ПРИПИС від 16.07.2009 р. № 8390-03/07.3/17-09

ПРИПИС
від 16.07.2009 р. № 8390–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за, № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу СУПРАСТИН®, таблетки по 25 мг, № 20, серії 336А0708 з маркуванням виробника ВАТ «Фармацевтичний завод ЕГІС», Угорщина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

  • таблетки мають нерівномірне сірувато-бурувате забарвлення з темними вкрапленнями;

«Упаковка»:

  • на вторинній упаковці (картонній пачці) відсутній захисний знак — логотип «Eriс», який повинен чітко проглядатися в УФ-світлі.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу СУПРАСТИН®, таблетки по 25 мг, № 20, серії 336А0708 з маркуванням виробника ВАТ «Фармацевтичний завод ЕГІС», Угорщина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови

А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті