Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

Повідомлення про оприлюднення
проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів», який розроблено з метою:

  • удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів,
  • приведення у відповідність до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 № 376,
  • на виконання пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, з метою усунення чинників, що можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються до 12.06.2011 за адресами:

01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України, тел.: (044) 498–43–48, e-mail: zhelobetskaya@gmail.com; moz@moz.gov.ua

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, e-mail: mail@dkrp.gov.ua

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

_____________________ № ___________
Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

наказую:

1. Затвердити Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, що додається.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України — Стеціву В.В. — забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

Міністр І.М. Ємець

Аналіз регуляторного впливу
проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

Підстава для розроблення

Проект Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою:

1. Визначення та аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

На сьогоднішній день питання щодо проведення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів врегульовано не на достатньому рівні. Існують розбіжності у положеннях постанови КМУ від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» з іншими нормативно-правовими актами України, зокрема статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Окрім того, відповідно до пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, у частинах делегування повноважень органів виконавчої влади підприємствам та організаціям незалежно від форми власності та надання адміністративних послуг органами виконавчої влади, їх посадовими особами, постанова КМУ від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — Порядок реєстрації) відноситься до таких, що мають потенційно високий ступінь корупційних ризиків.

Так, статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено «Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу». Проте у пункті 3 Порядку реєстрації зазначається наступне: «У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа…», окрім того пунктом 6 Порядку реєстрації (постанова № 376) визначено «Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Центром у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу».

Зазначені пункти постанови № 376 суперечать Закону України «Про лікарські засоби», яким визначено, що державну реєстрацію лікарських засобів здійснює МОЗ України, тобто заява на державну реєстрацію подається до МОЗ та реєстраційне посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу видає МОЗ.

Наказом МОЗ України від 16.07.2010 № 585 затверджено стандарт надання в МОЗ України адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів.

Разом з тим, пунктом 2 Порядку реєстрації (постанова № 376) визначено «державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі — Центр)», отже МОЗ уповноважує Центр здійснювати експертизу реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контроль якості зразків лікарського засобу, а не приймати заяви на державну реєстрацію та видавати реєстраційне посвідчення, як зазначається у Порядку реєстрації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

Тому, на виконання пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, з метою усунення чинників, що можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень, а також з метою приведення у відповідність до актів, що мають вищу юридичну силу, Міністерством охорони здоров’я України запропоновані зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (що пройшли процедуру громадського обговорення) та розроблено окремий порядок здійснення державної реєстрації лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ, що пропонується до розгляду.

Основними положеннями проекту наказу, що пропонується, передбачено подання заявки про державну реєстрацію/перереєстрацію/внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів до органу, що здійснює державну реєстрацію — МОЗ України, та відповідно видача реєстраційних посвідчень МОЗ України. Ці положення узгоджені з актами, що мають вищу юридичну силу (Закон України «Про лікарські засоби»).

Прийняття цього наказу сприятиме:

  • удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів,
  • запровадженню прозорої процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів,
  • усуненню положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень,
  • запровадженню контролю за тривалістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесенням змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» передбачає перегляд діючих нормативно-правових документів з питань реєстрації лікарських засобів. Прийняття акта сприятиме вдосконаленню системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, а також призведе до посилення контролю за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації. Окрім того, будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей, аргументація переваг обраного способу

Існує 2 альтернативних способи досягнення цілей:

1. Залишити ситуацію без змін. Обґрунтування даного способу досягнення цілей державного регулювання: питання щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів залишиться врегульованим не на достатньому рівні.

2. Прийняття даного проекту. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання: дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Прийняття наказу удосконалить систему реєстрації лікарських засобів, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Окрім того, будуть усунені розбіжності з нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту постанови

Прийняття наказу удосконалить систему реєстрації лікарських засобів, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, запобігатиме появі неякісних та неефективних препаратів на ринку України. Прийняттям наказу будуть усунені розбіжності з нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
1. Реалізація державної політики у сфері обігу лікарських засобів.
2. Обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів.
3. Удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
4. Запровадження прозорої процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.
5. Усунення положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.
6. Запровадження контролю за тривалістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесенням змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.
1. Витрати часу на збір та обробку інформації.
2. Додаткове навантаження на працівників органів влади.
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Отримання чітких та прозорих умов для державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.
2. Створення конкурентних умов ведення бізнесу в частині виведення на ринок лікарських засобів.
3. Усунення положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.
1. Витрати часу є незмінні.
Сфера інтересів громадян
1. Створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами.
3. Покращення стану здоров’я населення, отримання доступу до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів.
 

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України). Перегляд документу буде здійснюватись за потребою.

Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат до бюджетів різних рівнів.

б) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, та відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований проект наказу встановлює чіткі вимоги до термінів розгляду заяви у МОЗ (не більше 10 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) або заяви про внесення змін до реєстраційного досьє, триває розгляд заяви у МОЗ та видача направлення на експертизу до Центру) та термінів видачі реєстраційного посвідчення (не більше 10 календарних днів, починаючи з дати підписання наказу МОЗ, триває видача заявникові реєстраційного посвідчення та відповідних матеріалів).

Терміни прийняття МОЗ рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, на підставі висновків Центру, та терміни проведення експертизи залишаються незмінними та визначені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (переєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26.09.2005 № 426 (зі змінами).

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній за рахунок публікації на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України. (www.moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності наказу буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.

Перший заступник Міністра О.В. Аніщенко

Пояснювальна записка
до проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою:

  • удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів,
  • приведення у відповідність до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 № 376,
  • на виконання пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, з метою усунення чинників, що можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Законом України «Про лікарські засоби», постановою КМУ від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» визначений орган державної реєстрації лікарських засобів — Міністерство охорони здоров’я України.

На сьогоднішній день питання щодо проведення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів врегульовано не на достатньому рівні. Існують розбіжності у положеннях постанови КМУ від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» з іншими нормативно-правовими актами України, зокрема статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Окрім того, відповідно до пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, у частинах делегування повноважень органів виконавчої влади підприємствам та організаціям незалежно від форми власності та надання адміністративних послуг органами виконавчої влади, їх посадовими особами, постанова КМУ від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — Порядок реєстрації) відноситься до таких, що мають потенційно високий ступінь корупційних ризиків.

Так, статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено «Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу». Проте у пункті 3 Порядку реєстрації зазначається наступне: «У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа…», окрім того пунктом 6 Порядку реєстрації (постанова № 376) визначено «Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Центром у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу».

Зазначені пункти постанови № 376 суперечать Закону України «Про лікарські засоби», яким визначено, що державну реєстрацію лікарських засобів здійснює МОЗ України, тобто заява на державну реєстрацію подається до МОЗ та реєстраційне посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу видає МОЗ.

Наказом МОЗ України від 16.07.2010 № 585 затверджено стандарт надання в МОЗ України адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів.

Разом з тим, пунктом 2 Порядку реєстрації (постанова № 376) визначено «державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі — Центр)», отже МОЗ уповноважує Центр здійснювати експертизу реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контроль якості зразків лікарського засобу, а не приймати заяви на державну реєстрацію та видавати реєстраційне посвідчення, як зазначається у Порядку реєстрації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

Тому, на виконання пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, з метою усунення чинників, що можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень, а також з метою приведення у відповідність до актів, що мають вищу юридичну силу, Міністерством охорони здоров’я України запропоновані зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (що пройшли процедуру громадського обговорення) та розроблено окремий порядок здійснення державної реєстрації лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ, що пропонується до розгляду.

Основними положеннями проекту наказу, що пропонується, передбачено подання заявки про державну реєстрацію / перереєстрацію / внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів до органу, що здійснює державну реєстрацію — МОЗ України, та відповідно видача реєстраційних посвідчень МОЗ України. Ці положення узгоджені з актами, що мають вищу юридичну силу (Закон України «Про лікарські засоби»).

