Saphris™ одобрен в США для лечения шизофрении и биполярного расстройства

Saphris™ одобрен в США для лечения шизофрении и биполярного расстройства14 августа «Schering-Plough Corp.» сообщила о том, что Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) был одобрен ее нетипичный антипсихотик, препарат Saphris™ (азенапин) для терапии взрослых с шизофренией и биполярным расстройством. Фармацевтическая компания отмечает, что Saphris является первым психотропным препаратом, который был одобрен по обоим из этих показаний одновременно.

Решение управления основывается на данных клинического исследования эффективности, в которое были вовлечены более 3 тыс. пациентов, а также на изучении безопасности препарата с участием 4,5 тыс. человек. Saphris продемонстрировал значительную эффективность в сравнении с плацебо в острой фазе шизофрении; в острой фазе биполярного расстройства отмечали значительное уменьшение выраженности проявлений маниакальных симптомов по сравнению с плацебо.

Напомним, что в июле члены консультативного комитета FDA по психофармакологическим препаратам (Psychopharmacological Drugs Advisory Committee) единодушно проголосовали в пользу благоприятного соотношения безопасность/эффективность этого препарата, отметив при этом, что сублингвальная форма Saphris является альтернативой для тех пациентов, которые испытывают сложности с проглатыванием таблеток, или для тех, у кого при применении других средств развиваются побочные эффекты, например увеличение массы тела («Saphris™ от «Schering-Plough» делает уверенный шаг к одобрению FDA» — http://www.apteka.ua/online/29667/).

«Schering-Plough» рассчитывает, что Saphris будет доступен на рынке США в IV кв. 2009 г. В настоящее время заявка на одобрение данного продукта рассматривается также регуляторными органами ЕС для терапии шизофрении и биполярного расстройства, где он будет маркетироваться под торговым наименованием Sycrest™. Некоторые аналитики, например Джон ЛеКрой (Jon LeCroy) из «Natixis Bleichroeder», прогнозируют, что ежегодный объем продаж Saphris к 2013 г. может достигнуть 650 млн дол. США.

По материалам
www.schering-plough.com;
www.fda.gov; www.iii.co.uk

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті