К проекту правил производства (изготовления) ЛС в условиях аптеки

ООО Республиканская компания «Крым-Фармация» (АР Крым) предлагает внести следующие изменения и  дополнения в проект «Правил производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки» (далее — Проект)*.

По всему тексту «Правил производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки» предлагаем исключить слово «производство» в  условиях аптеки, оставив «изготовление». По  заказам лечебно-профилактических учреждений осуществляется не только серийное изготовление лекарственных средств, но и изготовление отдельных лекарственных форм. Слово «производство» более приемлемо для производства лекарственных средств на фармацевтических производствах.

1. Общие положения. Второе предложение п. 6. Проекта «Субстанции и вспомогательные вещества, которые используются при производстве (изготовлении) лекарственных средств в условиях аптеки, должны также сопровождаться выводом лаборатории, аккредитованной или аттестованной в  установленном порядке согласно действующему законодательству, относительно их качества, противоречит п. 4.8.1. приказа Министерства здравоохранения Украины № 436 от 30.10.2001 г. «Об утверждении инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств при оптовой и  розничной торговле». В этом приказе отмечается, что обязательной лабораторной проверке на соответствие качества субстанций показателям АНД, действующей в Украине, подлежат только те, которые используются в аптеках для изготовления парентеральных лекарственных форм и лекарств, используемых в глазной практике.

3. Общие требования к производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки. П. 3.3. Проекта «перечень лекарственных средств для новорожденных, изготавливаемых в аптеках, согласовывается с главными специалистами-педиатрами МЗ Украины, МЗ АР Крым, управлений охраны здоровья областных, городов Киева и Севастополя госадминистраций» предлагаем исключить, так как лекарственные формы для новорожденных индивидуальны и аптека обязана выполнять заказы по требованиям-заказам лечебно-профилактических учреждений с  соблюдением всех фармацевтических требований. Ответственность за содержание прописи для новорожденного несет врач. Серийно лекарственные формы для новорожденных не готовятся. Поэтому согласовывать врачам прописи лекарственных форм с главными специалистами нецелесообразно.

Во втором предложении п. 4.5. «вода, предназначенная для производства растворов для инъекций, для новорожденных и глазных капель, кроме названных выше испытаний должна быть проверена на  отсутствие механических примесей, пирогенов, восстанавливающих веществ, аммиака и  углекислоты согласно требованиям ФС 42-2620-89, ГФУ (дополнения 1) или других фармакопей» предлагаем исключить слово «пирогенов», так как в условиях аптеки вода, предназначенная для приготовления растворов для инъекций, практически не может быть проверена на отсутствие пирогенов каждый день. Возможен выборочный контроль в течение квартала.

В п. 5. «Все действующие лекарственные вещества (субстанции) должны храниться до нарушения целостности в  оригинальных контейнерах, а после открытия — в  штанглазах, которые должны быть чистыми (вымытыми и простерилизованными) и  соответственно промаркированными» заменить слово «контейнерах» на «упаковках».

В п. 9. «К реализации и медицинскому использованию лекарственное средство, изготовленное в  аптеке, допускается после подтверждения провизором-аналитиком или провизором его качества и выдачи разрешения на реализацию Уполномоченным лицом» исключить слова «и выдачи разрешения на реализацию Уполномоченным лицом». Уполномоченное лицо может быть и фармацевтом, поэтому после проверки специалистом с высшим фармацевтическим образованием, провизором, или провизором-аналитиком качества изготовленной лекарственной формы, правильности оформления упаковки Уполномоченному лицу нет необходимости проверять лекарственное средство и давать разрешение на его реализацию.

4. Общие требования к производственным помещениям и  оборудованию аптеки. В п. 4. «Субъект предпринимательской деятельности должен обеспечить обязательный состав и площадь производственных и вспомогательных помещений аптеки, определенных постановлением КМУ» предлагаем заменить слова «определенных постановлением КМУ» на «определенных действующим постановлением КМУ».

В абзаце 3 п. 4. в  фразе «помещение для контрольной маркировки и  герметической укупорки лекарственных средств — от 10 м2» число 10 заменить на число 5.?n

Директор О.К. Павлюк


* См. «Еженедельник АПТЕКА», № 30 (451) от 09.08.2004 г.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті