Як вирішуватимуться проблеми митного оформлення ліків: за матеріалами наради в МОЗ

Відкриваючи нараду, Валерій Стеців, директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України, зауважив, що фармацевтична галузь відіграє значну роль в економіці країн, оскільки є важливим сегментом національного ринку. Вона багато в чому визначає національну безпеку держави, адже ефективна діяльність фармацевтичних підприємств спрямована на забезпечення населення країни якісними ефективними та доступними лікарськими засобами, що, в свою чергу, є запорукою здоров’я нації. Тому регуляторна політика у фармацевтичній галузі не може формуватися без урахування цілей та пріоритетів держави, зокрема у соціальній сфері, яка дуже чутливо реагує на процеси, що відбуваються як у системі охорони здоров’я в рамках реформування, так і в системі лікарського забезпечення населення. В. Стеців підкреслив, що вирішувати гострі питання, пов’язані з лікарським забезпеченням,необхідно за допомогою відкритого діалогу між суб’єктами ринку та регуляторними органами.

Останні кілька місяців до МОЗ України надходять численні звернення від заявників — виробників та постачальників ліків щодо виникнення проблем при проведенні митного оформлення вантажів. Така ситуація складається у випадках невідповідності дати реєстрації лікарського засобу, вказаної у міжвідомчій базі даних, з датою реєстрації, зазначеною в реєстраційному посвідченні в рамках норм спільного наказу МОЗ та Державної митної служби України від 08.06.2001 р. № 224/387 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів».

Це відбувається тому, що при внесенні змін до реєстраційних матеріалів під час перереєстрації лікарського засобу, з урахуванням збереження старого номера реєстраційного посвідчення, у копії нового реєстраційного посвідчення в полі «рішення про державну перереєстрацію» зазначається дата, що відповідає даті внесення змін. А в міжвідомчій базі даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів (далі — міжвідомча база даних) залишається первинна дата реєстрації цього лікарського засобу. Таким чином, виникає колізія, пов’язана із невідповідністю даних про початок реєстрації, зазначених в копії реєстраційного посвідчення та міжвідомчій базі даних. Через це митні органи при проведенні митного оформлення вантажів надають відмови із формулюванням «невідповідність даних копії реєстраційного посвідчення та електронної міжвідомчої бази даних».

За словами представника профільного міністерства, одним із прийнятих шляхів усунення непорозумінь, які виникають між митними органами та суб’єктами господарювання внаслідок затримок під час митного оформлення лікарських засобів, що імпортуються в Україну, а також з метою оптимізації та вдосконалення роботи міжвідомчої бази даних необхідно у найближчій час внести зміни до спільного наказу МОЗ та Державної митної служби України № 224/387, а саме передбачити у міжвідомчій базі даних додаткові поля, які міститимуть відомості щодо номера та дати відповідного наказу МОЗ про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, а також приналежності до наркотичних, психотропних речовин та прекурсорів. Нині міжвідомча база даних складається з: торговельної назви лікарського засобу, форми його випуску, міжнародної непатентованої назви; фірми виробника; країни виробника; реєстраційного номера; дати реєстрації лікарського засобу; дати закінчення терміну реєстрації лікарського засобу; коду товарної номенклатури зовнішньоекономічної діяльності.

Під час обговорення питань, пов’язаних з митним оформленням ліків, представники компаній-імпортерів зазначали, що проблеми митного оформлення препаратів не обмежуються лише невідповідністю дати їх реєстрації, зазначеної в копії реєстраційного посвідчення та електронній міжвідомчій базі даних. Так, наприклад, у реєстраційному посвідчені є розділ щодо виду та розміру упаковки. Крім того, в ньому зазначається інформація про наявність мірної ложки, піпетки тощо. Ці дані не вносяться до міжвідомчої бази даних, але траплялися випадки, коли митні інспектори під час митного оформлення таких ліків надавали відмови із формулюванням «невідповідність даних копії реєстраційного посвідчення та електронної міжвідомчої бази даних».

Сергій Сур, директор з досліджень та розробок Корпорації «Артеріум», звернув увагу на проблему, пов’язану з митним оформленням зразків субстанцій — активних речовин, які використовуються під час розробок нових лікарських засобів. Потреба вітчизняних підприємств в таких субстанція незначна. За словами С. Сура, нині українським виробникам досить складно ввозити їх на територію країни, тому що вони вважаються незареєстрованими лікарськими засобами. Отже, виробник повинен спочатку зареєструвати активну речовину як лікарський засіб, незважаючи на ризики щодо успішності розробок. Лише після цього він зможе ввезти її у необхідній невеликій кількості.

С. Сур зазначив, що проблеми митного оформлення ліків знаходяться в площині взаємовідносин між МОЗ та Державною митною служби України. Вдосконалення механізму взаємодії цих регуляторних органів дозволить уникати непорозумінь у майбутньому.

Коментуючи дії митних органів, Сергій Гіла, директор Департаменту митних платежів Державної митної служби України, підтвердив, що на окремих митницях дійсно виникають ситуації, коли в міжвідомчій базі даних відсутні певні характеристики товару та інші дані, які наявні в реєстраційному посвідченні. На його думку, питання, пов’язані із невідповідністю даних копії реєстраційного посвідчення та електронної міжвідомчої бази даних неможливо вирішити шляхом надання роз’яснення для інспекторів митниці, що пропонується суб’єктами ринку. С. Гіла наголосив на необхідності внесення відповідних змін до спільного наказу МОЗ та Державної митної служби України № 224/387. Доповідач також звернув увагу присутніх на те, що під час митного оформлення лікарських засобів митними інспекторами були виявлені факти навмисного завищення фактурної та митної вартості товару, направленого на підвищення його ціни на внутрішньому ринку. Ця проблема також потребує врегулювання.

«Після внесення змін до спільного наказу МОЗ України та Державної митної служби з’явиться електронна база всіх препаратів, які знаходяться в обігу в нашій країні. Проблем на кордоні одразу поменшає. Проект відповідного наказу буде в оперативному порядку направлено на доопрацювання митній службі», — зауважив Валерій Стеців.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!