Державні закупівлі ліків: законність вимог замовника

Справді, згідно із Законом України «Про здійснення державних закупівель», замовник визначає переможця торгів із тих учасників, пропозиції конкурсних торгів яких не було відхилено відповідно до цього закону (у кількості не менше двох), на основі критеріїв і методики оцінювання, зазначених у документації конкурсних торгів. Авторами проаналізовано документацію конкурсних торгів (процедура закупівлі — відкриті торги) у 5 областях України за 2011 р., яка розміщена в Інтернеті. На основі проаналізованих даних було сформовано вимоги до лікарських засобів, заявлених на тендер, та документів, які мають бути подані разом із заявкою.

Вимоги до лікарських засобів, заявлених на тендер, із документації конкурсних торгів

Запропонований учасником товар має відповідати таким медико-технічним властивостям:

• лікарські засоби повинні бути зареєстровані в Україні;
• лікарські засоби мають бути зареєстровані в країні виробника;
• якість виробничого процесу препаратів повинна бути підтверджена;
• лікарські засоби мають супроводжуватися інструкцією з їх застосування, викладеною українською мовою та затвердженою належним чином;
• термін придатності товару повинен становити не менше 75% від встановленого інструкцією терміну зберігання.

Документи, які мають супроводжувати заявку на участь лікарських засобів у тендері

Інформація про відповідність запропонованих товарів медико-технічним вимогам документації конкурсних торгів повинна бути підтверджена наступними документами:

• свідоцтвом про державну реєстрацію;
• сертифікатом якості виробника;
• у разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію, оригіналом листа або завіреною копією, або іншим відповідним документом МОЗ України, який підтверджує факт того, що товар, який є предметом закупівлі, тільки буде реєструватися або знаходиться на реєстрації в МОЗ України;
• копією оригіналу інструкції з використання, затвердженої належним чином;
• гарантійним листом від учасника, яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, зі строками придатності й у терміни, визначені цією документацією та пропозицією учасника;
• довідкою про відповідність виробника ліцензійним умовам або копією сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства;
• копією сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики іноземного виробника продукції «in bulk», виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів України (у разі виробництва вітчизняним підприємством готових лікарських засобів із використанням нерозфасованої продукції іноземного виробництва);
• копією сертифіката (Certificate of the Pharmaceutical product — CPP), що підтверджує реєстрацію лікарських засобів у країні виробника і відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (з обов’язковим зазначенням «Країна імпорту — Україна»);
• копією ліцензії на право здійснення учасником оптової торгівлі лікарськими засобами (ліцензії на виробництво лікарських засобів, якщо учасник є виробником запропонованого товару), якщо реалізація товару потребує наявності такої ліцензії згідно з чинним законодавством.

Проте чи правомірні такі вимоги до учасників конкурсних торгів?

Вони можуть вважатися правомірними, якщо не обмежують суб’єктів господарювання у здійсненні своєї господарської діяльності, оскільки єдиною законодавчо закріпленою вимогою для закупівлі лікарського засобу за кошти державного чи місцевого бюджету є наявність діючої речовини (за МНН) у Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік), затвердженому Постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету».

Таким чином, вимоги документації конкурсних торгів, які встановлюються замовниками, носять суто номінальний характер. Тому вимога щодо надання в разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію оригіналу листа або завіреної копії, або іншого відповідного документа МОЗ України, який підтверджує факт того, що товар, який є предметом закупівлі, тільки буде реєструватися або знаходиться на реєстрації в МОЗ України, може вважатися також неправомірною, якщо суб’єкт господарювання не реєструє або не планує проводити реєстрацію лікарського засобу в Україні. Така точка зору є ще більш логічною, враховуючи той факт, що регуляторні вимоги щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів у Європейському Союзі та США жорсткіші, ніж в Україні. Крім того, для участі в конкурсних торгах подається досить багато документів із якості, безпечності та ефективності препарату, а сама діюча речовина є добре відомою лікарям, спеціалістам, оскільки знаходиться в Переліку.

Говорячи про роль ціни в прийнятті рішення конкурсних торгів, слід зазначити, що оцінювання пропозицій конкурсних торгів для визначення найбільш економічно вигідної пропозиції здійснюється відповідно до вимог п. 5 ст. 28 Закону України «Про здійснення державних закупівель» на основі єдиного критерію — ціни.

На практиці зазначене оцінювання проводиться за такою методикою. Максимально можлива кількість балів за кожну конкурсну пропозицію дорівнює 100. Усі пропозиції, оцінені згідно з критерієм, розташовуються відповідно до зростання значень сумарного показника. У разі однакового значення показника переможця визначають більшістю голосів за участю не менше двох третин членів Комітету з конкурсних торгів (далі — Комітет) . Якщо результати голосування розділилися порівну, вирішальний голос належить голові Комітету. Переможець визначається рішенням Комітету.

При цьому кількість балів за критерієм «Ціна» визначається наступним чином. Пропозиції конкурсних торгів, значення критерію «Ціна» якої є найбільш економічно вигідним (найменшим), присвоюється максимально можлива кількість балів. Для решти пропозицій конкурсних торгів кількість балів визначається за формулою:

Б_обчисл = Ц_min/Ц_обчисл · 100, де

Б_обчисл — обчислювана кількість балів;

Ц_min — найнижче значення за критерієм «Ціна»;

Ц_обчисл — значення поточного критерію пропозиції конкурсних торгів, для якого обчислюється кількість балів;

100 — максимально можлива кількість балів за критерієм «Ціна».

Чому ж регуляторні вимоги носять тільки номінальний характер? Припустимо, для участі в конкурсних торгах подав заявку учасник — європейська фармацевтична компанія. Суть заявки — лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні, не проходить процедуру державної реєстрації і його державна реєстрація в Україні не планується, але який виробляється відповідно до вимог, встановлених європейськими директивами, тобто не гірший за решту лікарських засобів, які містять таку саму діючу речовину.

Важливим фактором у такому разі є ціна цього лікарського засобу, яка суттєво нижча за ціну конкурентів. Припустимо, Комітет/замовник відхилив заявку учасника на підставі відсутності державної реєстрації лікарського засобу в Україні, а учасник оскаржив дії Комітету/замовника до Антимонопольного комітету України (АМКУ). АМКУ, проводячи провадження у цій справі, врахує зауваження Комітету/замовника щодо посилання на абз. 3 ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», у якій ідеться, що незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах), експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації, індивідуального використання громадянами.

Однак, по-перше, абз. 4 того ж закону визначає, що порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається МОЗ України, а абз. 5 — що у випадку стихійного лиха, катастрофи, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням МОЗ України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання у цих країнах.

По-друге, виконано формальні вимоги законодавства: діюча речовина лікарського засобу є в Переліку; згідно з абз. 2 ч. 5 ст. 28 Закону України «Про здійснення державних закупівель», у разі здійснення закупівлі товарів, робіт і послуг, що виробляються, виконуються чи надаються не за окремо розробленою специфікацією (технічним проектом), для яких існує постійно діючий ринок, при проведенні оцінки пропозицій конкурсних торгів критерієм оцінки є ціна.

Крім того, ч. 6 ст. 28 Закону України «Про здійснення державних закупівель» зазначає: якщо для визначення найбільш економічно вигідної пропозиції конкурсних торгів, крім ціни, застосовуються й інші критерії оцінки, у документації конкурсних торгів визначається їх вартісний еквівалент або питома вага цих критеріїв у загальній оцінці пропозицій конкурсних торгів. Питома вага цінового критерію не може бути нижчою 50%.

Виходячи з таких міркувань, є досить вірогідним, що відмова Комітету/замовника щодо залучення такого суб’єкта до конкурсних торгів буде розцінена АМКУ як антиконкурентні дії влади відповідно до ст. 15 «Антиконкурентні дії органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю» Закону України «Про захист економічної конкуренції».

Відповідно вимоги щодо надання додаткових документів будуть незаконними й підлягатимуть оскарженню в АМКУ, оскільки вони не закріплені законодавчо. Справді, вимога до суб’єктів господарювання надавати копію сертифіката СРР і відповідати формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (з обов’язковим зазначенням «Країна імпорту — Україна»), є незаконною, оскільки отримання сертифіката залежить не від дій суб’єкта господарювання, а від дій регуляторних органів у країні виробника. Із власного досвіду важливо відзначити, що процедура отримання такого сертифіката триває місяці (залежно від регуляторного органу, який його видає, наприклад ЕМЕА, FDA, Swiss medic тощо), а тому вкластися у строк після оголошення пропозицій конкурсних торгів (не менше ніж 30 днів із дня опублікування оголошення про проведення процедури відкритих торгів у державному офіційному друкованому виданні з питань державних закупівель) є фактично нереальним.

З іншого боку, якщо вимога щодо надання сертифіката СРР є логічною під час подання заявки з незареєстрованим в Україні лікарським засобом, то під час подання заявки щодо зареєстрованого лікарського засобу вона є де-факто абсурдною, оскільки зазначений сертифікат подається на експертизу в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» під час державної реєстрації лікарського засобу.

Підводячи підсумки, слід відзначити, що повноцінний юридичний супровід і консультування надають достатньо можливостей для участі в тендерних закупівлях лікарських засобів та захисту від недобросовісних посягань із боку органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління і контролю та інших розпорядників бюджетних коштів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!