4 августа Европейская комиссия (European Commission) одобрила применение перорального антикоагулянта Pradaxa® (дабигатрана этексилат, «Boehringer Ingelheim GmbH») для профилактики развития инфаркта миокарда и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной формой мерцательной аритмии.
Труди Лоббан (Trudie Lobban), генеральный директор Ассоциации мерцательной аритмии (Atrial Fibrillation Association), отметила: «Наличие мерцательной аритмии увеличивает риск развития инфартка миокарда в 5 раз. Ежегодно у 3 млн больных мерцательной аритмией развивается инфаркт, половина из них умирает в течение 1 года».
Pradaxa одобрен благодаря результатам III фазы глобального проспективного рандомизированного открытого исследования RE-LY®, в котором приняли участие 18,1 тыс. пациентов, перорально принимавших дабигатран в одной из фиксированных дозировок (110 или 150 мг) либо варфарин. По сравнению с варфарином применение 150 мг дабигатрана снижало риск развития инфаркта миокарда или системной эмболии на 35%, а также внутричерепного кровотечения. Снижение риска развития инфаркта миокарда или системной эмболии на фоне применения 110 мг дабигатрана сравнимо по эффективности с варфарином, однако риск развития кровотечения более низкий.
По словам Стюарта Конолли (Stuart Connolly), соведущего исследователя RE-LY ®, директора отдела кардиологии в Университете МакМастер (McMaster University), назначение Pradaxa эффективно независимо от возраста, пола, риска развития инфаркта, формы мерцательной аритмии, наличия предыдущих инфарктов и сопутствующей патологии (например артериальная гипертензия и диабет).
В то время как дабигатран в дозировке 150 мг показан большинству пациентов, более низкая доза (110 мг) подходит больным в возрасте старше 80 лет с повышенным риском развития кровотечения и в сочетанной терапии с верапамилом.
В 2008 г. дабигатран, являющийся ингибитором тромбина, был одобрен в ЕС для применения с целью первичной профилактики развития венозных тромбоэмболий у больных, перенесших операции на нижних конечностях.
Pradaxa в качестве средства, снижающего риск развития инфаркта при мерцательной артимии, уже одобрен в США, Канаде, Японии, Австралии.
«Одобрение дабигатрана в Европе знаменует собой важный виток в истории развития нашей компании, — отметил профессор Андреас Барнер (Andreas Barner), председатель совета директоров «Boehringer Ingelheim». — Это результат более 20 лет инновационных разработок наших ученых».
Коментарі