Порядок проведення сертифікації виробництв набув чинності

29 серпня набув чинності наказ МОЗ України від 05.07.2011 р. № 387 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 30.10.2002 № 391» (далі — наказ МОЗ). Його опубліковано в «Офіційному віснику України» вiд 29.08.2011 р., № 64. Нагадаємо, що документ було прийнято 5 липня 2011 р., державна реєстрація відбулася 11 серпня поточного року.

Наказом МОЗ затверджено новий Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (далі — сертифікація). Зокрема, документом передбачено, що сертифікація здійснюється на добровільних засадах, а проводитиме її для резидентів і нерезидентів Державна служба України з лікарських засобів.

Наказом серед іншого визначено етапи проведення сертифікації, перелік документів, які додаються до заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP, строки та порядок проведення робіт при сертифікації тощо.

Окремо прописані порядки проведення сертифікації для резидентів і нерезидентів, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни — члена PIC/S, та нерезидентів, які не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим регуляторним органом країни — члена PIC/S.

Також документ визначає порядок прийняття рішення про видачу сертифіката або відмову у його видачі, контроль за дотриманням правил GMP протягом строку дії сертифіката, права та обов’язки інспектора й заявника при проведенні процедури сертифікації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!