Пропозиції щодо Ліцензійних умов продовжують надходити

Незважаючи на те що обговорення Ліцензійних умов тривало до 24 липня, на адресу редакції «Щотижневика АПТЕКА» продовжують надходити від учасників фармацевтичного ринку пропозиції та зауваження щодо проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Ліцензійні умови). Пропонуємо ознайомитися з ними.

пропозиції Головного управління охорони здоров’я Чернівецької обласної державної адміністрації щодо ліцензійних умов

Державна служба України
з лікарських засобів

Головне управління охорони здоров’я Чернівецької обласної державної адміністрації направляє пропозиції щодо проекту нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Періодичність перегляду ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, роздрібної і оптової торгівлі лікарськими засобами проводити 1 раз на 5 років.

Заборонити створення мережі аптек оптовими фірмами.

Відновити норми відстані між аптеками та кількості населення на 1 аптеку.

Надавати ліцензії не тільки базовій аптеці, але й структурним підрозділам, щоб уся аптечна мережа не несла відповідальності за порушення ліцензійних умов (приклад міського комунального підприємства «Фармація», Київ).

Привести Ліцензійні умови щодо виготовлення лікарських засобів в аптеках у відповідність із Європейськими стандартами, де вимоги до приміщень аптек значно спрощені, в іншому разі будуть ліквідовані ті аптеки, які займаються екстемпоральним виготовлення, що ще функціонують.

У розділі 3 «Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки) оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами» в п. 3.1.(б) замість слів «звання провізора загального профілю» пропонуємо вказати «провізора-спеціаліста». Даний пункт переписується з року в рік із ліцензійних умов, які були прийняті згідно з наказом МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8, коли підготовкою спеціалістів за спеціальністю «клінічна фармація» вищі навчальні заклади ще не займалися.

Згідно з галузевим стандартом вищої освіти України (2009 р.) спеціаліст за спеціальністю 7.11206 — «Клінічна фармація», за напрямком підготовки 1102-0 «Фармація», освітнього кваліфікаційного рівня — спеціаліст (повна вища освіта), кваліфікації 2224.2 — «Провізор клінічний» — фахівець, підготовлений до роботи за наступними напрямками:

24.41.0 — виробництво основних фармацевтичних продуктів;

51.46.0 — оптова торгівля фармацевтичними товарами;

52.31.0 — роздрібна торгівля фармацевтичними товарами;

52.32.0 — роздрібна торгівля медичними й ортопедичними виробами;

74.13.0 — дослідження фармацевтичного ринку та вивчення суспільної думки;

85 — охорона здоров’я та соціальна допомога;

85.1 — діяльність з охорони здоров’я людини;

85.11 — діяльність лікувальних закладів.

Фахівець здатний виконувати зазначену професійну роботу і може займати первинні посади: провізора, клінічного провізора, консультанта психолого-медико-педагогічної консультації, представника медичних фармацевтичних фірм.

Усе вищевикладене свідчить про наявність часткового протиріччя в існуючих нормативних документах. Провізор клінічний вважається серед фахівців фармацевтичної галузі кращим працівником торгового залу аптеки, про що свідчать резолюції всіх наукових конференцій із клінічної фармації. У результаті простого копіювання попереднього наказу 2001 р. від прийняття наказу МОЗ від 21.09.2010 р. № 340 страждають у першу чергу випускники вищих навчальних закладів — провізори клінічні, яким Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів забороняє працювати провізорами та фармацевтами в аптечному закладі, незважаючи на те що вони значно краще підготовлені для роботи в аптеці, ніж провізори з сертифікатом загального профілю — заочного навчання.

Крім того, наказом МОЗ України «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» від 28.10.2002 р. № 385 (Додаток 1.3. розділ ІІІ) затверджено Перелік провізорських посад, який передбачає посаду провізора клінічного у будь-яких закладах охорони здоров’я України, від 23.02.2000 р. № 33 «Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров’я» посади клінічних провізорів віднесені до розділу «Персонал аптеки» (п. 88.1) — якщо в структурі лікарні аптеки немає, то вона обслуговується відповідною госпрозрахунковою аптекою, у штаті якої як у лікувально-профілактичному закладі, у свою чергу, можуть бути передбачені посади провізорів клінічних. При цьому керівник закладу може прийняти рішення про запровадження такої посади з урахуванням вимог п. 2.3 даного наказу.

Направлення випускників, які навчалися за спеціальністю «Клінічна фармація» тільки в лікувально-профілактичні заклади суттєво порушує їх право на працевлаштування в інших закладах охорони здоров’я, у тому числі аптеках будь-якої форми власності.

Переконливо просимо прийняти правильне рішення про необхідність таких змін у наказі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!