Спільна нарада фармацевтів та Держкомпідприємництва


Як уже повідомляло наше видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 36 (707) від.14.09.2009 р.), 10 вересня у Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) відбулася розширена нарада під головуванням Олександри Кужель, у якій взяли участь Оксана Продан, голова Ради підприємців при КМУ, Геннадій Падалко, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, представники органів державної влади, експертних установ, учасники фармацевтичного ринку.

О. КужельТоркнувшись питання легітимності створення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), О. Кужель зазначила, що створення центральних органів виконавчої влади належить до повноважень КМУ. Функція Держкомпідприємництва — визначити, що від цього виграє держава, споживач та бізнес. Під час створення Держлікінспекції держава відстоювала інтереси свої та споживача. Було запропоновано поставити у цьому питанні крапку, занести це рішення в протокол, привести положення про створений центральний орган виконавчої влади у відповідність до чинного законодавства України та вжити заходів щодо запобігання дублюванню функцій Держлікінспекції та МОЗ України.

Борис ДаневичНаступним обговорювалося питання здійснення контролю за якістю лікарських засобів, які ввозяться на територію України. Коментуючи цю ситуацію, Борис Даневич, співголова комітету з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати, повідомив, що після здійснення митного оформлення вантажів починається процедура контролю якості лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, тобто тих, котрі отримали дозвіл на застосування. Ця процедура регулюється підзаконними нормативними актами, зокрема Постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», Постановою КМУ від 26.04.2003 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості», а також низкою наказів МОЗ України. З огляду на неузгодженість вищезазначених нормативних актів між собою перевірка якості лікарських засобів, що імпортуються, теоретично може тривати безкінечно.

Відповідаючи на питання О. Кужель, Б. Даневич зазначив, що відповідно до положень діючої редакції постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 на територію України можуть ввозитися препарати, зареєстровані в нашій країні, за наявності сертифіката якості, виданого його виробником (далі — сертифікат якості), про відповідність серії цього лікарського засобу вимогам аналітичної нормативної документації. Державному контролю підлягають усі препарати, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових лікарських засобів. Суб’єкт господарювання протягом 3 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією. Державний контроль здійснюється шляхом експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, яка проводиться Держлікінспекцією; підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, у тому числі за ознаками фальсифікації; проведення перевірки вантажу протягом 7 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів.?

Лабораторному аналізу підлягають препарати, перелік яких затверджує Держлікінспекція, а також з пошкодженою споживчою упаковкою; під час транспортування або зберігання яких допущено порушення, котрі могло негативно вплинути на їх якість; у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю; які мають ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю або про які повідомлено органам державного контролю; якщо обіг інших серій лікарського засобу було заборонено в установленому порядку органами державного контролю; вироблених підприємством, яке за результатами інспекції, проведеної органом державного контролю, не забезпечує належної якості препаратів; вироблених підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам GMP підприємства — виробника лікарського засобу, виданого або визнаного відповідно до законодавства; за рішенням або розпорядженням органу державного контролю. Відбір зразків здійснює Держлікінспекція з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, Києві та Севастополі. Лабораторний аналіз відібраних зразків проводиться у лабораторіях, акредитованих (атестованих) у порядку, встановленому Держлікінспекцією, за окремими чи всіма показниками, передбаченими аналітичною нормативною документацією. Перелік цих показників також визначається Держлікінспекцією.

Тобто фактично будь-яка серія лікарських засобів, що ввозяться в Україну, може бути затримана до проведення повного лабораторного аналізу. Все залежить від рішення, прийнятого інспектором.

Відповідно до постанови КМУ від 26.04.2003 р. № 610 зразки лікарських засобів беруться за правилами, визначеними у Державній Фармакопеї України та окремих нормативних актах, у кількості, достатній для проведення лабораторного аналізу за визначеними показниками діючої аналітичної нормативної документації зі складанням висновку щодо якості, а також для проведення (у разі потреби) повторного аналізу. Тобто чітко кількість зразків, яка може бути відібрана, не визначена. Також було зазначено, що лабораторний аналіз відібраних зразків виходячи з положень цього документа проводиться у термін, який не перевищує 14 робочих днів з дати прийняття відповідного рішення, але він може бути продовжений, якщо це передбачено відповідною методикою. Вартість зразків лікарських засобів, відібраних для проведення державного контролю якості, відноситься до виробничих витрат суб’єкта господарської діяльності, який їх надав.

Суб’єкти господарювання, які брали участь у розширеній нараді, наголосили, що сьогодні вартість послуг із здійснення посерійного контролю лікарських засобів, які імпортуються в Україну, становить від 5 до 8 тис. грн. за одну серію. Чітких критеріїв визначення їх вартості не існує, вона залежить від форми випуску препарату (нині діє Наказ МОЗ України від 24.11.2003 р. № 543 «Про затвердження Порядку визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі» — прим. ред.).

Ганна ПогодаєваГанна Погодаєва, представник комітету з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати, зазначила, що досі ще не визначено перелік установ, які здійснюють державний лабораторний контроль за якістю лікарських засобів, тому суб’єкти господарювання змушені самостійно їх розшукувати. Рахунок за проведення лабораторного дослідження виставляється за фактом виконаних робіт. Ще одна суттєва проблема, яка впливає на забезпечення населення України необхідним асортиментом препаратів, — недостатня потужність акредитованих лабораторій, що призводить до виникнення черг.

Серед питань, які розглядалися на нараді, було надання інформаційних та консультативних послуг Державним підприємством «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення». Голові Держкомпідприємництва було незрозумілим те, що це державне підприємство надає інформацію стосовно приписів про заборону або зупинення обігу лікарських засобів на платній основі, в той час як Держлікінспекція, у сфері діяльності якої воно знаходиться, отримує фінансування з Державного бюджету.

Г. ПадалкоГ. Падалко запевнив присутніх, що у разі, якщо лікарський засіб імпортується із країни, регуляторний орган якої входить до PIC/S, належним чином оформлено сертифікат на відповідність вимогам GMP, інші документи, суб’єкт господарювання отримає дозвіл на його реалізацію безкоштовно протягом 10 робочих днів.

Юрій ПідпружниковЮрій Підпружников, заступник директора Державного навчального центру з належної виробничої/дистриб’юторської практики, повідомив, що згідно із Законом України «Про лікарські засоби» контроль за їх ввезенням на митну територію нашої країни здійснюється Держлікінспекцією. Крім того, у країнах ЄС існує норма, що усі серії лікарських засобів, навіть якщо вони мають підтверджений сертифікат GMP, але імпортуються із третіх країн, мають проходити повний контроль в країні-імпортері. Таким чином захищаються інтереси держави щодо забезпечення здоров’я населення.

З боку представників фармацевтичного бізнесу висловлювалися зауваження щодо введення наказом Держлікінспекції плати за сертифікацію на відповідність вимогам GMP з лютого 2009 р. Ю. Підпружников запевнив, що всі тарифи узгоджені з представниками Європейської Бізнес Асоціації та Асоціації фармацевтичних виробників України, кошти надходять на рахунок державного підприємства «Державний навчальний центр належної виробничої/дистриб’юторської практики».

О. Кужель зауважила, що введення плати за адміністративні послуги може бути встановлено або законом України, або, у крайньому випадку, — постановою КМУ. Крім того, існує розпорядження Прем’єр-міністра для всіх державних підприємств — закрити рахунки у комерційних банках та перевести їх до Державного казначейства. Голова Держкомпідприємництва доручила підлеглим негайно перевірити виконання цього розпорядження всіма державними підприємствами, підпорядкованими Держлікінспекції. Крім того, до наради у Прем’єр-міністра керівництву Держлікінспекції було рекомендовано навести лад у власних нормативних актах та усунути перешкоди, які виникають на шляху надходження на ринок України лікарських засобів належної якості.

Ольга БаулаОльга Баула, перший заступник директора Державного підприємства «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі — ДФЦ), зазначила, що факт відсутності за останні 3–4 роки позбавлення реєстрації лікарського засобу яскраво свідчить про неефективність функціонування системи контролю якості. Було зазначено, що необхідно внутрішніми наказами Держлікінспекції та ДФЦ визначити чітку схему взаємодії між ними, спрямовану на більш ефективну боротьбу за якість препаратів.

О. Кужель виступила з пропозицією щодо невідкладного створення робочої групи із залученням представників Держкомпідприємництва, Держлікінспекції, ДФЦ та громадських організацій з метою підготовки документів, які мають бути презентовані на зустрічі з Прем’єр-міністром. Слід додати, що робоча група вже створена і 14.09.2009 р. розпочала діяльність. Під час її засідань розглядалися, зокрема, питання про внесення змін до постанов КМУ № 902 та № 610, готуються проект Меморандуму порозуміння між Урядом та фармацевтичними підприємствами і проект постанови КМУ щодо декларування цін на лікарські засоби. Зустріч з Прем’єр-міністром запланована на 23.09.2009 р.

Докладніше про результати діяльності робочої групи читайте у наступних номерах «Щотижневика АПТЕКА» та на сайті www.apteka.ua.

Олександр Устінов, фото Любові Столяр

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті