Державне регулювання в сфері виробництва ЛЗ. За матеріалами конференції «Сьогодення та майбутнє вітчизняного фармацевтичного виробництва»

23–24 квітня в навчальному центрі «Зелена Буча» (м. Буча Київської обл.) відбулася всеукраїнська конференція «Сьогодення та майбутнє вітчизняного фармацевтичного виробництва», організована Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та Державним підприємством «Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики» за участю Міністерства охорони здоров’я України, Національного фармацевтичного університету, ДП «Український фармакопейний центр якості лікарських засобів», ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і виробів медичного призначення». Організаційну підтримку конференції здійснювали ТОВ «Агрофарм», ТОВ «Український центр фармацевтичних досліджень» та ТОВ «Клінфарм», інформаційну підтримку забезпечували ТОВ «МОРІОН» та «Щотижневик АПТЕКА».

В конференції взяли участь представники провідних відчизняних підприємств — виробників лікарських засобів (ЛЗ). Основними темами конференції стали перехід на виробництво в умовах GMP, розвиток вітчизняних фармвиробників за умов світової фінансово-економічної кризи, реформування регуляторних органів фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я.

Відкриваючи конференцію, Валерій Стеців, виконуючий обов’язки начальника Київської державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, зазначив, що основна мета її проведення — це спільна плідна співпраця регуляторних органів та вітчизняних фармвиробників, спрямована на забезпечення населення України якісними, безпечними і доступними ЛЗ та виробами медичного призначення.

Костянтин Косяченко, заступник директора Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Департамент), наголосив, що на сьогодні держава дає великі преференції саме вітчизняним фармвиробникам. Це і надання переваги продукції українського виробництва при проведенні державних закупівель, і нерозповсюдження регулювання цін на вітчизняні препарати, вартість яких не перевищує 12 грн. Така політика з боку держави має стимулювати розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості, і Департамент буде продовжувати її й надалі. Разом з тим це покладає на українських фармацевтів велику відповідальність за якість, ефективність та безпеку тих ЛЗ, які вони виробляють.

Спільне завдання виробників і регуляторних органів — донести до свідомості кожного споживача, кожного лікаря, що вітчизняні ліки нічим не гірші від закордонних, та забезпечити таку відповідність. У зв’язку з кризою держава зацікавлена перш за все у розвитку вітчизняного фармацевтичного виробництва.

На сучасному етапі визначено основні напрямки діяльності галузі, на яких доповідач зупинився більш детально:

удосконалення організаційної структури у сфері обігу ЛЗ;
забезпечення доступності ліків для населення України, в тому числі шляхом регулювання цін на них — це постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955, від 25.03.2009 р. № 333, яка набула чинності 15.04.2009 р. та містить безпрецедентну преференцію для українських фармвиробників щодо нерозповсюдження регулювання цін на ЛЗ вітчизняного виробництва вартістю до 12 грн. — близько 80% всього асортименту українських виробників. Це дає можливість вітчизняному виробнику бути конкурентоспроможним і покладає високу відповідальність щодо якості, ефективності та безпеки;
запровадження стандартів належних практик — згідно з наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 затверджено належну виробничу (GDP), клінічну (GCP), дистриб’юторську (GDP) та лабораторну (GLP) практики. Відповідно до наказу Міністерства юстиції України від 14.04.2009 р. № 676/5 цей наказ МОЗ України не підлягає реєстрації в Міністерстві юстиції, але може застосовуватися, оскільки він затверджений МОЗ України.

Важливим є те, що майже без змін вимоги GMP, викладені у відповідній настанові, введено до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ (далі — Ліцензійні умови).

Ті підприємства, які отримали ліцензію раніше, будуть працювати до закінчення терміну її дії, а в інших випадках повинні будуть забезпечувати відповідність вимогам належної виробничої практики. Крім того, найближчим часом має бути затверджений порядок контролю за дотриманням Ліцензійних умов, в якому чітко будуть розставлені всі крапки над «і», і суб’єкти господарювання будуть чітко знати порядок проведення перевірок, свої права й обов’язки, а також права й обов’язки контролюючих органів, підстави для позбавлення ліцензії тощо.

Далі К. Косяченко зупинився на деяких показниках фармринку. Він повідомив, що станом на 1.01.2009 р. МОЗ України в установленому порядку зареєстровано 13 153 ЛЗ, з них 3623 — вітчизняного та 9530 — зарубіжного виробництва. Питома вага вітчизняних ЛЗ на 1.04.2009 р. становила 27,5%, при цьому виявляли тенденцію до її зниження порівняно з 2008 (31,9%) та 2007 (29,9%) роками. Було зазначено, що серед зареєстрованих ЛЗ як іноземного, так і вітчизняного виробництва є такі, які ніколи не виходили на ринок.

Обсяг реалізованої вітчизняної фармпродукції в гривнях за останні роки має стійку тенденцію до зростання, так само як і обсяг експорту та імпорту фармацевтичної продукції (в доларах США). Все це свідчить про те, що український фармацевтичний ринок залишається досить привабливим, незважаючи на прояви світової фінансово-економічної кризи. На нараді в МОЗ України було визнано, що Міністерство зробило декілька важливих кроків назустріч вітчизняним виробникам, тож вони мають скористатися цією нагодою для розвитку свого виробництва.

Торкнувшись теми вдосконалення організаційної структури фармсектору, доповідач нагадав, що на виконання рішень уряду МОЗ України створено Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України, який забезпечує реалізацію Міністерством державної політики у зазначеній сфері щодо регулювання, виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації ЛЗ, медичних імунобіологічних препаратів, медичних виробів, спеціальних харчових продуктів, лікувальних косметичних засобів, дезінфекційних засобів, забезпечує виконання Міністерством відповідно до законодавства дозвільно-реєстраційних та контрольно-наглядових функцій у сфері обігу ЛЗ та продукції в системі охорони здоров’я.

Таким чином, у компетенції МОЗ України залишились реєстрація ЛЗ і виробів медичного призначення, спрямування роботи ДП «Державний фармакологічний центр» та інших експертних організацій, відповідно до рішень уряду міністром охорони здоров’я спрямовується робота Держлікінспекції, а відповідно до наказу міністра робота останньої керується через Департамент.

Сьогодні МОЗ України і, зокрема, Департамент займаються удосконаленням нормативно-правової бази у сфері обігу ЛЗ:

вносяться зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Заяви на реєстрацію будуть подаватися безпосередньо в МОЗ України;
затверджуються зміни до наказу МОЗ України від 26.05.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ЛЗ, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»;
МОЗ України спільно з Держлікінспекцією створено міжвідомчу робочу групу з питань вдосконалення системи контролю якості ЛЗ і виробів медичного призначення, які перебувають в обігу, в тому числі щодо розробки та збору інформації до реєстру інцидентів медичних виробів, в рамках якої розробляється Порядок ведення державного реєстру інцидентів медичних виробів. Розробку планується завершити до вересня 2009 р.;
підготовлено наказ МОЗ України «Про визначення експертних установ»;
готується проект закону України «Про вироби медичні».

З метою підвищення рівня економічної доступності ЛЗ було прийнято Постанову КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», якою затверджено нову редакцію Національного переліку основних ЛЗ та виробів медичного призначення, Порядок формування цін на ЛЗ і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджене державне регулювання, встановлено нові граничні постачальницько-збутові та торговельні (роздрібні) надбавки на ЛЗ, включені до Національного переліку. Також офіційно затверджено 12 формулярів, які мають стати першим кроком на шляху до страхової медицини та є орієнтиром для виробників щодо асортименту їх продукції. Наступним кроком буде декларування, а потім реєстрація цін на ЛЗ (проект спільного наказу МОЗ, Мінекономіки та Держлікінспекції див. у «Щотижневику АПТЕКА» № 17 (688) від 27.04.2009 р.). Розроблено проект постанови КМУ «Про затвердження порядку відшкодування аптечним закладам коштів за лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів), Положення про Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів).

Постановою КМУ від 18.03.2009 р. № 243 «Про порядок використання у 2009 році коштів державного бюджету, які виділяються виробникам лікарських засобів для компенсації додаткових витрат, пов’язаних із зміною ставки акцизного збору на спирт етиловий» врегульовано питання щодо повної компенсації цих витрат за отриманий у 2008 р. спирт. В бюджеті для цього передбачено 75,2 млн грн. Також затверджено квоти відвантаження суб’єктам господарювання спирту етилового, встановлено перелік ЛЗ, щодо виробництва яких застосовується нульова ставка акцизного збору.

Було наголошено на необхідності внесення змін та доповнень до статті 21 Закону України «Про рекламу» з метою запровадження чіткого правового механізму погодження змісту реклами ЛЗ, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. К. Косяченко повідомив, що на сьогодні створена Громадська рада, яка здійснює нагляд за дотриманням правил належної промоції ЛЗ, до її роботи будуть долучатися представники Держспоживстандарту.

