FDA предупреждает о рисках, связанных с применением Rapamune

FDA предупреждает о рисках, связанных с применением Rapamune11 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) обнародовало информацию, предупреждающую работников здраво­охранения относительно препарата Rapamune (сиролимус, «Wyeth»), применяющегося для предотвращения отторжения пересаженных органов, в частности почки, который, как предполагается, повышает смертность у пациентов.

FDA отмечает, что результаты исследования, проведенного компанией-производителем, свидетельствуют о повышении смертности при смене кальцинейрина на сиролимус у пациентов с пересаженной печенью или легким.

«Wyeth» представила результаты исследования в FDA в марте этого года. Дуг Петкас (Doug Petkus), представитель «Wyeth», заявил, что окончательные результаты будут готовы для FDA к концу июля. В настоящее время управление рассматривает необходимость внесения изменений в инструкцию по применению препарата? относительно риска его применения непосредственно после пересадки печени.

Д. Петкас отмечает, что результаты исследования были впервые представлены во время медицинской конференции в прошлом году, и добавил, что «Wyeth» продолжит сотрудничество с FDA по этому вопросу, чтобы включить необходимую информацию в инструкцию по применению препарата.

Общемировой объем продаж препарата в 2008 г. составил 376 млн дол. США.

По материалам www.fda.gov; money.cnn.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті