На официальном сайте ВОЗ в разделе, посвященном преквалификации, появилось сообщение о том, что организации известно о мерах, принятых в последнее время Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в отношении индийской компании «Ranbaxy».
Согласно сообщению ВОЗ все продукты «Ranbaxy», прошедшие преквалификацию, производятся на заводе в Паонта Сахиб, который и стал мишенью критики FDA. В рамках постоянного мониторинга этого завода со стороны ВОЗ в течение последних лет был выполнен ряд регулярных инспекций, которые включают всестороннюю проверку данных и оценку соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP) (отчеты инспекций общедоступны на?).
Последняя инспекция этого завода была проведена в ноябре 2008 г. группой из шести инспекторов — три из Программы преквалификации ВОЗ и по одному из Агентства по контролю за медицинской продукцией Австралии (Therapeutic Goods Administration), Департамента здравоохранения Канады (Health Canada) и Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
В ходе этой инспекции был проверен ряд продукции, предназначенной для различных рынков, включая проверку исходных данных, контроль качества, компьютерных систем и связанных с ними данных. Были выявлены некоторые несоответствия, однако меры по исправлению положения, принятые «Ranbaxy», были оценены инспекторами как приемлемые.
В настоящее время ВОЗ не обнаружила каких-либо действий «Ranbaxy», требующих немедленных мер со стороны ВОЗ в отношении любого из препаратов компании, прошедших преквалификацию. ВОЗ будет продолжать осуществлять контроль «Ranbaxy» (так же, как и всех других производителей, участвующих в программе преквалификации) в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества продукции.
По материалам ;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим