Прививка от курения

24 мая американская компания «Nabi Biopharmaceuticals» сообщила о начале IIB фазы клинических испытаний NicVAX® (конъюгированной вакцины, разрабатываемой для уменьшения никотиновой зависимости и предупреждения возобновления курения после отказа от него). Дизайн исследования сформирован в сотрудничестве с экспертами в области иммунологии, вакцинирования и зависимостей. Исследователи намерены следовать протоколу, разработанному совместно с европейскими и американскими регуляторными органами для двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы. Участниками исследовании IIB фазы станут 300 человек — достаточное количество для определения эффективности и оптимальной дозы. Первичной конечной точкой будет частота отказа от курения на протяжении 6 мес. Об отказе будут судить по нескольким признакам, включая данные самоотчета о количестве выкуриваемых сигарет, уровень маркеров никотина в крови и особенности поведения. Вторичные конечные точки будут включать частоту отказа от курения на протяжении 12 мес, общее количество выкуриваемых сигарет, напряженность поствакцинального иммунитета, безопасность вакцины и выраженность симптомов никотиновой зависимости. Ожидается, что результаты исследования будут оглашены в середине 2007 г. Если они будут положительными, компания планирует во второй половине 2007 г. приступить к испытаниям III фазы.

Разработка NicVAX® стала возможной благодаря результатам работы «Nabi Biopharmaceuticals» по созданию вакцины против стафилококковой инфекции, в ходе которой был синтезирован белок-носитель — рекомбинантный экзотоксиновый протеин синегнойной палочки — rEPA). Затем ученые смогли найти, оптимизировать структуру и синтез молекулы с никотиноподобными свойствами, которую удалось связать с rEPA. Результаты IIА фазы, опубликованные в журнале «Clinical Pharmacology & Therapeutics», свидетельствуют о дозозависимой иммуногенности вакцины (р<0,001) и статистически значимых отличиях в частоте отказа на протяжении 30 дней при всех четырех дозовых режимах (р=0,02) (Hatsukami D.K. et al., 2005). Частота отказов при всех дозовых режимах была выше, чем при применении плацебо, но самую высокую частоту наблюдали при введении наибольшей дозы 200 мкг. У пациентов не отмечали симптомов отмены никотина (раздражительность, тягу к курению), а также компенсаторного курения (повышение частоты и глубины затяжек для увеличения поступления никотина). В исследованиях II фазы реформулированная вакцина, содержащая вдвое увеличенное количество антигена и вдвое уменьшенное — адъюванта, вызывала такое же повышение уровня антител, что и первоначальная. В исследовании IIB фазы компания еще раз сравнит эффективность двух составов вакцины.

Исследование IIB фазы «Nabi Biopharmaceuticals» считает необходимым, поскольку рассчитывает получить подтверждение того, что дизайн, разработанный для III фазы, является оптимальным, уточнить дозы и режим введения препарата и убедиться, что вакцина, выпускаемая в настоящее время на ее заводе в штате Флорида, является именно той, которая будет коммерциализирована.

Компания считает, что NicVAX® потенциально обладает большими преимуществами по сравнению с существующими подходами к лечению никотиновой зависимости. Во-первых, ни один из существующих препаратов не обладает подобным механизмом действия, благодаря которому предупреждается поступление никотина в головной мозг. Во-вторых, антитела, образованные в ответ на введение вакцины, сохраняются в крови не менее 12 мес, тогда как действие других лекарственных средств реализуется при регулярном приеме. Это важно, потому что согласно результатам исследований пациент, воздерживавшийся от курения на протяжении 6–12 мес, с большой вероятностью не возобновит свою привычку. Подчеркивается, что это может иметь решающее значение в успехе лечения, потому что до сих пор частота повторного начала курения высока.

Характерной особенностью NicVAX® является то, что его действие реализуется в кровеносном русле, вне головного мозга. Вакцина, как и недавно одобренный препарат ChantixTM (варениклин, «Pfizer Inc»), предупреждает воздействие никотина на рецепторы в мозгу, но ее однократная доза обеспечивает продолжительный, на протяжении 12 мес или дольше, эффект. Его нельзя устранить, как в случае с таблетками, от приема которых можно отказаться. В случае необходимости, полагает компания, по истечении 12 мес можно будет осуществлять повторные введения NicVAX®.

«Nabi Biopharmaceuticals» получает финансирование в значительных объемах из внешних источников. В сентябре 2005 г. компания получила грант в размере 4,1 млн дол. США от Национального института по лекарственным зависимостям (National Institute for Drug Abuse — NIDA), являющегося частью Национального института здоровья (National Institute of Health). NIDA, кроме того, обеспечил научную и клиническую экспертизу программы разработки вакцины и выделил средства на токсикологические и ранние фазы клинических исследований. Компания ожидает продолжения поступления средств из внешних источников в целях финансирования III фазы клинических испытаний. «Nabi Biopharmaceuticals» приглашает к сотрудничеству и потенциальных партнеров по коммерциализации препарата, предпочтительно с развитой инфраструктурой и опытом работы среди врачей общей практики. Заявку на получение разрешения на маркетинг NicVAX® компания предполагает подать в 2009 г. и имеет основания надеяться на ее приоритетное рассмотрение FDA, что означает принятие решения в течение 6 мес.

Исходя из того, что 70% из 45 млн взрослых курильщиков в США хотят бросить курить, а в целом в мире насчитывается 1,3 млрд людей с этой привычкой, «Nabi Biopharmaceuticals» рассчитывает на благоприятные рыночные перспективы своего препарата.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті