Биотон С.А.: объединение усилий ради достижения цели

Директор представительства БИОТОН С.А. в Украине Сергей Тафтай:

— Сегодня мне очень приятно от имени компании БИОТОН С.А. поздравить директора Института проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского Юрия Караченцева и его коллектив с 90-летним юбилеем учреждения. Уверен, что к поздравлениям с этой знаменательной датой присоединяются все члены эндокринологического мира не только нашей страны, но и Европейского Сообщества.

Со своей стороны мы всегда рады сотрудничеству с институтом, а активная позиция его руководства предоставляет такую возможность практически постоянно. Сегодня наряду с регулярными научно-практическими конференциями мы, понимая всю важность появления новых медицинских изданий, поддерживаем целый ряд издательских проектов Института проблем эндокринной патологии. Это является еще одним звеном в нашей социально ответственной деятельности в Украине.

Медицинский менеджер представительства БИОТОН С.А. в Украине Александр Пхакадзе:

— Недавно при поддержке нашего представительства украинские специалисты и лидеры общественных организаций приняли участие в научно-практической конференции «Практическая инсулинотерапия» в Варшаве. Мы очень рады тому, что в рамках этого мероприятия удалось организовать визит на наше предприятие крайне занятых людей и отдельно благодарны им за найденное время для этой поездки. Всегда приятно знакомить специалистов с качественно построенным технологическим процессом, работой независимых лабораторий, опытом специалистов, работающих в соответствие с требованиями Европейского Сообщества. Мы также удовлетворены тем, что на все вопросы, заданные во время этих визитов врачами и лидерами общественных организаций, были даны профессиональные, документально подтвержденные ответы. В украинском диабетологическом обществе вопросы производства субстанции и готовых форм инсулина обсуждаются давно, в то время как в европейских странах даже не может возникнуть сомнений в выпуске лекарственного средства, не соответствующего по каким-либо параметрам общим требованиям.

Директор Института проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского АМН Украины Юрий Караченцев:

— Сегодня наш институт — один из ведущих эндокринологических научных центров страны, где удачно сочетаются научные разработки и практический опыт эндокринологов. Мы благодарны представительству БИОТОН С.А. за поддержку не только издания, но и распространения наших печатных проектов — специализированного эндокринологического журнала «Проблемы эндокринной патологии», учебника «Сахарный диабет от ребенка до взрослого», справочного пособия «Словарь-справочник эндокринолога», сборника «100 избранных лекций по эндокринологии». Последнее издание является гордостью нашего коллектива, поскольку подобное не издавалось в нашей стране около 70 лет.

Мы также рады тому, что сотрудникам института удалось принять участие в конференции «Практическая инсулинотерапия» в Варшаве, побывать в лабораториях Института биотехнологии и антибиотиков, а также в производственных цехах завода по производству субстанции и готовых форм инсулина компании БИОТОН С.А. Такие визиты хороши не только возможностью наладить контакты с коллегами соседней страны, входящей в Европейский Союз, но и лично познакомиться с условиями производства инсулинов.

Директор Украинского научно-исследовательского института питания, главный внештатный диетолог МЗ Украины Олег Швец:

— Продолжающаяся не первый год дискуссия по поводу того, какой из инсулиновых продуктов приводит к лучшему результату при проведении заместительной терапии у пациентов с сахарным диабетом, постоянно уводит заинтересованных людей от важнейших вопросов обучения, контроля заболевания и, что самое удивительное, адекватного питания. Безусловно, качество лекарственного средства крайне важно, но при несоблюдении, а чаще всего — просто незнании правил адекватного пищевого режима на фоне инсулинотерапии любой суперсовременный препарат не даст ожидаемого клинического эффекта. Вопрос системного подхода к лечению сахарного диабета заменяется продолжающейся дискуссией о качестве инсулиновых препаратов.

Всем известно, что мирное сосуществование с сахарным диабетом основывается на следующих столпах: обучение, питание и дозированная физическая нагрузка, применение сахароснижащих препаратов, контроль сахарного диабета и его осложнений, психологическая поддержка пациентов.

Диетические рекомендации не ограничиваются перечнем запрещенных продуктов. Такие рекомендации даже уже не называют диабетическими. Фактически это правила здорового питания, соблюдать которые, к слову, рекомендовано не только людям с сахарным диабетом. Распределение суточного объема пищи в течение дня, отказ от взаимоисключающих продуктов за один прием пищи, оптимизация суточного калоража в соответствие с необходимостью нормализации массы тела, изменение дозы вводимого инсулина в зависимости от пищевого момента — всему этому и многому другому необходимо научиться один раз ради того, чтобы прием инсулина был ради приема пищи, а не наоборот. Замкнутый круг, когда обучению правилам здорового питания не уделяется должного внимания ни одним из участников процесса лечения сахарного диабета — ни врачом, ни пациентом, — необходимо разрывать с помощью изменения общественного мнения, оглашения на всех уровнях проблемы фактического отсутствия обучения культуре правильного питания.

В настоящее время при сотрудничестве с представительством БИОТОН С.А. в Украине нами разрабатываются практические рекомендации для людей с сахарным диабетом, касающиеся рационального питания. В ближайшее время этот проект получит свое логичное завершение в виде публикации методических рекомендаций.

Заведующий отделом профилактики эндокринных заболеваний Украинского научно-практического центра эндокринной хирургии, трансплантации эндокринных органов и тканей МЗ Украины, доктор медицинских наук Владимир Панькив:

— Еще до визита на завод было очевидно, что работа на нем осуществляется согласно всем требованиям GMP, а качество продукции регламентируется и контролируется множеством европейских организаций. Это связано с тем, что Польша уже несколько лет входит в состав Европейского Союза, а значит работа всех фармацевтических предприятий, лабораторий, дистрибьюторских и аптечных организаций в этой стране соответствует европейским нормам. Так, для каждого фармпроизводителя сертификация по GMP по сути является лицензионным условием, без которого работа предприятия невозможна. Такие требования и процедуры закладывались с одной стороны для того, чтобы гармонизировать все процессы в разных странах Европейского Союза и содействовать свободной торговле между ними; с другой — чтобы пациенты каждой из стран Европы (впрочем как и мира) были уверены: все, что произведено в ЕС, вызывает безоговорочное доверие в отношение своего качества.

Однако, как известно, лучше один раз увидеть, чем сто раз услышать, и данная возможность посетить производство инсулинов подтверждает этот тезис. Для меня как практикующего врача очень важно, чтобы теория и практика работали, как единое целое. Именно поэтому хотелось воочию увидеть, как организовано производство субстанции и готовых форм польских инсулинов, процесс труда, реализация системного подхода на производстве. По всем этим вопросам завод произвел отличное впечатление и утвердил уверенность в европейском качестве препаратов компании Биотон С.А.

Немаловажно и то, что на заводе осуществляется синтез субстанции и получение из нее готовых лекарственных форм, при этом весь процесс контролируется в аналитической лаборатории. Такой подход позволяет производителю контролировать каждое звено производственного цикла, полностью быть уверенным в качестве своего продукта.

Можно сказать, что практическая реализация системы контроля качества на фармацевтических предприятиях в Европе, над которой трудились не одно десятилетие, приносит важные плоды — сегодня нет необходимости обсуждать вопросы качества продукции, весь фокус внимания приходится на лечение пациентов. Именно это несет свой результат — достижение контроля заболевания.

В нашей стране также необходимо внедрить все нормы и требования, которые приняты в развитых странах мира, и соблюдать их. И тогда вопрос из плоскости выбора препаратов и обсуждения их качества наконец коснется самого важного — жизни и здоровья больных. Ведь достижение контроля заболевания, продление жизни и повышение ее качества, профилактика осложнений — это те цели, которые должны стоять перед врачами и пациентами. Они не должны перекрываться проблемой выбора и тем более доступности препарата. Пациент должен иметь возможность контролировать свое заболевание и полноценно жить с ним!

Главный врач Киевского городского эндокринологического центра, заслуженный врач Украины, доктор медицинских наук Николай Гульчий:

— Одним из благоприятных моментов на пути интеграции в европейское и мировое сообщество является обширный доступ к информации, возможность общаться с зарубежными коллегами, посещать профессиональные мероприятия, лечебные учреждения, производственные мощности фармацевтических компаний. Именно сегодня понятие «обмен опытом» перестало нести формальный смысл — мы действительно имеем отличную возможность перенимать все лучшее, что происходит в мировой медицине, интегрировать это в нашу систему здравоохранения. И хотя этот процесс идет не такими темпами, как хотелось бы, каждый шаг на этом пути имеет большое значение.

Возможность принять участие в конференции «Практическая инсулинотерапия» в Варшаве, побывать в лабораториях Института биотехнологии и антибиотиков, а также в производственных цехах завода по производству субстанции и готовых форм инсулина компании БИОТОН С.А. является очередным примером такого сотрудничества. Такое партнерство очень нужно и нашим пациентам — ведь именно слаженное взаимодействие всех звеньев работы системы здравоохранения дает надежду на излечение или же достойную жизнь с тяжелым хроническим заболеванием. В случае с сахарным диабетом интеграция передового европейского опыта позволяет добиваться главного — компенсации заболевания.

Заведующая отделением фармакотерапии эндокринных заболеваний клиники Института проблем эндокринной патологии им.В.Я. Данилевского, заслуженный врач Украины, доктор медицинских наук Нонна Кравчун:

— Посещение завода в Варшаве оставило положительные впечатления — это современное производство европейского уровня, на котором реализованы как принципы GMP, так и самые современные технологические разработки производства инсулинов. Очевидно, что качество — это не то, что контролируется в лаборатории, это то, что рождается на заводе. Для того чтобы каждая партия, каждая упаковка продукции соответствовала строгим стандартам качества, необходимо, чтобы, начиная с синтеза субстанции и заканчивая производством готовых лекарственных форм, все подчинялось строгим регламентам и постоянно контролировалось. У компании Биотон С.А. в этом есть важное преимущество — возможность контролировать все этапы процесса. В этом мы смогли убедиться, увидев всю документацию, которая хранится на заводе касательно каждой серии препаратов. То же самое касается лаборатории, где была возможность увидеть соответствие всех происходящих там исследований требованиям Европейской Фармакопеи и системное отношение к ведению документации. Все это повышает доверие к продукции Биотон С.А. — поистине европейской компании.

Конечно же, масса положительных впечатлений осталась после конференции «Практическая инсулинотерапия» в Варшаве. Такие мероприятия, в которых участвуют специалисты из разных стран мира, способствуют обмену актуальной современной информацией о лечении пациентов, а значит и профессиональному росту врачей. Поддержка таких мероприятий фармацевтическими компаниями является хорошим примером выполнения ими социальной миссии и вклада в здоровье пациентов.

Президент Международной диабетической ассоциации Украины, главный редактор научно-популярного журнала «Диабетик» Людмила Петренко:

— В рамках визита нам была предоставлена возможность побывать в диабетологическом центре и ознакомиться с уровнем диабетологической опеки людей с сахарным диабетом, побеседовать об общих проблемах с президентом Диабетической ассоциации Польши Анджеем Бауманом. В очередной раз нам удалось убедиться, что в странах Евросоюза, где потребности людей с сахарным диабетом закономерно удовлетворяются, диабетические ассоциации не только не потеряли социальной миссии, а даже наоборот — выполняют ее с большей эффективностью. Избавленные от балласта заданий по обеспечению надлежащих условий жизни людей, которые успешно выполняет государство, они в большей мере сконцентрированы на миссии просвещения и образования больных и членов их семей тому, как жить с сахарным диабетом, и эта работа носит систематический характер.

В отличие от Польши, общественное диабетическое движение в Украине отягощено большим грузом проблем, среди которых ежегодная смена руководства системы здравоохранения и, как следствие, отсутствие стабильности; поздние сроки проведения тендеров на закупку инсулина; отсутствие рецептурной системы и системы реимбурсации; сложности в назначении сахароснижающих препаратов; отсутствие средств самоконтроля у взрослых и недостаточное обеспечение ими детей, считанное количество школ самоконтроля диабета, которые работают в стране. Однако с каждым годом удается добиться решения определенной доли перечисленных трудностей, и все больше диабетические ассоциации приближаются к выполнению своих социальных миссий подобно тому, как это происходит в развитых странах.

Очень интересно было узнать о системе обеспечения препаратами инсулина польских пациентов. В Польше нет системы тендерных закупок инсулинов — пациенты с сахарным диабетом получают препараты в аптеках по рецепту. Право выбора препарата принадлежит врачу и его пациенту, при этом рекомендации специалиста в этом вопросе имеют практически первостепенное значение. Основным критерием выбора лекарственного средства является его эффективность и достижение контроля заболевания у пациента. В Польше, где даже посещение врачей представителями фармацевтических компаний строго регламентировано и может осуществляться только в нерабочее время, даже вопросы о каких-либо корыстных мотивах назначения препаратов пациентам, кроме как достижение эффективности лечения, вызывают не более чем недоумение.

В систему реимбурсации в Польше включены следующие виды инсулинов: генно-инженерные человеческие инсулины, а также их смеси, аналоги и смеси аналоговых инсулинов. Установленный лимит, в рамках которого государство возмещает понесенные расходы, — 100 польских злотых. Сумма возврата составляет 3,20 злотых (около 1 дол. США). Это означает, что если препарат стоит менее 100 злотых (например ГЕНСУЛИН), то пациент платит в аптеке 3,20 злотых. Если же препарат стоит более 100 злотых, то пациент оплачивает также разницу в стоимости более дорогого препарата.

Беременным предоставляют инсулиновые помпы бесплатно на 9 мес, а расходные материалы компенсируют. В Польше 4,5 тыс. детей пользуются инсулиновыми помпами.

В галерее «Аптека искусств» состоялась встреча с редакционной коллегией польского журнала «Pen», издаваемого при поддержке Биотон С.А. для людей с сахарным диабетом. Материалы, печатающиеся на страницах журнала, также как и в журнале «Диабетик», дают пациентам необходимую основу медицинских знаний, пропагандируют здоровый образ жизни. Побывала делегация в лаборатории Института биотехнологии и антибиотиков, которая осуществляет контроль качества готовых лекарственных форм и субстанции компании Биотон С.А. Ну и конечно, самым важным моментом программы визита стало посещение завода Биотон С.А. в Варшаве, где производятся субстанция и готовые формы инсулина.

В рамках этого визита особый интерес вызвало то, как на предприятии организована работа с документацией, как регламентированы вопросы контроля качества. Могу отметить, что мы получали подробные ответы на любые поставленные вопросы. Очень открытое и доброжелательное отношение всех сотрудников Биотон С.А. стало подтверждением прозрачности работы европейского фармацевтического предприятия и уверенности его сотрудников в каждом этапе производства.

Председатель Киевского благотворительного фонда «Диабетик» Наталья Власенко:

— В ходе посещения диабетологического стационара мы побеседовали с профессорами Яном Татонем и Анной Чех, которые подробно рассказали нам о ситуации с сахарным диабетом в Польше. В этой стране зарегистрировано около 1,7 млн людей с сахарным диабетом. Из них более 15 тыс. — дети. Инсулин получают 566 680 (100% больных с сахарным диабетом I типа и 24% —II типа). Практически 30% из них, а это более 140 тыс. людей, получают ГЕНСУЛИН. Пациенты с сахарным диабетом состоят на учете в диабетологических центрах, находятся под наблюдением семейных врачей. Диабетологи занимаются обучением и лечением пациентов, подбором сахароснижающих препаратов.

Получив возможность пообщаться с пациентами в диабетической клинике, мы отметили два отличительных момента. Во-первых, пациенты независимо от уровня своих доходов не выявляют никакой обеспокоенности по поводу того, что у них могут возникнуть проблемы с обеспечением инсулином. Работающая и продуманная система реимбурсации позволяет быть уверенными в доступности препаратов для всех пациентов, которые в нем нуждаются. При этом независимо от уровня достатка пациенты не проявляли обеспокоенности качеством препаратов, которые применяются для их лечения, не выявляли особого интереса к их производителям или названиям — доверие к системе обеспечения лекарственными средствами и к назначениям врачей очень высокое. Многие из пациентов данной клиники используют производимый в Польше ГЕНСУЛИН наряду с препаратами других европейских производителей.