Прийняття цього наказу сприятиме:

  • удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів,
  • запровадженню прозорої процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів,
  • усуненню положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень,
  • запровадженню контролю за тривалістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесенням змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього: постанова КМУ від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»).

Реалізація Акта не передбачає визнання актів такими, що втратили чинність.

4. Фінансово — економічне обґрунтування

Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Прийняття даного проекту наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Результати реалізації наказу визначатимуться кількістю зареєстрованих (перереєстрованих) якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. Прийняття акта в цілому сприятиме вдосконаленню системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, а також призведе до запровадження прозорої процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, усунення положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень, запровадження контролю за тривалістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесенням змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

Перший заступник Міністра О.В. Аніщенко

Порядок
проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

1.2. Порядок поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби, а також засоби, які за визначенням Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ) реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби.

Порядок не поширюється на радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров’я, що мають відповідний дозвіл МОЗ України, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів.

2. Визначення термінів

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні.

2.1. Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу — документ встановленого зразка, який заявник подає до МОЗ з метою реєстрації (перереєстрації), внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу.

2.2. Державна реєстрація лікарського засобу — процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою надання дозволу для медичного застосування лікарського засобу.

2.3. Державна перереєстрація лікарського засобу — процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою подовження дозволу для медичного застосування лікарського засобу.

Зміст інших термінів, що використовуються у цьому Порядку, відповідає визначеним законодавством України та прийнятим у світовій практиці.

3. Порядок розгляду заяви на лікарський засіб, що

подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)

3.1. Заявник (або уповноважена ним особа) подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу. Залежно від процедури подається:

  • заява про державну реєстрацію лікарського засобу;
  • заява про державну перереєстрацію лікарського засобу;
  • заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій),
  • форма яких регламентується Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.09.2005 № 426 (зі змінами).

3.2. За результатами розгляду заяви МОЗ надає заявнику направлення до ДП «Державний експертний центр» (далі — Центр) (додаток 1) для проведення первинної, попередньої та спеціалізованої експертиз.

3.3. Центр здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контроль його якості, на підставі направлення, виданого МОЗ, відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.09.2005 № 426 (зі змінами).

3.4. За результатами експертизи реєстраційних матеріалів лікарського засобу та контролю його якості, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію (перереєстрацію) такого засобу або відмовити в ній, рекомендує або не рекомендує до затвердження інструкцію для медичного застосування, графічне зображення упаковки (-ок), методи контролю якості лікарського засобу та рекомендує або не рекомендує до погодження технологію виробництва.

3.5. У разі незгоди заявника з результатами експертизи реєстраційних матеріалів лікарського засобу та контролю його якості, проведених Центром, він може оскаржити рішення Центру у встановленому законодавством порядку.

3.6. На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій, МОЗ у місячний термін приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову у такій реєстрації (перереєстрації).

3.7. Рішенням про державну реєстрацію (перереєстрацію) затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція для його медичного застосування, здійснюється погодження технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер лікарському засобу, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

3.8. Зареєстровані лікарські засоби включаються до єдиного державного реєстру зареєстрованих лікарських засобів України.

3.9. На зареєстрований (перереєстрований) лікарський засіб заявник отримує реєстраційне посвідчення, затверджену інструкцію для медичного застосування, затверджені методи контролю якості.

4. Порядок розгляду заяви про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб

4.1. Заявник зобов’язаний повідомити МОЗ про зміни в технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.

4.2. Для внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє заявник подає у МОЗ заяву встановленого зразка, відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.09.2005 № 426 (зі змінами).

4.3. МОЗ надає заявнику направлення до Центру (додаток 1) для проведення попередньої та спеціалізованої експертиз.

4.4. Центр здійснює експертизу матеріалів щодо внесення змін до реєстраційного досьє на підставі направлення, виданого МОЗ, відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.09.2005 № 426 (зі змінами).

4.5. За результатами експертизи матеріалів про внесення змін Центр надає МОЗ рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку.

Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявнику.

4.6. У разі, якщо заявнику стало відомо про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров’я або життя людини, що стали підставою для прийняття заявником рішення про введення обмежень до його медичного застосування, заявник повідомляє про це МОЗ та Центр у будь-який спосіб та подає у встановленому порядку заяву про зміни, пов’язані з виявленими проблемами з безпеки, у супроводі відповідної документації щодо цих виявлених проблем з безпеки негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів від дати отримання цієї інформації. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ, на підставі експертизи, проведеної Центром, після чого лікарський засіб має застосовуватись відповідно до оновленої інформації.

4.7. У разі, якщо Центром отримано обґрунтовану інформацію про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров’я або життя людини, що стали підставою для прийняття відповідного рішення про введення обмежень для медичного застосування лікарського засобу в установленому законодавством порядку, Центр повідомляє про це заявника у будь-який спосіб негайно, але не пізніше, ніж через 15 календарних днів від дати прийняття такого рішення.

У разі згоди заявника з прийнятим рішенням він повинен негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів з моменту отримання цієї інформації, подати до МОЗ заяву про внесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ, на підставі експертизи, проведеної Центром, після чого лікарський засіб повинен вироблятися та застосовуватись відповідно до оновленої інформації.

4.8. У разі незгоди заявника з прийнятим рішенням та його відмови від унесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів без обґрунтованих підстав або відсутності його реагування стосовно цього рішення, МОЗ приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

4.9. Питання внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу знімається з розгляду, при:

  • негативних результатах експертизи, якщо надані заявником дані та/або інформація не забезпечують відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам;
  • встановленні у ході експертизи недостатності даних щодо впливу змін на ефективність, безпечність та якість лікарського засобу;
  • при порушенні заявником термінів внесення змін до реєстраційних матеріалів, що визначені законодавством;
  • за бажанням заявника.

У разі зняття з розгляду питання внесення змін реєстраційних матеріалів лікарського засобу Центр повідомляє МОЗ, який в свою чергу, як орган, що проводить державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, інформує заявника.

4.10. На лікарський засіб, до матеріалів реєстраційного досьє якого внесені зміни, заявник отримує:

  • реєстраційне посвідчення зі змінами (за необхідності);
  • затверджену змінену інструкцію для медичного застосування (за необхідності);
  • затверджені змінені методи контролю якості (за необхідності).

5. Терміни проведення робіт

5.1. Не більше 10 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) або заяви про внесення змін до реєстраційного досьє, триває розгляд заяви у МОЗ та видача направлення на експертизу до Центру.

5.2. Не більше 30 календарних днів з дати видачі дійсне направлення МОЗ на проведення експертизи у Центрі.

5.3. Не більше 30 календарних днів, починаючи з дати отримання від Центру висновків, триває прийняття МОЗ рішення, що затверджується наказом МОЗ.

5.4. Не більше 10 календарних днів, починаючи з дати підписання наказу МОЗ, триває видача заявникові реєстраційного посвідчення та відповідних матеріалів.

5.5. Терміни проведення експертизи визначені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26.09.2005 № 426 (зі змінами).

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

Додаток 1
до пункту 3.3. Порядку
проведення державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення

(Бланк МОЗ)

______________ № __________

 

На №_________ від _________

Керівнику ДП «Державний
експертний центр МОЗ України»
__________________________

 

Заявнику ________________

НАПРАВЛЕННЯ

на проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб

1. Назва: _______________________________________________________________________________________

2. Лікарська форма, доза, упаковка: ________________________________________________________________

3. Виробник: ____________________________________________________________________________________

4. Заявник: _____________________________________________________________________________________

5. Процедура: ___________________________________________________________________________________

6. Висновок: ____________________________________________________________________________________

Звертаємо Вашу увагу, що направлення дійсне протягом 1 місяця з дня видачі.

___________________
Посада особи МОЗ,
що уповноважена підписувати
направлення
________
(підпис)
________
(П.І.Б.)
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті