Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення експертизи виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін в матеріали реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення»

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін в матеріали реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення».

Проект наказу МОЗ розроблено на виконання абзацу 9 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, та п. 3.9 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, з метою створення прозорої системи перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію.

Проект наказу розміщений на офіційних сайтах МОЗ України та Державного фармакологічного центру.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу МОЗ від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань надсилати до 10.10.2009 р. за адресою:

03151, Київ, вул. Ушинського, 40; тел. (044) 498–43–54, 498–43–54; rudaya@pharma-center.kiev.ua — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від _________________р. № _______________
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ТА ПРИ ВНЕСЕННІ ЗМІН В МАТЕРІАЛИ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ДОСЬЄ ПІД ЧАС ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

З метою створення прозорої системи перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, на виконання абзацу 9 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, та п. 3.9 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін в матеріали реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення (додаток).

2. Встановити, що перевірка виробництва лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін в матеріали реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення, проводиться з метою додаткової експертизи виробництва лікарського засобу, зазначеного в матеріалах реєстраційного досьє, на відтворюваність даних, наведених у цих матеріалах.

3. Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України В.Т. Чумаку забезпечити:

  • дотримання вимог цього Порядку при визначенні необхідності перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін у матеріали реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника міністра З.В. Митника.

Міністр В. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
«__»____________ 2009 р. № ______

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ПЕРЕВІРКИ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ТА ПРИ ВНЕСЕННІ ЗМІН В МАТЕРІАЛИ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ДОСЬЄ ПІД ЧАС ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок спрямований на організацію виконання абзацу 9 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами), та розроблений з метою складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення шляхом перевірки виробництва лікарських засобів, зазначених в матеріалах реєстраційного досьє, на відтворюваність даних, наведених у цих матеріалах.

1.2. Проведення перевірки виробництва лікарських засобів під час здійснення експертизи матеріалів реєстраційного досьє покладено на ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі — Центр).

2. Визначення термінів

Перевірка виробництва лікарського засобу під час його державної реєстрації (перереєстрації) та при внесенні змін в матеріали реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення — перевірка дільниці виробництва лікарського засобу, заявленого в матеріалах реєстраційного досьє, та місця контролю його якості і зберігання з метою отримання підтверджуючої інформації.

Прекваліфікація лікарського засобу — стандартизована процедура оцінки якості, яку проводить Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) для оцінювання можливості лікарських засобів задовольняти вимоги згідно з їх призначенням (за мотивами Working document WHO QAS/07.248).

3. Критерії щодо проведення перевірки виробництва лікарських засобів

3.1. Перевірка виробництва лікарського засобу здійснюється в період проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію, у випадку, коли виробник, заявлений в матеріалах реєстраційного досьє, вперше подає матеріали з метою проведення реєстрації в Україні.

3.2. Перевірка виробництва лікарського засобу здійснюється в період проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію, у випадку, коли виробник, який знаходиться на ринку України, не надав дані щодо задовільної інспекційної перевірки дільниці виробництва, яка вказана в матеріалах реєстраційного досьє, проведеної протягом останніх 3 років:

— уповноваженим органом Європейської медичної агенції (ЕМЕА) або Управління з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами (FDA), або Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S) щодо дотримання вимог GMP;

— ВООЗ з метою прекваліфікації лікарського засобу, вказаного в матеріалах реєстраційного досьє;

— Інспекторатом з належної виробничої практики України або уповноваженим органом країни-виробника даного лікарського засобу щодо дотримання вимог GMP.

3.3. Перевірка виробництва лікарського засобу здійснюється в період проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну перереєстрацію, у випадку, коли в матеріалах реєстраційного досьє:

— не надано інформації щодо задовільної інспекційної перевірки виробництва лікарського засобу, проведеної уповноваженими органами, вказаними в п. 3.2, протягом останніх 3 років;

— отримано інформацію щодо порушення умов або якості виробництва лікарського засобу протягом терміну дії реєстраційного посвідчення.

3.4. Перевірка виробництва лікарського засобу здійснюється в період проведення експертизи реєстраційних матеріалів при внесенні змін на лікарський засіб у випадку, коли:

— внесення змін пов’язане із заміною або введенням додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу лікарського засобу, інспекція якої(-го) не проводилась уповноваженими органами, вказаними в п. 3.2;

— внесення змін пов’язане зі зміною виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості лікарського засобу, інспекція яких не проводилась уповноваженими органами, вказаними в п. 3.2.

4. Проведення перевірки виробництва лікарських засобів

4.1. Перевірка виробництва лікарського засобу проводиться штатними експертами Центру з відповідним рівнем кваліфікації, атестованими уповноваженим органом МОЗ України у відповідності до встановленого порядку. За необхідності до перевірки залучаються штатні інспектори Інспекторату з належної виробничої практики.

4.2. Перевірка здійснюється з метою визначення рівня виробництва та контролю якості лікарського засобу, вказаного в матеріалах реєстраційного досьє.

4.3. Перевірка проводиться тільки на тій виробничій дільниці, на якій здійснюється виробництво лікарського засобу, заявленого в матеріалах реєстраційного досьє, та на тому місці проведення контролю якості, яке несе відповідальність за випуск серії даного лікарського засобу.

