FDA: антипсихотики эффективны у детей, но чреваты побочными эффектами

В документах, опубликованных на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) накануне встречи группы экспертов этого регуляторного органа, сообщается, что согласно данным клинических исследований такие препараты, как Geodon^®/Зелдокс (зипразидон, «Pfizer»), Seroquel™/Сероквель (кветиапин, «AstraZeneca») и Zyprexa^®/Зипрекса (оланзапин, «Eli Lilly&Co.») эффективны для лечения шизофрении и/или биполярного расстройства у пациентов в возрасте 10– 17 лет. Однако эти нетипичные антипсихотические препараты, на одобрение которых по одному или нескольким показаниям у детей и подростков рассчитывают фармацевтические компании, имеют существенные побочные эффекты.

Эксперты отмечают, что профиль безопасности в педиатрической популяции очень подобен таковому в популяции взрослых пациентов. Однако, хотя и не сообщалось о каких-либо уникальных побочных эффектах для младшей возрастной группы, тем не менее наблюдались отличия в частоте побочных эффектов. Риски, связанные с применением лекарственных средств, включали увеличение массы тела и повышение уровня глюкозы в крови. Томас Лугрен (Thomas Laughren), руководитель отдела FDA по лекарственным средствам, применяющимся в психиатрии, отметил, что эти риски представляют собой особую проблему для маленьких пациентов вследствие того, что применение этих лекарств пожизненно.

Так, компания «Pfizer» рассчитывает получить одобрение для применения препарата Geodon в лечении биполярного расстройства у пациентов в возрасте 10–17 лет. Эксперт FDA Марк Риттер (Mark Ritter) отмечает, что в настоящее время в инструкции по применению этого препарата у детей указано такое побочное действие, как сердечная аритмия. По его словам, дети могут быть потенциально подвержены более высокому риску аритмии. «Pfizer» же настаивает на том, что в целом препарат хорошо переносился в младшей возрастной группе пациентов.

Компания «Eli Lilly&Co.» пытается вывести на рынок препарат Zyprexa для лечения шизофрении и биполярного расстройства у подростков. Эксперты FDA поддержали применение препарата по этим показаниям, отметив повышенный риск увеличения массы тела и других неблагоприятных реакций, связанных с его использованием.

«AstraZeneca» рассчитывает получить одобрение FDA для лечения подростковой шизофрении препаратом Seroquel, а также биполярного расстройства у детей в возрасте 10 лет. Согласно данным, предоставленным фармацевтической компанией, риск развития гипертензии, а также повышенного аппетита чаще отмечали у детей, чем у взрослых, получающих лечение этим препаратом.

Вместе с тем управление признает необходимость в дополнительных лекарственных средствах для лечения шизофрении и биполярного расстройства у детей старшей возрастной группы и подростков.

По материалам www.fda.gov; www.bloomberg.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!