Серед основних завдань, які сприятимуть розвитку фармацевтичної галузі, було зазначено внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обов’язковості стандартів належних практик та удосконалення державного регулювання фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, прийняття Закону України «Про вироби медичні», внесення змін до Закону України «Про податок на додану вартість» щодо оподаткування ЛЗ та виробів медичного призначення податком на додану вартість. Введення ПДВ, на думку доповідача, підвищить конкурентоспроможність вітчизняних виробників.

Андрій Захараш, заступник головного Державного інспектора з контролю якості лікарських засобів, представив доповідь «Стан реформування системи державного контролю якості лікарських засобів». Він зазначив, що забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними ЛЗ є одним з пріоритетних напрямків діяльності усіх гілок влади. Необхідність реформування системи контролю якості ЛЗ була зумовлена низкою причин, серед яких необхідність приведення у відповідність із законодавством України органів, що здійснювали контроль у цій сфері, дублювання функцій цих органів, необхідність гармонізації законодавства України з європейським та приєднання Держлікінспекції до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), відсутність державного нагляду за функціонуванням системи якості на всіх етапах обігу ЛЗ (GMP, GDP, GPP, GLP, GCP, GRP), недосконалість механізмів державного регулювання цін на основні ЛЗ, відсутність нормативного регулювання та, відповідно, системи контролю за виробами медичного призначення після їх реєстрації.

У спадок від старої системи державного контролю якості ЛЗ Держлікінспекція отримала зношену матеріально-технічну базу. З 1997 р. держава фінансувала інспекцію лише на 1% від потреби. З Держбюджету виділялися кошти, яких вистачало лише на оплату посадових окладів працівників інспекторських відділів. Потреба в приміщеннях становить 15,4 тис. кв. м (власні приміщення мають тільки Херсонська, Харківська, Миколаївська інспекції). Балансова вартість лабораторного обладнання всіх територіальних інспекцій — 3,6 млн грн., тоді як вартість сучасної повнофункціональної лабораторії — 36 млн грн. Відсутня також матеріально-технічна база для здійснення контролю якості імунобіологічних препаратів. Крім того, до сфери управління Держлікінспекції було передано 7 державних підприємств, загальний борг яких на момент передачі становив понад 7 млн грн., з них заборгованість по заробітній платі — 1,2 млн грн.

Недосконалою є й нормативна база, що регулює сферу обігу та контролю якості ЛЗ. Закон України «Про лікарські засоби» не передбачає єдину термінологічну базу, порядок державної реєстрації лікарських засобів, не дає достатніх повноважень посадовим особам органу державного контролю, в ньому відсутні також загальні вимоги до реклами ЛЗ. Законом України «Про рекламу» не передбачено детальні правила рекламування ЛЗ. У Кодексі України про адміністративні правопорушення та в Кримінальному кодексі України не передбачена відповідальність за виготовлення, продаж та інші дії, пов’язані з обігом фальсифікованих ЛЗ. Відсутній закон України про вироби медичного призначення, який повинен встановити державне регулювання їх обігу та контроль якості, повноваження органів державної влади в цій сфері.

Відсутня також належна взаємодія між органами влади — Держмитслужбою, СБУ, МВД, Держкордоном та Держлікінспекцією. Це разом з відсутністю державного фінансування призвело до зростання кількості фальсифікованих ЛЗ на ринку. Так, за останні 3 роки було зафіксовано 323 випадки невідтворюваності методів контролю, які містилися в аналітичній нормативній документації. Під час державної реєстрації не здійснюється інспектування виробництв (в першу чергу країн, де не впроваджені визнані системи забезпечення якості), хоча це і передбачено постановою КМУ від 25.05.2005 р. № 376. Існуючі методи заборони, зупинення обігу та знищення фальсифікованих та неякісних ЛЗ є неефективними.

У 2009 р. передбачено мінімальне фінансування забезпечення державного контролю якості ЛЗ, фактично тільки на оплату праці. Відсутнє фінансування на оплату комунальних послуг, закупівлю лабораторного обладнання, реактивів та стандартних зразків, ремонт приміщень лабораторій та забезпечення необхідних умов праці.

Станом на 1 квітня укомплектованість штату Держлікінспекції та її територіальних підрозділів становить близько 60% від граничної чисельності.

Для науково-методологічного забезпечення виконання покладених на Держлікінспекцію завдань при ній було створено науково-методологічну раду з якості та безпеки ЛЗ та медичної продукції, до складу якої входять академіки Леонід Розенфельд та Сергій Андронаті, 2 члени-кореспонденти АМН України, 8 докторів наук, 2 експерти ВООЗ. Основним завданням науково-методологічної ради є аналіз і прогнозування чинників, що впливають на вдосконалення та гармонізацію системи контролю якості та безпеки ЛЗ в Україні з вимогами ЄС щодо надання відповідних науково обгрунтованих рекомендацій з її вдосконалення.

За час діяльності Держлікінспекцією видано 89 власних наказів, з її подання внесено зміни до 6 законів України, розроблено 5 постанов КМУ, які затверджені урядом, а також зміни до 13 постанов КМУ, 3 розпорядження КМУ, підготовлено 38 наказів МОЗ України.

За період 1.01–1.04.2009 р. було здійснено 3755 перевірок, з них 3246 планових, 205 позапланових, 304 — спільно з правоохоронними органами. Надано 2283 приписи, складено 217 протоколів, сума штрафів становить 31 346 грн. Надіслано 268 повідомлень до правоохоронних органів та 147 — до органів виконавчої влади.

До типових порушень, які виявляють при перевірках, можна віднести порушення умов зберігання ЛЗ, невиконання законних вимог органу державного контролю, порушення правил відпуску ЛЗ (відпуск без рецепта рецептурних препаратів), недотримання санітарних норм і правил, реалізація незареєстрованих ЛЗ, застосування ЛЗ та медичної продукції без сертифіката якості виробника, здійснення фармацевтичної діяльності особами без відповідної освіти. Порівняно з аналогічним періодом 2008 р. зросла кількість виявлених фальсифікованих ЛЗ.

З початку 2009 р. в Україну було ввезено 19 519 серій ЛЗ, з них без сертифіката відповідності GMP — 920 серій (5% загальної кількості). 405 серій були перевірені за всіма показниками, 515 серій — за окремими показниками, визначеними наказом МОЗ України № 426.

Зупинившись на питанні виробництва ЛЗ, А. Захараш зазначив, що станом на 10.04.2009 р. в Україні зареєстровано148 ліцензіатів з цього виду діяльності. Сертифікати відповідності GMP мають 35 виробничих дільниць. Усі інші підприємства повинні привести своє виробництво у відповідність з вимогами GMP до завершення терміну дії ліцензії. У жовтні 2009 р. необхідно буде подовжити дію ліцензій для 5 підприємств, у листопаді — 3, у грудні — 5, у 2010 р. — 26, у 2011 р. — 58, у 2012 р. — 40, у 2013 р. — 110.

На завершення доповіді учасникам була представлена концепція реформування державного контролю якості ЛЗ, яка передбачає його здійснення на всіх етапах обігу — від розробки до роздрібної реалізації.?

Олександр Устінов, фото Любові Столяр

РЕЗОЛЮЦІЯ
ВСЕУКРАЇНСЬКОЇ КОНФЕРЕНЦІЇ
«СЬОГОДЕННЯ ТА МАЙБУТНЄ ВІТЧИЗНЯНОГО ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ВИРОБНИЦТВА»

Всеукраїнська конференція «Сьогодення та майбутнє вітчизняного фармацевтичного виробництва», що відбулася 23–24 квітня 2009 р. в м. Буча Київської обл., була присвячена актуальним питанням сфери виробництва лікарських засобів.

Програма конференції включала 4 сесії — державне регулювання в сфері виробництва лікарських засобів в Україні; перспективи вітчизняної фармацевтичної промисловості при гармонізації стандартів виробництва лікарських засобів; перспективи вітчизняної фармацевтичної промисловості при гармонізації стандартів виробництва лікарських засобів; нові Ліцензійні умови, сертифікація виробництва лікарських засобів.

На конференції було представлено 14 доповідей, присвячених актуальним питанням промислового виробництва лікарських засобів в умовах належної виробничої практики. Серед учасників конференції були представники Міністерства охорони здоров’я України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. З доповідями виступали також фахівці провідних наукових та навчальних закладів галузі — Національного фармацевтичного університету, ДП «Український фармакопейний центр якості лікарських засобів», ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і виробів медичного призначення», а також представники підприємств з виробництва лікарських засобів. Загальна кількість учасників конференції — понад 50 осіб.

У рамках конференції обговорювалися актуальні питання реформування системи державного контролю якості лікарських засобів, сучасні напрямки регуляторної політики у сфері виробництва та обігу лікарських засобів, питання ціноутворення на лікарські засоби та реєстрації цін, нові Ліцензійні умови та сертифікація за стандартами GMP, перехід на роботу підприємств відповідно до цих стандартів.

Учасники конференції дійшли згоди, що в Україні відбуваються процеси гармонізації з ЄС систем ліцензування, стандартизації і сертифікації лікарських засобів і виробів медичного призначення. Була висловлена одностайна думка, що визнаним в ЄС стандартам виробництва лікарських засобів — стандартам GMP не існує альтернативи на шляху стратегічного розвитку вітчизняного фармвиробництва. Особливо загострюється питання невідкладного впровадження цих стандартів після вступу України до СОТ. Прийняття Урядом України останніх нормативно-правових актів сприяє переведенню галузі на загальновизнані стандарти якості лікарських засобів, забезпеченню населення України ефективними, безпечними та якісними препаратами.

Разом з тим було відмічено певні нагальні проблеми, які потребують вирішення. Це — неетична реклама лікарських засобів; відсутність довгострокової стратегії (програми) розвитку фармгалузі України; недостатнє інформування населення з метою популяризації ліків вітчизняного виробництва; невідтворюваність методик, які містяться в затвердженій аналітичній документації на лікарські засоби; недосконалість процедури експертизи цієї документації та апробації методик в процесі державної реєстрації; відсутність процедури інспектування виробництва в процесі державної реєстрації; наявна процедура подвійного погодження технологічної документації; посерійний державний контроль певних лікарських засобів за всіма показниками якості навіть для сертифікованих за стандартами GMP підприємств, які мають атестовані лабораторії.

Враховуючи вищезазначене, всеукраїнська конференція «Сьогодення та майбутнє вітчизняного фармацевтичного виробництва» пропонує:

1. Підтримати заходи держави щодо реформування системи державного контролю якості лікарських засобів в напрямку її гармонізації із європейськими вимогами.

2. Вважати, що визнаним в ЄС стандартам виробництва лікарських засобів — GMP не існує альтернативи на шляху стратегічного розвитку вітчизняного фармвиробництва. Прийняття Урядом України останніх нормативно-правових актів сприяє переведенню галузі на загальновизнані стандарти якості лікарських засобів для забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними медикаментами.

3. Просити МОЗ України, Держлікінспекцію забезпечити видання затверджених стандартів належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної, клінічної практики, гармонізованих із Директивами та керівними документами ЄС.

4. Просити МОЗ України, Держлікінспекцію підготувати та подати зміни до Закону України «Про рекламу» в частині унеможливлення неетичної реклами лікарських засобів.

5. Рекомендувати МОЗ України, Держлікінспекції та профільним професійним асоціаціям вжити дієвих заходів щодо інформування населення з метою популяризації ліків вітчизняного виробництва.

6. Рекомендувати МОЗ України, Держлікінспекції підготувати та внести зміни у відповідні нормативно-правові акти для організації експертизи аналітичної та технологічної нормативної документації, апробації методик контролю якості з метою уникнення невідтворюваності методик та процедури подвійного погодження регламентів.

7. Просити МОЗ України, Держлікінспекцію розробити та внести зміни в наказ МОЗ № 436, які передбачатимуть скасування норми щодо здійснення посерійного державного контролю певних лікарських засобів за всіма показниками якості навіть для сертифікованих за стандартами GMP підприємств, які мають атестовані лабораторії.

8. Просити МОЗ України та Держлікінспекцію розглянути можливість забезпечення бюджетного фінансування створення наступних додатків до Державної Фармакопеї України та її перевидання в другій редакції.

9. Рекомендувати МОЗ України та Держлікінспекції створити програму імпортозаміщення лікарських засобів та подати пропозиції щодо її бюджетного фінансування.

10. Рекомендувати Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, МОЗ України спільно з профільними громадськими організаціями, фармвиробниками та іншими зацікавленими сторонами створити робочу групу для розробки довгострокової стратегії (програми) розвитку фармгалузі України, в якій передбачити, зокрема, політичну, правову, економічну та організаційну складові, принципи та засади підтримки вітчизняного фармвиробництва.

11. Опублікувати резолюцію конференції в «Українському медичному часописі», «Щотижневику АПТЕКА», «Промышленном обозрении», на сайті видавництва «МОРІОН», а також у спеціалізованих медичних виданнях.

Модератори сесій: А.Д. Захараш,
К.Л. Косяченко, С.М. Коваленко, О.І. Гризодуб,
О.А. Алєксєєва, В.К. Печаєв В.В. Шеремета,
А.С. Немченко, І.В. Крячок, О.С. Білоусова,
Ю.В. Підпружников, О.А. Зіміна

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!