4.4. Виробнича дільниця, місця проведення контролю якості та зберігання лікарського засобу, які перевіряються, мають задовольняти тому, що наведено в матеріалах реєстраційного досьє, а саме в Модулі 3. Якість, п.3.2.Р.3.

4.5. Під час проведення перевірки експерти мають право:

— безперешкодно заходити до виробничих, контрольних, складських, допоміжних приміщень (зон), пов’язаних з виробництвом лікарського засобу, який перевіряється;

— відбирати зразки лікарського засобу з метою перевірки їх якості в уповноваженій лабораторії Центру;

— ознайомлюватись з усією робочою документацією, необхідною під час перевірки;

— отримувати від заявника відповіді на запитання, пов’язані з перевіркою виробництва лікарського засобу.

4.6. Термін проведення перевірки встановлюється за взаємною згодою між заявником та Центром. Перевірка може тривати не більше, ніж 5 днів.

4.7. Аналіз відібраних зразків лікарського засобу проводиться в уповноваженій лабораторії Центру протягом 5–15 робочих днів залежно від кількості і складності методів аналізу. Результати аналізу передаються експерту(-ам), який(-і) проводив(-ли) перевірку, для укладання звіту.

4.8. Звіт щодо проведеної перевірки виробництва укладається протягом 10 робочих днів з дати отримання результатів аналізу від уповноваженої лабораторії згідно з формою, наведеною у додатку, у двох екземплярах. Один екземпляр звіту надається заявнику, другий додається до матеріалів реєстраційного досьє.

4.9. Витрати, пов’язані з переїздом, проживанням, проведенням перевірки та контролем якості відібраних під час перевірки експертами Центру зразків лікарського засобу, несе заявник. Оплата вищезазначених витрат проводиться незалежно від результатів перевірки після надання Центром підтверджуючих документів.

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов

Додаток
до Порядку проведення перевірки
виробництва лікарських засобів,
що подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію) та при внесенні змін
в матеріали реєстраційного досьє під час дії
реєстраційного посвідчення

ЗВІТ ЩОДО ПРОВЕДЕНОЇ ПЕРЕВІРКИ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Назва та адреса виробника, країна ______________________________________
____________________________________________________________________
Назва та адреса виробничої дільниці ____________________________________
____________________________________________________________________
Назва лікарського засобу, лікарська форма _______________________________
____________________________________________________________________
Номер реєстраційного досьє, дата подачі до Центру ________________________
____________________________________________________________________
Дата початку перевірки _______________________________________________
Дата закінчення перевірки ___________________
Експерти:
ПІБ _______________________________________
ПІБ _______________________________________
Відібрані зразки лікарського засобу:
– назва, лікарська форма, дозування, номер серії ___________________________
– дата і місце відбору _______________________________________
____________________________________________________________________
– дата і місце проведення контролю _____________________________________
____________________________________________________________________
– документ, за яким проводився контроль ________________________________
____________________________________________________________________
– висновок щодо якості ________________________________________________
Підписи:
Експерт _______________________________________
Експерт _______________________________________
Аналітик _______________________________________
Керівник уповноваженої лабораторії _____________________________________

№ з/п Назва діяльності,
яка перевіряється
Оцінка Підпис експерта
1. Управління якістю:
настанова з якості;
відповідальність і обов’язки керівництва;
наявність і обов’язки Уповноваженої особи;
наявність необхідної документації для забезпечення якості (СОП, методики, специфікації, інструкції тощо)
2. Персонал:
необхідна кількість і кваліфікація;
коло обов’язків, посадові інструкції, дисципліна;
навчання та тренінги;
гігієнічні вимоги
3. Приміщення та обладнання:
виробнича зона;
складська зона;
допоміжні приміщення;
зона контролю якості;
обладнання, задіяне в технологічному процесі та контролі під час виробництва
4. Документація:
наявність виробничої рецептури, технологічних інструкцій, СОП, інструкцій з пакування та маркування;
наявність протоколів виробництва для кожної серії лікарського засобу;
наявність специфікацій на вхідну сировину та матеріали;
наявність специфікацій на момент випуску та протягом терміну придатності ГЛЗ
5. Технологічний процес:
логічна послідовність виробничого процесу;
запобігання перехресній контамінації;
валідація (перспективна, ретроспективна);
робота з вихідною сировиною;
робота з проміжною і нерозфасованою продукцією;
робота з пакувальними матеріалами;
операції з пакування;
робота з готовою продукцією;
відбраковані, регенеровані і повернені матеріали;
виробництво стерильної продукції методом стерилізації;
виробництво стерильної продукції в асептичних умовах;
виробництво ін’єкційної продукції;
виробництво радіофармацевтичної продукції;
виробництво медичних газів;
виробництво лікарських засобів із рослинної сировини;
виробництво інгаляційних засобів;
виробництво рідин і м’яких лікарських засобів;
виробництво досліджуваних лікарських засобів
6. Контроль якості:
розміщення та оснащення контрольної(-их) лабораторії(-й);
обладнання, задіяне в контролі;
документація;
відбір проб;
проведення випробувань
7. Виробництво та аналіз за контрактом:
наявність договорів (контрактів);
обов’язки замовника та виконавця;
перевірка контрактора
8.. Рекламації та відкликання:
документація та процедури;
рекламації;
відкликання
9. Самоінспекції:
документація та процедури;
протоколи самоінспекцій;
запобіжні та коригувальні дії
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті