Враховуючи вищезазначене, відповідно до частини 1 статті 14 Закону України «Про лікарські засоби», назвою центрального органу виконавчої влади, що є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів, є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, що створена постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837, а не Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (що діє відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. № 179), та знаходиться на  завершальному етапі ліквідації.

Щодо висновку про те, що ліцензії на  господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що видаватимуться Держлікінспекцією, не будуть мати законної сили, то він не відповідає дійсності виходячи з наступного.

Основними законодавчими актами в  сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які визначають перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, перелік органів ліцензування та їх повноваження є Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»; постанова Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Перелік органів ліцензування».

Закон України «Про лікарські засоби» не визначає види господарської діяльності в  сфері фармації, що підлягають ліцензуванню, органи ліцензування в цій сфері.

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначає в статті 9, що ліцензуванню підлягають наступні види господарської діяльності у сфері фармації:

  • виробництво лікарських засобів;

  • оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами.

А визначення переліку органів ліцензування цим же Законом (абзац 8 частини 1 статті 1, частина 2 статті 4, стаття 6) передано на  розсуд Кабінету Міністрів України.

У пункті 25 графи «Орган ліцензування» Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698, визначено, що органом ліцензування таких видів господарської діяльності, як виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами є Держлікінспекція.

Таким чином, на підставі вищезазначеного Держлікінспекція є органом ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є чинними.

З повагою
в.о. міністра З.М. Митник

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті