Компания Merck добровольно отзывает ВИОКС с рынков всех стран мира

30 сентября 2004 г. фармацевтическая компания Merck & Co., Inc. (далее — Merck) объявила о добровольном отзыве с рынков всех стран мира препарата Виокс (Vioxx), действующим веществом которого является специфический ингибитор ЦОГ-2 рофекоксиб. Данный препарат предназначен для лечения пациентов с  артритом и острым болевым синдромом. Решение компании, вступившее в силу с момента его оглашения, основано на данных проспективного, многоцентрового, рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого клинического исследования APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX), длившегося 3 года. Целью данного исследования, которое было приостановлено, являлась оценка эффективности применения Виокса в дозе 25 мг для профилактики рецидива полипоза толстого кишечника у пациентов с упоминанием колоректальных аденоматозных полипов в  анамнезе. Всего, начиная с 2000 г. в исследовании APPROVe приняли участие 2600 пациентов.

Полученные в  ходе исследования данные свидетельствуют о том, что у пациентов, принимавших Виокс, по сравнению с группой плацебо было отмечено повышение относительного риска подтвержденных кардиоваскулярных осложнений (инфаркта миокарда и инсульта) спустя 18 мес от начала лечения. При этом результаты, полученные в течение первых 18 мес исследования, не продемонстрировали повышения риска развития указанных осложнений при приеме Виокса, и в этом отношении они совпадают с данными двух проведенных ранее плацебо-контролируемых исследований, отраженных в аннотации к препарату.

Комментрируя решение об отзыве препарата Виокс, Реймонд Гилмартин (Raymond V. Gilmartin), председатель, президент и  исполнительный директор компании Merck отметил: «Мы предприняли данный шаг, так как убеждены, что он наилучшим образом послужит интересам пациентов. Вместе с тем мы уверены, что можно было продолжать продвижение на рынке препарата Виокс, включив в инструкцию к нему новые данные, однако, учитывая наличие альтернативных методов терапии, и те вопросы, которые возникли в ходе данного исследования, мы пришли к заключению о том, что наиболее ответственным с нашей стороны решением будет добровольный отзыв препарата».

Виокс был выведен на рынок США в 1999 г. Маркетинг этого препарата проводился в более чем 80 странах мира, в некоторых из них — под торговым названием Ceoxx. В 2003 г. объем продаж Виокса в мире достиг 2,5 млрд дол. США.

Об указанных побочных эффектах при приеме Виокса сообщалось и  ранее: так, результаты исследования VIGOR (VIOXX Gastrointestinal Outcomes Research), опубликованные в марте 2000 г., свидетельствуют, что несмотря на то, что гастроинтестинальная токсичность Виокса ниже, чем у напроксена, наряду с этим был отмечен и  повышенный риск кардиоваскулярных осложнений. Однако в других исследованиях, включая исследования 3-й фазы компании Merck, послужившие основой для одобрения данного продукта регуляторными органами, не было отмечено повышения риска кардиоваскулярных осложнений при приеме Виокса по сравнению с плацебо или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Чтобы составить более полное представление о профиле кардиоваскулярной безопасности Виокса, компания Merck предпринимала и другие долговременные рандомизированные клинические исследования.

«Компания Merck всегда придерживалась мнения о том, что проспективные, рандомизированные, контролируемые клинические исследования — наилучший путь к оценке безопасности лекарственных препаратов. APPROVe — образец именно такого исследования, позволившего нам получить новые данные о профиле кардиоваскулярной безопасности Виокса», — отметил Питер Ким (Peter S. Kim), доктор философии, президент Исследовательских лабораторий компании (Merck Research Laboratories). «Хотя причина получения таких результатов в настоящее время точно не установлена, они, тем не менее, свидетельствуют о повышенном риске кардиоваскулярных осложнений, возникающих через 18 мес от начала непрерывной терапии. Наряду с  тем, что Виокс приносил пользу многим пациентам, мы считаем, что препарату свойственны и  упомянутые побочные эффекты».

Merck проинформировала о принятом решении Управление по контролю за пищевыми продуктами и  лекарственными средствами США (FDA) и регуляторные органы других стран. Компания также начала рассылать уведомления об отзыве препарата специалистам сферы здравоохранения США и других стран, на территории которых осуществлялся маркетинг препарата Виокс. Пациенты, которые в  настоящее время принимают Виокс, должны обратиться к наблюдающим их врачам, для обсуждения вопроса о прекращении приема препарата и возможного назначения альтернативной терапии.

Так как результаты клинических исследований одной молекулы определенной группы не обязательно применимы к другим молекулам этой группы, клиническое значение исследования APPROVe (как и  любого другого) для длительного применения того или иного специфического ингибитора ЦОГ-2, неизвестно. Чтобы оценить, имеются ли основания для внесения изменений в информацию об особенностях назначения препаратов данного класса лекарственных средств, компания Merck готова сотрудничать с регуляторными органами 47 стран, где уже одобрен ее новый специфический ингибитор ЦОГ-2 — АRCOXIA (эторикоксиб), также предназначенный для лечения пациентов с  артритом и острым болевым синдромом. В настоящее время процедура одобрения АRCOXIA ведется также в  других странах мира, в том числе и в США. Помимо этого компания продолжает всестороннюю клиническую программу, направленную на  получение дополнительных данных о длительном применении этого препарата.

Учитывая финансовое состояние, предшествовавшее оглашению информации об отзыве Виокса, компания Merck прогнозировала, что в 2004 г. доходы в расчете на  1 акцию увеличатся с 3,11 до 3,17 дол. США. В настоящее время компания ожидает, что прибыль по каждой акции снизится на сумму от 0,5 до 0,6 дол. США. Эта оценка дана с учетом предыдущих объемов продаж препарата, сумм, списанных со счетов товарных запасов компании, возврата покупателями ранее приобретенного продукта и расходы, связанные с  самой процедурой отзыва Виокса. Она также включает ожидавшиеся объемы продаж Виокса в IV квартале 2004 г., которые по прогнозам должны были составить от 700 до 750 млн дол. США. Кроме того, по  оценкам Merck, у потребителей во всем мире имеется приблизительно месячный товарный запас препарата, который будет возвращен.

Ожидается, что 21 октября текущего года компания сообщит о финансовых результатах деятельности в III квартале 2004 г., а также предоставит дополнительную информацию о расходах, связанных с отзывом препарата Виокс.?n

По материалам www.merck.com