Во-вторых, что особенно важно, уровень обучения пациентов тому, как жить с сахарным диабетом, значительно выше, чем в нашей стране. Каждый из них показал нам свой дневник самоконтроля, пациенты достаточно осведомленно отвечали на вопросы о питании, стиле жизни и контроле эффективности лечения. В этом огромная заслуга как врачей, так и надлежащей организации системы здравоохранения, работе ассоциаций. Хотя некоторые все же признались в том, что причина госпитализации в недостаточном соблюдении диеты или режима, — все-таки ничто человеческое не чуждо и польским пациентам.

Много впечатлений оставили посещение аналитической лаборатории, где проводится контроль качества препаратов ГЕНСУЛИН, и завода по производству субстанции инсулина под Варшавой.

Заведующая эндокринологическим отделением Днепропетровской областной больницы им. И.И. Мечникова Марина Чукмасова:

— Особое впечатление от данного визита оставили масштаб и организация производства. Предприятие впечатляет размерами, тщательной организацией всех процессов, современным оборудованием.

Однако, являясь врачами, а не технологами, мы больше всего стремились не столько узнать обо всех тонкостях технологического процесса, сколько увидеть собственными глазами то, в каких условиях происходит создание субстанции и препаратов инсулина на данном предприятии, подтвердить свое доверие к его продукции. В этих вопросах все увиденное достойно только высочайших оценок.

В начале текущего года в рамках гуманитарной помощи по программе сотрудничества компании Биотон С.А. и МЗ Украины мы получили препарат ГЕНСУЛИН и, соотвественно, опыт лечения наших пациентов этим инсулином. Именно результат для любого практического врача является наиболее важным среди всех вопросов, касающихся фармацевтического препарата, — насколько хорошо работает тот или иной препарат в клинике, каков уровень побочных эффектов, насколько широки показания к его применению. В этих вопросах ГЕНСУЛИН оставил только положительные впечатления, никаких нареканий при его применении наши врачи не отмечали. Более того, необходимо подчеркнуть, что при использовании ГЕНСУЛИНА удается быстро достичь номогликемии у пациентов.

Таким образом, благодаря визиту на предприятие замыкается логическая цепочка информации о препарате — от производства субстанции, готовых форм, системы контроля качества и стабильности на каждом этапе, организации дистрибьюции и логистики, обеспечения препаратами пациентов, до результата — возможности контроля заболевания. Именно на достижение этой цели должны быть направлены усилия врачей и пациентов.

Сегодня в отечественной диабетологии немало проблем, которые еще предстоит решить. Как отметил А. Пхакадзе, 14 ноября 2009 г. мы будем отмечать первый день диабета из запланированных пяти, которые объединены Международной диабетической федерацией под общей темой «Обучение диабету и профилактика». В этом году темой дней диабета по всему миру станет «Понимание диабета и его контроль»: людям с сахарным диабетом необходимо обратить внимание на улучшение своей жизни благодаря обучению; государственным структурам предлагается внедрить эффективные методы предотвращения развития заболевания и его поздних осложнений, врачам необходимо оптимизировать лечебный процесс в соответствие с доказательной базой и внедрить новые подходы в практику, общество в целом должно наконец понять степень влияния сахарного диабета на социальную жизнь и, следовательно, способствовать поддержке больных и процессам профилактики заболевания и его раннего выявления с целью предотвращения тяжелых последствий.

Ключевыми сообщениями будущей кампании являются такие: узнать предупреждающие о диабете сигналы и риск-факторы заболевания; узнать, что делать с диабетом при его выявлении и к кому обращаться; узнать, как контролировать заболевание. В течение ближайших 5 лет необходимо добиться следующего: каждое правительство должно принять эффективную стратегию по предотвращению и управлению диабетом; каждый человек с диабетом должен получить обучение и поддержку; каждый должен знать признаки заболевания и пути предотвращения развития сахарного диабета II типа; каждая страна должна отмечать Всемирный день диабета.

В заключение С. Тафтай отметил, что положения меморандума, подписанного между компанией БИОТОН С.А. и МЗ Украины, полностью соответствуют предложенным Международной диабетической федерацией направлениям деятельности на ближайшие годы. Совместно со специалистами и общественными организациями, а также учитывая социальную направленность своей деятельности, БИОТОН С.А. сделает все возможное для усовершенствования системы предоставления знаний о сахарном диабете во имя достижения цели — компенсации заболевания у пациентов в нашей стране.

Олег Терновенко,
фото автора и предоставленные компанией БИОТОН С.А.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!