Проект Ліцензійних умов: обговорення триває

На адресу редакції «Щотижневика АПТЕКА» від учасників фармацевтичного ринку продовжують надходити пропозиції та зауваження щодо проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Ліцензійні умови). Пропонуємо нашим читачам ознайомитися з ними.

Пропозиції Комунального підприємства «Ліки України» Чернігівської обласної ради

1. У пункті 2.4.3. проекту Ліцензійних умов пропонуємо розширити перелік документів, які підтверджують факти закупівлі лікарських засобів. «У цих документах мають бути відображені всі акти купівлі і продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, ціни , кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, назви й адреси постачальника або одержувача вантажу». Це обґрунтовано тим, що згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» обов’язково слід зазначити оптово-відпускну ціну закуплених препаратів.

2. Пункт 2.5.5. пропонуємо викласти в такій редакції:

«У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення, але знаходяться в полі зору відвідувачів) дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря» . Супутні товари мають розміщуватися окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (у будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів ».

Необхідність внесення запропонованих змін пояснюється тим, що в багатьох аптечних закладах, особливо в сільській місцевості, торговельні зали обладнані скляними та відкритими шафами. Для виконання цієї вимоги доведеться придбати нові вітринні шафи, що призведе до значних матеріальних витрат, які багато аптек та аптечних закладів у сільській місцевості не можуть собі дозволити через фінансову скруту.

3. Пунктом 2.5.9. проекту Ліцензійних умов визначено, що в селі можливе розміщення аптеки в громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні. Пропонуємо викласти цей пункт наступним чином: «у селі дозволяється також розміщення аптеки в громадських будинках без улаштування окремого самостійного виходу назовні», оскільки доцільно дати змогу відкривати аптеки не тільки в будинку сільради чи пошти, а й в інших громадських будівлях — бібліотеці, магазині, школі, дитячому садку, лісгоспі, сільпо тощо.

4. Пункт 2.5.15. запропоновано викласти так: «Аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї області з аптекою, структурним підрозділом якої вони є. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях із виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 м ² . Якщо аптечний пункт складається з декількох приміщень, то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення».

Згідно з рішенням Конституційного суду України від 13.07.2001 р. № 11-рп/2001, кожне місто, селище, село є адміністративно-територіальною одиницею. Тому в разі відсутності аптеки в селі неможливо відкрити аптечний пункт від центральної районної аптеки або аптеки, розміщеної в певному населеному пункті, бо вони розташовані в межах іншої адміністративно-територіальної одиниці.

Вимогу щодо входу до аптечного пункту безпосередньо з лікувально-профілактичного закладу, яка міститься в проекті Ліцензійних умов, вважаємо безпідставною, оскільки це ніяким чином не впливає на якість обслуговування. Існує величезна кількість аптечних пунктів, які розташовані в приміщеннях лікувальних закладів і відповідають усім вимогам Ліцензійних умов, але мають окремий вхід чи вхід із вулиці. У цьому разі потрібно врахувати, що окремий вхід покращує якість проведення розвантажувальних робіт під час отримання товару. Крім того, деякі лікувальні заклади працюють до 15:00–16:00, а режим роботи аптечних пунктів значно довший. Також просимо врахувати, що в окремих лікувально-профілактичних закладах відсутня технічна можливість облаштування входу безпосередньо з приміщення установи. Це передбачає проведення технічної інвентаризації, додаткові матеріальні витрати й може призвести до закриття багатьох аптечних пунктів, у тому числі й у сільській місцевості.

Пропозиції від ПВФ «Ацинус» (м. Кіровоград)

Суб’єкт господарської діяльності зробив зауваження щодо частини пункту 3, яка дає визначення терміна «супутні товари». Згідно з проектом Ліцензійних умов «супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ України». ПВФ «Ацинус» пропонує переглянути та доповнити цей перелік.

Крім того, у пункті 2.5.11. Спеціальних вимог до роздрібної торгівлі лікарськими засобами проекту Ліцензійних умов визначено, що «Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами контролю умов зберігання , пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції». Суб’єкт господарювання пропонує залишити цей пункт у редакції, яка нині є чинною: «…Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою , пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції».

Також ПВФ «Ацинус» пропонує не змінювати редакцію пункту 2.5.15. Нині він викладений так: «Аптечні пункти розміщуються у відокремлених чи ізольованих приміщеннях із виділенням чи без виділення зони обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м.», у той час як у проекті наказу цей пункт викладено наступним чином: «Аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці з аптекою, структурним підрозділом якої вони є . Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях (ізольованих без окремого входу із зовні) з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Аптечні пункти повинні мати вхід безпосередньо з приміщення лікувально-профілактичного закладу . Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м. Якщо аптечний пункт складається з декількох приміщень, то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення ».