CHMP рекомендует расширение показаний к применению Glivec

19 марта компания «Novartis» сообщила, что Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) издал положительные рекомендации к одобрению расширенных показаний для препарата Glivec (иматиниб) — теперь в качестве лекарственного средства, применяющегося в послеоперационный период у пациентов с существенным риском рецидива после хирургического вмешательства по поводу гастроинтестинальной стромальной опухоли. Компания отметила, что после одобрения Glivec станет первым препаратом, задерживающим повторное развитие гастроинтестинальной стромальной опухоли после ее удаления хирургическим путем.

Рекомендация основана на данных III фазы клинического исследования, в которое были вовлечены 713 пациентов с гастроинтестинальной стромальной опухолью, которая была удалена хирургическим путем, отмечает в своем пресс-релизе компания «Novartis». Пациенты были рандомизированы на группы и ежедневно получали Glivec или плацебо в течение 1 года, которые назначались сразу же после удаления опухоли. Согласно полученным результатам у 97,7% пациентов, принимавших Glivec, в течение года не отмечали рецидивов развития опухоли, в отличие от 82,3% пациентов, получавших плацебо.

Компания «Novartis» подчеркнула, что одобрение ее препарата для лечения гастроинтестинальной стромальной опухоли в качестве расширенного показания станет 10-м одобренным показанием к применению Glivec в ЕС. Продукт, который в США маркетируется под торговой маркой Gleevec, уже одобрен в этой стране по данному показанию.

По материалам? www.novartis.com; www.iii.co.uk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті