FDA одобрило Complera™

10 августа «Gilead Sciences Inc.» сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Complera™ (эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир) для лечения ВИЧ-1 серопозитивных пациенто­в, ранее не получавших антиретровирусную терапию. Препарат представляет собой комбинацию 2 нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы — эмтрицитабина и тенофовира, — входящих в состав Truvada^® («Gilead»), и ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы — рилпивирина, маркетирующегося в США под торговым названием Edurant™ компанией «Janssen Therapeutics» (правопреемник «Tibotec Therapeutics»). Truvada^® и рилпивирин были одобрены FDA для назначения больным ВИЧ-инфекцией в качестве комбинированной терапии в августе 2004 г. и мае 2011 г. соответственно. Их комбинация в составе Complera™ и режим приема препарата 1 раз в сутки перорально делают его удобным для пациента.

«За последние 30 лет мы достигли значительных результатов в лечении ВИЧ-инфекции, — отметил Tони Миллс (Tony Mills), директор отдела по исследованию лекарственных средств в «Anthony Mills MD Inc.» и один из участников текущего исследования Complera™. — Нашей целью было создание максимально удобной формы приема антиретровирусного препарата. И хотя не существует универсальных лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфицированных, Complera™ благодаря своей эффективности, безопасности и доступности является хорошим выбором для многих пациентов».

Complera™ был одобрен на основании результатов III фазы 2 рандомизированных клинических исследований (ECHO и THRIVE) длительностью 48 недель.

В июле 2009 г. «Gilead» и «Tibotec» заключили соглашение, согласно которому «Gilead» будет принадлежать главная роль в производстве, вопросах регуляторного одобрения и маркетинга Complera™ в США, Канаде, Бразилии, ЕС, Австралии, Новой Зеландии. «Tibotec» частично будет ответственна за коммерциализацию данного препарата и полностью — за рилпивирин на территории данных стран.

Complera™ — это второй одобренный комбинированный антиретровирусный препарат компании «Gilead», требующий приема 1 раз в сутки. В 2006 г. FDA одобрило Atripla^®, выпущенный совместно «Gilead» и «Bristol-Myers Squibb» и содержащий эфавиренц, эмтрицитабин и тенофовир.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!