Наказ МОЗ України від 1.06.2011 р. № 327

08 Серпня 2011 2:35 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я
НАКАЗ
від
01 червня 2011 р. № 327
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.05.2011 № 11_05_02/001 — 42

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр О.В. Аніщенко

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 01 червня 2011 р. № 327

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. ЛАТАНОПРОСТ рідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М UA/11543/01/01
2. ЛОРДЕС
5 мл сиропу містять дезлоратадину 2,5 мг
сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах з мірною ложкою № 1 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. без рецепта UA/11552/01/01
3. ТЕТРИЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД (тетрагідрозоліну гідрохлорид) порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ВАТ «Фармак» UA/11553/01/01
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 01 червня 2011 р. № 327

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. ДАЛАРГІН порошок (субстанція) у банках скляних або поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік» UA/4752/01/01
2. ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС
1 мл шампуню містить кетоконазолу 20 мг, 48% суспензія цинку піритіону у воді, еквівалентно цинку піритіону 10 мг
шампунь по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. без рецепта UA/7632/01/01
3. КЛАВАМ
1 флакон містить амоксициліну натрію еквівалентно амоксициліну 500 мг, клавуланату калію еквівалентно клавулановій кислоті 100 мг
порошок для розчину для ін`єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд за рецептом UA/4469/01/01
4. КЛАВАМ
1 флакон містить: амоксициліну натрію еквівалентно амоксициліну 1000 мг, клавуланату калію еквівалентно клавулановій кислоті 200 мг
порошок для розчину для ін`єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд за рецептом UA/4469/01/02
5. КЛАВАМ
1 флакон містить: амоксициліну натрію еквівалентно амоксициліну 500 мг, клавуланату калію еквівалентно клавулановій кислоті 100 мг
порошок для розчину для ін`єкцій, 500 мг/100 мг in bulk у флаконах № 25 Алкем Лабораторіз Лтд UA/11092/01/01
6. КЛАВАМ
1 флакон містить: амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) 1000 мг і клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату) 200 мг
порошок для розчину для ін`єкцій, 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах № 25 Алкем Лабораторіз Лтд UA/11092/01/02
7. ЛЄТРОМАРА®
1 таблетка містить летрозолу 2,5 мг у перерахуванні на 100% речовину
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Фармак» за рецептом UA/4698/01/01
8. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С
1 пакет (5 г порошку) містить парацетомолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кофеїну 30 мг, кислоти аскорбінової 200 мг
порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») № 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом UA/4336/01/01
9. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С
1 пакет (5 г порошку) містить парацетомолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кофеїну 30 мг, кислоти аскорбінової 200 мг
порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») № 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом UA/4337/01/01
10. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С
1 пакет (5 г порошку) містить парацетомолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кофеїну 30 мг, кислоти аскорбінової 200 мг
порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») № 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом UA/4338/01/01
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 01 червня 2011 р. № 327

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АККУЗИД® 10
1 таблетка містить: квінаприлу — 10.0 мг, гідрохлортіазиду — 12.5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг № 30 Пфайзер Інк. за рецептом UA/3031/01/01
2. АККУЗИД® 20
1 таблетка містить: квінаприлу — 20.0 мг, гідрохлортіазиду — 12.5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 30 Пфайзер Інк. за рецептом UA/3031/01/02
3. АНДРОФАРМ
1 ампула містить: ципротерону ацетату в перерахуванні на 100% речовину 300 мг
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/6064/01/01
4. АНТРАЛЬ®
1 таблетка містить Антралю® в перерахуванні на суху речовину 100 мг (0,1 г)
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 30 у блістерах ВАТ «Фармак» без рецепта UA/6893/01/01
5. АНТРАЛЬ®
1 таблетка містить Антралю® в перерахуванні на суху речовину 200 мг (0,2 г)
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 30 у блістерах ВАТ «Фармак» без рецепта UA/6893/01/02
6. АСПАРКАМ-ФАРМАК®
1 мл розчину містить магнію аспарагінату безводного 40 мг (3,37 мг магнію), калію аспарагінату безводного 45,2 мг (10,33 мг калію)
розчин для ін’єкцій по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/0269/01/01
7. АТЕРОКАРД
1 таблетка містить: клопідогрелю 0,075 г
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10, № 40 (10х4) ПАТ «Київський вітамінний завод» за рецептом UA/3926/01/01
8. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА
1 флакон містить: настойки із валеріани коренів (1:5) — 25 мл
настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачці або без пачки) ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» без рецепта UA/3505/01/01
9. ВЕРМОКС®
1 таблетка містить: мебендазолу — 100.0 мг
таблетки по 100 мг № 6 у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» за рецептом UA/4226/01/01
10. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках із скла; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах) полімерних; по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо заповнених шприцах; по 2 мл або по 5 мл у одноразових контейнерах № 10, по 10 мл або по 20 мл у одноразових контейнерах № 5 ТОВ «Юрія-Фарм» без рецепта UA/5625/01/01
11. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ
1 мл суспензії містить гідрокортизону — 25.0 мг
суспензія для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 5х2, № 10 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/3288/01/01
12. ГЛЮКОЗА
1 мл розчину містить 0,4 г глюкози у перерахуванні на глюкозу безводну
розчин для ін’єкцій 40% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/6525/01/01
13. ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ
1 мл розчину містить: дексаметазону натрію фосфату в перерахуванні на дексаметазону фосфат 100% речовину 4 мг
розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/7715/01/01
14. ДЕПО-ПРОВЕРА®
1 мл суспензії містить 150 мг медроксипрогестерону ацетату
суспензія для ін’єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах № 1 Пфайзер Інк. за рецептом UA/0499/01/01
15. ДИПРИВАН
100 мл емульсії містять пропофолу — 1.0 г
емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 АстраЗенека ЮК Лімітед за рецептом Р.02.02/04325
16. ДІАЛІПОН®
1 мл розчину містить меглюмінової солі альфа-ліпоєвої кислоти 58,382 мг (що відповідає 30 мг альфа-ліпоєвої кислоти)
розчин для інфузій 3% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/0794/01/01
17. ДІОКСИДИН
1 мл розчину містить: діоксидину в перерахуванні на 100% речовину — 10 мг
розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/6867/01/01
18. ДОЛАР
1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 4 (4х1), № 200 (4х50) у блістерах ТОВ «Рейнбо-Лтд» за рецептом UA/4510/01/01
19. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА
1 флакон містить: настойки квіток (1:10) — 40 або 50 мл
настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах ТОВ «Тернофарм» без рецепта UA/8418/02/01
20. КЕТАМІН
1 мл розчину містить: кетаміну гідрохлориду 57,6 мг (у перерахуванні на кетамін 50,0 мг)
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; по 10 мл у флаконах № 5 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/1934/01/01
21. МЕРОМЕК-500
1 флакон містить меропенему тригідрату еквівалентно меропенему безводного 500 мг
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 25, № 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт Лтд, Індія) ТОВ «Стелекс» за рецептом UA/10966/01/02
22. ПІКОПРЕП
1 саше містить натрію пікосульфату 10 мг, магнію оксиду легкого 3,5 г, кислоти лимонної безводної 12 г
порошок для орального розчину у саше № 2 Феррінг ГмбХ за рецептом UA/10979/01/01
23. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА
1 флакон містить настойки із собачої кропиви трави (1:5) — 25 мл
настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачці або без пачки) ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» без рецепта UA/3425/01/01
24. РЕВМОКСИКАМ®
1 мл розчину містить мелоксикаму в перерахуванні на 100% речовину — 10 мг
розчин для ін’єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах № 5 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/0759/02/01
25. ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД
1 мл розчину містить 50 мг трамадолу гідрохлориду
розчин для ін’єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10, № 5х2 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/3408/01/01
26. ТРІОМБРАСТ®
11000 мл 76% розчину містять: діатризоєвої кислоти дигідрату (в перерахуванні на 100% безводну речовину) — 597,3 г; N-метилглюкаміну (в перерахуванні на 100% суху речовину) -159,0 г
розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/3439/01/02
27. ТРІОМБРАСТ®
1000 мл 60% розчину містять: діатризоєвої кислоти дигідрату (в перерахуванні на 100% безводну речовину) — 471,6 г; N-метилглюкаміну (в перерахуванні на 100% суху речовину) — 125,7 г
розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5 ВАТ «Фармак» за рецептом UA/3439/01/01
28. ЦЕФОСУЛЬБІН®
1 флакон містить: сульбактам натрію, що еквівалентно 0,5 г сульбактаму, та цефоперазон натрію, що еквівалентно 0,5 г цефоперазону
порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5 ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-фарма» за рецептом UA/9805/01/01
29. ЦЕФОСУЛЬБІН®
1 флакон містить: сульбактам натрію, що еквівалентно 1 г сульбактаму, та цефоперазон натрію, що еквівалентно 1 г цефоперазону
порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5 ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-фарма» за рецептом UA/9805/01/02
*У цих витягах з переліку назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті